Законодательная база Российской Федерации

ПРИКАЗ Минздрава РФ от 19.12.2003 N 606 "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ИНСТРУКЦИИ ПО ПРОФИЛАКТИКЕ ПЕРЕДАЧИ ВИЧ-ИНФЕКЦИИ ОТ МАТЕРИ РЕБЕНКУ И ОБРАЗЦА ИНФОРМИРОВАННОГО СОГЛАСИЯ НА ПРОВЕДЕНИЕ ХИМИОПРОФИЛАКТИКИ ВИЧ"

10.1. Противоретровирусная терапия, проводимая в период беременности, является одновременно и химиопрофилактикой вертикальной передачи ВИЧ, однако, может потребоваться ее коррекция с учетом действия препаратов на организм беременной и плода.

10.2. При назначении противоретровирусной терапии в период беременности или выявлении беременности у женщины, уже получающей противоретровирусную терапию, проводится ее консультирование с разъяснением возможного влияния лечения или отказа от его проведения на ее состояние и на здоровье будущего ребенка.

10.3. В настоящее время в контролируемых клинических испытаниях на людях при применении противоретровирусных препаратов в первые 12 недель беременности безопасность для плода не доказана ни для одного из этих препаратов. Однако в исследованиях на животных такая безопасность была показана для диданозина (ddI), фосфазида (Ф-АЗТ), ритонавира, саквинавира и нельфинавира. Для остальных препаратов исследования по их безопасности для плода либо не проводились, либо проводятся и не завершены, либо показали наличие такой опасности (азидотимидин, зальцитабин, ифавиренц).

Способность противоретровирусных препаратов проникать через плацентарный барьер значительно варьирует. Она составляет для АЗТ - 85%, для ddC - 30 - 50%, для ddI - 50%, для d4T - 76%, для ЗТС - 100%, для невирапина - 100%, для индинавира и саквинавира - очень низкая. Для нельфинавира и ифавиренца - не изучено.

10.4. Беременным женщинам и женщинам, планирующим беременность, не следует назначать схемы противоретровирусной терапии, включающие ифавиренц, так как он является наиболее эмбриотоксичным из применяемых ныне противоретровирусных препаратов.

10.5. Назначение беременным женщинам препаратов d4T и ddI не рекомендуется, так как на фоне приема этих препаратов у беременных описаны случаи развития лактоацидоза (хотя ddI, как указывалось выше, не токсичен для плода).

10.6. Рекомендуется, по возможности, избегать схем, включающих в себя индинавир как препарат, потенциально токсичный для будущего ребенка. Поэтому, если пациентка лечилась индинавиром до беременности, с ее наступлением рекомендуется заменить индинавир на другой ингибитор протеазы.

10.7. Если лечение приходится назначать в первые 14 недель беременности (из-за тяжести состояния беременной), предпочтительнее назначать схемы, включающие Ф-АЗТ как препарат, наименее опасный для плода на этих сроках беременности.

10.8. При наступлении беременности рекомендуется заменить ранее применяемые препараты: АЗТ или d4T на Ф-АЗТ, ddC или ddI на ЗТС, а из ингибиторов протеазы предпочтительнее использовать нельфинавир.

Если по каким-либо причинам невозможна замена АЗТ или d4T на Ф-АЗТ, то для лечения беременных предпочтение отдается АЗТ как препарату, при применении которого доказана способность снижать риск внутриутробного инфицирования плода. Если же по каким-либо причинам (выраженная анемия и/или гранулоцитопения, не позволившие перейти на длительный прием других препаратов) больная продолжает получать d4T вплоть до родов, рекомендуется с началом родовой деятельности осуществлять химиопрофилактику передачи ВИЧ при родах, используя АЗТ (при отсутствии в анамнезе угрожающих жизни побочных реакций на его введение) или невирапин. Прием d4T на весь период приема АЗТ необходимо прекратить, так как они снижают эффективность друг друга.

Поскольку одним из возможных осложнений при приеме препаратов из группы ингибиторов протеазы является развитие гипергликемии, беременным, получающим эти препараты, должно проводиться исследование уровня глюкозы в крови не реже одного раза в две недели. Кроме того, с целью самоконтроля, они должны быть информированы о проявлениях гипергликемии.

Использованные сокращения

Приложение N 2

УТВЕРЖДЕНО
Приказом
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 19.12.2003 N 606