в базе 1 113 607 документа
Последнее обновление: 16.06.2024

Законодательная база Российской Федерации

Расширенный поиск Популярные запросы

8 (800) 350-23-61

Бесплатная горячая линия юридической помощи

  • Главная
  • ПРИКАЗ Минздрава РФ от 02.07.99 N 274 (ред. от 13.12.2001) "О ПОРЯДКЕ РЕГИСТРАЦИИ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ ОТЕЧЕСТВЕННОГО ПРОИЗВОДСТВА В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ"
отменен/утратил силу Редакция от 13.12.2001 Подробная информация
ПРИКАЗ Минздрава РФ от 02.07.99 N 274 (ред. от 13.12.2001) "О ПОРЯДКЕ РЕГИСТРАЦИИ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ ОТЕЧЕСТВЕННОГО ПРОИЗВОДСТВА В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ"

Приложения

Приложение 1

СПИСОК ДОКУМЕНТОВ, НЕОБХОДИМЫХ ДЛЯ РАССМОТРЕНИЯ ВОПРОСА О РЕГИСТРАЦИИ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

1. Копия выписки из протокола заседания специализированной экспертной комиссии Комитета по новой медицинской технике Минздрава России - 1 экз.;

2. Копия титульного листа согласованного и утвержденного в установленном порядке нормативного документа (ТУ, ГОСТ), на основании которого должно изготавливаться изделие - 1 экз.;

3. Копия титульного листа согласованной и утвержденной в установленном порядке инструкции по применению изделия (в случаях, когда необходимость разработки такого документа определена решением экспертной комиссии Комитета по новой медицинской технике Минздрава России) - 1 экз.;

4. Копия акта квалификационных испытаний - 1 экз.;

5. Декларация изготовителя изделия - 1 экз.;

6. Копия сертификата производства или сертификата системы качества (при наличии) - 1 экз.;

7. Копия документа, подтверждающего права заявителя, как правопреемника организации - разработчика изделия (в необходимых случаях) - 1 экз.

Примечания. 1. Копии документов должны быть заверены подписью руководителя и печатью заявителя.

2. Копии документов должны быть четкими, легко читаемыми, включая имеющиеся на них печати и подписи.

3. Наименование изделия в разработанных заявителем документах должно строго соответствовать наименованию, определенному решением Комитета по новой медицинской технике.

Приложение 2

ДЕКЛАРАЦИЯ ИЗГОТОВИТЕЛЯ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

(на бланке предприятия)

Предприятие (наименование, юридический адрес, телефон, факс),
изготовитель (наименование изготавливаемых изделий медицинского назначения и медицинской техники)
в лице (должность, фамилия, имя, отчество руководителя предприятия)

заявляет о следующем:

1. Предприятие подтверждает свою готовность к выполнению требований нормативных документов (технических условий, государственных, отраслевых стандартов) на изготавливаемые изделия медицинского назначения (медицинской техники) в условиях их серийного производства.

2. Предприятие намерено последовательно планировать и осуществлять мероприятия по организации и контролю производства в соответствии с требованиями государственного стандарта Российской Федерации ГОСТ Р ИСО 9002 "Системы качества. Модель для обеспечения качества при производстве и монтаже" в целях обеспечения качества и безопасности изготавливаемых изделий.

3. Предприятие осведомлено о полномочиях Министерства здравоохранения Российской Федерации по осуществлению в соответствии с действующим законодательством в рамках своей компетенции периодического контроля производства в целях обеспечения качества, эффективности, безопасности изготавливаемых изделий медицинского назначения и медицинской техники.

Дополнительные сведения: N и срок действия сертификата производства или сертификата системы качества (при наличии)
Руководитель предприятия М.П. Подпись (И.О.Фамилия)
дата

  • Главная
  • ПРИКАЗ Минздрава РФ от 02.07.99 N 274 (ред. от 13.12.2001) "О ПОРЯДКЕ РЕГИСТРАЦИИ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ ОТЕЧЕСТВЕННОГО ПРОИЗВОДСТВА В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ"