Законодательная база Российской Федерации

ПРИКАЗ Минпромэнерго РФ от 26.12.2006 N 425 "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ МЕТОДИЧЕСКИХ РЕКОМЕНДАЦИЙ ПО ПРИНЯТИЮ И РЕГИСТРАЦИИ ДЕКЛАРАЦИИ О СООТВЕТСТВИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ"

Приложение 1
к Методическим рекомендациям
по принятию и регистрации
декларации о соответствии
лекарственных средств

                    ДЕКЛАРАЦИЯ О СООТВЕТСТВИИ\r\n \r\n__________________________________________________________________\r\n       наименование организации или фамилия, имя, отчество\r\n      индивидуального предпринимателя, принявшего декларацию\r\n                          о соответствии\r\n__________________________________________________________________\r\n      сведения о регистрации организации или индивидуального\r\n      предпринимателя (наименование регистрирующего органа,\r\n             дата регистрации, регистрационный номер)\r\n__________________________________________________________________\r\n                       адрес, телефон, факс\r\nв лице\r\n__________________________________________________________________\r\n   должность, фамилия, имя, отчество руководителя организации,\r\n             от имени которой принимается декларация\r\nзаявляет, что\r\n__________________________________________________________________\r\n   наименование продукции (лекарственного средства), на которую\r\n    распространяется декларация, код ОК 005-93 и (или) ТН ВЭД,\r\n       сведения о серийном (постоянном) выпуске или партии\r\n   (серии - номер серии, дата выпуска серии, реквизиты договора\r\n    (контракта), накладная, наименование изготовителя, страны\r\n                             и т.п.)\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\nсоответствует требованиям\r\n__________________________________________________________________\r\n     обозначение нормативных документов, соответствие которым\r\n      подтверждено данной декларацией, содержащих требования\r\n                       для данной продукции\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\nДекларация принята на основании\r\n__________________________________________________________________\r\n          информация о документах, являющихся основанием\r\n                     для принятия декларации\r\n__________________________________________________________________\r\n \r\nДата принятия декларации ______________\r\n \r\nДекларация о соответствии действительна до _______________________\r\n \r\n    М.П. ________________                _____________________\r\n             подпись                       инициалы, фамилия\r\n \r\n         Сведения о регистрации декларации о соответствии\r\n \r\n__________________________________________________________________\r\n           наименование и адрес органа по сертификации,\r\n                  зарегистрировавшего декларацию\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n       дата регистрации и регистрационный номер декларации\r\n \r\nМ.П. _____________________________________________________________\r\n             подпись, инициалы, фамилия руководителя органа\r\n                           по сертификации\r\n \r\n \r\n 

Приложение 2
к Методическим рекомендациям
по принятию и регистрации
декларации о соответствии
лекарственных средств

