Законодательная база Российской Федерации

"ЭЛЕКТРОННАЯ ИСТОРИЯ БОЛЕЗНИ. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ. ГОСТ Р 52636-2006" (утв. Приказом Ростехрегулирования от 27.12.2006 N 407-ст)

В настоящем стандарте изложены требования, регламентирующие:

- структуру ЭПМЗ и медицинских электронных архивов;

- обеспечение сохранности, неизменности и достоверности ЭПМЗ;

- организацию прав доступа к ЭПМЗ и медицинских электронных архивов;

- персонифицируемость ЭПМЗ;

- пользовательские интерфейсы ЭПМЗ;

- электронную цифровую подпись для ЭПМЗ;

- передачу ЭПМЗ по электронным каналам связи и электронные копии ЭПМЗ;

- создание бумажных копий ЭПМЗ;

- идентификацию ЭПМЗ и медицинских электронных архивов.

6.1. Требования к индивидуальным системам "электронная история болезни" и "электронная персональная медицинская запись"

Поскольку индивидуальные системы ЭИБ и ЭПМЗ не предполагают отчуждения медицинских записей и документов от их авторов, а хранимые в них записи и документы не имеют самостоятельного медицинского статуса, то к ним не предъявляют никаких специальных требований. Вся ответственность за содержание и последующий жизненный цикл документа возлагается на его автора и регламентируется нормативными документами, определяющими правила работы с медицинскими документами.

Однако поскольку в таких системах персональная медицинская информация хранится на электронных носителях, то в отношении таких систем применяют общие требования безопасности электронных систем, содержащих персональную и конфиденциальную информацию.

Если медицинский документ, сформированный в индивидуальной системе, передают по электронным каналам связи в другую организацию (подразделение), то к нему применяют требования, изложенные в разделе 13.

6.2. Требования к коллективным системам "электронная история болезни" и "электронная персональная медицинская запись"

К коллективным системам ведения ЭИБ и ЭПМЗ, кроме общих требований безопасности и конфиденциальности, предъявляются дополнительные требования, регламентирующие отчуждение ЭПМЗ от ее автора и придание ей статуса официального медицинского документа.

Кроме того, поскольку коллективные системы ведения ЭИБ и ЭПМЗ становятся неотъемлемым элементом лечебно-диагностического процесса, предъявляют требования:

- к организации бесперебойной работы электронных медицинских архивов и технологическим службам, обеспечивающим ее;

- к технологическим инструкциям, процессу обучения и поддержки пользователей при работе с ЭПМЗ и электронными медицинскими архивами.