Законодательная база Российской Федерации

ПРИКАЗ Минздрава РФ от 25.04.2003 N 190 "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ОТРАСЛЕВОГО СТАНДАРТА "ОТДЕЛЕНИЕ ДИАЛИЗА. ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ ПО БЕЗОПАСНОСТИ" (вместе с "ОТДЕЛЕНИЕ ДИАЛИЗА. ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ ПО БЕЗОПАСНОСТИ. ОТРАСЛЕВОЙ СТАНДАРТ. ОСТ 91500.02.0001-2003")

5.1 Требования обеспечивающие безопасность аппаратов и оборудования при их транспортировке, установке, монтаже, эксплуатации, ремонте, хранении и утилизации регламентированы соответствующими нормативными документами.

5.2 Рекомендуемый перечень оборудования отделений диализа приведен в приложении N 3 к настоящему отраслевому стандарту.

5.3 Технический контроль за аппаратами и оборудованием, их ремонт, тестирование (поверку) осуществляют специалисты инженерно-технической службы отделения, имеющие разрешение (допуск) на обслуживание каждого вида техники, иные специалисты в установленном порядке. Техническое обслуживание, поверку, калибровку аппаратов необходимо проводить согласно инструкции по эксплуатации.

5.4 Необходимо наличие резервного аппарата ("искусственная почка" и др.) на пять работающих аппаратов. В отделении с количеством аппаратов менее пяти также следует иметь резервный аппарат для срочной замены в случае поломки одного из аппаратов.

5.5 Для защиты от поражения электрическим током аппаратура должна быть заземлена согласно установленным требованиям.

5.6 В конце срока эксплуатации аппарата "искусственной почки" (срок, как правило, указывается фирмой-изготовителем) его необходимо подвергнуть экспертной оценке на предмет возможности дальнейшего использования. В процессе экспертной оценки учитывается безопасность работы аппарата для пациента и медицинского персонала, с учетом изношенности гидросоединений, механических конструкций и движущихся элементов, электробезопасности проводов и узлов аппарата, степень коррозии, возможности проведения адекватной санитарной обработки. При необходимости проводятся тесты, подтверждающие требования безопасности.

По результатам экспертной оценки составляется акт, подписываемый инженерно-техническим работником, руководителем отделения, представителем службы Госсанэпиднадзора и представителем администрации медицинской организации.

Если стоимость предполагаемого ремонта с заменой вышедших из строя узлов и деталей составит более 50% первичной стоимости, то такие аппараты снимаются с эксплуатации и списываются с баланса в установленном порядке.

Если аппарат подлежит ремонту, то для него устанавливается новый срок безопасной эксплуатации на 1 год с возможностью ежегодного продления срока. Порядок повторного продления срока эксплуатации аналогичен.

Аппарат, не подлежащий интенсивной (многосменной, ежедневной) эксплуатации в медицинской организации по заключению экспертной комиссии, но не представляющий опасности для пациента может быть безвозмездно передан пациенту для проведения индивидуального гемодиализа в домашних условиях. Передача оформляется двусторонним соглашением между пациентом или его представителем и медицинской организацией.