Законодательная база Российской Федерации

ПРИКАЗ Минздравсоцразвития РФ от 31.12.2006 N 906 "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ АДМИНИСТРАТИВНОГО РЕГЛАМЕНТА ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ ПО ИСПОЛНЕНИЮ ГОСУДАРСТВЕННОЙ ФУНКЦИИ ПО ОСУЩЕСТВЛЕНИЮ В УСТАНОВЛЕННОМ ПОРЯДКЕ ПРОВЕРКИ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ОРГАНИЗАЦИЙ, ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИХ ПРОИЗВОДСТВО, ОБОРОТ И ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ"

1.1. Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по осуществлению в установленном порядке проверки деятельности организаций, осуществляющих производство, оборот и использование изделий медицинского назначения (далее - Регламент) разработан на основе:

пункта 12 статьи 5 Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22 июля 1993 г. N 5487-1 (Ведомости Съезда народных депутатов и Верховного Совета Российской Федерации, 1993, N 33, ст. 1318; Собрание актов Президента и Правительства Российской Федерации, 1993, N 52, ст. 5086; Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 10, ст. 1143; 1999, N 51, ст. 6289; 2000, N 49, ст. 4740; 2003, N 2, ст. 167, N 9, ст. 805, N 27 (ч. I), ст. 2700; 2004, N 27, ст. 2711, N 35, ст. 3607, N 49, ст. 4850; 2005, N 10, ст. 763, N 52 (ч. I), ст. 5583; 2006, N 1, ст. 10, N 6, ст. 640);

Федерального закона от 8 августа 2001 г. N 134-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2001, N 33 (ч. I), ст. 3436; 2002, N 44, ст. 4297; 2003, N 2, ст. 169, N 40, ст. 3820; 2004, N 35, ст. 3607; 2005, N 19, ст. 1752, N 27, ст. 2719; 2006, N 1, ст. 17; "Российская газета" от 31 декабря 2006 г. N 297);

в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 11 ноября 2005 г. N 679 "О Порядке разработки и утверждения административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов предоставления государственных услуг" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2005, N 47, ст. 4933);

в рамках полномочий, установленных Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 323 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, N 28, ст. 2900, N 33, ст. 3499).

1.2. Осуществление проверок в установленном порядке деятельности организаций, осуществляющих производство, оборот и использование изделий медицинского назначения, является государственной функцией, исполняемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, исполняемой с целью контроля выполнения юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями обязательных требований, установленных законодательством Российской Федерации к производству, обороту и порядку использования изделий медицинского назначения.

1.3. Обязательными требованиями, выполнение которых подлежит проверке, являются:

1) наличие государственной регистрации на производимые, реализуемые, используемые по назначению изделия медицинского назначения;

2) наличие у организаций, осуществляющих производство или ремонт медицинской техники, лицензий на этот вид деятельности;

3) наличие у организаций, осуществляющих использование изделий медицинского назначения, лицензий на осуществление медицинской деятельности;

4) соблюдение требований к качеству изделий медицинского назначения;

5) соблюдение положений статьи 24 Федерального закона от 13.03.2006 N 38-ФЗ "О рекламе" (Собрание законодательства Российской Федерации, 20.03.2006, N 12, ст. 1232), касающихся рекламы изделий медицинского назначения.

1.4. При исполнении государственной функции по осуществлению в установленном порядке проверок деятельности организаций, осуществляющих производство, оборот и использование изделий медицинского назначения, исполняются следующие административные процедуры:

1) Получение и анализ сведений о деятельности организаций, осуществляющих производство, оборот или использование изделий медицинского назначения. Основание - пункт 6.2 Постановления Правительства Российской Федерации "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития".

2) Осуществление проверок деятельности организаций, осуществляющих производство, оборот или использование изделий медицинского назначения. Основание - пункт 5.8 Постановления Правительства Российской Федерации "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития".

