Законодательная база Российской Федерации

ПРИКАЗ Минздрава РФ от 05.05.97 N 131 (ред. от 28.09.99) "О ВВЕДЕНИИ СПЕЦИАЛЬНОСТИ "КЛИНИЧЕСКАЯ ФАРМАКОЛОГИЯ"

(в ред. Приказа Минздрава РФ от 28.09.99 N 353)

Вопросы рационального использования лекарственных средств и обеспечения целесообразности их закупок являются весьма актуальными для практического здравоохранения России.

Полипрагмазия, назначение плохо взаимодействующих лекарств, недостаточная информация врачей о более эффективных средствах, слабый внутриведомственный контроль, отсутствие связующего звена между лечащим врачом и провизором значительно снижают эффективность фармакотерапии.

Опыт зарубежных стран и отдельных лечебно-профилактических учреждений Российской Федерации продемонстрировал целесообразность введения новой врачебной специальности и должности - "врач - клинический фармаколог". Введение в практическом здравоохранении специалистов, занимающихся клинической фармакологией, позволило улучшить проведение индивидуальной фармакотерапии, способствовало профилактике, своевременному выявлению и лечению побочных действий лекарств, обеспечило более целесообразное составление заявок на лекарственные препараты и осуществление контроля за правильностью их использования.

В связи с вышеизложенным приказываю:

1. Начальнику Управления кадров Торопцеву А.И. внести дополнение номенклатуры врачебных специальностей в учреждениях здравоохранения Российской Федерации (Приложение 1).

2. Руководителям органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации, директорам научно-исследовательских институтов и центров, главным врачам лечебно-профилактических учреждений федерального подчинения, ректорам медицинских ВУЗов и институтов усовершенствования врачей:

2.1. Разрешить введение должностей врачей - клинических фармакологов, руководствуясь утвержденными документами (Приложения 2, 3);

2.2. Рекомендовать установление штатной численности врачей - клинических фармакологов из расчета 1 должность на 150 коек в стационаре и 1 должность на 500 посещений в смену в поликлинике.

3. Управлению учебных учреждений:

3.1. Совместно с кафедрами клинической фармакологии в срок до 01.09.97 разработать унифицированную программу последипломной подготовки врачей - клинических фармакологов;

3.2. Совместно с центральной аттестационной комиссией в срок до 01.02.98 разработать и представить на утверждение типовые тестовые задания для проведения аттестации врачей - клинических фармакологов на присвоение квалификационных категорий в соответствии с Положением "Об аттестации врачей, провизоров и других специалистов с высшим образованием в системе здравоохранения Российской Федерации".

4. Управлению организации медицинской помощи населению:

4.1. В срок до 01.07.97 разработать Инструктивно-методические указания по аттестации на присвоение квалификационной категории по специальности "клиническая фармакология";

4.2. Оказать органам управления и лечебно-профилактическим учреждениям организационно-методическую помощь по внедрению в практику специальности и должности "врач - клинический фармаколог";

4.3. Обобщить опыт работы врачей - клинических фармакологов в лечебно-профилактических учреждениях Российской Федерации и к 01.01.99 внести предложения по ее совершенствованию.

5. Отделу медицинской статистики и информатики внести необходимые дополнения в формы отчетов учреждений здравоохранения, в связи с внедрением специальности "клиническая фармакология".

6. Контроль за исполнением Приказа возложить на заместителя министра Стародубова В.И.

Министр здравоохранения
Российской Федерации
Т.Б.ДМИТРИЕВА

Приложение 1
к Приказу Минздрава России
от 5 мая 1997 г. N 131

ПРИЛОЖЕНИЕ 1. - Утратило силу.

(в ред. Приказа Минздрава РФ от 28.09.99 N 353)

Приложение 2
к Приказу Минздрава России
от 5 мая 1997 г. N 131

1. Врач - клинический фармаколог - специалист с высшим медицинским образованием по специальности "лечебное дело" и "педиатрия", прошедшей последипломную подготовку (интернатуру, ординатуру) или дополнительную подготовку (повышение квалификации, специализацию) по клинической фармакологии, имеющей теоретические знания и практические навыки в соответствии с требованиями квалификационной характеристики.

2. Первичная специализация по клинической фармакологии проводится на кафедрах ФУВ высших учебных заведений или на кафедрах клинической фармакологии и фармакотерапии учреждений последипломного образования. Практический и теоретический уровень врач - клинический фармаколог повышает через каждые 5 лет на соответствующих кафедрах.

3. Назначение и увольнение врача - клинического фармаколога проводится руководителем учреждения в установленном порядке.

4. В своей работе врач - клинический фармаколог руководствуется положением о лечебно-профилактическом учреждении, о кабинете или отделении по клинической фармакологии, должностными инструкциями, приказами, настоящим Положением и другими действующими нормативными документами.

5. Врач - клинический фармаколог, при отсутствии самостоятельного отделения клинической фармакологии, подчиняется заместителю главного врача по медицинской части.

7. Основные обязанности врача - клинического фармаколога:

- контролировать проведение фармакотерапии в отделениях лечебно-профилактического учреждения;

- обеспечивать своевременный сбор информации по выявлению побочных действий лекарственных препаратов;

- участвовать в курации больных, у которых диагносцированы побочные проявления лекарственных препаратов или отмечается резистентность к проводимой фармакотерапии;

- контролировать соблюдение правил парентерального введения лекарственных средств, своевременный учет и хранение, особенно препаратов списка А и Б.

- организовывать разборы сложных случаев и ошибок по применению лекарственных препаратов, режима дозирования, взаимодействия и их побочного действия;

- участвовать в разработке лекарственного формуляра лечебно-профилактического учреждения, контролировать его соблюдение;

- участвовать в реализации программ (в соответствии с требованиями GCP) клинической апробации лекарственных препаратов, осуществлять контроль за ее проведением и проводить оценку полученных результатов; консультировать врачей, проводящих клинические исследования;

- осуществлять информационное обеспечение по зарегистрированным в России лекарственным средствам;

- организовывать практические конференции по вопросам применения, побочного действия и взаимодействия лекарственных средств.

8. Врач - клинический фармаколог имеет право:

- вносить предложения администрации по вопросам улучшения деятельности подразделения, организации и условий труда;

- участвовать в совещаниях, конференциях по вопросам, связанным с фармакотерапией и лекарственным обеспечением.

Врач - клинический фармаколог несет в соответствии с действующим законодательством и другими нормативными документами юридическую и дисциплинарную ответственность за организационную, клиническую деятельность и соблюдение правил внутреннего трудового распорядка.

Начальник Управления
организации медицинской
помощи населению
А.И.ВЯЛКОВ

Приложение 3
к Приказу Минздрава России
от 5 мая 1997 г. N 131

В соответствии с требованиями специальности врач - клинический фармаколог должен знать и уметь:

1. Общие знания:

- основы законодательства здравоохранения и директивные документы, определяющие деятельность органов и учреждений здравоохранения;

- общие вопросы организации лечебно-профилактической помощи и обеспечения лекарственными препаратами различных групп населения, в том числе и больных в соответствии с нозологическими формами заболеваний;

- основные вопросы нормальной и патологической анатомии и физиологии, биологии и генетики, медицинской химии и физики, фармакологии и фармации, физические и параклинические методы диагностики с учетом их возрастных аспектов;

- клиническая симптоматика и патогенез основных заболеваний внутренних органов, центральной и периферической нервной системы, опорно-двигательного аппарата, кожи, мочеполовой системы, глаз, ЛОР-органов с учетом возрастных аспектов;

- условия проведения лабораторных, биохимических, электро-физиологических, рентгенологических, эндоскопических и других параклинических методов исследования в медицинской практике с учетом возрастных аспектов и состояния пациента;

- особенности течения основных заболеваний внутренних органов, периферической и центральной нервной системы, органов пищеварения, глаз, ЛОР-органов, кожи, опорно-двигательного аппарата, мочеполовой системы;

- принципы проведения фармакотерапии при различном течении и тяжести заболеваний (ургентное, тяжелое, острое, подострое, хроническое);

- принципы регистрации новых отечественных и зарубежных лекарственных препаратов в России, в том числе законы и подзаконные акты, регламентирующие проведение клинических испытаний в соответствии с требованиями хорошей медицинской практики (GMP), принципы работы контрольно-разрешительной системы по регистрации лекарственных средств и медицинской техники;

- этические нормы применения лекарственных средств, как при апробации новых, так и зарегистрированных, включая наркотические анальгетики, психотропные, лекарственные средства, прерывающие беременность и т.д.;

- основные требования, регламентирующие применение лекарственных препаратов в широкой медицинской практике, условия их получения, отпуск населению в аптеках и аптечных киосках и обеспечивание ими стационаров, роддомов и других мед. учреждений;

- основные принципы проведения кинетических и фармакодинамических исследований, применяемых лекарственных препаратов в клинике с целью определения их эффективности и безопасности;

- формы и методы работы с врачами по повышению их знаний по рациональному применению лекарственных средств, формы информации о новых лекарственных средствах с учетом эффективности, режима дозирования, взаимодействия и побочного действия;

- формы и методы работы с населением по повышению знаний о рациональном применении лекарственных средств, назначаемых врачом и применяемых самостоятельно пациентами.

2. Общие умения.

1. Соблюдать правила врачебной этики и деонтологии; решать комплекс задач, связанных с взаимоотношением врача и больного.

2. Уметь оценивать результаты лабораторных морфологических, биохимических, иммунологических, микробиологических и других методов исследования.

3. Уметь оценивать результаты основных современных методов функциональной диагностики, применяемых в клинике внутренних болезней:

- ЭКГ-мониторирование,

- АД-мониторирование,

- реовазографию сосудов головы и конечностей,

- велоэргометрию (ВЭМ),

- исследование функции внешнего дыхания (ФВД) - спирография, бодиплетизмография, ПИК-флоуметрия,

- телерадио-рН-метрию,

- ультразвуковые методы исследования внутренних органов - щитовидная железа, сердце, почки, органы малого таза, сосуды.

4. Уметь оценивать результаты эндоскопических методов исследования - бронхоскопия, эзофагогастродуоденоскопия, колоноскопия, ректоскопия, лапороскопия.

5. Уметь оценивать результаты рентгенологических методов исследования:

- рентгенография легких, сердца, позвоночника, суставов, черепа,

- рентгенография сердца,

- рентгенотомография легких.

6. Уметь оценивать результаты радиоизотопных методов исследования легких, сердца, почек, костей.

7. Уметь проводить самостоятельно:

- венепункцию, катетеризацию подключичных вен и внутривенное введение лекарственных средств,

- плевральную пункцию,

- парацентез,

- определение центрального венозного давления,

- кровопускание,

- переливание крови и кровезаменителей,

- снятие ЭКГ и ее оценку,

- определение времени свертывания, гематокрита.

8. Уметь собирать жалобы больного, его анамнез, применять объективные методы обследования, назначать и расшифровывать данные параклинических методов диагностики, проводить дифференциально диагностический поиск, формулировать диагноз, определить направленность лечебных мероприятий и их последовательность и выявлять поражение ЦНС, нейроэндокринной системы, опорно-двигательного аппарата, кожи, глаз, ЛОР-органов.

9. Уметь оказать необходимую экстренную помощь и проводить реанимационные мероприятия, определять показания для госпитализации больного.

10. Уметь диагностировать острые синдромы, оказать первую помощь и организовать мероприятия по их купированию при:

- инфаркте миокарда,

- нарушении мозгового кровообращения,

- бронхиальной астме,

- острой почечной колике,

- отеке легких,

- тромбоэмболии,

- "остром животе",

- внутреннем кровотечении,

- диабетической, гипогликемической, уремической, мозговой комах.

11. Проводить необходимые противоэпидемические мероприятия при выявлении инфекционных заболеваний.

12. Участвовать в:

- формировании номенклатуры лекарственных средств лечебного учреждения;

- оформлять медицинскую документацию, предусмотренную законодательством по здравоохранению;

- уметь организовать в лечебном учреждении систему информации по выбору лекарственных средств, режиму их дозирования, взаимодействию, прогнозируемым побочным эффектам;

- оказывать помощь в составлении заявки по потребности лекарственными средствами, возможности их замены с учетом возраста и характера профиля заболеваний.

13. Проводить контроль за использованием лекарственных средств в медицинском учреждении, сроках их годности, соблюдением совместимости, правильности проведения внутривенных и внутримышечных инъекций лекарственных средств, соблюдение правил хранения.

3. Специальные знания.

Общие вопросы клинической фармакологии:

- фармакодинамика лекарственных средств,

- принципы механизма действия, их специфичность и избирательность,

- фармакокинетика лекарственных средств: адсорбция, связь с белком, биотрансформация, распределение, выведение,

- понятия о природе полувыведения, равновесной кривой, кумуляции,

- взаимодействие лекарственных средств: фармакокинетическое, фармакодинамическое, фармакогенетическое, физиологическое,

- фармакогенетики и биоритмы,

- побочные действия лекарственных средств, прогнозируемые и непрогнозируемые,

- пути предупреждения и коррекции,

- возрастные аспекты клинической фармакологии у беременных, плода, новорожденных, детей, лиц пожилого и старческого возраста,

- общие принципы фармакотерапии, выбора лекарственных средств, дозы, режим их дозирования,

- знать клиническую фармакологию основных лекарственных средств, применяемых в широкой медицинской практике (фармакодинамику, фармакокинетику, показания и противопоказания, режим дозирования, взаимодействие, побочное действие):

- психотропных, антимикробных, противовоспалительных лекарственных средств, лекарственных средств, влияющих на тонус сосудов и на основные физиологические функции сердца,

- лекарственных средств, регулирующих секреторную и моторную функцию желудочно-кишечного тракта,

- лекарственных средств, воздействующих на слизистую и кожные покровы,

- лекарственных средств, регулирующих функцию бронхолегочной системы,

- лекарственных средств, влияющих на функцию эндокринных желез,

- метаболических лекарственных средств,

- анестетиков и средств для наркоза,

- лекарственных средств, влияющих на сократимость матки;

- знать лекарственные средства, требующие лекарственного мониторинга;

- особенности клинической фармакологии лекарственных средств при заболевании сердечно-сосудистой и респираторной системы, органов пищеварения, почек, центральной нервной системы, нейроэндокринной системы;

- знать вопросы организации контроля за проведением современной, рациональной фармакотерапии с принципами выявления и регистрации побочных эффектов и мероприятия по их купированию;

- знать показания к проведению острого лекарственного теста.

4. Специальные умения:

- уметь организовать исследования основных показателей по фармакодинамике и фармакокинетике лекарственные средства или определить и оценить равновесную концентрацию;

- изучение окислительной и ацетилирующей функции с определением биотрасформации лекарственных средств у больного;

- уметь проводить лекарственный тест;

- уметь проводить поиск по вопросам клинической фармакологии с использованием информационных систем;

- уметь организовать апробацию лекарственных средств Crossus ower, двойным "слепым" методом, или по "пилотной" системе, или путем чередования;

- определить контрольную группу и методы оценки полученных данных;

- уметь разработать протокол исследования;

- определить характер фармакотерапии, проводить выбор лекарственных препаратов, устанавливать принципы их дозирования, выбрать методы контроля за их эффективностью и безопасностью;

- прогнозировать возможность развития побочных эффектов, уметь их предупреждать, а при развитии их купировать;

- прогнозировать возможность развития тахифилаксии, синдрома отмены, обкрадывания;

- уметь оказать помощь при выборе комбинированной терапии с целью исключения нежелательного взаимодействия, усиления ПД, снижения эффективности базового лекарственного средства;

- уметь оказать помощь в случае развития тахифилоксии к применяемому лекарственному средству;

- контролировать правильность, своевременность введения лекарственного средства больному, их регистрацию, особенно лекарственных средств списка А;

- контролировать правильность внутривенного введения лекарственных средств, оказывающих выраженный, быстрый фармакологический эффект;

- помогать проводить фармакотерапию врачам стационара и поликлиники с учетом тяжести течения заболевания, состоянием функциональных систем, биоритма, генетического фона, особенностей фармакокинетики во всех возрастных группах.

Начальник Управления
организации медицинской
помощи населению
А.И.ВЯЛКОВ