Законодательная база Российской Федерации

ПОСТАНОВЛЕНИЕ Правительства РФ от 30.10.98 N 1260 "О ФЕДЕРАЛЬНОЙ ЦЕЛЕВОЙ ПРОГРАММЕ "ВАКЦИНОПРОФИЛАКТИКА НА 1999-2000 ГОДЫ И НА ПЕРИОД ДО 2005 ГОДА"

Федеральная целевая программа "Вакцинопрофилактика на 1999-2000 годы и на период до 2005 года" (далее именуется - Программа) разработана в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 19 сентября 1997 г. N 1206 "О продлении сроков реализации федеральной целевой программы "Вакцинопрофилактика" на 1993-1997 годы.

Программа сформирована исходя из принципа преемственности по отношению к федеральной целевой программе "Вакцинопрофилактика" на 1993-1997 годы, утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 5 июня 1994 г. N 623.

Проблема борьбы с инфекциями, управляемыми средствами специфической профилактики, является одной из наиболее важных проблем как в Российской Федерации, так и во всем мире. Всемирная организация здравоохранения с 1974 года осуществляет реализацию расширенной программы иммунизации, направленной на снижение заболеваемости дифтерией, коклюшем, корью, туберкулезом, эпидемическим паротитом, врожденной краснухой, вирусным гепатитом В и с 1991 года - на ликвидацию полиомиелита.

Главным направлением в снижении общей заболеваемости населения Российской Федерации является использование средств специфической профилактики. Рост инфекционных заболеваний приводит к значительным экономическим потерям и к ухудшению эпидемической обстановки в стране.

Демографическая ситуация в России продолжает ухудшаться.

В 1996-1997 годах отмечается сокращение рождаемости, остается высоким уровень общей заболеваемости. Естественная убыль населения наблюдается в большинстве регионов России. Имеет место значительное ухудшение показателей состояния здоровья детей. Число больных инфекционными заболеваниями колеблется от 32 до 44 млн. в год, прямые и косвенные экономические потери при этом составляют до 15 млрд. рублей в год. В 1997 году зарегистрировано 32,6 млн. больных инфекционными заболеваниями, что на 20 процентов выше уровня 1996 года.

В результате реализации организационных, профилактических и медицинских мероприятий в рамках федеральной целевой программы "Вакцинопрофилактика" на 1993-1997 годы увеличился уровень охвата профилактическими прививками среди детей первых трех лет жизни с 57-88 процентов в 1992 году до 87-96 процентов в 1996 году. Произошел существенный перелом в развитии эпидемии дифтерии, число больных в 1997 году по сравнению с 1996 годом сократилось на 70,2 процента, среди детей - на 69,3 процента. Впервые за весь период регистрации кори число больных этой инфекцией в 1997 году составило 1,9 на 100 тыс. населения. Снижена до единичных случаев заболеваемость полиомиелитом.

Для поддержания высокого уровня иммунизации против дифтерии, кори, паротита, столбняка, коклюша, полиомиелита, туберкулеза ежегодно в рамках заказа для федеральных государственных нужд закупается и поставляется в регионы около 100 млн. доз вакцин в соответствии с календарем профилактических прививок, что соответствует потребности учреждений здравоохранения Российской Федерации. Отработан механизм ежегодного определения потребности учреждений здравоохранения в вакцинах в соответствии с календарем профилактических прививок и формирования заказа для федеральных государственных нужд с учетом прогноза эпидемической ситуации в стране. Ориентировочные объемы закупок отечественной рекомбинантной вакцины против вирусного гепатита В определены постановлением Правительства Российской Федерации от 25 июня 1998 г. N 651 "О мерах государственной поддержки развития промышленного производства отечественной рекомбинантной вакцины против гепатита В".

Вместе с тем эпидемическая ситуация в Российской Федерации по инфекциям, управляемым средствами специфической профилактики, остается напряженной. В 1997 году зарегистрировано 178,2 тыс. случаев заболеваний краснухой, 101,8 тыс. - эпидемическим паротитом, 53,6 тыс. - вирусным гепатитом В, 27,2 тыс. - коклюшем, 4 тыс. - дифтерией. Несмотря на снижение заболеваемости корью продолжают регистрировать вспышки этой инфекции среди детей школьного возраста, подростков и взрослых. Участились случаи групповых заболеваний эпидемическим паротитом с тяжелым клиническим течением среди подростков и взрослых, число больных эпидемическим паротитом увеличилось в 1997 году по сравнению с 1996 годом на 32 процента.

На некоторых территориях сохраняется циркуляция "дикого" вируса полиомиелита в окружающей среде, остается угроза возникновения и распространения этой инфекции среди людей. Продолжается рост заболеваемости туберкулезом.

Федеральная целевая программа "Вакцинопрофилактика" на 1993-1997 годы реализована не полностью из-за неудовлетворительного бюджетного финансирования. В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 5 июня 1994 г. N 623 общий объем финансирования на 1993-1997 годы должен был составить 1115,2 млрд. рублей. По результатам проверки реализации программы, проведенной Счетной палатой Российской Федерации, фактически профинансировано за 1994-1996 годы 31,7 млрд. рублей, что составляет 4,4 процента от предусмотренного программой финансового обеспечения на этот период.