2.1. Результатом исполнения государственной функции является обеспечение выполнения организациями, осуществляющими производство, оборот и использование изделий медицинского назначения, обязательных требований, установленных законодательством Российской Федерации.

2.2. Документами, подтверждающими факт осуществления в установленном порядке проверки деятельности организаций, осуществляющих производство, оборот и использование изделий медицинского назначения, являются:

- акты проверок организаций, осуществляющих производство, оборот или использование изделий медицинского назначения, содержащие информацию об исполнении этими организациями обязательных требований и предписания о необходимости устранения организациями установленных в ходе проверок нарушений;

- отчеты организаций об устранении установленных в ходе проверки нарушений;

- сообщения, направляемые Федеральной службой контрольным и надзорным органам в соответствии с их компетенцией, в случаях установления в ходе проверки нарушений, не относящихся к компетенции Федеральной службы.

2.3. Получение и анализ сведений о соблюдении организациями, осуществляющими производство, оборот и использование изделий медицинского назначения, обязательных требований, производится по адресу:

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, отдел, осуществляющий контроль деятельности организаций, осуществляющих производство, оборот и использование изделий медицинского назначения: 109074, Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1. Время работы: в будние дни с 10-00 до 16-00. Обеденный перерыв с 13-00 до 14-00.

Телефон для справок: +7(495) 698-4342.

Номер факса: +7(495) 698-4342.

Адрес электронной почты: usemedicaldevice@roszdravnadzor.ru.

Общая справочная служба: +7(495) 698-4628.

2.4. В субъектах Российской Федерации проверка в установленном порядке деятельности организаций, осуществляющих производство, оборот и использование изделий медицинского назначения, осуществляется Управлениями Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по субъекту Российской Федерации по месту регистрации организаций и осуществления ими соответствующих видов деятельности (Приложение 1). Время работы: в будние дни с 10-00 до 16-00. Обеденный перерыв с 13-00 до 14-00.

2.5. Публикация сведений по вопросам проверки в установленном порядке деятельности организаций, осуществляющих производство, оборот и использование изделий медицинского назначения, производится Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на официальном Интернет-сайте www.roszdravnadzor.ru в порядке, определяемом руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

2.6. Условия и сроки исполнения государственной функции по осуществлению в установленном порядке проверки деятельности организаций, осуществляющих производство, оборот и использование изделий медицинского назначения, представлены в соответствующих разделах административных процедур настоящего Регламента.

2.7. Плата за исполнение государственной функции по осуществлению в установленном порядке проверки деятельности организаций, осуществляющих производство, оборот и использование изделий медицинского назначения, не взимается.

2.8. Действия или бездействие Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в связи с проверкой в установленном порядке деятельности организаций, осуществляющих производство, оборот и использование изделий медицинского назначения, могут быть обжалованы в установленном порядке. Министр здравоохранения и социального развития Российской Федерации отменяет противоречащие федеральному законодательству решения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, если иной порядок отмены решений не установлен федеральным законом.

3.1. Структура и взаимосвязи административных процедур, выполняемых при исполнении государственной функции по осуществлению в установленном порядке проверки деятельности организаций, осуществляющих производство, оборот и использование изделий медицинского назначения, приведены на схеме (Приложение 2).

3.2. Руководители подразделений Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (управлений Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации), осуществляющих в соответствии с настоящим Регламентом проверки деятельности организаций, осуществляющих производство, оборот и использование изделий медицинского назначения, должны организовать документированный учет выполнения каждого этапа административных процедур с указанием даты завершения его исполнения и подписи ответственного лица. Информация о ходе проведения проверки и о принимаемых по результатам проверки решениях должна быть доступна руководству проверяемой организации.

