Законодательная база Российской Федерации

ПРИКАЗ Минздрава РФ от 26.05.2003 N 220 "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ОТРАСЛЕВОГО СТАНДАРТА "ПРАВИЛА ПРОВЕДЕНИЯ ВНУТРИЛАБОРАТОРНОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА КОЛИЧЕСТВЕННЫХ МЕТОДОВ КЛИНИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ КОНТРОЛЬНЫХ МАТЕРИАЛОВ"

Статистической основой оценки погрешностей при внутрилабораторном контроле качества количественных методов лабораторных исследований является допущение о том, что частотные распределения результатов многократного измерения одного и того же контрольного материала одним и тем же аналитическим методом имеют вид нормального распределения. Для оценки случайных и систематических погрешностей измерения используются следующие статистические характеристики:

- среднее арифметическое значение (среднее арифметическое):

(1)

где хi - результат i-го измерения из n выполненных, n - число измерений,

-сумма результатов измерений x1,x2,......,xn

- среднее квадратическое отклонение (S):

(2)

где сумма квадратов отклонений результатов измерений x1,x2,...,xn от среднего

арифметического

- коэффициент вариации (CV):

(3)

Приведенные статистические характеристики используются для оценки сходимости, воспроизводимости и правильности измерений лабораторных показателей в контрольном материале и пробах пациентов.

Среднее квадратическое отклонение (S) и коэффициент вариации (СV) служат характеристикой случайных погрешностей и используются для оценки сходимости и воспроизводимости измерений. Сходимостью результатов измерений является близость друг к другу результатов измерений одной и той же величины, выполненных повторно одними и теми же средствами, одним и тем же методом в одинаковых условиях и с одинаковой тщательностью. Воспроизводимостью результатов измерений является близость результатов измерений одной и той же величины, полученных в разных местах, разными методами, разными средствами, разными операторами, в разное время, но

Среднее арифметическое значение () используется при расчете относительного смещения (В), которое характеризует правильность измерений. Правильность измерений отражает близость к нулю систематических погрешностей в их результатах. Смещение (В) определяется близостью среднего арифметического значения результатов повторных измерений контрольного материала () к аттестованному значению (АЗ) измеряемой величины (см. пункт 6.1.1) и может быть выражено в абсолютных и/или относительных величинах. Относительная систематическая погрешность или смещение (В) рассчитывается по формуле:

(4)

В полученном результате обязательно указывается знак числа (+ или -).

В приложении 1 приведены ПДЗ характеристик погрешностей: относительного смещения (В) и коэффициента вариации (CV) определения лабораторных показателей в контрольном материале.