               ЗАПОЛНЕНИЕ ДЕКЛАРАЦИИ О СООТВЕТСТВИИ\r\n \r\n                    ДЕКЛАРАЦИЯ О СООТВЕТСТВИИ\r\n \r\n(1) ______________________________________________________________\r\n         наименование организации или фамилия, имя, отчество\r\n        индивидуального предпринимателя, принявшего декларацию\r\n                           о соответствии\r\n(2) ______________________________________________________________\r\n        сведения о регистрации организации или индивидуального\r\n         предпринимателя (наименование регистрирующего органа,\r\n              дата регистрации, регистрационный номер)\r\n(3) ______________________________________________________________\r\n                        адрес, телефон, факс\r\n(4) в лице\r\n__________________________________________________________________\r\n    должность, фамилия, имя, отчество руководителя организации,\r\n               от имени которой принимается декларация\r\n    заявляет, что\r\n(5) ______________________________________________________________\r\n     наименование продукции (лекарственного средства), на которую\r\n      распространяется декларация, код ОК 005-93 и (или) ТН ВЭД,\r\n         сведения о серийном (постоянном) выпуске или партии\r\n     (серии - номер серии, дата выпуска серии, реквизиты договора\r\n      (контракта), накладная, наименование изготовителя, страны\r\n                              и т.п.)\r\n(6) соответствует требованиям\r\n__________________________________________________________________\r\n     обозначение нормативных документов, соответствие которым\r\n      подтверждено данной декларацией, содержащих требования\r\n                       для данной продукции\r\n__________________________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n(7) Декларация принята на основании\r\n__________________________________________________________________\r\n          информация о документах, являющихся основанием\r\n                     для принятия декларации\r\n(8) Дата принятия декларации ________________\r\n(9) Декларация о соответствии действительна до ___________________\r\n \r\n    М.П. _____________            ______________________\r\n            подпись                  инициалы, фамилия\r\n \r\n         Сведения о регистрации декларации о соответствии\r\n \r\n(10) _____________________________________________________________\r\n             наименование и адрес органа по сертификации,\r\n                     зарегистрировавшего декларацию\r\n__________________________________________________________________\r\n        дата регистрации и регистрационный номер декларации\r\n(11) М.П. ________________________________________________________\r\n              подпись, инициалы, фамилия руководителя органа\r\n                            по сертификации\r\nПозиция   1.   Приводится   наименование   организации   (полное и\r\nсокращенное)    или    фамилия,    имя,   отчество индивидуального\r\nпредпринимателя, принявшего декларацию о соответствии.\r\nПозиция   2.   Запись   начинается   словами "зарегистрирован" или\r\n"зарегистрирована",   далее   указывается   наименование   органа,\r\nзарегистрировавшего  организацию  в качестве юридического лица или\r\nгражданина  в качестве индивидуального предпринимателя, приводится\r\nдата регистрации и регистрационный номер.\r\nПозиция  3.  Приводится  юридический  адрес,  телефон,  факс  (при\r\nналичии)  организации  или  индивидуального  предпринимателя.  При\r\nнеобходимости   приводят   дополнительно   адрес,   телефон,  факс\r\nфактического  местонахождения и адреса производства в соответствии\r\nс  лицензией  на  право производства декларируемого лекарственного\r\nсредства.\r\nПозиция   4.   Заполняется   только   для организации. Указывается\r\nруководитель   организации   или   лицо,   назначенное приказом по\r\nорганизации для принятия декларации.\r\nПозиция  5.  Указываются  наименование  лекарственного  средства и\r\nдокумент,   по   которому   продукция   выпускается  (промышленный\r\nтехнологический  регламент).  Далее  указывают: "серия" и "партия"\r\n(количество).  Контракт  для импортера или накладная для продавца.\r\nДалее  указывается  код  продукции  (6  разрядов  с пробелом после\r\nпервых двух) по Общероссийскому классификатору продукции ОК 005-93\r\n(ОКП)  или  10-разрядный  код продукции по классификатору товарной\r\nноменклатуры внешней экономической деятельности (ТН ВЭД России для\r\nимпортируемой продукции).\r\nПозиция  6.  Обозначение  нормативных  документов,  на  требования\r\nкоторых  проведено  подтверждение  соответствия  данной продукции.\r\nЕсли   декларацией   подтверждено   соответствие  всем требованиям\r\nнормативного документа, то разделы (пункты) не указываются.\r\nПозиция  7.  Документы,  на основании которых принята декларация о\r\nсоответствии, например:\r\n- документ о государственной регистрации лекарственного средства;\r\n-  протокол испытаний, проведенных в аккредитованной испытательной\r\nлаборатории   (центре),   с   указанием   номера   и  даты выдачи,\r\nнаименования организации и регистрационного номера аккредитованной\r\nиспытательной   лаборатории   при   принятии  декларации на партию\r\n(серию);\r\n-  сертификат  соответствия  на  систему качества (производство) с\r\nуказанием   номера   и   даты   выдачи, наименования организации и\r\nрегистрационного  номера  аккредитованного  органа по сертификации\r\nпри   принятии   декларации   на   серийно (постоянно) выпускаемое\r\nлекарственное средство;\r\n- протоколы входного контроля (испытаний) на сырье, материалы;\r\n- другие документы, прямо или косвенно подтверждающие соответствие\r\nпродукции установленным требованиям.\r\nЕсли  декларацию о соответствии принимает поставщик (продавец), то\r\nон  может  привести в декларации о соответствии, кроме документов,\r\nпредусмотренных для данной продукции соответствующими федеральными\r\nзаконами,   другие   указанные   выше   документы,   полученные от\r\nизготовителя,  или  протоколы испытаний, проведенных им или по его\r\nпоручению,  сертификаты на систему качества продавца, декларации о\r\nсоответствии или сертификаты, полученные от изготовителя, сведения\r\nо маркировании зарубежными знаками соответствия.\r\nПозиция  8.  Приводится  дата  принятия  декларации о соответствии\r\n(дата подписания).\r\nПозиция  9.  Приводится  предельный  срок  действия  декларации  о\r\nсоответствии,     установленный     производителем   (поставщиком,\r\nпродавцом),  принявшим  декларацию  о  соответствии,  на основании\r\nсведений о сроке годности лекарственного средства, сроках действия\r\nрегистрационного удостоверения и нормативной документации.\r\nПозиция  10,  11.  Заполняется органом по сертификации. Приводятся\r\nрегистрационный номер органа по сертификации - по Государственному\r\nреестру,   его   наименование   -   в   соответствии  с аттестатом\r\nаккредитации, адрес. Далее приводится дата и регистрационный номер\r\nзарегистрированной  в  реестре декларации о соответствии, подпись,\r\nинициалы,  фамилия  руководителя  органа по сертификации. Ставится\r\nпечать  органа  по сертификации или организации, аккредитованной в\r\nкачестве  органа  по  сертификации  (если системой сертификации не\r\nпредусмотрена печать органа по сертификации).\r\n \r\n \r\n 

