Законодательная база Российской Федерации

ПРИКАЗ Минздрава РФ от 26.05.2003 N 220 "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ОТРАСЛЕВОГО СТАНДАРТА "ПРАВИЛА ПРОВЕДЕНИЯ ВНУТРИЛАБОРАТОРНОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА КОЛИЧЕСТВЕННЫХ МЕТОДОВ КЛИНИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ КОНТРОЛЬНЫХ МАТЕРИАЛОВ"

Контрольные материалы должны соответствовать следующим требованиям:

- Матрица, т.е. состав и свойства биологического материала, в котором находится измеряемый компонент (сыворотка крови, плазма, цельная кровь, моча или другой биологический материал), предпочтительнее человеческого происхождения; использование контрольного материала животного или смешанного происхождения допускается, за исключением некоторых аналитических методов (ограничения указываются в инструкции производителя).

- Уровни исследуемых компонентов в контрольном материале должны соответствовать значениям показателей в нормальном и патологическом диапазоне; за нормальный принимается диапазон значений лабораторного показателя, соответствующий состоянию здоровья обследуемого, за патологический - диапазон, соответствующий состоянию болезни пациента.

- Перечень компонентов в паспорте закупаемого контрольного материала должен соответствовать исследуемым в лаборатории показателям.

- Методы определения показателей в контрольном материале должны соответствовать методам, применяемым в конкретной лаборатории

- Срок годности контрольного материала:

после изготовления контрольного материала:

- при хранении лиофилизированных форм (при 2 - 8°С) более 1 года - для аттестованных, более 2 лет - для неаттестованных контрольных материалов;

- для жидких контрольных материалов (готовых к употреблению) при 2 - 8°С - не менее 3 месяцев;

после вскрытия флакона или реконструкции лиофилизированных форм:

4 - 8 часов при 20 - 25°С; время реконструкции лиофилизированных форм - не более 30 минут при 20 - 25°С.