Законодательная база Российской Федерации

ПРИКАЗ Минздрава РФ от 01.11.2001 N 388 "О ГОСУДАРСТВЕННЫХ СТАНДАРТАХ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ"

1. В заглавии стандарта дается название лекарственного растительного сырья на русском и латинском языках.

2. Русские и латинские названия лекарственного растительного сырья даются во множественном числе.

В названии лекарственного растительного сырья первым словом должно быть наименование (в именительном падеже) или торговое название (в именительном падеже), а последующими - указание формы (сбор, брикет и т.д.).

3. Стандарт должен иметь вводную часть. В вводной части указываются: название и область применения лекарственного растительного сырья, производящее растение и семейство (на русском и латинском языках).

4. В разделе "Внешние признаки" дается краткое описание морфологических признаков цельного и измельченного сырья.

5. В разделе "Микроскопия" приводится описание диагностических признаков сырья, иллюстрированное микрофотографиями или рисунками.

6. В разделе "Качественные реакции" приводятся методики микрохимических, гистохимических и др. реакций или хроматографических проб.

7. В разделе "Числовые показатели" устанавливаются нормы процентного содержания действующих веществ (фармакологически активных веществ) или биологическая активность, нормы влажности (потеря в массе при высушивании), золы общей и нерастворимой в 10% растворе кислоты хлористоводородной, допустимых примесей и измельченности.

8. В разделе "Количественное определение" приводятся методики определения содержания действующих веществ.

9. Раздел "Микробиологическая чистота" излагается в соответствии с пунктом 21 приложения 3 к настоящему ОСТу.

10. Разделы "Упаковка", "Маркировка", "Транспортирование" и "Хранение" излагаются в объеме пунктов 23 - 26 приложения 3 к настоящему ОСТу.

11. Раздел "Срок годности" излагается в объеме пункта 27 приложения 3 к настоящему ОСТу.

12. Раздел "Фармакологическое действие" излагается в объеме пункта 28 приложения 3 к настоящему ОСТу 4.13. Заголовки разделов помещаются с красной строки и выделяются полужирным шрифтом или подчеркиванием.

13. В фармакопейных статьях п. п. 10, 11, 12 указываются при необходимости.

Приложение 6
к Отраслевому стандарту
ОСТ 91500.05.001-00
"Стандарты качества
лекарственных средств.
Основные положения"