Законодательная база Российской Федерации

ПРИКАЗ Минздравсоцразвития РФ, Росздравнадзора от 15.02.2012 N 547-Пр/12 "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФОРМ ДОКУМЕНТОВ, ИСПОЛЬЗУЕМЫХ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБОЙ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ В ПРОЦЕССЕ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ"

В соответствии с Федеральным законом от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 19, ст. 2716; N 30 (часть I), ст. 4590; N 43, ст. 5971; N 48, ст. 6728), Федеральным законом от 26 декабря 2008 г. N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 52 (часть I), ст. 6249; 2009, N 18 (часть I), ст. 2140; N 29, ст. 3601; N 48, ст. 5711; N 52 (часть I), ст. 6441; 2010, N 17, ст. 1988; N 18, ст. 2142; N 31, ст. 4160, ст. 4193, ст. 4196; N 32, ст. 4298; 2011, N 1, ст. 20; N 17, ст. 2310; N 23, ст. 3263; N 27, ст. 3880; N 30 (часть I), ст. 4590; N 48, ст. 6728), постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г. N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 1, ст. 126), постановлением Правительства Российской Федерации от 21 ноября 2011 г. N 957 "Об организации лицензирования отдельных видов деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6931), постановлением Правительства Российской Федерации от 6 октября 2011 г. N 826 "Об утверждении типовой формы лицензии" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 42, ст. 5924), постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, N 28, ст. 2900; N 33, ст. 3499; 2006, N 52 (часть III), ст. 5587; 2007, N 12, ст. 1414; N 35, ст. 4310; 2008, N 46, ст. 5337; 2009, N 2, ст. 244; N 6, ст. 738; N 33, ст. 4081, ст. 4086; 2010, N 26, ст. 3350; N 35, ст. 4574; N 45, ст. 5851; 2011, N 2, ст. 339; N 14, ст. 1935; 2012, N 1, ст. 171) приказываю:

1. Утвердить формы документов, используемые Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в процессе лицензировании фармацевтической деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук:

1.1. Заявление о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности (приложение N 1).

1.2. Заявление о переоформлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности (приложение N 2).

: Структура электронного документа не полная. Полный текст будет опубликован в ближайшее время.

1.3. Уведомление о необходимости устранения выявленных нарушений и (или) представления отсутствующих документов соискателем лицензии на осуществление фармацевтической деятельности (приложение N 3).

1.4. Уведомление о необходимости устранения выявленных нарушений и (или) представления отсутствующих документов при подаче заявления о переоформлении лицензии лицензиатом, осуществляющим фармацевтическую деятельность (приложение N 4).

1.5. Уведомление о возврате заявления на осуществление фармацевтической деятельности и прилагаемых к нему документов, представленных соискателем лицензии в соответствии с частью 8 ст. 13 Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (приложение N 5).

1.6. Уведомление о возврате заявления о переоформлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности и прилагаемых к нему документов, представленных лицензиатом в соответствии с частью 12 ст. 18 Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (приложение N 6).

1.7. Заявление о прекращении фармацевтической деятельности (приложение N 7).

1.8. Уведомление о прекращении действия лицензии на осуществление фармацевтической деятельности по заявлению лицензиата (приложение N 8).

1.9. Уведомление о прекращении действия лицензии на осуществление фармацевтической деятельности по решению суда об аннулировании лицензии (приложение N 9).

1.10. Уведомление о прекращении действия лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в связи с получением сведений от федерального органа исполнительной власти, осуществляющего государственную регистрацию юридических лиц, о дате внесения в соответствующий единый государственный реестр записи о прекращении юридическим лицом деятельности (приложение N 10).

1.11. Уведомление о приостановлении действия лицензии на осуществление фармацевтической деятельности по решению суда об административном приостановлении деятельности лицензиата (приложение N 11).

1.12. Уведомление о приостановлении действия лицензии на осуществление фармацевтической деятельности по решению суда о привлечении лицензиата к административной ответственности за неисполнение в установленный срок предписания об устранении грубого нарушения лицензионных требований (приложение N 12).

1.13. Уведомление о возобновлении действия лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, приостановленное по решению суда об административном приостановлении деятельности лицензиата (приложение N 13).

1.14. Уведомление о возобновлении действия лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, в связи с истечением срока административного приостановления деятельности лицензиата (приложение N 14).

1.15. Выписка из реестра лицензий на осуществление фармацевтической деятельности о конкретном лицензиате (приложение N 15).

1.16. Заявление о предоставлении дубликата/копии лицензии на осуществление фармацевтической деятельности (приложение N 16).

