Последнее обновление: 27.09.2024
Законодательная база Российской Федерации
8 (800) 350-23-61
Бесплатная горячая линия юридической помощи
- Главная
- ПРИКАЗ Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 N 759н "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА ПРЕДСТАВЛЕНИЯ НЕОБХОДИМЫХ ДОКУМЕНТОВ, ИЗ КОТОРЫХ ФОРМИРУЕТСЯ РЕГИСТРАЦИОННОЕ ДОСЬЕ НА ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ В ЦЕЛЯХ ЕГО ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ"
IV. Порядок представления документов в целях государственной регистрации лекарственного препарата, который разрешен для медицинского применения на территории Российской Федерации более двадцати лет и в отношении которого невозможно проведение исследования биоэквивалентности
11. При подаче заявления о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения, который разрешен для медицинского применения на территории Российской Федерации более двадцати лет и в отношении которого невозможно проведение исследования биоэквивалентности, и в целях проведения экспертизы лекарственных средств в части экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения, заявитель представляет:
1) документы, указанные в подпунктах 1 - 9, 15 пункта 2 настоящих Правил;
2) документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, разрешенного для медицинского применения на территории Российской Федерации более двадцати лет, при государственной регистрации лекарственного препарата.
- Главная
- ПРИКАЗ Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 N 759н "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА ПРЕДСТАВЛЕНИЯ НЕОБХОДИМЫХ ДОКУМЕНТОВ, ИЗ КОТОРЫХ ФОРМИРУЕТСЯ РЕГИСТРАЦИОННОЕ ДОСЬЕ НА ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ В ЦЕЛЯХ ЕГО ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ"