Законодательная база Российской Федерации

ПРИКАЗ Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 N 753н "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА ОРГАНИЗАЦИИ И ПРОВЕДЕНИЯ ЭТИЧЕСКОЙ ЭКСПЕРТИЗЫ ВОЗМОЖНОСТИ ПРОВЕДЕНИЯ КЛИНИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ И ФОРМЫ ЗАКЛЮЧЕНИЯ СОВЕТА ПО ЭТИКЕ"

        Министерство здравоохранения и социального развития\r\n                       Российской Федерации\r\n \r\n                          СОВЕТ ПО ЭТИКЕ\r\n \r\n   Дата проведения заседания совета по этике "__" ______ 20__ г.\r\n \r\n  Заключение совета по этике по результатам этической экспертизы\r\n   документов, связанных с проведением клинического исследования\r\n       лекарственного препарата для медицинского применения\r\n \r\n                        1. Общие положения\r\n \r\n1.1.   номер   и   дата   задания   Министерства здравоохранения и\r\nсоциального          развития          Российской        Федерации\r\n_____________________________________________\r\n1.2.   объект   этической   экспертизы:   документы  для получения\r\nразрешения  на проведение клинического исследования лекарственного\r\nпрепарата   для   медицинского   применения, документы, содержащие\r\nизменения   в   протокол   разрешенного  клинического исследования\r\nлекарственного   препарата   для   медицинского применения (нужное\r\nподчеркнуть)\r\n1.3. наименование лекарственного препарата:\r\n     международное  непатентованное  или  химическое  наименование\r\n(при наличии) ____________________________________________________\r\n     торговое наименование _______________________________________\r\n1.4.   форма   выпуска   (лекарственная  форма, дозировка, способы\r\nвведения       и       применения,      масса/объем/комплектность)\r\n____________________________________\r\n1.5.  название  протокола клинического исследования лекарственного\r\nпрепарата           для           медицинского          применения\r\n_____________________________________\r\n1.6. заявитель ___________________________________________________\r\n1.7. Ф.И.О. экспертов ____________________________________________\r\n1.8.  об  ответственности  за достоверность сведений, изложенных в\r\nзаключении, предупрежден:\r\n \r\nэксперты        _____________________           __________________\r\n                     (Ф.И.О.)                       (подпись)\r\n \r\n    2.  Экспертная  оценка  представленных на этическую экспертизу\r\nдокументов,  связанных  с  проведением  клинического  исследования\r\nлекарственного препарата для медицинского применения:\r\n \r\n    2.1.  содержание  проекта  протокола клинического исследования\r\n(исследования    биоэквивалентности    и    (или)  терапевтической\r\nэквивалентности)   лекарственного   препарата   для   медицинского\r\nприменения на соответствие заявляемым целям и задачам клинического\r\nисследования     (исследования     биоэквивалентности     и  (или)\r\nтерапевтической    эквивалентности)    и    возможности достижения\r\nожидаемых  результатов  с  вовлечением  в клиническое исследование\r\nлекарственного  препарата  для  медицинского применения минимально\r\nвозможного                     числа                     пациентов\r\n__________________________________________________________;\r\n    2.2.  оценка  обоснования предполагаемого риска и неудобств по\r\nсравнению   с   ожидаемой   пользой   для  участников клинического\r\nисследования  лекарственного препарата для медицинского применения\r\n____________________________________;\r\n    2.3.  оценка  обоснованности  необходимости  наличия  в данном\r\nклиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского\r\nприменения          контрольной          группы          пациентов\r\n_____________________________________________;\r\n    2.4. оценка оснований для преждевременного прекращения участия\r\nпациентов  в клиническом исследовании лекарственного препарата для\r\nмедицинского                                            применения\r\n__________________________________________________;\r\n    2.5.  оценка оснований для приостановления и (или) прекращения\r\nклинического    исследования    лекарственного    препарата    для\r\nмедицинского                                            применения\r\n_______________________________________________________________;\r\n    2.6.   оценка   условий   мониторинга   и   аудита  проведения\r\nклинического    исследования    лекарственного    препарата    для\r\nмедицинского применения ________;\r\n    2.7.  оценка выбора популяции пациентов, принимающих участие в\r\nпланируемом  клиническом исследовании лекарственного препарата для\r\nмедицинского           применения           (пол,         возраст)\r\n___________________________________;\r\n    2.8.   оценка   критериев   набора   пациентов   для участия в\r\nклиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского\r\nприменения\r\n_________________________________________________________________;\r\n    2.9.   оценка   критериев   включения  пациентов в клиническое\r\nисследование  лекарственного препарата для медицинского применения\r\n_____________________;\r\n    2.10.  оценка  критериев  исключения пациентов из клинического\r\nисследования  лекарственного препарата для медицинского применения\r\n________;\r\n    2.11.   оценка   обоснованности   отмены   или приостановления\r\nстандартного   лечения   (сопутствующие   заболевания)  пациентов,\r\nпринимающих   участие   в   планируемом   клиническом исследовании\r\nлекарственного     препарата     для     медицинского   применения\r\n__________________________________________________;\r\n    2.12.   оценка   обоснованности   мер  медицинского характера,\r\nкоторые   планируется   предпринять   в   случае,   если пациенты,\r\nпринимающие  участие  в  клиническом  исследовании  лекарственного\r\nпрепарата   для   медицинского   применения,   добровольно   решат\r\nпрекратить     свое     участие     в     указанном   исследовании\r\n_____________________________________________________________;\r\n    2.13.  оценка  объема  компенсации и условий их выплат и (или)\r\nпредоставления  лечения  в  случае  смерти пациента или причинения\r\nвреда  его  здоровью,  в  том числе влекущее за собой установление\r\nинвалидности,   вследствие   участия   в  клиническом исследовании\r\nлекарственного препарата для медицинского применения и при наличии\r\nпричинно-следственной связи между наступившими событиями и приемом\r\nлекарственного препарата ________________;\r\n    2.14.   оценка   мер   по   обеспечению   конфиденциальности и\r\nбезопасности  персональных данных пациентов, принимающих участие в\r\nклиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского\r\nприменения ________;\r\n    2.15.   оценка   достаточности   и   доступности для понимания\r\nинформации  о  планируемом клиническом исследовании лекарственного\r\nпрепарата для медицинского применения, изложенной в информационном\r\nлистке                         для                        пациента\r\n_________________________________________________________________;\r\n    2.16.  оценка  влияния  результатов  клинического исследования\r\nлекарственного препарата для медицинского применения на сообщество\r\nзаинтересованных   в   таком   исследовании   людей   и  на другие\r\nобщественные  группы,  из которых предполагается осуществить набор\r\nпациентов ____________;\r\n    2.17.   оценка   инновационности   исследуемого лекарственного\r\nпрепарата для медицинского применения на состояние здравоохранения\r\n_____________________;\r\n \r\n    3. Выводы экспертизы:\r\n \r\n  3.1. ___________________________________________________________\r\n         (выводы по результатам этической экспертизы документов, \r\n             связанных с проведением клинического исследования \r\n          лекарственного препарата для медицинского применения)\r\n    3.2. _________________________________________________________\r\n         (общие выводы об этической обоснованности возможности или\r\n             невозможности проведения клинического исследования \r\n           лекарственного препарата для медицинского применения)\r\n \r\nПредседатель совета по этике ___________________     _____________\r\n                                 (Ф.И.О.)             (подпись)\r\n \r\nДата оформления заключения "__" ____________ 20__ г.\r\n