Законодательная база Российской Федерации

ПОСТАНОВЛЕНИЕ Главного государственного санитарного врача РФ от 28.02.2008 N 14 "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИХ ПРАВИЛ СП 3.1.1.2341-08" (вместе с "ПРОФИЛАКТИКА ВИРУСНОГО ГЕПАТИТА B. САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИЕ ПРАВИЛА. СП 3.1.1.2341-08")

1.1. Настоящие санитарно-эпидемиологические правила (далее - санитарные правила) устанавливают основные требования к комплексу организационных, лечебно-профилактических, санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий, проведение которых обеспечивает предупреждение возникновения и распространения заболевания гепатитом B.

1.2. Настоящие санитарные правила разработаны в соответствии с Федеральным законом от 30 марта 1999 года N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1999, N 14, ст. 1650; 2002, N 1 (ч. I), ст. 2; 2003, N 2, ст. 167; N 27 (ч. I), ст. 2700; 2004, N 35, ст. 3607; 2005, N 19, ст. 1752; 2006, N 1, ст. 10; 2007, N 1 (ч. I), ст. 21, 29; N 27, ст. 3213; N 46, ст. 5554; N 49, ст. 6070); Федеральным законом от 17 сентября 1998 года N 157-ФЗ "Об иммунопрофилактике инфекционных болезней" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 38, ст. 4736; 2000, N 33, ст. 3348; 2004, N 35, ст. 3607; 2005, N 1 (ч. I), ст. 25); "Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан" от 22 июня 1993 года N 5487-1 (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 10, ст. 1143; 20.12.1999, N 51; 04.12.2000, N 49; 13.01.2003, N 2, ст. 167; 03.03.2003, N 9; 07.07.2003, N 27 (ч. I), ст. 2700; 05.07.2004, N 27, ст. 2711; 30.08.2004, N 35, ст. 3607; 06.12.2004, N 49; 07.03.2005, N 10; 26.12.2005, N 52 (ч. I), ст. 5583; 02.01.2006, N 1, ст. 10; 06.02.2006, N 6, ст. 640; 01.01.2007, N 1 (ч. I), ст. 21; 30.07.2007, N 31; 22.10.2007, N 43, ст. 5084).

1.3. Соблюдение санитарных правил является обязательным для граждан, индивидуальных предпринимателей и юридических лиц.

1.4. Контроль за выполнением настоящих санитарных правил возлагается на территориальный орган, осуществляющий государственный санитарно-эпидемиологический надзор.

АлАТ - аланинаминотрансфераза

ГВ - гепатит B

ВГВ - вирус гепатита B

ДНК - дезоксирибонуклеиновая кислота

ДОУ - детские образовательные учреждения

ИФА - иммуноферментный анализ

КИЗ - кабинет инфекционных заболеваний

ЛПУ - лечебно-профилактические учреждения

"Носители" HBsAg - лица с длительной, не менее 6 месяцев,

персистенцией HBsAg в крови

ОГВ - острый гепатит B

ПТГВ - посттрансфузионный гепатит B

ПЦР - полимеразная цепная реакция

ХГВ - хронический гепатит B

HBsAg - поверхностный антиген ВГВ

HBeAg - конформационно измененный ядерный антиген ВГВ

3.1. Стандартное определение случая заболевания гепатитом B.

3.1.1. Острый гепатит B (ОГВ) - широко распространенная инфекция человека, вызываемая вирусом гепатита B; в клинически выраженных случаях характеризуется симптомами острого поражения печени и интоксикации (с желтухой или без нее), отличается многообразием клинических проявлений и исходов заболевания.

3.1.2. Хронический гепатит B (ХГВ) - длительное воспалительное поражение печени, которое может переходить в более тяжелое заболевание - цирроз и первичный рак печени, оставаться без изменений или регрессировать под влиянием лечения или спонтанно. Основными критериями для причисления заболевания к хроническому гепатиту является сохранение диффузного воспаления печени более 6 месяцев.

3.2. Окончательный диагноз острого и хронического гепатита B устанавливается при комплексном учете эпидемиологических, клинических, биохимических и серологических данных.

3.3. Основными источниками ВГВ являются больные хроническими формами, носители вируса и больные ОГВ. Наибольшую эпидемиологическую опасность представляют "носители" ВГВ (HBsAg, особенно при наличии HBeAg в крови).

3.4. Инкубационный период при ГВ в среднем составляет от 45 до 180 дней. Заражение ВГВ от острых больных имеет место лишь в 4 - 6% случаях, в остальных - источниками являются больные ХВГ, "носители" HBsAg.

3.5. Период заразительности источника.

В крови больного вирус появляется до проявления болезни в инкубационный период до возникновения клинических симптомов и биохимических сдвигов в крови. Кровь остается заразной в течение всего острого периода болезни, а также при хронических формах заболевания и носительстве, которые формируются в 5 - 10% случаев после перенесенного заболевания. ВГВ также может содержаться в различных выделениях организма (половых секретах, слюне и др.). Инфицирующая доза составляет 0,0000001 мл сыворотки, содержащей ВГВ.

3.6. Пути и факторы передачи ГВ.

ГВ может передаваться как естественными, так и искусственными путями.

3.6.1. Реализация естественных путей передачи ВГВ осуществляется при проникновении возбудителя через поврежденные кожные покровы и слизистые оболочки.

К естественным путям передачи ВГВ относятся:

- перинатальное инфицирование (пренатально, интранатально, постнатально) ребенка от матерей - носителей HBsAg или больных ОГВ в третьем триместре беременности, а чаще ХГВ, риск которого особенно велик при наличии HBeAg в крови у женщин с персистирующей HBs-антигенемией; в подавляющем большинстве случаев заражение происходит при прохождении родовых путей матери (интранатально);

- инфицирование во время половых контактов;

- передача вируса от источника инфекции (больной острой, хронической формой ГВ и носитель HbsAg) к восприимчивым к инфекции лицам в семьях, ближайшем окружении, организованных коллективах за счет реализации контактов в быту посредством контаминированных вирусом различных предметов гигиены (бритвенных и маникюрных принадлежностей, зубных щеток, полотенец, ножниц и т.д.).

Основными факторами передачи возбудителя являются кровь, биологические секреты, сперма, вагинальное отделяемое, слюна, желчь и др.

3.6.2. Реализация искусственных путей передачи ГВ может происходить в лечебно-профилактических учреждениях во время проведения лечебно-диагностических парентеральных манипуляций.

При этом инфицирование ВГВ осуществляется через медицинский, лабораторный инструментарий и изделия медицинского назначения, контаминированные ВГВ. Заражение ВГВ может происходить также при трансфузиях крови и/или ее компонентов при наличии в них ВГВ.

В передаче ВГВ значительное место занимают немедицинские инвазивные процедуры. Среди таких манипуляций доминирующее положение занимает парентеральное введение психоактивных препаратов. Возможно заражение при нанесении татуировок, выполнении ритуальных обрядов и других процедур (бритье, маникюр, педикюр, проколы мочки уха, косметические процедуры и др.).

4.1. Для постановки диагноза следует выявлять серологические маркеры инфицирования вирусом ГВ (HBsAg, анти-HBcIgM, анти-HBc, анти-HBs, HBeAg, анти-HBe) и ДНК вируса ГВ.

4.2. В организме зараженных вирусом ГВ людей с разной частотой и на разных этапах могут быть выявлены поверхностный HBsAg, E-антиген-(HBeAg) и антитела к этим антигенам, вирусоспецифическая ДНК.

Все антигены вируса и соответствующие им антитела могут служить индикаторами инфекционного процесса, при этом вирусоспецифическая ДНК, HBsAg, анти-HBc класса IgM появляются первыми и свидетельствуют об активно текущей инфекции. Появление анти-HBs в сочетании с анти-HBc в периоде реконвалесценции может служить признаком завершившейся инфекции. HBeAg, сопутствующий полноценным вирусным частицам, появляется после HbsAg, является прямым показателем активной репродукции вируса и отражает степень инфекциозности. Длительное, возможно пожизненное, носительство вируса является особенностью ГВ.

4.3. Лабораторные исследования на наличие серологических маркеров инфицирования вирусом ГВ осуществляются лабораториями независимо от организационно-правовых форм и форм собственности на основании санитарно-эпидемиологического заключения в соответствии с Федеральным законом "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения".

4.4. Обнаружение маркеров инфицирования вирусом ГВ возможно только при использовании сертифицированных стандартизованных диагностических наборов, разрешенных к использованию на территории Российской Федерации в установленном порядке.

4.5. Этиологическая расшифровка случаев гепатита в инфекционных стационарах и других ЛПУ должна проводиться в максимально ранние сроки для обеспечения адекватной терапии и своевременного проведения противоэпидемических мероприятий.

