Законодательная база Российской Федерации

ПРИКАЗ Минздрава РФ от 02.07.99 N 274 (ред. от 13.12.2001) "О ПОРЯДКЕ РЕГИСТРАЦИИ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ ОТЕЧЕСТВЕННОГО ПРОИЗВОДСТВА В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ"

1. Копия выписки из протокола заседания специализированной экспертной комиссии Комитета по новой медицинской технике Минздрава России - 1 экз.;

2. Копия титульного листа согласованного и утвержденного в установленном порядке нормативного документа (ТУ, ГОСТ), на основании которого должно изготавливаться изделие - 1 экз.;

3. Копия титульного листа согласованной и утвержденной в установленном порядке инструкции по применению изделия (в случаях, когда необходимость разработки такого документа определена решением экспертной комиссии Комитета по новой медицинской технике Минздрава России) - 1 экз.;

4. Копия акта квалификационных испытаний - 1 экз.;

5. Декларация изготовителя изделия - 1 экз.;

6. Копия сертификата производства или сертификата системы качества (при наличии) - 1 экз.;

7. Копия документа, подтверждающего права заявителя, как правопреемника организации - разработчика изделия (в необходимых случаях) - 1 экз.

Примечания. 1. Копии документов должны быть заверены подписью руководителя и печатью заявителя.

2. Копии документов должны быть четкими, легко читаемыми, включая имеющиеся на них печати и подписи.

3. Наименование изделия в разработанных заявителем документах должно строго соответствовать наименованию, определенному решением Комитета по новой медицинской технике.

Приложение 2