Законодательная база Российской Федерации

ПОСТАНОВЛЕНИЕ Правительства РФ от 30.10.98 N 1260 "О ФЕДЕРАЛЬНОЙ ЦЕЛЕВОЙ ПРОГРАММЕ "ВАКЦИНОПРОФИЛАКТИКА НА 1999-2000 ГОДЫ И НА ПЕРИОД ДО 2005 ГОДА"

Система программных мероприятий направлена на решение конкретных задач, взаимоувязанных и скоординированных во времени, по ресурсам, исполнителям и средствам на всех стадиях решения проблемы вакцинопрофилактики.

Основными мероприятиями Программы являются:

обеспечение современного уровня производства вакцин массового применения и контроля их качества;

проведение прикладных научных исследований для решения задач вакцинопрофилактики;

организационно-методическое обеспечение мероприятий по профилактике и борьбе с инфекциями, управляемыми средствами специфической профилактики;

развитие системы информирования населения о мерах профилактики инфекций, управляемых средствами специфической профилактики;

совершенствование эпидемиологического надзора за инфекциями, управляемыми средствами специфической профилактики, и государственного контроля за проведением профилактических и противоэпидемических мероприятий;

создание эффективной системы транспортировки и хранения вакцин;

подготовка кадров-руководителей, отвечающих за управление и реализацию региональных программ "Вакцинопрофилактика"

развитие и совершенствование международного сотрудничества.

Обеспечение современного уровня производства вакцин массового применения и контроля их качества

Материальная база и техническая оснащенность предприятий по производству медицинских иммунобиологических препаратов остаются неудовлетворительными, существующие режимы производства вакцин массового применения не отвечают Санитарным правилам. Требует совершенствования система государственного контроля качества медицинских иммунобиологических препаратов в части обеспечения Государственного научно-исследовательского института стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов имени Л.А.Тарасевича современным лабораторным оборудованием, импортными реактивами, питательными средами, лабораторными животными.

Программой предусматривается завершение начатых строительством объектов по производству вакцин массового применения, а также создание производственных мощностей для реализации включенных в приоритетные направления развития отрасли фундаментальных и прикладных работ (полиомиелитная вакцина на перевиваемых культурах клеток в биореакторах, вакцина против гепатита B, вакцина против краснухи, комплексная вакцина корь-паротит-краснуха, бесклеточная коклюшная и АКДС вакцины, вакцина АКДС - гепатит В, вакцина гемофильной палочки, диагностикумы коклюша, кори, краснухи и эпидемического паротита).

Для обеспечения в 1999-2005 годах развития производства современных вакцин календаря профилактических прививок и диагностикумов предусматриваются соответствующие капитальные вложения за счет средств федерального бюджета и ассигнований из прочих источников (долгосрочных кредитов на возвратной основе).

Для реализации мероприятий по обеспечению современного уровня производства вакцин массового применения в Программу включены предприятия, которые многие годы обеспечивают в полном объеме поставки вакцин календаря профилактических прививок.

Проведение прикладных научных исследований для решения задач вакцинопрофилактики

В 1999-2005 годах приоритетное направление получают научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы по созданию и освоению производства высокоэффективных жизненно важных вакцин для массовой иммунизации детей и современных средств диагностики детских инфекций.

В результате конкурсного отбора в Программу включено 14 тем, разрабатываемых 9 научно-исследовательскими институтами Министерства здравоохранения Российской Федерации и Российской академии медицинских наук.

Программой предусматривается разработка и внедрение 14 вакцинных и диагностических препаратов. Из них 12 детских вакцин и диагностикумов являются новыми и впервые найдут применение в практике отечественного здравоохранения.

Для обеспечения в 1999-2005 годах научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ Программой предусматривается выделение необходимых средств из федерального бюджета, а также использование средств предприятий, достаточных для выполнения включенных в Программу тем. Конкретные исполнители научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ будут определяться на конкурсной основе.

Организационно-методическое обеспечение мероприятий по профилактике и борьбе с инфекциями, управляемыми средствами специфической профилактики

Вопросы профилактики инфекций, управляемых средствами специфической профилактики, регулируются Законом РСФСР "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения", Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан и другими нормативными правовыми актами в области здравоохранения. Однако выполнение указанных нормативных актов в ряде случаев затруднено в связи с отсутствием эффективных механизмов их реализации.

Развитие системы информирования населения о мерах профилактики инфекций, управляемых средствами специфической профилактики

Наиболее эффективным средством борьбы с инфекциями, управляемыми средствами специфической профилактики, является вакцинопрофилактика. Информированность населения о доступных мерах профилактики - проведении профилактических прививок - является крайне важной.