5.1. Врачи всех специальностей, средние медицинские работники лечебно-профилактических учреждений, независимо от форм собственности и ведомственной принадлежности, а также детских, подростковых и оздоровительных учреждений выявляют больных острыми и хроническими формами ГВ, носителей ВГВ на основании клинико-эпидемиологических и лабораторных данных при оказании всех видов медицинской помощи.

5.2. Выявление, учет и регистрация больных острым, хроническим ГВ, "носителей" HBsAg проводится в соответствии с установленными требованиями.

5.3. Методом выявления источников ГВ является серологический скрининг групп людей с высоким риском заражения (приложение).

5.4. Доноров резерва обследуют на HBsAg при каждой сдаче крови и ее компонентов и в плановом порядке не реже 1 раза в год.

5.5. Доноров костного мозга, спермы и других тканей обследуют на HBsAg перед каждым забором биоматериала.

6.1. Государственный санитарно-эпидемиологический надзор за ГВ представляет собой постоянное наблюдение за эпидемическим процессом, включая мониторинг заболеваемости, слежение за охватом иммунизацией населения, выборочный серологический контроль за состоянием иммунитета, распространение возбудителя, эффективность проводимых мероприятий и прогнозирование.

6.2. Целью государственного санитарно-эпидемиологического надзора за ГВ является оценка эпидемиологической ситуации, тенденций развития эпидемического процесса для принятия управленческих решений и разработки адекватных санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий, направленных на снижение заболеваемости ГВ, предупреждение формирования групповых заболеваний ГВ, тяжелых форм и летальных исходов ГВ.

6.3. Государственный санитарно-эпидемиологический надзор за ГВ проводится органами, осуществляющими государственный санитарно-эпидемиологический надзор, в соответствии с установленными требованиями.

Профилактика ГВ должна проводиться комплексно в отношении источников вируса, путей и факторов передачи, а также восприимчивого населения, включая лиц групп риска.

7.1. Мероприятия в эпидемических очагах ГВ

7.1.1. Меры в отношении источника возбудителя инфекции

7.1.1.1. Больные с установленным диагнозом ОГВ, микст-гепатитами, а также больные ХГВ в период обострения подлежат госпитализации в инфекционные отделения.

7.1.1.2. При выявлении инфицированных ВГВ в ЛПУ больной направляется медицинским работником в течение 3-х дней к врачу-инфекционисту по месту жительства для уточнения диагноза, решения вопроса о госпитализации и постановки на диспансерный учет. При выявлении инфицированных ВГВ больных, находящихся на стационарном лечении, необходимо обеспечить проведение им консультации врача-инфекциониста для постановки диагноза, решения вопроса о переводе в инфекционный стационар или назначения необходимой терапии.

7.1.1.3. Все переболевшие острыми формами ГВ и больные хроническими вирусными гепатитами подлежат обязательному диспансерному наблюдению в ЛПУ по месту жительства или в территориальном гепатологическом центре. Первый контрольный осмотр проводят не позднее чем через месяц после выписки из стационара. В случае, если больной был выписан со значительным повышением аминотрансфераз, осмотр проводят через 10 - 14 дней после выписки.

Переболевшие ОГВ возвращаются к производственной деятельности и учебе не ранее чем через месяц после выписки при условии нормализации лабораторных показателей. При этом сроки освобождения от тяжелой физической работы и спортивных занятий должны составлять 6 - 12 месяцев.

Лица, перенесшие ОГВ, должны находиться под диспансерным наблюдением в течение 6 месяцев. Клинический осмотр, биохимические, иммунологические и вирусологические тесты проводят через 1, 3, 6 месяцев после выписки из стационара. При сохранении клинико-лабораторных признаков заболевания наблюдение пациентов должно быть продолжено.

"Носители" HBsAg находятся на диспансерном наблюдении до получения отрицательных результатов исследований на HBsAg и обнаружения анти-HBs. Объем обследований определяется врачом-инфекционистом (участковым врачом) в зависимости от выявленных маркеров, но не реже одного раза в 6 месяцев.

7.1.2. Меры в отношении путей и факторов передачи

7.1.2.1. Заключительная дезинфекция в очагах вирусного гепатита B (острых, латентных и хронических форм) проводится в случае госпитализации больного в стационар, его смерти, переезде на другое место жительства, выздоровлении.

Заключительная дезинфекция (в квартирах, в общежитиях, в детских образовательных учреждениях (ДОУ), гостиницах, казармах и др.) проводится населением под руководством медицинских работников ЛПУ.

