Законодательная база Российской Федерации

ПОСТАНОВЛЕНИЕ Главного государственного санитарного врача РФ от 18.04.2003 N 60 "О ВВЕДЕНИИ В ДЕЙСТВИЕ САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИХ ПРАВИЛ СП 3.3.2.1288-03" (вместе с "НАДЛЕЖАЩАЯ ПРАКТИКА ПРОИЗВОДСТВА МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ. САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИЕ ПРАВИЛА. СП 3.3.2.1288-03")

10.1. Организации по производству МИБП должны иметь метрологическую службу, осуществляющую задачи по обеспечению единства измерений в соответствии с законодательством.

10.2. Метрологическая служба действует в соответствии с Положением о метрологической службе организации.

10.3. В организациях по производству МИБП на всех этапах технологического процесса и в методах контроля качества МИБП используют средства измерения, прошедшие государственную метрологическую поверку (или калибровку).

10.4. Основными задачами метрологической службы организации являются:

- обеспечение единства и требуемой точности измерений;

- обеспечение соответствия параметров средств измерения (далее СИ) (шкалы, класс, погрешность и др.) параметрам контролируемого процесса или величины;

- организация ремонта и своевременной поверки и калибровки СИ;

- проведение метрологической экспертизы НД (регламентов пр-ва, технологических инструкций, а также методик измерения, СОП и др.);

- контроль за проведением измерений в соответствии с аттестованными методиками;

- участие в разработке, аттестации и применении стандартных образцов организации;

- проведение анализа состояния метрологического обеспечения производства и ведение учета СИ (журналы, паспорта, регистрационные карты);

- контроль за проведением ежедневной проверки СИ с записью результатов проверки в журналах;

- контроль технического состояния СИ.

10.5. При этом проверяют:

- качество клейма - оно должно быть нестираемым, четким, ясно различимым, с понятными обозначениями;

- качество шкалы - все деления шкалы должны быть ясно различимы, все цифры - четко читаемыми; не должно быть стертых делений и нечетких обозначений;

- качество защитного стекла - оно должно быть целым, не иметь трещин, стекло должно быть закреплено;

- качество указателей кнопок, переключателей, других надписей на приборах;

- маркировку СИ этикеткой с указанием типа СИ, заводского номера, датой поверки, датой очередной поверки;

- осуществление технического обслуживания СИ по графику планово-профилактического ремонта;

- обучение специалистов, работа по совершенствованию и повышению квалификации работников метрологической службы;

- разработку предложений о замене или ремонте дефектных, а также устаревших СИ, не удовлетворяющих требованиям НД (класс, погрешность, шкала и др.).

10.6. Помимо вышеперечисленного, в задачи метрологической службы входят:

- участие в рамках своей компетенции в разработке документов на проведение методик;

- контроль за выполнением методик с применением соответствующих средств измерения с необходимыми характеристиками (погрешность, чувствительность и т.д.);

- обучение и контроль за правильностью применения средств измерения и обработкой данных;

- при использовании отраслевых стандартных образцов (ОСО) контроль за правильностью их хранения, этикетирования и применения: температура хранения ОСО должна строго соответствовать указанной в свидетельстве; ОСО должны храниться в отдельной емкости с указанием названия ОСО, срока годности и лица, ответственного за хранение ОСО; текст этикетки на каждой ампуле ОСО должен соответствовать указанному в свидетельстве.