Совершенствование эпидемиологического надзора за инфекциями, управляемыми средствами специфической профилактики, и государственного контроля за проведением профилактических и противоэпидемических мероприятий

В Российской Федерации разработана и внедрена система эпидемиологического надзора за инфекциями, управляемыми средствами специфической профилактики, а также сформирован комплекс профилактических и противоэпидемических мероприятий.

Развитие социально-экономических процессов в стране и особенности течения эпидемического процесса, вызванного инфекциями, управляемыми средствами специфической профилактики, в России требуют совершенствования системы эпидемиологического надзора, усиления государственного контроля за выполнением профилактических и противоэпидемических мероприятий.

Создание эффективной системы транспортировки и хранения вакцин

Бесперебойное функционирование системы "холодовой цепи" согласно Санитарным правилам СП 3.3.2.028-95 "Условия транспортировки и хранения медицинских иммунобиологических препаратов" обеспечивает качество и эффективность вакцин массового применения.

Подготовка кадров руководителей, отвечающих за реализацию региональных программ вакцинопрофилактики

Подготовка кадров в Российской Федерации по проблеме вакцинопрофилактики проводится на базе Федерального центра государственного санитарно-эпидемиологического надзора Министерства здравоохранения Российской Федерации, в профильных научно-исследовательских институтах, в институтах повышения квалификации врачей и территориальных центрах государственного санитарно-эпидемиологического надзора.

Внедрение в практику усовершенствованных методов диагностики, лечения, профилактики и эпидемиологического надзора за инфекциями, управляемыми средствами специфической профилактики, требует совершенствования системы подготовки врачей и среднего медицинского персонала по этим вопросам.

Механизм реализации Программы определяется государственным заказчиком - Министерством здравоохранения Российской Федерации. К участию в реализации Программы привлекаются органы и учреждения здравоохранения, центры государственного санитарно-эпидемиологического надзора в субъектах Российской Федерации, предприятия и научные организации.

Механизм реализации Программы включает в себя:

организационные мероприятия, обеспечивающие планирование, реализацию и контроль исполнения предусмотренных Программой работ;

методические и информационные мероприятия;

технические мероприятия, обеспечивающие реконструкцию и модернизацию производств на основе современных технологий и требований;

научные мероприятия.

Механизм реализации Программы предусматривает обеспечение заложенного в нее соотношения по долевому участию различных источников финансирования на основе бюджетных средств и средств предприятий.

Реализация Программы осуществляется на основе государственных контрактов (договоров), заключаемых Министерством здравоохранения Российской Федерации с исполнителями программных мероприятий. С этой целью государственный заказчик осуществляет предконтрактный отбор на конкурсной основе исполнителей работ по программным мероприятиям, согласовывает с участниками Программы возможные сроки выполнения мероприятий, объемы и источники финансирования. В соответствии с установленными объемами централизованного финансирования, предусмотренными Программой на соответствующий год, и после заключения государственных контрактов (договоров) с участниками реализации Программы Министерство здравоохранения Российской Федерации открывает финансирование за счет средств федерального бюджета.

По мероприятиям, предусматривающим финансирование за счет внебюджетных источников, подписываются соглашения (договоры) о намерениях между государственным заказчиком Программы и предприятиями, организациями.

Основой определения размера и условий государственной поддержки инвестиционных проектов является оценка их качества, а также необходимость завершения строительства и реконструкции объектов, бюджетное финансирование которых осуществлялось в рамках федеральной целевой программы "Вакцинопрофилактика" на 1993-1997 годы.

Доля внебюджетных средств, направленных на реализацию программных мероприятий, составляет 55,2 процента.

6. Организация управления Программой и контроль за ходом ее реализации

Текущее управление и контроль за реализацией Программы осуществляется дирекцией, формируемой государственным заказчиком - Министерством здравоохранения Российской Федерации и возглавляемой заместителем Министра здравоохранения Российской Федерации.

Государственный заказчик Программы с учетом выделенных на ее реализацию бюджетных средств ежегодно уточняет целевые показатели и затраты на программные мероприятия.

При необходимости государственный заказчик вносит в установленном порядке предложения об изменении или продлении сроков реализации отдельных программных мероприятий.

Контроль ведется на основании государственной статистической отчетности, заключенных договоров (контрактов, соглашений) и включает:

периодическую отчетность исполнителей о реализации программных мероприятий;

контроль за целевым и эффективным использованием выделяемых средств;

контроль за соблюдением сроков и качеством выполнения договоров, (контрактов, соглашений), объемов запланированных работ.

