Законодательная база Российской Федерации

ПРИКАЗ Минздрава РФ от 20.07.98 N 217 (ред. от 27.10.2000) "О ГИГИЕНИЧЕСКОЙ ОЦЕНКЕ ПРОИЗВОДСТВА, ПОСТАВКИ И РЕАЛИЗАЦИИ ПРОДУКЦИИ И ТОВАРОВ"

1. Гигиеническая оценка продукции и товаров включает:

- прием и регистрацию заявки на проведение гигиенической оценки продукции и товаров;

- определение объема и стоимости работ, заключение договора с заявителем на проведение работ по гигиенической оценке;

- экспертизу представленной документации и образцов продукции;

- принятие решения по результатам гигиенической оценки продукции и товаров;

- оформление и выдача гигиенического заключения и внесение его в Реестр гигиенических заключений продукции и товаров, прошедших гигиеническую оценку.

2. Для гигиенической оценки и выдачи заключения установленного образца заявитель (юридическое или физическое лицо) направляет в орган, учреждение госсанэпидслужбы, заявку, а также следующие документы.

Для отечественной продукции:

- нормативную или техническую документацию на продукцию, товар (технические условия, технологические инструкции, состав продукции, др.);

- краткое описание способа и области применения продукции, товара;

- протоколы испытаний продукции, товара (при их наличии);

- другие документы, подтверждающие безопасность продукции;

- образцы продукции (товаров), необходимые для гигиенической оценки.

Для импортной продукции:

- документ фирмы - изготовителя, подтверждающий качество продукции (товара);

- сертификат безопасности страны - изготовителя, выданный уполномоченными на то органами, и / или сертификат (подтверждение) фирмы производителя, другие материалы, полученные в стране - изготовителе и подтверждающие безопасность продукции, товара;

- протоколы испытаний продукции, товаров (при их наличии);

- образцы продукции, товаров в количестве, необходимом для гигиенической оценки;

- технические условия изготовления продукции (товаров) с указанием условий применения (использования) или другие нормативные и технические документы о составе и условиях применения.

3. Документы страны - производителя (поставщика) следует представлять в учреждения государственной санитарно - эпидемиологической службы с переводом на русский язык, заверенным в установленном порядке.

4. Срок проведения гигиенической оценки определяется в зависимости от вида и объема исследований конкретного вида продукции, товара, но не может превышать двух месяцев. Для вновь разрабатываемой отечественной продукции, а также при необходимости проведения дополнительных испытаний срок гигиенической оценки может быть увеличен до трех месяцев.

5. Выдача заключения осуществляется:

5.1. На вид продукции, с указанием выпускаемой номенклатуры изделий, при гигиенической оценке производства.

5.2. На отдельную номенклатурную единицу:

- при постановке продукции на производство (при условии наличия согласованной в установленном порядке нормативной или технической документации (ГОСТы, ОСТы, технические условия, технологические инструкции);

- при изменении состава, комплектации, технологического процесса производства, нормативной или технической документации на продукцию, товары, конструкции;

- при оформлении контрактов (договоров) на закупку продукции за рубежом;

- при истечении срока действия ранее выданного заключения;

- на опытную партию продукции;

- на партию импортной продукции, поступающей на территорию Российской Федерации, при отсутствии заключения на ввозимый вид продукции данного производителя по определенной нормативной или технической документации.

6. Заключение для отечественной продукции выдается с обязательной оценкой условий производства, определяющих ее безопасность.

7. Согласование нормативной или технической документации с учреждениями госсанэпидслужбы осуществляется по результатам гигиенической оценки с последующей выдачей заключения на готовую продукцию.

8. Срок действия заключения определяется органом и учреждением госсанэпидслужбы, выдающим гигиеническое заключение, в зависимости от потенциальной опасности того или иного продукта, товара, исходя из данных, характеризующих санитарно - гигиеническую, эпидемиологическую значимость продукта, товара, особенностей его производства и составляет:

- для вида продукции (включая импортную) - до пяти лет,

- на опытную партию продукции - до одного года,

- на партию импортной продукции, поступающей на территорию Российской Федерации (при отсутствии гигиенического заключения на данный вид продукции данного производителя, оформленного на стадии заключения контракта на поставку) - на срок, не превышающий срока годности данной продукции.

9. Гигиеническая оценка продукции, перечисленной в приложении N 5 к Приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20.07.98 N 217 проводится в Департаменте государственного санитарно - эпидемиологического надзора Министерства здравоохранения Российской Федерации.

10. Лабораторные и инструментальные исследования и измерения, экспертные работы, необходимые для осуществления гигиенической оценки продукции и товаров в Департаменте государственного санитарно - эпидемиологического надзора Министерства здравоохранения Российской Федерации осуществляются головными испытательными центрами (лабораториями) при научно - исследовательских институтах и центрах Министерства здравоохранения Российской Федерации и Российской Академии медицинских наук. Перечень указанных испытательных центров утверждается Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации.