Законодательная база Российской Федерации

"МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ О ПОРЯДКЕ ПРИЕМА ЗАЯВЛЕНИЙ, ВЫДАЧИ ЭКСПОРТНЫХ И ИМПОРТНЫХ ЛИЦЕНЗИЙ, ВЕДЕНИЯ ФЕДЕРАЛЬНОГО БАНКА ЛИЦЕНЗИЙ" (утв. Приказом МВЭС РФ от 11.07.97 N 367) (ред. от 26.03.98)

6. Ввоз и вывоз лекарственных средств и фармацевтических субстанций

(в ред. Приказа МВЭС РФ от 09.01.98 N 10)

Порядок ввоза и вывоза лекарственных средств и фармацевтических субстанций определен Положением, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 27 мая 1997 г. N 647 "О ввозе и вывозе лекарственных средств и фармацевтических субстанций" (Приказ МВЭС России от 18.06.97 N 315).

Прием заявлений и выдача лицензий на ввоз и вывоз указанной категории товара осуществляются Уполномоченными в регионах Российской Федерации.

При оформлении лицензии устанавливается следующий порядок заполнения отдельных ее реквизитов:

в реквизите 1 "Номер лицензии" - 2-я и 3-я цифра номера лицензии указывается:

для лекарственных средств и фармацевтических субстанций, применяемых в медицинских целях, - "20"

для лекарственных средств и фармацевтических субстанций, применяемых в ветеринарии, - "21".

11 - указывается номер и дата согласования соответствующего федерального органа исполнительной власти (Минздрава России или Минсельхозпрода России, согласовавших заявление на лицензию).

12 - указывается наименование товара по ТН ВЭД СНГ, а в комментарии его конкретное наименование. В случае, если программа обработки лицензий не позволяет разместить всю информацию в реквизите 12, допускается размещение части информации в реквизите 18 или ссылка "согласно приложению к лицензии на __________ листе" (образец приложения к лицензии смотри приложение 3 к настоящим Методическим указаниям).

14 - единица измерения в соответствии с ТН ВЭД СНГ на данную группу товаров должна быть указана весовая единица измерения. В случае если в контракте предусмотрена другая единица измерения (упаковки, штуки), то в реквизите 18 делается запись пересчета содержания лекарственных средств или фармацевтических субстанций (весовая единица измерения) в единицу измерения в контракте.

Основанием для рассмотрения заявления на выдачу лицензии в аппаратах Уполномоченного МВЭС России, после его предварительного согласования в Постоянном комитете по контролю наркотиков при Минздраве России (заполнение реквизита 24 бланка заявления "Дополнительная информация") является его согласование соответствующим федеральным органом исполнительной власти (посредством заполнения реквизита 26 бланка "Заявление на лицензию"):

- на лекарственные средства и фармацевтические субстанции, применяемые в медицинских целях, - Министерством здравоохранения Российской Федерации;

- на лекарственные средства и фармацевтические субстанции, применяемые в ветеринарных целях, - Министерством сельского хозяйства и продовольствия Российской Федерации.

Выдача генеральных лицензий осуществляется по решению Правительства Российской Федерации. Во всех остальных случаях на данную категорию товара оформляются разовые лицензии.

Внимание! Оформление лицензий на ввоз лекарственных средств, применяемых в медицинских целях по товарным позициям: код ТН ВЭД СНГ 300410; 300420; 300431; 300432 осуществляется исключительно по согласованию с ДРВЭД.

Примечание. Ввоз применяемых в медицинских целях образцов лекарственных средств и фармацевтических субстанций, не зарегистрированных в Российской Федерации и предназначенных для наработки экспериментальных партий лекарственных средств, проведения клинических испытаний и регистрации в Российской Федерации, незарегистрированных лекарственных средств для нужд иностранных представительств, аккредитованных в Российской Федерации, а также лекарственных средств, ввозимых в Российскую Федерацию в качестве гуманитарной помощи (при наличии соответствующего решения Комиссии по вопросам международной гуманитарной и технической помощи при Правительстве Российской Федерации), осуществляется без лицензий МВЭС России в порядке, определяемом Минздравом России и ГТК России.

Ввоз и вывоз применяемых в ветеринарных целях образцов лекарственных средств, фармацевтических субстанций и биологических проб для проведения научных исследований и испытаний с целью регистрации осуществляется без лицензий МВЭС России в порядке, определяемом Минсельхозпродом России и ГТК России.