Приложение 3
к Методическим рекомендациям
по принятию и регистрации
декларации о соответствии
лекарственных средств

         ЗАЯВЛЕНИЕ НА РЕГИСТРАЦИЮ ДЕКЛАРАЦИИ О СООТВЕТСТВИИ\r\n \r\n                                        __________________________\r\n                                           (наименование органа\r\n                                             по сертификации)\r\n                                        __________________________\r\n                                                 (адрес)\r\n \r\n                            ЗАЯВЛЕНИЕ\r\n       на проведение регистрации декларации о соответствии\r\n \r\n__________________________________________________________________\r\n        (наименование организации-изготовителя, продавца)\r\n \r\nЮридический адрес ________________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n \r\nБанковские реквизиты _____________________________________________\r\n__________________________________________________________________\r\n \r\nТелефон ____________________ Факс ________________________________\r\nТелекс _____________________\r\nпросит    провести    регистрацию    декларации    о  соответствии\r\nлекарственного средства\r\n__________________________________________________________________\r\n                           наименование\r\n__________________________________________________________________\r\n        (серийный (постоянный) выпуск, или партия (серия)\r\n                      определенного объема)\r\nОплата работ по регистрации гарантируется.\r\n \r\nЗаявление  на   регистрацию   данной  декларации  о соответствии в\r\nдругие органы по сертификации не подавалось.\r\n \r\nПриложения:\r\n1. Декларация о соответствии.\r\n2. Копии  документов,   предусмотренных   для   данной   продукции\r\nсоответствующими федеральными законами, и выданные уполномоченными\r\nна то органами и организациями в 1 экз.\r\n__________________________________________________________________\r\n                    (наименование документов)\r\n3.   Другие   копии  документов,   подтверждающих     соответствие\r\nпродукции установленным требованиям и (или) правомочность принятия\r\nдекларации о соответствии\r\n__________________________________________________________________\r\n                    (наименование документов)\r\n \r\nРуководитель организации\r\n_________________         _____________________\r\n    (подпись)              (инициалы, фамилия)\r\n \r\nГлавный бухгалтер\r\n_________________         _____________________\r\n    (подпись)              (инициалы, фамилия)\r\n \r\n    М.П.\r\n           Дата ______________\r\n \r\n \r\n 

Приложение 4
к Методическим рекомендациям
по принятию и регистрации
декларации о соответствии
лекарственных средств

Приложение 5
к Методическим рекомендациям
по принятию и регистрации
декларации о соответствии
лекарственных средств

