Законодательная база Российской Федерации

ПРИКАЗ Минздравсоцразвития РФ от 31.12.2006 N 903 "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ АДМИНИСТРАТИВНОГО РЕГЛАМЕНТА ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ ПО ИСПОЛНЕНИЮ ГОСУДАРСТВЕННОЙ ФУНКЦИИ ПО ВЫДАЧЕ ЗАКЛЮЧЕНИЙ О ВОЗМОЖНОСТИ ВЫДАЧИ ЛИЦЕНЗИИ НА ВВОЗ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ НА ТЕРРИТОРИЮ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ В УСТАНОВЛЕННОМ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВОМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПОРЯДКЕ"

3.1. Руководители подразделений Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, отвечающих в соответствии с настоящим Регламентом за рассмотрение документов и принятие решения о выдаче заключения о возможности выдачи лицензии на ввоз лекарственных средств, должны организовать документированный учет выполнения каждого этапа административной процедуры с указанием даты завершения его исполнения и подписи ответственного лица.

3.2. Административная процедура "Рассмотрение документов и принятие решения о выдаче заключения о возможности выдачи лицензии на ввоз лекарственных средств" осуществляется в связи с поступлением от юридического лица, указанного в пункте 1.3 настоящего Регламента, заявления и документов, указанных в пункте 2.4 настоящего Регламента в соответствии с нижеследующим порядком (схема осуществления административной процедуры приведена в Приложении).

3.2.1. Заявление и документы для получения заключения о возможности выдачи лицензии на ввоз лекарственных средств, представленные заявителем, в день поступления в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития принимаются по описи, копия которой с отметкой о дате приема указанных заявления и документов направляется (вручается) заявителю. Комплект документов может быть направлен заявителем по почте заказным письмом (бандеролью) с описью вложения и уведомлением о вручении. Контроль ведения учета поступивших документов осуществляет начальник отдела, осуществляющего организацию государственного контроля производства лекарственных средств.

3.2.2. Начальник отдела, осуществляющего организацию государственного контроля производства лекарственных средств, в течение 1 рабочего дня с даты поступления документов назначает из числа сотрудников отдела ответственного исполнителя по проведению рассмотрения документов, представленных для получения заключения о возможности выдачи лицензии на ввоз лекарственных средств. Фамилия, имя и отчество ответственного исполнителя, его место работы и телефон должны быть сообщены заявителю по его письменному или устному обращению.

3.2.3. Ответственный исполнитель в течение 12 рабочих дней с даты своего назначения осуществляет проверку сведений, содержащихся в заявлении и документах, представленных заявителем, с целью определения:

- наличия всего состава документов, определенных в пункте 2.4 настоящего Регламента;

- согласованности предоставленной информации между отдельными документами комплекта;

- достоверности документов;

- наличия государственной регистрации предполагаемых к ввозу лекарственных средств;

- наличия у заявителя действующей на дату подачи заявления лицензии на осуществление вида деятельности в сфере обращения лекарственных средств (фармацевтическая деятельность, производство лекарственных средств);

- наличия ограничений на импорт ввозимых лекарственных средств согласно международному договору или решению Правительства Российской Федерации.

3.2.4. При осуществлении проверки достоверности представленных заявителем сведений в течение означенного срока ответственный исполнитель может запросить следующие сведения:

- у организации, поименованной в регистрационном удостоверении на лекарственное средство, - письменное подтверждение правильности представленных данных о ввозимых лекарственных средствах (полное наименование, вес партии, количество, цена, сумма, наименование производителя и страна происхождения, сведения о государственной регистрации ввозимых лекарственных средств в Российской Федерации);

- у организации-производителя, имеющей лицензию на производство лекарственных средств, поименованной в заявлении, - письменное подтверждение готовности представить сертификат, удостоверяющий, что ввозимые лекарственные средства произведены в соответствии с государственным стандартом качества лекарственных средств, установленным Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации.

Запрос указанных сведений не производится, когда лекарственные средства предполагаются к поставке непосредственно от организации, поименованной в регистрационном удостоверении, и у заявителя имеется договор с организацией-производителем, имеющей лицензию на производство лекарственных средств, поименованной в заявлении, касающийся предоставления сертификата, удостоверяющего, что ввозимые лекарственные средства произведены в соответствии с государственным стандартом качества лекарственных средств, установленным Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации, со сроком действия не меньше срока, запрашиваемого заявителем для получения лицензии на ввоз лекарственных средств.

3.2.5. По результатам проверки ответственный исполнитель в течение 2 рабочих дней готовит проект заключения о возможности выдачи лицензии на ввоз лекарственных средств.

Основаниями для отрицательного заключения являются:

1) отсутствие государственной регистрации лекарственного средства;

2) отсутствие у заявителя лицензии на осуществление вида деятельности в сфере обращения лекарственных средств или приостановление действия такой лицензии;

3) ограничение на импорт ввозимого лекарственного средства согласно международному договору или решению Правительства Российской Федерации;

4) наличие у Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития подтвержденной информации, что ввозимое лекарственное средство является подделкой или незаконной копией зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств либо фальсифицированным лекарственным средством (при отсутствии соответствующего подтверждения правильности представленных сведений от организации, поименованной в регистрационном удостоверении на лекарственное средство в соответствии с п. 3.2.4 настоящего Регламента).

Заключение согласовывается начальником отдела, осуществляющего организацию государственного контроля производства лекарственных средств, начальником управления, отвечающего за организацию государственного контроля качества лекарственных средств, и утверждается руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. В случае дачи отрицательного заключения в нем должны быть изложены причины такого решения.

В день утверждения заключения о возможности выдачи лицензии на ввоз лекарственных средств ответственный исполнитель уведомляет об этом заявителя. Заключение о возможности выдачи лицензии выдается представителю заявителя при его личном обращении в отдел, осуществляющий организацию государственного контроля производства лекарственных средств. При получении заключения представитель заявителя должен иметь доверенность, заверенную подписью и печатью заявителя.

3.2.6. В течение 3 рабочих дней ответственный исполнитель передает копию выданного заключения, представленные заявителем документы и всю переписку, связанную с исполнением настоящей административной процедуры, в соответствующее подразделение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития для учета в базе данных выданных заключений о возможности выдачи лицензии на ввоз лекарственных средств.

3.2.7. Начальник отдела, осуществляющего организацию государственного контроля производства лекарственных средств, должен организовать в рамках двусторонних соглашений с Министерством экономического развития и торговли Российской Федерации и Федеральной таможенной службой Российской Федерации получение сведений о выданных на основе заключения лицензиях и фактическом ввозе лекарственных средств в Российскую Федерацию и их учет в базе данных выданных заключений о возможности выдачи лицензии на ввоз лекарственных средств.