Исполнители отчитываются об использовании выделенных им средств и выполнении программных мероприятий в соответствии с порядком, установленным государственным заказчиком.

Дирекция Программы проводит анализ, обобщение информации о ходе выполнения программных мероприятий и ежеквартально направляет в Министерство экономики Российской Федерации статистическую, справочную и аналитическую информацию.

Кроме того, ежегодно, до 1 февраля, государственный заказчик направляет в Министерство экономики Российской Федерации, Министерство финансов Российской Федерации и Министерство науки и технологий Российской Федерации доклады о ходе работ по Программе и эффективности использования финансовых средств.

7. Оценка эффективности, социально-экономических и экологических последствий от реализации программы

Программные мероприятия носят медико-социальный и экономический характер.

Реализация Программы позволит добиться стабильного охвата профилактическими прививками детского населения в пределах 90-95 процентов, расширить иммунизацию контингентов против вирусного гепатита В, в результате проведенных научных разработок внедрить в практику здравоохранения новые вакцины против краснухи, менингококка А, В, С гемофильной палочки, значительно сократить число апликаций препаратов за счет разработки и применения в практике комплексных вакцин (корь-паротит-краснуха, АКДС-гепатит В, менингококковая А,В,С и др.).

Разработка и внедрение современных методов, в том числе экспресс-методов диагностики кори, краснухи, коклюша, эпидемического паротита, позволят обеспечить более раннюю и качественную диагностику этих заболеваний и своевременное проведение профилактических и противоэпидемических мероприятий.

Создание современного производства детских вакцин в соответствии с отечественными и международными требованиями, внедрение эффективной системы транспортировки и контроля позволят обеспечить учреждения здравоохранения препаратами более высокого и стабильного качества.

Реализация Программы в течение 1999-2005 годов обеспечит прирост выпуска основных жизненноважных детских вакцин и современных диагностических препаратов в объеме 512,7 млн. рублей.

Дополнительный выпуск вновь разработанных и освоенных ранее медицинских иммунобиологических препаратов предусматривается в следующих объемах: детские вакцины - 30,4 млн. доз, диагностические препараты - на 1,2 млн. определений (130 тыс. комплектов), кроме того, создается возможность проведения испытаний медицинских иммунобиологических препаратов в объеме 6 тыс. серий в год.

В результате будут решены многие проблемы здоровья детского населения, а именно: ликвидация паралитического полиомиелита и врожденной краснухи, снижение заболеваемости корью, дифтерией, краснухой до единичных случаев, коклюшем - до уровня 1-3 на 100 тыс. населения, эпидемическим паротитом - до уровня 5 на 100 тыс. населения, вирусным гепатитом В - до 10 на 100 тыс. населения.

Реализация Программы позволит также снизить смертность от инфекционных заболеваний, предупредить возникновение инвалидности у детей, расширить возможности эпидемиологического надзора за детскими инфекциями, сократить количество инъекций на 9 млн. за счет внедрения в практику здравоохранения комплексных препаратов.

За счет проведенных работ по расширению, реконструкции и техническому перевооружению действующих производств в соответствии с установленными требованиями намечается существенное повышение конкурентоспособности детских вакцин, улучшение условий труда персонала. Увеличение объемов выпуска и организация производства новых вакцин для массовой иммунизации и диагностикумов позволит создать 600 новых рабочих мест.

При производстве медицинских иммунобиологических препаратов исключается возможность загрязнения окружающей среды, так как вредные выбросы локализуются и утилизируются в ходе технологического процесса. Модернизация вакцинных производств будет проведена по правилам GMP на предприятиях, включенных в Программу, в том числе с выполнением комплекса мероприятий, обеспечивающих биологическую безопасность и охрану окружающей среды (создание асептических условий производства, технологий "чистых" комнат, стерилизация жидких и твердых отходов в автоклавах, устройство санпропускников, оснащение системами обеспечения водой, воздухом, паром и газом особой степени очистки).

В 1997 году экономический ущерб от заболеваемости детскими инфекциями составил 554,5 млн. рублей. В неблагополучные по заболеваемости годы ущерб может достигать 800 млн. рублей.

Реализация программных мероприятий к 2005 году позволит сократить наносимый инфекционными заболеваниями ущерб на 438,8 млн. рублей. Кроме того, сокращение количества инъекций за счет внедрения комплексных вакцин позволит сэкономить 90 млн. рублей в год. Таким образом, экономическая эффективность Программы составит 528,8 млн. рублей.

ПРИЛОЖЕНИЕ
к федеральной целевой программе
"Вакцинопрофилактика на 1999-2000 годы
и на период до 2005 года"