Последнее обновление: 07.05.2024
Законодательная база Российской Федерации
8 (800) 350-23-61
Бесплатная горячая линия юридической помощи
- Главная
- ПРИКАЗ Минздрава РФ от 01.11.2001 N 388 "О ГОСУДАРСТВЕННЫХ СТАНДАРТАХ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ"
I. Общие положения
1.1. Отраслевой стандарт 91500.05.001-00 "Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения" (далее - ОСТ) разработан в соответствии с Законом Российской Федерации от 10.06.1993 N 5154-1 "О стандартизации", Федеральным законом от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах", Положением о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 03.06.1997 N 659 (с изменениями и дополнениями).
1.2. Настоящий ОСТ устанавливает порядок разработки, оформления, экспертизы, согласования, утверждения, присвоения обозначения, регистрации государственных стандартов качества лекарственных средств и внесения в них изменений.
1.3. Настоящий ОСТ не распространяется:
- на кровь и ее компоненты, используемые в трансфузиологии;
- на сырье животного происхождения, используемое только для приготовления продуктов, подлежащих дальнейшей промышленной переработке для приготовления лекарственных средств;
- на лекарственные средства зарубежного производства;
- на лекарственные средства, изготавливаемые в аптечных учреждениях.
- Главная
- ПРИКАЗ Минздрава РФ от 01.11.2001 N 388 "О ГОСУДАРСТВЕННЫХ СТАНДАРТАХ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ"