Законодательная база Российской Федерации

ПОСТАНОВЛЕНИЕ Главного государственного санитарного врача РФ от 26.04.2010 N 40 "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ СП 2.6.1.2612-10" (вместе с "САНИТАРНЫМИ ПРАВИЛАМИ И НОРМАТИВАМИ СП 2.6.1.2612-10 "ОСНОВНЫЕ САНИТАРНЫЕ ПРАВИЛА ОБЕСПЕЧЕНИЯ РАДИАЦИОННОЙ БЕЗОПАСНОСТИ (ОСПОРБ-99/2010)")

4.1. Радиационная безопасность лиц, подвергающихся медицинским рентгенорадиологическим процедурам (диагностическим, лечебным, профилактическим, исследовательским), должна быть обеспечена путем обоснования проведения таких процедур и оптимизации радиационной защиты.

4.2. Дозы, получаемые пациентами при проведении рентгенорадиологических процедур, не нормируются. У лиц, проходящих медицинские рентгенорадиологические исследования в связи с профессиональной деятельностью или в рамках медико-юридических процедур либо участвующих в профилактических обследованиях или в медико-биологических исследованиях, годовая эффективная доза, обусловленная этими процедурами, не должна превышать 1 мЗв.

4.3. Проведение диагностических рентгенорадиологических исследований должно быть обосновано с учетом следующих требований:

- наличие клинических показаний;

- выбор наиболее щадящих в отношении облучения методов исследований;

- рассмотрение альтернативных (нерадиационных) методов диагностики.

4.4. Проведение терапевтических рентгенорадиологических процедур должно быть обосновано с учетом следующих требований:

- ожидаемая эффективность лечения превосходит эффективность альтернативных (нерадиационных) методов;

- риск отказа от лучевой терапии заведомо превышает риск от облучения при ее проведении.

4.5. Необходимо стремиться к уменьшению облучения пациентов как за счет исключения необоснованных назначений рентгенорадиологических процедур, так и их необоснованных повторений.

4.6. Методики диагностических рентгенорадиологических исследований должны исключать развитие детерминированных лучевых эффектов у пациентов. При проведении терапевтических рентгенорадиологических процедур должны быть приняты необходимые меры для предотвращения лучевых осложнений у пациента.

4.7. Оптимизация радиационной защиты пациентов должна предусматривать достижение полезного медицинского эффекта рентгенорадиологических процедур, диагностической информации высокого качества или лечебного результата, при наименьших возможных уровнях облучения <*>.

<*> Для лучевой терапии это требование относится к здоровым, ненамеренно облучаемым органам и тканям.

4.8. Радиационная защита лиц, проходящих диагностические рентгенорадиологические исследования, должна быть оптимизирована следующими средствами:

- использованием надлежащего оборудования и методик, при которых пациент получает наименьшую дозу, необходимую для получения изображения или другой диагностической информации надлежащего качества;

- использованием референтных диагностических уровней (РДУ) дозы для отдельных видов исследований;

- измерением или вычислением дозы, получаемой пациентами;

- обеспечением качества исследований.

4.9. Радиационная защита лиц, подвергающихся терапевтическим рентгенорадиологическим процедурам, должна быть оптимизирована следующими средствами:

- использованием надлежащего оборудования, программного обеспечения и радиофармацевтических препаратов (в случае радионуклидной терапии);

- планированием и проведением процедуры таким образом, чтобы ткани за пределами органа-мишени получили наименьшие возможные дозы излучения, а орган-мишень - требуемую терапевтическую дозу;

- определением поглощенной дозы в объеме органа-мишени и в других тканях, указанных врачом-рентгенологом/радиологом;

- обеспечением качества процедур.

4.10. Эксплуатационные параметры рентгенорадиологического оборудования должны измеряться:

- при приемке оборудования для клинического использования,

- при изменении условий эксплуатации оборудования.

Для оборудования со сроком эксплуатации свыше 10 лет контроль проводится не реже одного раза в два года.

4.11. Контроль эксплуатационных параметров медицинского рентгенорадиологического оборудования проводится организациями, аккредитованными в установленном порядке.

4.12. Использование технических средств радиационной защиты пациентов (стационарных, передвижных и индивидуальных) является обязательным при проведении диагностических рентгенологических процедур. Части тела пациентов вне поля излучения должны быть защищены средствами индивидуальной защиты (фартуки и накидки из просвинцованной резины). Эффективность средств индивидуальной защиты подлежит контролю.

4.13. При планировании интервенционных и терапевтических процедур в области живота или таза беременных женщин необходимо обеспечивать наименьшую возможную дозу у зародыша или плода.

4.14. При введении радиофармацевтических препаратов кормящей матери с целью диагностики грудное кормление должно быть приостановлено на время, зависящее от вида и активности вводимого препарата. В случае терапии кормящей матери радиофармацевтическими препаратами грудное кормление должно быть прекращено.

4.15. Оптимизация радиационной защиты лиц, которые помогают в уходе за пациентами, должна включать методы, позволяющие избежать или уменьшить необходимость поддержки пациентов; критерии выбора лиц, которым позволяется поддерживать пациентов; а также выбор положения и средств защиты этих лиц.

4.16. Доза, полученная пациентом при проведении рентгенорадиологического исследования или процедуры лучевой терапии, подлежит регистрации. Дозы должны вноситься в персональный лист учета доз медицинского облучения пациента, являющийся приложением к его амбулаторной карте.

4.17. Рентгенорадиологические диагностические или лечебные процедуры, связанные с облучением пациентов, проводятся только по назначению лечащего врача и с согласия пациента, которому предварительно разъясняют пользу от предложенной процедуры и связанный с ней риск для здоровья. Окончательное решение о проведении соответствующей процедуры принимает врач.

4.18. Применяемые методы лучевой диагностики и терапии утверждаются Минздравсоцразвития России. В описании методов необходимо отразить оптимальные режимы выполнения процедур и уровни облучения пациентов при их выполнении.

4.19. При проведении медицинских рентгенорадиологических процедур по требованию пациента ему предоставляется информация об ожидаемой или полученной дозе облучения и о его возможных последствиях.

4.20. Проведение медико-биологических исследований на добровольцах с использованием ионизирующего излучения может осуществляться с разрешения федерального органа здравоохранения при обязательном письменном согласии исследуемых лиц после представления им сведений о риске облучения для здоровья. Доза, обусловленная исследованием, не должна превышать ограничений, установленных в НРБ-99/2009.

4.21. Для медицинских рентгенорадиологических процедур используется оборудование, содержащее радионуклидные или генерирующие источники ионизирующего излучения, зарегистрированное в Минздравсоцразвития России, включенное в реестр изделий для медицинского применения в Российской Федерации.

4.22. Контроль и учет индивидуальных доз, полученных лицами при проведении диагностических рентгенорадиологических исследований, являются обязательными и осуществляются в рамках ЕСКИД.

4.23. Юридическое или физическое лицо, использующее источники ионизирующего излучения для диагностики или лечения пациентов, ежегодно заполняет и представляет в установленном порядке радиационно-гигиенический паспорт организации.