Законодательная база Российской Федерации

ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН от 22.06.98 N 86-ФЗ (ред. от 30.06.2003) "О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ"

(в ред. Федерального закона от 10.01.2003 N 15-ФЗ)

1. Производство лекарственных средств подлежит лицензированию в соответствии с законодательством Российской Федерации.

2. Обязательным условием для принятия решения о выдаче лицензии является представление соискателем лицензии заключения о соответствии организации производства лекарственных средств требованиям настоящего Федерального закона, а в случаях, предусмотренных пунктом 2 статьи 40 Федерального закона от 30 марта 1999 года N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения", также санитарно-эпидемиологического заключения.

Для получения указанных заключений соискатель лицензии представляет в федеральный орган контроля качества лекарственных средств следующие документы:

описание основных технологических процессов, обеспечивающих качество лекарственных средств;

согласие органов местного самоуправления на размещение производства лекарственных средств на данной территории;

заверенные в установленном порядке копии патентов Российской Федерации или разрешающих производство и продажу патентованных лекарственных средств лицензионных договоров.