Законодательная база Российской Федерации

ПРИКАЗ Минздрава РФ от 15.03.2002 N 80 "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ОТРАСЛЕВОГО СТАНДАРТА "ПРАВИЛА ОПТОВОЙ ТОРГОВЛИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ. ОСНОВНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ"

4.1. Предприятие оптовой торговли лекарственными средствами должно иметь вывеску, на которой размещается следующая информация: организационно - правовая форма, фирменное наименование (наименование) предприятия, место его нахождения (юридический адрес) и режим работы.

4.2. Складские помещения предприятий оптовой торговли лекарственными средствами должны быть изолированными, специально оборудованными помещениями, позволяющими обеспечить хранение и надлежащую сохранность лекарственных средств с учетом их физико - химических, фармакологических и токсикологических свойств, а также требований стандартов качества лекарственных средств и Государственной фармакопеи.

4.3. В помещении предприятия оптовой торговли лекарственными средствами должны быть предусмотрены складские и административно - бытовые помещения, объединенные в одном строении или расположенные раздельно (далее - склад).

4.4. Склад может размещаться в отдельно стоящем нежилом здании, здании производственного назначения или в нежилых помещениях жилых домов.

При этом склад должен быть изолирован от других помещений, иметь отдельный вход, подъездную площадку, рампу для разгрузки товара.

При размещении склада в здании медицинского или аптечного назначения административно - бытовые помещения могут быть общими.

В случае размещения склада в нежилых помещениях жилых домов, загрузка и выгрузка медицинской продукции не должна производиться под окнами квартир.

При размещении склада должно быть обеспечено выполнение стандартов.

4.5. Складские помещения должны иметь системы электроснабжения, отопления, систему водоснабжения, канализации, приточно - вытяжную вентиляцию.

4.6. Отделка помещений (внутренние поверхности стен, потолков) должна быть гладкой, допускать возможность проведения влажной уборки. Полы складских помещений должны иметь не образующее пыль покрытие, устойчивое к воздействию средств механизации и влажной уборки с использованием дезинфицирующих средств, при этом не допускается использование деревянных неокрашенных поверхностей. Материалы отделки помещений должны соответствовать установленным требованиям.

4.7. Помещения для хранения наркотических лекарственных средств, психотропных веществ, ядовитых и сильнодействующих веществ должны соответствовать установленным требованиям.

4.8. Возможность доступа посторонних лиц в производственные помещения (часть складского помещения, предназначенная для приема, сортировки, хранения, комплектации, отпуска и отгрузки лекарственных средств) должна быть исключена.

4.9. Помещения склада должны быть функционально взаимосвязаны по выполняемым функциям: прием, хранение, комплектация заказов и отпуск товара.

4.10. Площадь складских помещений основного производственного назначения должна соответствовать объему хранимого товара на единицу складской площади, но не менее 150 кв. м, включая:

- зону приемки продукции;

- зону для основного хранения лекарственных средств;

- помещение для лекарственных средств, требующих особых условий хранения;

- экспедиционную.

4.11. Общая площадь административно - бытовых помещений зависит от численности персонала и рассчитывается согласно действующим нормам и правилам, но не менее 34 кв. м, включая вспомогательные складские помещения, предназначенные для размещения аппарата управления, бытовые помещения, например, служебные помещения аппарата управления складом, пункты питания, здравпункт, санитарно - бытовые помещения, вестибюли, лестничные клетки, тамбуры.

4.12. На складе должно быть выделено специальное изолированное место для хранения моющих и дезинфицирующих средств, инвентаря и материалов, применяемых при уборке помещений и обработке оборудования, и гардеробная.

4.13. В гардеробной верхняя одежда и обувь хранятся изолированно от сменной одежды и обуви.

4.14. Предприятие оптовой торговли должно быть оснащено оборудованием и инвентарем в соответствии с выполняемыми функциями:

- стеллажами, поддонами, подтоварниками для хранения медикаментов;

- холодильными камерами для хранения термолабильных лекарственных средств;

- средствами механизации для погрузочно - разгрузочных работ;

- приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами или психрометрами);

- запирающимися металлическими шкафами и сейфами для хранения отдельных групп лекарственных препаратов, учетной документации и справочной литературы;

- шкафами для хранения верхней и специальной одежды, обуви в гардеробной;

- дезинфекционными средствами и хозяйственным инвентарем для обеспечения санитарного режима.

4.15. Все складские помещения, в которых хранятся лекарственные средства, должны иметь термометры, гигрометры или психрометры, которые размещают на внутренней стене помещения, вдали от нагревательных приборов на высоте 1,5 - 1,7 м от пола и на расстоянии не менее 3 м от дверей. Показатели этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) ответственным лицом. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы и калиброваны в установленном порядке.

4.16. Стеллажи для хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения должны быть установлены следующим образом:

- расстояние до наружных стен не менее 0,6 - 0,7 м;

- расстояние до потолка не менее 0,5 м;

- расстояние от пола не менее 0,25 м;

- проходы между стеллажами не менее 0,75 м;

- на всех стеллажах, шкафах, полках прикрепляется стеллажная карта с указанием наименования лекарственного препарата, серии, срока годности, количества единиц хранения.