Законодательная база Российской Федерации

ПОСТАНОВЛЕНИЕ Правительства РФ от 29.03.99 N 347 "О МЕРАХ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ ЗА ЦЕНАМИ НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА"

: Данный порядок государственной регистрации цен не применяется - Постановление Правительства РФ от 09.11.2001 N 782

1. Настоящий Порядок определяет условия проведения государственной регистрации отпускных цен производителей (далее именуются - цены) на лекарственные средства, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств и изделий медицинского назначения, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 15 апреля 1996 г. N 478 (далее именуется - перечень).

2. Государственная регистрация цен на лекарственные средства, включенные в перечень, проводится в целях обеспечения государственного контроля за установлением цен на лекарственные средства.

3. Настоящий Порядок распространяется на все организации, имеющие лицензии на производство, хранение и реализацию лекарственных средств, независимо от их организационно-правовой формы.

4. Государственной регистрации подлежат цены на все лекарственные средства отечественного и импортного производства, включенные в перечень.

5. Государственная регистрация цен на лекарственные средства, включенные в перечень, и ведение государственного реестра цен на эти лекарственные средства осуществляются Министерством здравоохранения Российской Федерации.

6. Согласование и регистрация цен на лекарственные средства, включенные в перечень, проводятся бесплатно.

7. Государственная регистрация цен на лекарственные средства, включенные в перечень, предусматривает согласование цены, а также проведение государственной регистрации цены, внесение ее в государственный реестр цен на лекарственные средства и выдачу регистрационного удостоверения заявителю.

8. Заявитель (производитель лекарственного средства) представляет в Министерство экономики Российской Федерации заявление о государственной регистрации цены на лекарственное средство, в котором указываются:

а) дата подачи заявления;

б) наименование производителя, его адрес, номера средств связи, адрес электронной почты;

в) наименование лекарственного средства, номер его регистрационного удостоверения, лекарственная форма, дозировка, количество в потребительской упаковке (потребительская упаковка), зарегистрированный штрих-код данного лекарственного средства, отпускная цена производителя за потребительскую упаковку.

Форма заявления утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации по согласованию с Министерством экономики Российской Федерации.

9. Вместе с заявлением о государственной регистрации цены на лекарственное средство представляются документы (подлинники и копии, заверенные подписью и печатью заявителя), содержащие сведения:

а) на лекарственное средство отечественного производства - об экономическом обосновании цены, в том числе о величине отчетной себестоимости и прибыли за предыдущее полугодие, объеме реализации производителем лекарственного средства на российском рынке за предыдущее полугодие в натуральном и стоимостном выражении;

б) на лекарственное средство импортного производства - о ценах на лекарственное средство в странах, где оно зарегистрировано, объеме реализации на российском рынке за предыдущее полугодие (в натуральном и денежном выражении), о действующей ставке ввозной таможенной пошлины на лекарственное средство.

Все документы регистрируются Министерством экономики Российской Федерации.

10. Министерство экономики Российской Федерации в течение 15 рабочих дней с даты подачи заявления со всеми необходимыми документами принимает решение о согласовании (или об отказе в согласовании) цены.

11. Заключение Министерства экономики Российской Федерации о согласовании цены вместе с заявлением направляется в Министерство здравоохранения Российской Федерации для государственной регистрации цены.

В случае отказа в согласовании Министерство экономики Российской Федерации возвращает заявителю представленные им документы с уведомлением об отказе.

12. Срок государственной регистрации цены на лекарственные средства, включенные в перечень, не должен превышать 10 рабочих дней со дня получения Министерством здравоохранения Российской Федерации заключения о согласовании цены.

13. В согласовании и государственной регистрации цены на лекарственное средство, включенное в перечень, может быть отказано в случае, если:

заявитель представил недостоверную информацию (неверный номер регистрационного удостоверения, несоответствие представленных данных об упаковке данным зарегистрированного штрих-кода и т. п.);

анализ представленной заявителем информации показал, что цена на лекарственное средство в странах Европейского союза либо в стране его происхождения при сопоставимых расходах на транспортировку и хранение существенно ниже предлагаемой для регистрации.

