Законодательная база Российской Федерации

Информируем, что в соответствии с Федеральными законами "О лекарственных средствах" и " Об основах государственного регулирования внешнеторговой деятельности", 16 июля 2005 года утверждено постановление Правительства Российской Федерации от 16.07.2005 N 438 "О порядке ввоза и вывоза лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения" (далее - Постановление), которое вступает в силу с 20 сентября 2005 года.

Вышеуказанное Постановление предусматривает, что ввоз на территорию Российской Федерации зарегистрированных лекарственных средств и фармацевтических субстанций (далее - лекарственные средства), предназначенных для медицинского применения и указанных в Приложении к Постановлению, осуществляется на основании лицензии, выдаваемой Минэкономразвития России.

На основании разрешения Росздравнадзора может осуществляться ввоз на территорию Российской Федерации:

- конкретной партии зарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для гуманитарных целей;

- лекарственных средств для проведения клинических исследований, регистрации и перерегистрации - в отношении лекарственных средств, не зарегистрированных в Российской Федерации;

- лекарственных средств для разработки, проведения исследования и контроля качества, эффективности и безопасности научно-исследовательскими учреждениями, институтами и лабораториями - в отношении лекарственных средств, как зарегистрированных, так и не зарегистрированных в Российской Федерации.

Без лицензии Минэкономразвития России и разрешения Росздравнадзора разрешается ввоз на территорию Российской Федерации лекарственных средств (в том числе не зарегистрированных в Российской Федерации) если они предназначены для:

- личного использования физическими лицами, прибывающими на территорию Российской федерации;

- работников дипломатического корпуса или представителей международных организаций, аккредитованных в Российской Федерации;

- лечения пассажиров транспортного средства, прибывающего на территорию Российской Федерации.

Ввозить лекарственные средства на территорию Российской Федерации могут следующие юридические лица:

а) организации- производители лекарственных средств для собственного производства лекарственных средств;

б) организации оптовой торговли лекарственными средствами;

в) научно-исследовательские учреждения, институты, лаборатории для разработки, исследований и контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств;

г) иностранные организации - производители лекарственных средств и предприятия оптовой торговли лекарственными средствами при условии, что они имеют собственные представительства на территории Российской Федерации.

При ввозе на территорию Российской Федерации лекарственных средств; указанных в Приложении к Постановлению, помимо лицензии Минэкономразвития России или разрешения Росздравнадзора (в установленных случаях) в таможенные органы представляются:

1. контракты или иные документы, содержащие сведения о ввозимых лекарственных средствах и об условиях их приобретения;

2. сертификат качества (протокол анализа) каждого из ввозимых лекарственных средств, выданный организацией-производителем;

3. сведения о государственной регистрации каждого из ввозимых лекарственных средств с указанием соответствующих регистрационных номеров;

4. данные об отправителе лекарственных средств;

5. данные о получателе лекарственных средств в Российской Федерации;

6. данные о лице, перемещающем лекарственные средства.

Запрещается ввоз на территорию Российской Федерации лекарственных средств, являющихся подделками или незаконными копиями зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств, а также фальсифицированных лекарственных средств.

Вывозить лекарственные средства с территории Российской Федерации могут организации - производители лекарственных средств и организации оптовой торговли лекарственными средствами.

Физические лица могут вывозить с территории Российской Федерации лекарственные средства в необходимом для личного использования количестве в порядке, определяемом таможенным законодательством Российской Федерации.

Считать утратившими силу с 18.09.2005:

- Письмо ГТК России от 28.08.98 N 01-15/18203;

- Письмо ГТК России от 25.02.99 N 01-15/6842;

- Письмо ГТК России от 06.04.99 N 01-15/10562;

- Письмо ГТК России от 29.04.99 N 01-15/12861;

- Письмо ГТК России от 24.04.2001 N 01-06/15801.

Заместитель руководителя
генерал-майор
таможенной службы
Т.Н.ГОЛЕНДЕЕВА