Законодательная база Российской Федерации

ПРИКАЗ Роспотребнадзора от 21.11.2005 N 776 "О САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОЙ ЭКСПЕРТИЗЕ ВИДОВ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ (РАБОТ, УСЛУГ), ПРОДУКЦИИ, ПРОЕКТНОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ"

5. Основаниями для проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний и токсикологических, гигиенических и иных видов оценок могут быть:

- предписания главных государственных санитарных врачей (их заместителей), выдаваемые на основании подпункта 4 п. 1 ст. 51 Федерального закона от 30.03.1999 N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения";

- распоряжения (приказы) руководителей органов и учреждений, осуществляющих государственный санитарно-эпидемиологический надзор;

- заявления, поданные гражданами, индивидуальными предпринимателями, юридическими лицами (далее - заявители).

Санитарно-эпидемиологические экспертизы, расследования, обследования, исследования, испытания и токсикологические, гигиенические и иные виды оценок могут проводиться по решениям правоохранительных и судебных органов, а также по обращениям федеральных органов исполнительной власти, органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации, органов местного самоуправления.

6. На безвозмездной основе федеральными государственными учреждениями здравоохранения - центрами гигиены и эпидемиологии осуществляется проведение санитарно-эпидемиологических экспертиз, обследований, исследований, испытаний, токсикологических, гигиенических и иных видов оценок по предписаниям, распоряжениям, приказам Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, ее территориальных органов в целях:

- осуществления государственного санитарно-эпидемиологического надзора;

- проведения расследований причин и условий возникновения и распространения инфекционных, паразитарных, профессиональных заболеваний, а также массовых неинфекционных заболеваний (отравлений) людей, связанных с воздействием неблагоприятных факторов среды обитания человека;

- обеспечения санитарно-гигиенических и противоэпидемических мероприятий при чрезвычайных ситуациях, которые могут привести к возникновению инфекционных и массовых неинфекционных заболеваний (отравлений) людей и (или) оказать негативное воздействие на среду обитания;

- принятия мер в связи с поступающими жалобами граждан;

- лицензирования;

- выполнения решений правоохранительных и судебных органов, обращений федеральных органов исполнительной власти, органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации, органов местного самоуправления.

7. Проведение санитарно-эпидемиологических экспертиз, обследований, исследований, испытаний и токсикологических, гигиенических и иных видов оценок по заявлению граждан, индивидуальных предпринимателей, юридических лиц осуществляется на договорной основе.

8. При проведении санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний и токсикологических, гигиенических и иных видов оценок необходимо руководствоваться техническими регламентами, государственными санитарно-эпидемиологическими правилами и нормативами и использовать методы, методики выполнения измерений и типы средств измерений, утвержденные в установленном порядке.

9. Срок проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз по заявлению гражданина, индивидуального предпринимателя, юридического лица определяется в зависимости от вида и объема исследований конкретного вида продукции, вида деятельности, работ, услуг и не может превышать двух месяцев.

10. Номенклатура и объем санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний и токсикологических, гигиенических и иных видов оценок определяется целями, задачами, предметом мероприятий по контролю и сроками, установленными распоряжением о проведении контрольных мероприятий.

11. Результаты санитарно-эпидемиологических экспертиз, обследований, исследований, испытаний и токсикологических, гигиенических и иных видов оценок оформляются в виде экспертного заключения, протокола исследований (испытаний); подписываются исполнителем и утверждаются руководителями (заместителями руководителей), проводившими экспертизы, обследования, исследования, испытания, токсикологические, гигиенические и иные виды оценок федеральных государственных научно-исследовательских учреждений, центров гигиены и эпидемиологии и других организаций, аккредитованных в установленном порядке.

12. Претензии и споры, возникшие между заявителем и организацией, проводившей санитарно-эпидемиологические экспертизы, обследования, исследования, испытания и токсикологические, гигиенические и иные виды оценок, разрешаются по соглашению сторон или в судебном порядке в соответствии с законодательством Российской Федерации.

13. Санитарно-эпидемиологической экспертизе подлежат:

- отдельные виды продукции, представляющие потенциальную опасность для человека, производимые в Российской Федерации при постановке на производство, при изменении состава, комплектации, конструкции, технологического процесса производства, при изменении нормативной или технической документации на продукцию;

- отдельные виды продукции, представляющие потенциальную опасность для человека, ввозимые на территорию Российской Федерации;

- отдельные виды продукции, представляющие потенциальную опасность для человека, при истечении срока действия ранее выданного заключения, свидетельства о государственной регистрации;

- отдельные виды деятельности (работы, услуги), представляющие потенциальную опасность для человека.

