Законодательная база Российской Федерации

ПОСТАНОВЛЕНИЕ Правительства РФ от 16.07.2005 N 438 (ред. от 08.08.2009) "О ПОРЯДКЕ ВВОЗА И ВЫВОЗА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ПРЕДНАЗНАЧЕННЫХ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ"

(в ред. Постановлений Правительства РФ от 14.02.2009 N 108, от 08.08.2009 N 654)

1. Настоящие Правила определяют порядок ввоза (вывоза) на территорию Российской Федерации предназначенных для медицинского применения лекарственных средств и фармацевтических субстанций (далее - лекарственные средства), зарегистрированных в Российской Федерации.

2. Ввозить лекарственные средства на территорию Российской Федерации могут следующие юридические лица:

а) организации - производители лекарственных средств для собственного производства лекарственных средств;

б) организации оптовой торговли лекарственными средствами;

в) научно-исследовательские учреждения, институты, лаборатории для разработки, исследований и контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств;

г) иностранные организации - производители лекарственных средств и предприятия оптовой торговли лекарственными средствами при условии, что они имеют собственные представительства на территории Российской Федерации.

3. Запрещается ввоз на территорию Российской Федерации лекарственных средств, являющихся подделками или незаконными копиями зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств, а также фальсифицированных лекарственных средств.

4. Ввоз на территорию Российской Федерации лекарственных средств согласно приложению осуществляется на основании лицензии, выдаваемой Министерством промышленности и торговли Российской Федерации.

(в ред. Постановления Правительства РФ от 14.02.2009 N 108)

5. Для получения лицензии на ввоз лекарственных средств юридическое лицо, указанное в пункте 2 настоящих Правил (далее - заявитель), представляет в Министерство промышленности и торговли Российской Федерации заключение о возможности выдачи лицензии на ввоз лекарственных средств, выданное Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (далее - заключение).

(в ред. Постановления Правительства РФ от 14.02.2009 N 108)

6. Для получения заключения заявитель представляет в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития заявление, согласованное с Постоянным комитетом по контролю наркотиков, с приложением заверенных подписью и печатью заявителя копий следующих документов:

а) лицензия на осуществление вида деятельности в сфере обращения лекарственных средств (фармацевтическая деятельность, производство лекарственных средств);

б) контракты, содержащие сведения о ввозимых лекарственных средствах и об условиях их приобретения, а также сведения о фактических ценах на ввозимые жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства и объемах их ввоза;

(в ред. Постановления Правительства РФ от 08.08.2009 N 654)

в) договор между экспортером (импортером) и производителем (потребителем) товара, если в качестве соискателя лицензии на ввоз лекарственных средств выступает посредник;

г) учредительные и регистрационные документы (устав, свидетельство о государственной регистрации, справка о постановке на учет в налоговом органе) заявителя;

д) документы о государственной регистрации каждого из ввозимых лекарственных средств с указанием соответствующих регистрационных номеров;

е) документы о государственной регистрации предельных отпускных цен производителя на ввозимые жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства.

(в ред. Постановления Правительства РФ от 08.08.2009 N 654)

7. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития выдает заключение в срок, не превышающий 15 рабочих дней с даты подачи документов, указанных в пункте 6 настоящих Правил.

В случае дачи отрицательного заключения заявителю сообщается об этом в письменной форме.

8. Основанием для дачи отрицательного заключения является:

а) отсутствие государственной регистрации лекарственного средства;

б) отсутствие у заявителя лицензии на осуществление вида деятельности в сфере обращения лекарственных средств или приостановление действия такой лицензии;

в) ограничение на импорт ввозимого лекарственного средства согласно международному договору или решению Правительства Российской Федерации;

г) наличие у Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития информации, что ввозимое лекарственное средство является подделкой или незаконной копией зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств либо фальсифицированным лекарственным средством.

9. На основании разрешения, выдаваемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, может осуществляться ввоз на территорию Российской Федерации конкретной партии зарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для гуманитарных целей, а также лекарственных средств для:

проведения клинических исследований, регистрации и перерегистрации - в отношении лекарственных средств, не зарегистрированных в Российской Федерации;

разработки, проведения исследования и контроля качества, эффективности и безопасности научно-исследовательскими учреждениями, институтами и лабораториями - в отношении лекарственных средств, как зарегистрированных, так и не зарегистрированных в Российской Федерации.

10. При ввозе на территорию Российской Федерации лекарственных средств, указанных в приложении к настоящим Правилам, в таможенные органы представляются:

а) контракты или иные документы, содержащие сведения о ввозимых лекарственных средствах и об условиях их приобретения, а также сведения о фактических ценах на ввозимые жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства и объемах их ввоза;

(в ред. Постановления Правительства РФ от 08.08.2009 N 654)

б) сертификат качества (протокол анализа) каждого из ввозимых лекарственных средств, выданный организацией-производителем;

в) сведения о государственной регистрации каждого из ввозимых лекарственных средств с указанием соответствующих регистрационных номеров;

г) данные об отправителе лекарственных средств;

д) данные о получателе лекарственных средств в Российской Федерации;

е) данные о лице, перемещающем лекарственные средства;

ж) разрешение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на ввоз конкретной партии лекарственных средств в случаях, предусмотренных пунктом 9 настоящих Правил.

11. Разрешается ввоз на территорию Российской Федерации лекарственных средств (в том числе не зарегистрированных в Российской Федерации) без лицензии и разрешения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, если они предназначены для:

а) личного использования физическими лицами, прибывающими на территорию Российской Федерации;

б) работников дипломатического корпуса или представителей международных организаций, аккредитованных в Российской Федерации;

в) лечения пассажиров транспортного средства, прибывающего на территорию Российской Федерации.

12. Вывозить лекарственные средства с территории Российской Федерации могут следующие юридические лица:

организации - производители лекарственных средств;

организации оптовой торговли лекарственными средствами.

13. Физические лица могут вывозить с территории Российской Федерации лекарственные средства в необходимом для личного использования количестве в порядке, определяемом таможенным законодательством Российской Федерации.

14. В случае нарушения настоящих Правил заявитель несет ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.