2. Признать утратившими силу:

приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 10 мая 2007 г. N 836-Пр/07 "Об утверждении форм документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в процессе лицензирования фармацевтической деятельности" (зарегистрирован в Минюсте России 20 августа 2007 г. N 10016);

приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 2 июля 2008 г. N 5175-Пр/08 "О внесении изменений в приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 10 мая 2007 г. N 836-Пр/07 "Об утверждении форм документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в процессе лицензирования фармацевтической деятельности" (зарегистрирован в Минюсте России 18 июля 2008 г. N 12010);

приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 22 ноября 2010 г. N 10609-Пр/10 "О внесении изменений в приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 10 мая 2007 г. N 836-Пр/07 "Об утверждении форм документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в процессе лицензирования фармацевтической деятельности" (зарегистрирован в Минюсте России 17 декабря 2010 г. N 19225);

приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 6 апреля 2011 г. N 1785-Пр/11 "О внесении изменений в приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 10 мая 2007 г. N 836-Пр/07 "Об утверждении форм документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в процессе лицензирования фармацевтической деятельности" (зарегистрирован в Минюсте России 17 мая 2011 г. N 20768).

3. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.

Врио руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА

Приложение N 1
к приказу Росздравнадзора
от "__" ________ 20__ г. N ___

Регистрационный номер: ______________________ от _________________\r\n                           (заполняется \r\n                       лицензирующим органом) \r\n \r\n                                           В ФЕДЕРАЛЬНУЮ СЛУЖБУ ПО\r\n                                                   НАДЗОРУ В СФЕРЕ\r\n                                                 ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И\r\n                                              СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ\r\n \r\n \r\n                            ЗАЯВЛЕНИЕ\r\n             О ПРЕДОСТАВЛЕНИИ ЛИЦЕНЗИИ НА ОСУЩЕСТВЛЕНИЕ\r\n                   ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ \r\n \r\n                                                                  

1. 

Организационно-правовая
форма и полное наименование
юридического лица 

2. 

Сокращенное наименование
юридического лица (в случае,
если имеется) 

3. 

Фирменное наименование
юридического лица
(в случае, если имеется) 

4. 

Адрес места нахождения
юридического лица

5. 

Государственный
регистрационный номер записи
о создании юридического
лица 

6. 

Данные документа,
подтверждающего факт
внесения сведений о
юридическом лице в единый
государственный
реестр юридических
лиц, с указанием 
адреса места
нахождения органа,
осуществившего
государственную
регистрацию 

Выдан _______________________
(орган, выдавший документ)
Дата выдачи _________________
Бланк: серия _______ N ______
Адрес _______________________
_____________________________

7. 

Идентификационный номер
налогоплательщика 

8. 

Данные документа о
постановке
соискателя лицензии
(юридического лица)
на учет в налоговом
органе 

Выдан _______________________
(орган, выдавший документ)
Дата выдачи _________________
Бланк: серия ______ N _______

9. 

Адреса мест
осуществления
лицензируемого вида
деятельности.
Выполняемые работы,
оказываемые услуги,
которые соискатель
лицензии намерен
исполнять при
осуществлении
фармацевтической
деятельности в сфере
обращения лекарственных
средств для медицинского
применения 

<*> организация оптовой
торговли лекарственными
средствами для медицинского
применения
_____________________________
(адрес места осуществления
лицензируемого вида
деятельности)
<*> Оптовая торговля
лекарственными средствами
для медицинского применения
<*> Хранение лекарственных
средств для медицинского
применения
<*> Перевозка лекарственных
средств для медицинского
применения

Аптечная организация,
подведомственная
федеральному
органу исполнительной власти
государственной академии
наук:
<*> Аптека готовых
лекарственных форм
_____________________________
(адрес места осуществления
лицензируемого вида
деятельности)
<*> Хранение лекарственных
препаратов для медицинского
применения
<*> Перевозка лекарственных
препаратов для медицинского
применения
<*> Розничная торговля
лекарственными препаратами
для
медицинского применения
<*> Отпуск лекарственных
препаратов для медицинского
применения <*>
Аптека производственная
_____________________________
(адрес места осуществления
лицензируемого вида
деятельности)
<*> Хранение лекарственных
средств для медицинского
применения
<*> Перевозка лекарственных
средств для медицинского
применения
<*> Розничная торговля
лекарственными препаратами
для
медицинского применения
<*> Отпуск лекарственных
препаратов для медицинского
применения
<*> Изготовление
лекарственных
препаратов для медицинского
применения
<*> Аптека производственная с
правом изготовления
асептических лекарственных
препаратов
_____________________________
(адрес места осуществления
лицензируемого вида
деятельности)
<*> Хранение лекарственных
средств для медицинского
применения
<*> Перевозка лекарственных
средств для медицинского
применения
<*> Розничная торговля
лекарственными препаратами
для медицинского применения
<*> Отпуск лекарственных
препаратов для медицинского
применения
<*> Изготовление
лекарственных
препаратов для медицинского
применения
<*> Аптечный пункт __________
(адрес места осуществления
лицензируемого вида
деятельности)
<*> Хранение лекарственных
препаратов для медицинского
применения
<*> Перевозка лекарственных
препаратов для медицинского
применения
<*> Розничная торговля
лекарственными препаратами
для
медицинского применения
<*> Отпуск лекарственных
препаратов для медицинского
применения
<*> Аптечный киоск __________
(адрес места осуществления
лицензируемого вида
деятельности)
<*> Хранение лекарственных
препаратов для медицинского
применения
<*> Перевозка лекарственных
препаратов для медицинского
применения
<*> Розничная торговля
лекарственными препаратами
для
медицинского применения 

10. 