14. Санитарно-эпидемиологическая экспертиза включает:

- прием и регистрацию заявки на проведение санитарно-эпидемиологической экспертизы продукции;

- определение необходимого объема санитарно-эпидемиологической экспертизы;

- оформление договора на проведение санитарно-эпидемиологической экспертизы;

- проведение экспертизы документации;

- проведение лабораторных и инструментальных исследований и испытаний;

- принятие решения по результатам санитарно-эпидемиологической экспертизы продукции;

- обследование объекта, осуществляемое по предписаниям, распоряжениям, приказам Федеральной службы, ее территориальных органов;

- выдачу санитарно-эпидемиологического заключения и внесение его в реестр санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии (несоответствии) государственным санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам видов деятельности (работ, услуг), продукции, проектной документации.

15. Для проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы продукции заявитель представляет следующие документы:

Для отечественной продукции:

- нормативные и/или технические документы (технические условия, технологические инструкции, рецептуры и др.) на продукцию, согласованные в установленном порядке, или нормативные и/или технические документы (технические условия, технологические инструкции, рецептуры и др.), ранее не согласованные, по которым предполагается осуществлять промышленное изготовление продукции;

- санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии технических документов требованиям государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов (при их наличии);

- санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии условий производства требованиям государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов (при необходимости);

- протоколы испытаний продукции (при их наличии);

- другие документы, подтверждающие безопасность продукции;

- образцы продукции, необходимые для санитарно-эпидемиологической экспертизы;

- потребительская (или тарная) этикетка (для продукции, подлежащей обязательной маркировке, - образцы или макеты этикеток);

- акт отбора образцов продукции, поступившей на санитарно-эпидемиологическую экспертизу;

- копию свидетельства о внесении записи в Единый государственный реестр юридических лиц, индивидуальных предпринимателей.

Для импортной продукции:

- документы от организации-изготовителя, по которым осуществляется изготовление импортной продукции;

- документы, выданные уполномоченными органами страны происхождения продукции, подтверждающие ее безопасность для человека;

- протоколы испытаний (исследований) продукции (при их наличии);

- образцы продукции в количестве, необходимом для санитарно-эпидемиологической экспертизы;

- акт отбора образцов продукции, поступившей на санитарно-эпидемиологическую экспертизу;

- потребительская (или тарная) этикетка (для продукции, подлежащей обязательной маркировке, - образцы или макеты этикеток);

- техническое описание продукции с указанием условий применения (использования), другие нормативные и технические документы о составе и условиях применения;

- копию свидетельства о внесении записи в Единый государственный реестр юридических лиц, индивидуальных предпринимателей (если заявитель не является изготовителем);

- контракт (договор) или сведения о контракте (договоре) на поставку продукции (при необходимости).

16. Документы на иностранных языках, предоставляемые для цели проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы, должны быть переведены на русский язык, копии документов и их переводы должны быть заверены в установленном порядке.

17. Для проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы проектной документации заявитель представляет заявление и проектную документацию с ее обоснованием.

18. Решение о выдаче санитарно-эпидемиологического заключения по материалам надзора (контроля) принимается главными государственными санитарными врачами (их заместителями).

19. Для проведения экспертизы видов деятельности (работ, услуг) заявитель представляет следующие документы:

- для действующего объекта - заявление;

- для вновь вводимого объекта - заявление и копию свидетельства о внесении записи в Единый государственный реестр юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, копию документа на право пользования помещением (договор аренды, свидетельство о праве собственности и др.).

20. Срок действия санитарно-эпидемиологического заключения составляет:

на продукцию - пять лет;

на опытную партию продукции - до одного года;

на виды деятельности, работы услуги - бессрочно, за исключением временных и сезонных работ;

на проектную документацию - бессрочно либо на конкретный срок в случае обоснованной необходимости.

Приложение N 2

УТВЕРЖДЕНО
Приказом
Федеральной службы по надзору
в сфере защиты прав потребителей
и благополучия человека
от 21 ноября 2005 г. N 776