                                          Форма Д1 (рекомендуемая)\r\n \r\n_______________________________\r\n (регистрационный номер органа\r\n       по сертификации)\r\n \r\n                            ИНФОРМАЦИЯ\r\n         о зарегистрированных декларациях о соответствии,\r\n        представляемая органом по сертификации для ведения\r\n       реестра зарегистрированных деклараций о соответствии\r\n        __________________________________________________\r\n              (наименование органа по сертификации)\r\n                за ______________ квартал ____ г.\r\n 

   Наименование   
    продукции     

 Код по ОК 005-93/ 
   ТН ВЭД России   

       Количество       
   зарегистрированных   
      деклараций о      
      соответствии      

1 

2 

3 

 \r\n                    1. ОТЕЧЕСТВЕННАЯ ПРОДУКЦИЯ\r\n \r\n                     1.1. Серийная продукция\r\n \r\n___________________    __________________    _____________________\r\n...................    ..................    .....................\r\n___________________                          _____________________\r\n___________________\r\n                                         Всего:\r\n___________________\r\n \r\n                           1.2. Партия\r\n \r\n___________________    __________________    _____________________\r\n...................    ..................    .....................\r\n___________________                          _____________________\r\n___________________\r\n                                         Всего:\r\n___________________\r\n \r\n    Итого по отечественной продукции: ____________________________\r\n \r\n                    2. ИМПОРТИРУЕМАЯ ПРОДУКЦИЯ\r\n \r\n                     1.1. Серийная продукция\r\n \r\n___________________    __________________    _____________________\r\n...................    ..................    .....................\r\n___________________                          _____________________\r\n___________________\r\n                                         Всего:\r\n___________________\r\n \r\n                           1.2. Партия\r\n \r\n___________________    __________________    _____________________\r\n...................    ..................    .....................\r\n___________________                          _____________________\r\n___________________\r\n                                         Всего:\r\n___________________\r\n \r\n    Итого по импортируемой продукции: ____________________________\r\n    ИТОГО ЗА ОТЧЕТНЫЙ ПЕРИОД: ____________________________________\r\n \r\nСтоимость работ по                    ____________________________\r\nрегистрации за отчетный\r\nпериод, тыс. р.\r\n 

Примечание:                                                     

 \r\nРуководитель органа по сертификации ______________________________\r\n                                          (фамилия, инициалы)\r\n \r\n \r\n                        Рекомендации \r\n     по заполнению формы Д1 "Информация о зарегистрированных \r\n       декларациях о соответствии в органе по сертификации" \r\n \r\n1.  Информация  по  форме  Д1  о  зарегистрированных декларациях о\r\nсоответствии  представляется  органами  по сертификации один раз в\r\nквартал  нарастающим  итогом.  Соответственно,  в  заголовке формы\r\nуказывается: "за 1 квартал", "за 2 квартала", "за 3 квартала", "за\r\nгод".  Информация представляется до 10-го числа месяца, следующего\r\nза отчетным периодом.\r\n2.  В  графе  1  формы Д1 для отечественной продукции записывается\r\nнаименование   продукции,   соответствующее   названию   подкласса\r\nпродукции  по  коду  классификатора  ОК 005-93   (первые три цифры\r\nклассификатора),  а  для импортируемой продукции - соответствующее\r\nнаименование товарной позиции классификатора ТН ВЭД России (первые\r\nчетыре цифры).\r\n3.  В  графе  2  для  отечественной  продукции записывается код ОК\r\n005-93   (первые   три   цифры   классификатора),  соответствующий\r\nподклассу  продукции. Для импортируемой продукции записывается код\r\nтоварной   позиции   по   ТН ВЭД   России   (первые  четыре  цифры\r\nклассификатора).\r\n4.  В  графе  3  по  каждому  наименованию  продукции  указывается\r\nколичество  деклараций  о соответствии, зарегистрированных органом\r\nпо сертификации за отчетный период.\r\n5.   Отдельной   строкой   записывается   общая стоимость работ по\r\nрегистрации деклараций о соответствии за отчетный период.\r\n6.  В  примечании  указываются  замечания  и предложения органа по\r\nсертификации по принятию деклараций о соответствии, их регистрации\r\nи отчетности.\r\n7.   Информация   представляется   по   электронной  почте в адрес\r\nРостехрегулирования.\r\n \r\n \r\n 