3.3. Административная процедура "Сбор и анализ сведений о деятельности организаций, осуществляющих производство, оборот или использование изделий медицинского назначения" осуществляется постоянно в соответствии с нижеследующим порядком (схема осуществления административной процедуры приведена в Приложении 3):

3.3.1. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития получает следующие сведения о деятельности организаций, осуществляющих производство, оборот или использование изделий медицинского назначения:

1) от управления Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, осуществляющего регистрацию изделий медицинского назначения: сведения о зарегистрированных изделиях медицинского назначения отечественного и зарубежного производства;

2) от управления Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, осуществляющего лицензирование в сфере здравоохранения и социального развития: сведения об организациях, имеющих лицензии на осуществление деятельности по производству, ремонту медицинской техники, медицинской деятельности;

3) от управлений Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по субъектам Российской Федерации:

- сведения об организациях, осуществляющих производство, оборот или использование изделий медицинского назначения на территории соответствующего субъекта Российской Федерации, и о соблюдении этими организациями обязательных требований;

- сведения о наличии в обращении на территории соответствующего субъекта Российской Федерации незарегистрированных изделий медицинского назначения;

- сводный анализ жалоб на несоблюдение обязательных требований в соответствии с порядком, утверждаемым руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

3.3.2. Получение сведений от управлений Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития осуществляется ежемесячно в срок до пятого числа месяца, следующего за отчетным.

3.3.3. Свод и анализ сведений о соблюдении организациями, осуществляющими производство, оборот или использование изделий медицинского назначения, обязательных требований производится отделом, осуществляющим контроль деятельности этих организаций ежемесячно, ежеквартально и ежегодно.

Результаты анализа представляются руководителю Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития:

- ежемесячно до десятого числа каждого месяца, следующего за отчетным месяцем;

- ежеквартально до десятого числа каждого месяца, следующего за отчетным кварталом;

- ежегодно до двадцатого января каждого года.

3.3.4. При выявлении в ходе анализа полученных сведений каких-либо несоответствий или неблагоприятных тенденций начальник отдела, осуществляющего контроль деятельности организаций, осуществляющих производство, оборот или использование изделий медицинского назначения, должен немедленно сообщить об этом руководителю Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

3.4. Административная процедура "Осуществление проверок деятельности организаций, осуществляющих производство, оборот или использование изделий медицинского назначения" исполняется в ходе плановых и внеплановых мероприятий по контролю в соответствии с нижеследующим порядком (схема административной процедуры приведена в Приложении 4).

3.4.1. Плановые проверки деятельности организаций, осуществляющих производство, оборот или использование изделий медицинского назначения (далее - плановые проверки), производятся в соответствии с планом, разрабатываемым начальником отдела, осуществляющего контроль соблюдения организациями обязательных требований при осуществлении производства, оборота или использования изделий медицинского назначения, и утверждаемым руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. Сведения о проведении плановых мероприятий по контролю размещаются на официальном Интернет-сайте www.roszdravnadzor.ru в порядке, определяемом руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

В отношении одного субъекта плановая проверка по каждому месту производства, оборота или использования изделий медицинского назначения может проводиться не более чем 1 (один) раз в 2 (два) года. В отношении субъекта малого предпринимательства плановая проверка проводится не ранее чем через 3 (три) года с момента его государственной регистрации.

3.4.2. Внеплановые проверки организаций, осуществляющих производство, оборот или использование изделий медицинского назначения (далее - внеплановые проверки), осуществляются в следующих случаях:

1) при выявлении в результате плановой проверки нарушений обязательных требований - с целью контроля исполнения предписаний об устранении выявленных нарушений;

2) при возникновении угрозы жизни и здоровью граждан, нанесению ущерба имуществу, принадлежащему государству, юридическим лицам и (или) индивидуальным предпринимателям;

3) при обращении граждан, юридических лиц и индивидуальных предпринимателей с жалобами на нарушения их прав и законных интересов действиями (бездействием) иных юридических лиц и (или) индивидуальных предпринимателей, связанные с невыполнением ими обязательных требований, а также при получении иной информации, подтверждаемой документами и иными доказательствами, свидетельствующими о наличии признаков таких нарушений.

