Законодательная база Российской Федерации

ПОСТАНОВЛЕНИЕ Главного государственного санитарного врача РФ от 18.04.2003 N 60 "О ВВЕДЕНИИ В ДЕЙСТВИЕ САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИХ ПРАВИЛ СП 3.3.2.1288-03" (вместе с "НАДЛЕЖАЩАЯ ПРАКТИКА ПРОИЗВОДСТВА МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ. САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИЕ ПРАВИЛА. СП 3.3.2.1288-03")

17.1. Во всех организациях, производящих МИБП, проводят внутреннюю инспекцию, целью которой является оценка производителем соответствия условий производства и контроля МИБП положениям настоящего документа, РП на каждый производимый препарат.

17.3. Программа и план проведения внутренней инспекции составляют с учетом наиболее ответственных и наиболее уязвимых участков производственного процесса и включают все подразделения организации.

17.4. В организации составляют и утверждают инструкции по проведению внутренней инспекции, которые должны включать следующее:

- персонал и его обучение;

- помещения и их соответствие установленным классам чистоты;

- состояние производственных помещений и оборудования;

- условия хранения сырья, материалов, реактивов, готовых препаратов, юридических образцов;

- документацию;

- санитарно-гигиенические условия производства;

- проверку оборудования;

- программу проведения валидации оборудования и приборов;

- порядок рассмотрения рекламаций;

- результаты проведения предыдущих внутренних инспекций и принятые меры.