14. Решение об отказе в согласовании и государственной регистрации цены на лекарственное средство может быть обжаловано в судебном порядке.

15. Цены на включенные в перечень лекарственные средства отечественного производства регистрируются в рублях на условиях франко-склад организации по производству лекарственных средств.

16. Цены на включенные в перечень импортные лекарственные средства регистрируются в иностранной валюте и в рублях по курсу Центрального банка Российской Федерации на дату регистрации.

С учетом изменения устанавливаемого Центральным банком Российской Федерации курса рубля к иностранной валюте цены (в рублях) корректируются Министерством здравоохранения Российской Федерации при очередной публикации отпускной цены производителя.

17. Регистрируемая цена на импортное лекарственное средство, включенное в перечень, включает цену производителя на условиях "поставка без оплаты пошлины" и расходы, связанные с таможенным оформлением груза (с уплатой таможенных пошлин и сборов за таможенное оформление).

"Поставка без оплаты пошлины" означает, что продавец несет ответственность за прибытие товаров в согласованный пункт или порт назначения в стране ввоза, оплачивает все связанные с этим расходы и несет все риски в отношении товара (исключая уплату налогов, пошлин и иных официальных сборов, взимаемых при ввозе товара, а также расходы и риски в связи с осуществлением таможенных формальностей).

18. Оприходование на складе импортных лекарственных средств, включенных в перечень, производится по фактическим ценам приобретения (но не выше зарегистрированных цен в иностранной валюте) путем пересчета их по курсу Центрального банка Российской Федерации на дату оприходования.

19. Зарегистрированные цены на лекарственные средства, включенные в перечень, заносятся Министерством здравоохранения Российской Федерации в государственный реестр цен на лекарственные средства.

20. Зарегистрированные цены на лекарственные средства, включенные в перечень, могут быть при необходимости перерегистрированы Министерством здравоохранения Российской Федерации на основании заявления о перерегистрации. Перерегистрация цен осуществляется в порядке, установленном для их регистрации.

21. Информация о зарегистрированных ценах на лекарственные средства, включенные в перечень, доводится Министерством здравоохранения Российской Федерации до сведения органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации в срок не более 15 рабочих дней с даты выдачи заявителю выписки из государственного реестра цен на лекарственные средства о регистрации цены.

22. Министерство здравоохранения Российской Федерации не реже одного раза в квартал публикует в "Российской газете" информацию о зарегистрированных ценах на лекарственные средства, включенные в перечень.

23. Материалы, связанные с государственной регистрацией цены на лекарственные средства, включенные в перечень, сохраняются в течение 5 лет.

24. Оптовые и розничные надбавки к ценам на лекарственные средства, включенные в перечень, устанавливаются органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации.

25. Размеры оптовых и розничных надбавок к ценам на лекарственные средства, включенные в перечень, определяются органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации исходя из местных условий и особенностей реализации лекарственных средств. Надбавки могут устанавливаться дифференцированно, в зависимости от уровня зарегистрированных цен.

26. Отпускные цены организаций оптовой торговли на лекарственные средства, включенные в перечень, формируются путем сложения цены и оптовой надбавки к ней.

27. Розничные цены на лекарственные средства, включенные в перечень, формируются путем сложения розничной надбавки и оптовой цены, по которой лекарственное средство оприходовано на складе организации розничной торговли.

28. При получении организациями оптовой или розничной торговли лекарственных средств, включенных в перечень, по ценам ниже зарегистрированных или определяемых в соответствии с пунктом 18 настоящего Порядка, они приходуются по фактическим ценам поставки. В этом случае оптовые и розничные цены формируются путем добавления к фактической цене поставки оптовой или розничной надбавки, исчисленной от зарегистрированной цены.