7.1.2.2. Текущая дезинфекция в очагах острого вирусного гепатита B осуществляется с момента выявления больного до его госпитализации. В очагах ХГВ вне зависимости от выраженности клинических проявлений - проводится постоянно. Текущую дезинфекцию осуществляет лицо, ухаживающее за больным, или сам больной под руководством медицинского работника ЛПУ.

7.1.2.3. Дезинфекции подвергаются все предметы личной гигиены и вещи, непосредственно соприкасающиеся с кровью, слюной и другими биологическими жидкостями больного.

7.1.2.4. Обработка проводится дезинфицирующими средствами, обладающими вирулицидным, активным в отношении ВГВ действием и разрешенными к применению в установленном порядке.

7.1.3. Меры в отношении контактных с больными гепатитом B лиц

7.1.3.1. Контактными лицами в очаге ГВ считаются лица, находящиеся в тесном общении с больным ГВ (носителем HBsAg), при котором возможна реализация путей передачи возбудителя.

7.1.3.2. В очагах ОГВ, за лицами, общавшимися с больным, устанавливается медицинское наблюдение сроком на 6 месяцев с момента госпитализации больного. Осмотр врачом проводится 1 раз в 2 месяца с определением активности АлАТ и выявлением HBsAg, анти-HBs. Лица, у которых при первом обследовании выявлены анти-HBs в защитной концентрации, дальнейшему обследованию не подлежат. Результаты медицинского наблюдения вносятся в амбулаторную карту больного.

7.1.3.3. Контактные лица в очагах ХГВ подлежат медицинскому осмотру и выявлению HBsAg и анти-HBs. Лица, у которых при первом обследовании выявлены анти-HBs в защитной концентрации, дальнейшему обследованию не подлежат. За очагом проводится динамическое наблюдение в течение всего срока наличия источника инфекции.

7.1.3.4. Проведение иммунизации против ГВ контактных лиц с больным острой или хронической формой ГВ, "носителем" HBsAg, не привитых ранее или с неизвестным прививочным анамнезом.

8.1. Основой профилактики внутрибольничного инфицирования ВГВ является соблюдение противоэпидемического режима в лечебно-профилактических учреждениях в соответствии с установленными требованиями.

8.2. Контроль и оценка состояния противоэпидемического режима в ЛПУ проводится органами, осуществляющими государственный санитарно-эпидемиологический надзор, а также врачом-эпидемиологом ЛПУ.

8.3. С целью профилактики внутрибольничного инфицирования проводятся:

8.3.1. обследование пациентов, поступающих в стационар, и медицинских работников в сроки согласно приложению;

8.3.2. обеспечение соблюдения установленных требований к дезинфекции, предстерилизационной очистке, стерилизации изделий медицинского назначения, а также к сбору, обеззараживанию, временному хранению и транспортированию медицинских отходов, образующихся в ЛПУ;

8.3.3. обеспечение необходимым медицинским и санитарно-техническим оборудованием, инструментарием, средствами дезинфекции, стерилизации и индивидуальной защиты (специальная одежда, перчатки и т.д.) в соответствии с нормативно-методическими документами;

8.3.4. обязательное санитарно-эпидемиологическое расследование и разбор каждого случая внутрибольничного инфицирования ВГВ с выяснением возможных причин его возникновения и определения мер по предупреждению распространения в ЛПУ; обеспечение проведения комплекса профилактических и противоэпидемических мероприятий при выявлении лиц с HBsAg в ЛПУ;

8.4. С целью профилактики профессиональных заражений ГВ проводится:

8.4.1. выявление лиц, инфицированных ВГВ, среди медицинского персонала в ходе проведения первичных и периодических медицинских осмотров;

8.4.2. вакцинация против ГВ медицинских работников при поступлении на работу;

8.4.3. учет случаев получения микротравм персоналом ЛПУ, аварийных ситуаций с попаданием крови и биологических жидкостей на кожу и слизистые, экстренная профилактика ГВ.

9.1. Основой профилактики посттранфузионного гепатита B (ПТГВ) является своевременное выявление источников инфекции и соблюдение противоэпидемического режима в организациях, осуществляющих заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, в соответствии с установленными требованиями.