Приложение 6
к Методическим рекомендациям
по принятию и регистрации
декларации о соответствии
лекарственных средств

Форма Д2 (рекомендуемая)\r\n \r\n_______________________________\r\n (регистрационный номер органа\r\n       по сертификации)\r\n \r\n                            ИНФОРМАЦИЯ\r\n         о зарегистрированных декларациях о соответствии,\r\n     регистрация которых прекращена в органе по сертификации\r\n       ___________________________________________________\r\n               наименование органа по сертификации\r\n               за ______________ полугодие ____ г.\r\n 

Наименование
 продукции 

 Код по ОК 005-93/ 
   ТН ВЭД России   

 Количество деклараций
     о соответствии,  
   регистрация которых
       прекращена     

1 

2 

3 

 \r\n                    1. ОТЕЧЕСТВЕННАЯ ПРОДУКЦИЯ\r\n \r\n                     1.1. Серийная продукция\r\n \r\n___________________    __________________    _____________________\r\n...................    ..................    .....................\r\n___________________                          _____________________\r\n___________________\r\n \r\nВсего: ___________________\r\n \r\n                           1.2. Партия\r\n \r\n___________________    __________________    _____________________\r\n...................    ..................    .....................\r\n___________________                          _____________________\r\n___________________\r\n \r\nВсего: ___________________\r\n \r\n       Итого по отечественной продукции: _______________________\r\n \r\n                    2. ИМПОРТИРУЕМАЯ ПРОДУКЦИЯ\r\n \r\n                     1.1. Серийная продукция\r\n \r\n___________________    __________________    _____________________\r\n...................    ..................    .....................\r\n___________________                          _____________________\r\n___________________\r\n \r\nВсего: ___________________\r\n \r\n                           1.2. Партия\r\n \r\n___________________    __________________    _____________________\r\n...................    ..................    .....................\r\n___________________                          _____________________\r\n___________________\r\n                                         Всего:\r\n___________________\r\n \r\n       Итого по импортируемой продукции: _______________________\r\n          ИТОГО ЗА ОТЧЕТНЫЙ ПЕРИОД: __________________________\r\n 

Примечание:                                                     

 \r\n    Руководитель органа по сертификации __________________________\r\n                                           (фамилия, инициалы)\r\n \r\n                        Рекомендации \r\n     по заполнению формы Д2 "Информация о зарегистрированных \r\n        декларациях о соответствии, регистрация которых \r\n            прекращена в органе по сертификации" \r\n \r\n1.  Информация  по  форме  Д2  о  зарегистрированных декларациях о\r\nсоответствии,   регистрация   которых   прекращена, представляется\r\nорганами  по  сертификации  один раз в квартал нарастающим итогом.\r\nСоответственно,  в  заголовке формы указывается: "за 1 полугодие",\r\n"за   год".   Информация   представляется   до 10-го числа месяца,\r\nследующего за отчетным периодом.\r\n2.  В  графе  1  формы Д2 для отечественной продукции записывается\r\nнаименование   продукции,   соответствующее   названию   подкласса\r\nпродукции  по  коду  классификатора  ОК 005-93   (первые три цифры\r\nклассификатора),  а  для импортируемой продукции - соответствующее\r\nнаименование товарной позиции классификатора ТН ВЭД России (первые\r\nчетыре цифры).\r\n3.  В  графе  2  для  отечественной  продукции записывается код ОК\r\n005-93   (первые   три   цифры   классификатора),  соответствующий\r\nподклассу  продукции. Для импортируемой продукции записывается код\r\nтоварной   позиции   по   ТН ВЭД   России   (первые  четыре  цифры\r\nклассификатора).\r\n4.  В  графе  3  по  каждому  наименованию  продукции  указывается\r\nколичество   деклараций   о   соответствии,   регистрация  которых\r\nпрекращена органом по сертификации за отчетный период.\r\n5.   В   примечании   указываются   причины   прекращения действия\r\nдекларации о соответствии, представленные декларантом.\r\n6.   Информация   представляется   по   электронной  почте в адрес\r\nРостехрегулирования.\r\n