Предприятия, выпускающие вакцины массового применения, подлежат обязательной модернизации согласно отечественным стандартам (Санитарные правила СП 3.3.2.015-94 "Производство и контроль медицинских иммунобиологических препаратов для обеспечения их качества"), разработанным с учетом международных правил GMP (Практика качественного производства), рекомендованных Всемирной организацией здравоохранения. Для обеспечения обязательной сертификации производства вакцин по стандартам GMP необходимо применение импортного технологического оборудования, технологии "чистых комнат", систем обеспечения водой, воздухом, паром и газом особой степени чистоты.

В рамках федеральной целевой программы "Вакцинопрофилактика" на 1993-1997 годы начаты работы по расширению, реконструкции и техническому перевооружению 6 предприятий и органа контроля - Государственного научно-исследовательского института стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов имени Л.А.Тарасевича Министерства здравоохранения Российской Федерации (проектные и строительно-монтажные работы, "чистые комнаты", инженерное обеспечение). Однако из-за недостаточного финансирования государственных инвестиций темпы работ низкие (при финансировании их на уровне 1996-1997 годов модернизация вакцинных производств займет более 30 лет). Предусмотренные Программой бюджетные валютные ассигнования в сумме 240 млн. долларов США на закупку технологического оборудования и материалов в 1993-1997 годах не выделялись.

Для завершения создания современных условий производства вакцин календаря профилактических прививок необходимы целевые бюджетные инвестиции в размере 307 млн. рублей на 1999-2005 годы для 9 предприятий и учреждений. Кроме того, необходимы правительственные гарантии по привлечению межправительственных кредитов в объеме до 105 млн. долларов США на финансирование закупок импортного технологического оборудования и услуг предприятиями, поставляющими вакцины для федеральных государственных нужд. Возврат заемных средств обеспечивается предприятиями за счет расширения объемов поставок вакцин и освоения новых препаратов для нужд практического здравоохранения России и стран СНГ.

Без государственной поддержки предприятия не смогут обеспечить выполнение требований Санитарных правил (GMP) при производстве вакцин, так как средства предприятий крайне ограничены из-за низкой рентабельности производства (технологический цикл достигает 1,5 лет), изношенности основных фондов (созданы в основном в 50-60-е годы), больших расходов на поддержание действующего производства по выполнению поставок для федеральных государственных нужд, содержания резервных мощностей.

С учетом современных требований необходимо провести техническое переоснащение Государственного научно-исследовательского института стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов имени Л.А.Тарасевича, на который постановлением Правительства Российской Федерации от 18 декабря 1995 г. N 1241 возложены функции органа контроля медицинских иммунобиологических препаратов, что позволит повысить качество контроля вакцинных и диагностических препаратов.

Затягивание сроков ввода в действие новых мощностей, а также модернизации в соответствии с современными требованиями действующих вакцинных производств и государственной системы контроля качества медицинских иммунобиологических препаратов приведет к снижению уровня эффективности профилактических и противоэпидемических мероприятий.

Крайне низкими темпами ведутся научные исследования и опытно-конструкторские работы по созданию вакцин против краснухи и комплексных вакцин (корь-паротит-краснуха, АКДС-гепатит В, менингококковая вакцина А,В,С и др.).

В настоящее время в мировой практике широко применяются комплексные вакцины, содержащие до семи компонентов. Создание таких вакцин может дать большую экономию средств в сфере их применения. Использование только комплексной вакцины АКДС-гепатит В позволит сократить количество инъекций на 3 млн. В стране отсутствуют вакцины со щадящими способами аппликации, не разработаны современные средства диагностики, в том числе и экспресс-диагностики таких детских инфекций, как коклюш, корь, краснуха, эпидемический паротит.

Из-за отсутствия вакцины против краснухи ежегодно этой инфекцией заболевает от 170 до 360 тыс. человек, причем заболевание краснухой в первые три месяца беременности в 80-90 процентов случаев приводит к тяжелым поражениям плода. Врожденной краснухой поражается до 0,2 процента родившихся детей. Экономический ущерб от этого заболевания измеряется десятками миллионов рублей.

Не разработана и отсутствует на обеспечении учреждений здравоохранения вакцина против инфекций, вызываемых гемофильной палочкой, несмотря на то, что этот возбудитель в 50 процентов случаев является причиной заболевания детей менингитом.

Производство медицинских иммунобиологических препаратов, в том числе вакцин для детей, является наукоемким. Продолжительность разработки вакцин составляет 8-10 лет, а стоимость затрат на разработку и освоение промышленного выпуска более 10 млн. рублей.

Не создана система целенаправленного информирования населения о мерах профилактики инфекций, управляемых средствами специфической профилактики, единая компьютерная сеть, обеспечивающая передачу и сбор информации о заболеваемости и состоянии коллективного иммунитета населения к этим инфекциям и поствакцинальных осложнениях, система "холодовой цепи", то есть необходимые условия транспортировки и хранения вакцин.

Требуется продолжить работу по подготовке медицинских кадров по вопросам вакцинопрофилактики.

Проблема борьбы с инфекциями, управляемыми средствами специфической профилактики, требует участия в ее решении федеральных органов исполнительной власти и должна решаться в рамках федеральной целевой программы и соответствующих региональных программ, обеспеченных финансовыми и материальными ресурсами.

Решение программными методами специфической профилактики детских инфекций приобретает исключительно важное значение.

Необходимость государственной поддержки мер борьбы с инфекционными заболеваниями возрастает в связи со сложным социально-экономическим положением, падением жизненного уровня и ухудшением состояния здоровья населения и, в первую очередь, подрастающего поколения.

С этой целью для обеспечения ожидаемых результатов реализации Программы необходимо привлечение финансовых средств федерального бюджета и внебюджетных источников.