Внеплановые мероприятия по контролю в случаях, установленных подпунктом 2 настоящего пункта, могут проводиться по мотивированному решению Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, в том числе в отношении иных юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность по оказанию гражданам государственной социальной помощи в виде предоставления социальных услуг.

Обращения, не позволяющие установить лицо, обратившееся в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (управление Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации), не могут служить основанием для проведения внеплановой проверки.

3.4.3. При наступлении очередного этапа плана проверок либо при выявлении обстоятельств, обосновывающих проведение внеплановой проверки, начальник отдела, осуществляющего контроль соблюдения организациями обязательных требований при осуществлении производства, оборота или использования изделий медицинского назначения, в течение 1 календарного дня готовит проект распоряжения (приказа) о проведении проверки (для каждой проверки), которое утверждается руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации).

В распоряжении (приказе) должны быть указаны:

- номер и дата распоряжения (приказа) о проведении проверки;

- наименование органа государственного контроля (надзора);

- фамилия, имя, отчество и должность лица (лиц), уполномоченного на проведение проверки;

- наименование юридического лица или фамилия, имя, отчество индивидуального предпринимателя, в отношении которых проводится проверка;

- цели, задачи и предмет проверки;

- правовые основания проведения проверки, в том числе нормативные правовые акты, обязательные требования которых подлежат проверке;

- дата начала и окончания проверки.

3.4.4. Мероприятия по контролю проводятся в строгом соответствии со сведениями, указанными в распоряжении (приказе), должностным лицом (лицами), которое указано в распоряжении (приказе) о проведении мероприятия по контролю. В том случае, если при проведении мероприятий по контролю требуется осуществление исследований (испытаний), экспертиз, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (управление Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) вправе привлекать в установленном порядке научные, иные организации, ученых и специалистов.

Продолжительность плановых и внеплановых мероприятий по контролю не должна превышать один месяц. В исключительных случаях, связанных с необходимостью проведения специальных исследований (испытаний), экспертиз со значительным объемом мероприятий по контролю, на основании мотивированного предложения должностного лица, осуществляющего мероприятие по контролю, руководителем органа государственного контроля (надзора) или его заместителем срок проведения мероприятия по контролю может быть продлен, но не более чем на один месяц.

3.4.5. По результатам проверки должностным лицом (лицами) Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации), осуществляющим проверку, составляется акт проверки в двух экземплярах.

В акте проверки указываются:

- дата, время и место составления акта;

- наименование органа государственного контроля (надзора);

- дата и номер распоряжения (приказа), на основании которого проведена проверка;

- фамилия, имя, отчество и должность лица (лиц), проводившего проверку;

- наименование проверяемого юридического лица или фамилия, имя, отчество индивидуального предпринимателя, фамилия, имя, отчество, должность представителя юридического лица или представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении проверки;

- дата, время и место проведения проверки;

- сведения о результатах проверки, в том числе о выявленных нарушениях, об их характере, о лицах, на которых возлагается ответственность за совершение этих нарушений;

- сведения об ознакомлении или об отказе в ознакомлении с актом проверки представителя юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также лиц, присутствовавших при проведении проверки, их подписи или отказ от подписи;

- подпись должностного лица (лиц), осуществившего проверку.

К акту проверки прилагаются протоколы (заключения) проведенных исследований (испытаний) и экспертиз, объяснения должностных лиц органов государственного контроля (надзора), работников, на которых возлагается ответственность за нарушения обязательных требований, и другие документы или их копии, связанные с результатами проверки.

Один экземпляр акта проверки с копиями приложений вручается руководителю юридического лица или его заместителю и индивидуальному предпринимателю или их представителям под расписку либо направляется посредством почтовой связи с уведомлением о вручении, которое приобщается к экземпляру акта проверки, остающемуся в деле о проведении проверки.

3.4.6. Юридические лица (индивидуальные предприниматели) ведут журнал учета проверок и иных мероприятий по контролю.