Законодательная база Российской Федерации

"МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ "КОНТРОЛЬ ЗА РАБОТОЙ ЛЕЧЕБНО-ПРОФИЛАКТИЧЕСКИХ ОРГАНИЗАЦИЙ ПО ВОПРОСАМ ИММУНОПРОФИЛАКТИКИ ИНФЕКЦИОННЫХ БОЛЕЗНЕЙ" МУ 3.3.2400-08" (утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 10.07.2008)

Надзор за системой "холодовой цепи" включает в себя контроль:

- за персоналом, непосредственно работающим с оборудованием и предоставляющим медицинские услуги по вакцинации;

- за оборудованием для хранения и транспортирования МИБП;

- за распределением и использованием МИБП.

На всех уровнях "холодовой цепи" должны работать специально обученные специалисты с определением служебных обязанностей в соответствии с занимаемой ими должностью и объемом работы. Особенности транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов указаны в инструкциях по применению данных препаратов.

Холодильное оборудование, предназначенное для транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов, должно обеспечивать:

- установленный температурный режим в течение всего времени транспортирования и хранения;

- достаточный объем для размещения максимального запаса МИБП, который может поступить на данный уровень "холодовой цепи";

- замораживание достаточного количества хладоэлементов, используемых в комплекте с термоконтейнерами.

При проверке температурного режима хранения и транспортирования МИБП контролируется работа приборов, измеряющих температуру (термоиндикаторов, терморегистраторов, термографов, термометров).

Морозильники должны использоваться для замораживания хладоэлементов в соответствии с инструкцией по применению последних.

На 3-м и 4-м уровнях "холодовой цепи" разрешено использование бытовых холодильников для хранения МИБП и для замораживания хладоэлементов.

Термоконтейнеры, термоиндикаторы и терморегистраторы (термографы) для хранения и транспортирования МИБП должны пройти в установленном порядке государственную регистрацию и иметь санитарно-эпидемиологическое заключение.

При проверке термоконтейнеров необходимо обращать внимание:

- на наличие паспорта, инструкции по применению и необходимого количества хладоэлементов;

- на их внутреннее покрытие, которое должно быть из материалов, позволяющих перед повторным использованием производить дезинфекцию в соответствии с паспортом и инструкцией по применению термоконтейнеров;

- на наличие санитарно-эпидемиологического заключения на хладоэлементы.

Медицинская сумка-холодильник (малый термоконтейнер) должна обеспечивать температурный режим от 2 до 8 °С при температуре окружающей среды 43 °С не менее 24 ч.

Термоиндикаторы и терморегистраторы должны обеспечивать контроль соблюдения температурного режима от момента закладки медицинских иммунобиологических препаратов в упаковочную тару до получения медицинских иммунобиологических препаратов пользователями.

К термоиндикаторам одноразового использования должны прилагаться контрольные карточки (ККИ), в которых следует регистрировать показания термоиндикаторов при поступлении и отгрузке МИБП на каждом этапе "холодовой цепи" с момента закладки МИБП в упаковочную тару до получения медицинских иммунобиологических препаратов пользователями.