Законодательная база Российской Федерации

ПРИКАЗ Минздрава РФ от 20.07.98 N 217 (ред. от 27.10.2000) "О ГИГИЕНИЧЕСКОЙ ОЦЕНКЕ ПРОИЗВОДСТВА, ПОСТАВКИ И РЕАЛИЗАЦИИ ПРОДУКЦИИ И ТОВАРОВ"

1. Гигиеническая оценка производства с целью выдачи гигиенического заключения на вид выпускаемой продукции осуществляется на добровольной основе по заявлению производителя и не исключает санитарного надзора, осуществляемого в плановом порядке органами и учреждениями госсанэпидслужбы.

2. Гигиеническая оценка производства отечественной продукции осуществляется на стадиях постановки продукции на производство.

3. Гигиеническую оценку производства отечественной продукции, а также производства импортной продукции, расположенных на территории Российской Федерации, осуществляют Департамент государственного санитарно - эпидемиологического надзора Минздрава России, центры государственного санитарно - эпидемиологического надзора в субъектах Российской Федерации, а также центры государственного санитарно - эпидемиологического надзора в регионах на транспорте, Федеральный центр государственного санитарно - эпидемиологического надзора Министерства здравоохранения Российской Федерации, центры государственного санитарно - эпидемиологического надзора федерального управления медико - биологических и экстремальных проблем при Министерстве здравоохранения Российской Федерации.

4. Гигиеническая оценка производств, расположенных на территории Российской Федерации, производится с обязательной оценкой условий труда и гигиенических требований к охране окружающей среды.

5. Гигиеническую оценку производств, расположенных за пределами Российской Федерации и поставляющих продукцию на территорию Российской Федерации, осуществляет Департамент государственного санитарно - эпидемиологического надзора Министерства здравоохранения Российской Федерации.

6. Гигиеническое заключение выдается конкретной организации - изготовителю. В нем указывается вид производимой продукции (для иностранных производителей, экспортируемой в Российскую Федерацию), а также номенклатура продукции, выпускаемой на момент проведения гигиенической оценки.

7. Производитель в случае изменения (расширения) номенклатуры или технологии производства выпускаемой продукции осуществляет ее пересогласование с учреждением, выдавшим гигиеническое заключение, без повторной гигиенической оценки. При этом выдается гигиеническое заключение на производство в соответствии с приложением 3 к Приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20.07.98 N 217.

8. Гигиеническая оценка производства включает:

- прием и регистрацию заявки на проведение гигиенической оценки производства;

- определение объема и стоимости работ, заключение договора с заявителем на проведение работ по Регистрации производства;

- экспертизу представленной документации и образцов продукции;

- проведение гигиенической оценки производства в организации - заявителе;

- принятие решения по результатам гигиенической оценки производства;

- оформление и выдача гигиенического заключения и внесение его в Реестр производств, прошедших гигиеническую оценку.

9. Гигиеническая оценка производства проводится непосредственно в организации - заявителе.

10. Для гигиенической оценки и получения гигиенического заключения заявитель (юридическое или физическое лицо) направляет в орган, учреждение госсанэпидслужбы заявку установленного образца, а также следующие документы:

- краткое описание производства, технологических процессов с указанием нормативных требований к безопасности продукции страны - изготовителя (для производств импортной продукции и производств, расположенных за рубежом), номенклатуры выпускаемой продукции, организации лабораторного контроля;

- внедрение на предприятии системы контроля критических точек производства;

- нормативную или техническую документацию на выпускаемую продукцию;

- сертификаты, свидетельства или иные документы страны - изготовителя, подтверждающие безопасность продукции;

- другие документы производителя, подтверждающие соответствие производства гигиеническим требованиям;

- перечень представляемой документации может уточняться и дополняться, применительно к конкретным видам продукции и предприятиям - изготовителям.

11. Документы страны - производителя (поставщика) следует представлять в органы и учреждения государственной санитарно - эпидемиологической службы с переводом на русский язык, заверенным в установленном порядке.

12. Виды продукции, выпущенные на производстве, прошедшем гигиеническую оценку и включенном в Реестр, последующей гигиенической оценке не подлежат.

13. При определении возможности гигиенической оценки производств, расположенных на территории Российской Федерации, учитываются:

- наличие на предприятии необходимых условий для производства данного вида и объема продукции;

- возможное неблагоприятное влияние работы предприятия на условия проживания населения;

- состояние условий труда работающих на предприятии;

- организация производственного контроля на предприятии за качеством исходного сырья, технологией производства и показателями безопасности конечной продукции;

- соответствие набора производственных помещений технологии производства продукции.

14. Для производства того или иного вида продукции в конкретной организации - производителе необходимо согласование с органами и учреждениями государственной санитарно - эпидемиологической службы в установленном порядке нормативной или технической документации на номенклатуру выпускаемой продукции.

15. При обследовании организации - производителя, расположенной за пределами Российской Федерации и поставляющей продукцию на территорию Российской Федерации, оцениваются:

- наличие в организации - производителе необходимых условий для производства данного вида продукции;

- осуществление производственного контроля за качеством исходного сырья, технологией производства и показателями безопасности конечной продукции;

- соответствие выпускаемой продукции требованиям санитарных правил и норм, действующих на территории Российской Федерации.

16. Гигиеническое заключение на производство выдается сроком до пяти лет. Указанный срок может быть сокращен в случаях нарушений условий, при которых выдано заключение.

Приложение 2

Утверждено
Приказом Минздрава России
от 20 июля 1998 г. N 217