Последнее обновление: 25.05.2024
Законодательная база Российской Федерации
8 (800) 350-23-61
Бесплатная горячая линия юридической помощи
- Главная
- ПРИКАЗ Минздравсоцразвития РФ от 30.10.2006 N 736 "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ АДМИНИСТРАТИВНОГО РЕГЛАМЕНТА ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ ПО ИСПОЛНЕНИЮ ГОСУДАРСТВЕННОЙ ФУНКЦИИ ПО ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ"
А. Сведения о компонентах, входящих в состав лекарственного средства, способах производства и контроля качества лекарственного средства, показателях качества лекарственного средства
Активная субстанция (действующее вещество)
Общая информация
Номенклатурное название (IUPAC); структура; описание; общие свойства; примеси.
Производство
Место(-а) производства; краткая схема производственного процесса и внутрипроизводственного контроля; контроль исходных веществ и материалов; внутрипроизводственный контроль этапов производства и промежуточных продуктов; валидация и/или квалификация процесса; опытно-промышленное обоснование.
Контроль качества
Аналитические процедуры; валидация аналитических процедур; посерийный анализ; обоснование спецификации.
Стандарты или материалы сравнения
Упаковка (первичная, вторичная)
Стабильность
Результаты исследований стабильности в заявленном виде упаковки.
Готовый лекарственный препарат
Описание и состав лекарственного препарата
Описание фармацевтических свойств
Компоненты лекарственного препарата; активная субстанция; вспомогательные вещества; готовая лекарственная форма (содержание основных действующих и вспомогательных веществ; допустимые пределы отклонений; физико-химические и биологические свойства); обоснование выбора способа производства и упаковки (первичной и вторичной); микробиологические свойства.
Место(-а) производства; материальный баланс; краткая схема производственного процесса и методов контроля процесса; контроль этапов производства и промежуточных продуктов; валидация и/или квалификация процесса.
Контроль готового лекарственного препарата
Спецификации; аналитические процедуры; валидация аналитических процедур; посерийный анализ; характеристика примесей; обоснование спецификаций; проект фармакопейной статьи предприятия (нормативного документа)
Стандарты или материалы сравнения
Упаковка (первичная, вторичная)
Стабильность
Результаты исследований стабильности в заявленных видах первичной упаковки.
- Главная
- ПРИКАЗ Минздравсоцразвития РФ от 30.10.2006 N 736 "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ АДМИНИСТРАТИВНОГО РЕГЛАМЕНТА ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ ПО ИСПОЛНЕНИЮ ГОСУДАРСТВЕННОЙ ФУНКЦИИ ПО ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ"