Законодательная база Российской Федерации

"ОПЕРАЦИОННЫЕ БЛОКИ. ПРАВИЛА ЭКСПЛУАТАЦИИ, ТЕХНИКИ БЕЗОПАСНОСТИ И ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ САНИТАРИИ. РТМ 42-2-4-80" (утв. Приказом Минздрава СССР от 13.12.80 N 1348)

4.2.1. Измерение токов утечки на корпус и на пациента изделий класса I и OI с однофазным питанием следует производить по схеме рис. 2 <**>.

<*> - ГОСТ 12.2.025-76 "Изделия медицинской техники. Электробезопасность"(извлечение).

<**> - Рисунок не приводится.

4.2.1.1. Измерение тока утечки на корпус в нормальном состоянии производить не следует.

4.2.1.2. Измерение тока утечки на корпус в условиях единичного нарушения следует производить при включенном положении включателя В1 и отключенном положении выключателя В2 (при установке переключателя В3 поочередно в оба положения).

4.2.1.3. Измерение тока утечки на пациента в нормальном состоянии производить при включенном положении выключателей В1 и В2 (при установке переключателя В3 поочередно в оба положения).

4.2.1.4. Измерение тока утечки на пациента в условиях единичного нарушения следует производить при включенном положении выключателя В1 и отключенном положении выключателя В2, а также при отключенном положении выключателя В1 и включенном положении выключателя В2 (в каждом случае при установке переключателя В3 поочередно в оба положения).

4.2.1.5. Измерение тока утечки на пациента изделий, имеющих цепь пациента, соединенную с зажимом защитного заземления, производить не следует.

4.2.1.6. Измерение тока утечки на пациента изделий, имеющих двойной заземляющий провод или постоянное присоединение к заземляющему устройству с помощью защищенного от механических воздействий заземляющего провода, при отключенном положении выключателя В2 производить не следует.

4.2.2. Измерение тока утечки на корпус и на пациента изделий класса II с однофазным питанием следует производить по схеме рис.2 <*> (цепь для измерения тока утечки на пациента показана пунктиром). При этом цепь заземляющего провода и выключатель В2 отсутствуют. Измерение тока утечки на корпус и на пациента изделий класса II в нормальном состоянии следует производить при включенном положении выключателя В1, а в условиях единичного нарушения - при отключенном положении выключателя В1 (в каждом случае при установке переключателя В3 поочередно в оба положения).

4.2.3. Измерение тока утечки на корпус и на пациента изделий класса III с однофазным питанием следует производить по схеме рис. 2 (цепь для измерения тока утечки на пациента показана пунктиром). <*>

<*> - Рис. 2 "Схема измерения тока утечки изделий с однофазным питанием" не приводится.

Измерение тока утечки изделий класса III следует производить только в случае, если разделительный понижающий трансформатор входит в состав изделия. В этом случае измерение тока утечки необходимо производить в зависимости от класса защиты разделительного понижающего трансформатора в соответствии с п. 4.2.1. и 4.2.2.

4.2.4. Измерение тока утечки на корпус и на пациента изделий с трехфазным питанием следует производить по схеме рис. 3 (цепь для измерения тока утечки на пациента показана пунктиром). <*>

<*> - Рис. 3 "Схема измерения тока утечки изделий с трехфазным питанием" не приводится.

При измерении тока утечки изделий класса II цепь заземляющего провода и выключатель В2 отсутствуют.

4.2.4.1. Измерение тока утечки на корпус изделий класса I в нормальном состоянии производить не следует, а в условиях единичного нарушения необходимо производить при отключенном положении выключателя В2.

Измерение тока утечки на пациента следует производить в нормальном состоянии при включенном положении выключателя В2, а в условиях единичного нарушения - при отключенном положении выключателя В2.

4.2.4.2. Измерение тока утечки на корпус и на пациента изделий класса II необходимо производить только в нормальном состоянии напряжения питания.

4.2.5. Измерение тока утечки изделий с внешним питанием следует производить при напряжении питания, равном 110% от номинального напряжения питания изделия. При наличии нескольких номинальных напряжений питания измерение следует производить при наибольшем из них.

В случае, если напряжение питания при изменении тока утечки не может быть установлено в соответствии с настоящим требованием (например, для изделий большой мощности), ток утечки необходимо определять с помощью пересчета измеренной величины, исходя из прямой зависимости тока утечки от напряжения питания.

4.2.6. При измерении тока утечки изделий с внешним питанием изделие следует соединять с источником питания с помощью сетевого шнура (или кабеля) с вилкой и по возможности более короткими соединительными проводами.

При измерении тока утечки сетевой выключатель изделия должен быть во включенном состоянии.

4.2.7. Измерение тока утечки на пациента изделий с внутренним источником питания и изолированной рабочей частью следует производить в нормальном состоянии по схеме рис. 4 <*> при включенном и отключенном положении выключателя питания.

<*> - Рис. 4 "Схема измерения тока утечки на пациента изделий с внутренним питанием" не приводится.

4.2.8. Если изделие или его рабочая часть имеет доступные для прикосновения части из изоляционного материала, то при измерении тока утечки на эти части, за исключением сетевого шнура и вилки, необходимо накладывать металлическую фольгу с размерами, не превышающими 20х10 см, соединенную с измерительной цепью.

4.2.9. Цепь пациента при измерении тока утечки на пациента должна быть замкнута накоротко, как показано на рис. 2 - 4 <*>. Если согласно эксплуатационной документации это недопустимо, в цепь пациента должна быть включена номинальная нагрузка.

<*> - Рисунки не приводятся.

Измерение тока утечки в этом случае следует производить при подключении измерительной цепи к каждому из выводов цепи пациента.

4.2.10. Резистор, показанный на рис. 2-4 <*>, должен иметь сопротивление 1000 Ом +-1%, а конденсатор - емкость 0,15 мкф +- 5%.

<*> - Рисунки не приводятся.

Милливольтметр должен быть рассчитан для измерения действующих значений синусоидального напряжения, иметь входное сопротивление не менее 100 кОм и основную относительную погрешность измерения, не превышающую +-5% от измеряемого значения.

Значение тока утечки следует рассчитывать по напряжению, измеренному милливольтметром, и сопротивлению резистора,

Требование следует считать выполненным, если полученное значение тока утечки не превышает соответствующих величин, указанных ниже.

ДОПУСТИМЫЕ ЗНАЧЕНИЯ ТОКА УТЕЧКИ, МА

Примечания. 1. Ток утечки на корпус при единичном нарушении изделий классов I и 0I, имеющих двойной заземляющий провод либо постоянное присоединение к заземляющему устройству с помощью защищенного от механических воздействий заземляющего провода (для изделий с двойным заземляющим проводом - при отключении обоих проводов), не должен превышать 5 мА.

2. Ток утечки на корпус в нормальном состоянии указан только для изделий класса II.

Приложение N 3