9.2. Профилактика ПТГВ включает следующие мероприятия:

9.2.1. обследование персонала организаций, осуществляющих заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов на наличие HBsAg при поступлении на работу и далее 1 раз в год;

9.2.2. проведение врачебного, серологического и биохимического обследования всех категорий доноров (в том числе активных и доноров резерва) перед каждой сдачей крови и ее компонентов с обязательным исследованием крови на наличие HBsAg с использованием высокочувствительных методов, а также с определением активности АлАТ - в соответствии с нормативно-методическими документами;

9.2.3. запрещение использования для трансфузии крови и ее компонентов от доноров, не обследованных на HBsAg и активность АлАТ;

9.2.4. внедрение системы карантинизации донорской плазмы в течение 6 месяцев;

9.2.5. немедленное информирование территориальных органов, осуществляющих санитарно-эпидемиологический надзор, независимо от ведомственной принадлежности, о каждом случае ПТГВ для проведения эпидемиологического расследования.

9.3. Не допускаются к донорству лица:

9.3.1. перенесшие в прошлом ГВ, независимо от давности заболевания и этиологии;

9.3.2. с наличием маркеров вируса ГВ в сыворотке крови;

9.3.3. с хроническими заболеваниями печени, в том числе токсической природы и неясной этиологии;

9.3.4. с клиническими и лабораторными признаками патологии печени;

9.3.5. лица, считающиеся контактными с больными ОГВ, ХГВ, "носителями" HBsAg;

9.3.6. имеющие за последние 6 месяцев переливания крови и ее компонентов;

9.3.7. перенесшие оперативные вмешательства, в том числе аборты, в период до 6 месяцев со дня оперативного вмешательства;

9.3.8. наносившие татуировки или лечившиеся иглоукалыванием в течение 6 месяцев с момента окончания процедур.

9.4. Для выявления доноров - источников ПТГВ в организациях, осуществляющих заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, проводятся:

9.4.1. ведение картотеки доноров с учетом всех выявленных доноров - "носителей" HBsAg;

9.4.2. пожизненное отстранение донора от сдачи крови и ее компонентов при установлении заболевания ПТГВ у двух или более его реципиентов, передача информации о нем в поликлинику по месту жительства для обследования;

9.4.3. диспансерное наблюдение реципиентов крови и ее компонентов в течение 6 месяцев с момента последней трансфузии.

10.1. Обследование беременных проводится в периоды, указанные в приложении.

10.2. Беременные с ОГВ подлежат обязательной госпитализации в инфекционные стационары, а роженицы, больные ХГВ и носители ВГВ, - в областные (городские) перинатальные центры, специализированные отделения (палаты) роддомов с обеспечением строгого противоэпидемического режима.

10.3. Новорожденным, родившимся от матерей - носителей HBsAg, больных ГВ или перенесших ГВ в третьем триместре беременности, вакцинация против ГВ проводится в соответствии с национальным календарем профилактических прививок.

10.4. Все дети, родившиеся от женщин с ВГВ и ХГВ и носителей ВГВ, подлежат диспансерному наблюдению врачом-педиатром совместно с инфекционистом в детской поликлинике по месту жительства в течение одного года с биохимическим определением активности АлАТ и исследованием на HBsAg в 3, 6 и 12 месяцев.

10.5. При выявлении у ребенка HBsAg проводится маркировка амбулаторной карты и организуются противоэпидемические мероприятия в соответствии с главой VII.

10.6. С целью предупреждения заражения ОГВ от беременных женщин - "носителей" HBsAg, а также больных ХГВ в женских консультациях, родильных домах проводятся: маркировка обменной карты, направлений к специалистам, в лабораторию, процедурный кабинет, пробирок с кровью, взятой для анализа.

11.1. Профилактика ГВ в организациях бытового обслуживания (парикмахерских, маникюрных, педикюрных, косметологических), независимо от ведомственной принадлежности и форм собственности, обеспечивается соблюдением требований санитарно-противоэпидемического режима, профессиональной, санитарно-гигиенической и противоэпидемической подготовкой персонала.

11.2. Устройство помещений, оборудование и санитарно-противоэпидемический режим работы кабинетов татуировки, пирсинга и прочих инвазивных процедур, заведомо ведущих к нарушению целостности кожных покровов и слизистых оболочек, должны соответствовать установленным требованиям.

11.3. Организация и проведение производственного, в том числе лабораторного контроля, возлагается на руководителя организации бытового обслуживания.

12.1. Ведущим мероприятием в профилактике гепатита B является вакцинопрофилактика.

12.2. Вакцинация населения против гепатита B проводится в соответствии с Национальным календарем профилактических прививок, календарем профилактических прививок по эпидемическим показаниям и инструкциями по применению медицинских иммунобиологических препаратов.