Сведения о наличии
документов,
подтверждающих
наличие у лицензиата
на праве собственности
или на ином законном
основании необходимых
для осуществления
фармацевтической
деятельности
помещений, соответствующих
установленным
требованиям, права на
которые
зарегистрированы в
Едином государственном
реестре прав на
недвижимое имущество
и сделок с ним 

Реквизиты документов:
_____________________________

11. 

Сведения о наличии
санитарно-эпидемиологического
заключения о соответствии
помещений требованиям
санитарных правил,
выданного в установленном
порядке 

Реквизиты
санитарно-эпидемиологического
заключения:
______________________________
(дата и N
санитарно-эпидемиологического
заключения, N бланка
заключения)

12. 

Номер телефона, (в случае,
если имеется) адрес
электронной почты 

13. 

Информирование по вопросам
лицензирования (указать
в случае, если заявителю
необходимо направлять
указанные сведения в
электронной форме) 

Адрес электронной почты: 

14. 

Форма получения лицензии

<*> На бумажном носителе лично
<*> На бумажном носителе
направить заказным почтовым
отправлением с уведомлением
о вручении
<*> В форме электронного
документа (с 1 июля 2012 года)

                                                                  \r\n_____________________________\r\n<*> Нужное указать. \r\n \r\n \r\n__________________________________________________________________\r\n           (Ф.И.О. руководителя постоянно действующего\r\n   исполнительного органа юридического лица или иного лица,\r\n  имеющего право действовать от имени этого юридического лица)    \r\n \r\n \r\n \r\n"__" ___________ 20__ г.                     _____________________\r\n     М.П.                                          (Подпись) \r\n \r\n 

Приложение
к заявлению о предоставлении
лицензии на осуществление
фармацевтической деятельности

                         Опись документов                         \r\n \r\n \r\nНастоящим удостоверяется, что соискатель лицензии ________________\r\n                                                   (наименование \r\n                                              соискателя лицензии)\r\n \r\n___________________________________________________________________\r\nпредставил в лицензирующий орган __________________________________\r\n                               (наименование лицензирующего органа)\r\nнижеследующие   документы    для    предоставления    лицензии   на\r\nосуществление фармацевтической деятельности \r\n 

N п/п 

Наименование документа

Кол-во листов

1 

Заявление <*> 

2 

Копии учредительных документов
юридического лица,
засвидетельствованные в
нотариальном порядке <*>

3 

Копия документа,
подтверждающего оплату
государственной пошлины за
предоставление лицензирующим
органом лицензии <**> 

4 

Копии документов,
подтверждающих наличие у
соискателя лицензии на праве
собственности или на ином
законном основании необходимых
для осуществления
фармацевтической деятельности
помещений, соответствующих
установленным требованиям,
права на которые не
зарегистрированы в Едином
государственном реестре прав
на недвижимое имущество и
сделок с ним <*> 

5 

Копии документов,
подтверждающих наличие у
соискателя лицензии на
праве собственности или на
ином законном основании
помещений, необходимых для
осуществления фармацевтической деятельности
(на объекты недвижимости,
права на которые
зарегистрированы в Едином
государственной реестре прав
на недвижимое имущество и
сделок с ним) <**> 

6 

Копии документов,
подтверждающих право
собственности или иное
законное основание
использования оборудования
для осуществления
лицензируемой деятельности
<*>

7 

Копия санитарно-эпидемиологического
заключения о соответствии
помещений требованиям
санитарных правил,
выданного в установленном
порядке <**> 

8 

Копии документов о высшем
или среднем фармацевтическом
образовании и сертификатов
специалистов - для
осуществления фармацевтической
деятельности в сфере
обращения лекарственных
средств для медицинского
применения <*> 

9 

Копии документов или
заверенные в установленном
порядке выписки из
документов, подтверждающие
наличие необходимого
стажа работы по специальности у
руководителя организации,
деятельность которого
непосредственно связана
с оптовой торговлей
лекарственными средствами,
их хранением, перевозкой
и (или) розничной
торговлей лекарственными
препаратами, их отпуском,
хранением, перевозкой и
изготовлением <*> 

10 

Доверенность 

 \r\n_____________________________\r\n<*> Документы,  которые  соискатель  лицензии  должен  представить\r\nсамостоятельно. \r\n<**> Документы, которые соискатель лицензии вправе представить  по\r\nсобственной инициативе. \r\n \r\n \r\nДокументы сдал                     Документы принял \r\nсоискатель лицензии/               должностное лицо лицензирующего\r\nпредставитель соискателя           органа: \r\nлицензии: \r\n_______________________________ __________________________________\r\n (Ф.И.О., должность, подпись)      (Ф.И.О., должность, подпись) \r\n_______________________________ Дата _____________________________\r\n  (реквизиты доверенности) \r\n                                Входящий N _______________________\r\n \r\n \r\n                       М.П.     Количество листов ________________\r\n