Законодательная база Российской Федерации

ПОСТАНОВЛЕНИЕ Правительства РСФСР от 26.12.91 N 68 "О НЕОТЛОЖНЫХ МЕРАХ ПО ОБЕСПЕЧЕНИЮ НАСЕЛЕНИЯ И УЧРЕЖДЕНИЙ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РСФСР ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ В 1992 ГОДУ И РАЗВИТИЮ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ В 1992 - 1995 ГОДАХ"

Лекарственные средства относятся к продукции, к которой предъявляются особые требования, которые должны четко регламентироваться системой законодательных и нормативно-правовых актов, основанные на международных принципах безопасности и безвредности лекарств.

Настоящей Программой ставится задача подписания РСФСР как суверенного государства Международной конвенции о фармацевтической инспекции.

Для реализации этой задачи в 1991 году предусматривается разработать и утвердить правила РСФСР по организации производства и контролю качества лекарственных средств; доклинической оценки безопасности фармакологических средств; клиническим испытаниям лекарственных препаратов. Указанные нормативные акты будут положены в основу для функционирования и развития любого предприятия, организации и учреждения, разрабатывающего и выпускающего медикаменты, независимо от подчиненности и формы собственности.

Внедрение правил РСФСР намечается осуществить поэтапно с 1992 по 1996 год в процессе создания и постановки на производство новых препаратов, в ходе строительства, расширения, реконструкции и технического перевооружения предприятий, внедрения новых технологий и оборудования.

В системе мер, направленных на обеспечение перехода отечественной фармакологической науки и промышленности к общепринятым в мире требованиям, предусматривается формирование законодательства РСФСР по лекарствам и создание независимого государственного органа по сертификации и контролю качества лекарственных средств.

В 1992 году намечается разработка законопроекта, регулирующего правовые отношения в области разработки, испытаний, постановки на производство и выпуска лекарств, а также создание Контрольной палаты РСФСР по лекарствам, изделиям медицинского назначения и медицинской техники.