Законодательная база Российской Федерации

ПОСТАНОВЛЕНИЕ Главного государственного санитарного врача РФ от 06.06.2003 N 124 (ред. от 04.03.2010) "О ВВЕДЕНИИ В ДЕЙСТВИЕ САНИТАРНО - ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИХ ПРАВИЛ И НОРМАТИВОВ САНПИН 2.1.3.1375-03" (вместе с "ГИГИЕНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ К РАЗМЕЩЕНИЮ, УСТРОЙСТВУ, ОБОРУДОВАНИЮ И ЭКСПЛУАТАЦИИ БОЛЬНИЦ, РОДИЛЬНЫХ ДОМОВ И ДРУГИХ ЛЕЧЕБНЫХ СТАЦИОНАРОВ. САНИТАРНО - ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИЕ ПРАВИЛА И НОРМАТИВЫ. СанПиН 2.1.3.1375-03, САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИЕ ПРАВИЛА И НОРМЫ. СанПиН 2.1.3.2524-09")

8.1. В палатах количество больничных коек должно быть установлено в строгом соответствии с гигиеническими нормативами, но не более 4 коек. Койки в палатах следует размещать рядами параллельно стенам с окнами. Расстояние от коек до стен с окнами должно быть не менее 0,9 м. Расстояние между торцами коек в четырехкоечных палатах, а также между торцами коек и стеной в 2 - 3 коечных палатах должно быть не менее 1,2 м.

Расстояние между сторонами коек должно быть не менее 0,8 м, а в детских палатах и палатах восстановительного лечения - не менее 1,2 м.

В палатах должны быть установлены тумбочки и стулья по числу коек.

8.2. Каждое отделение должно быть оснащено средствами малой механизации (каталками, креслами-каталками, тележками для транспортировки лекарств, белья, пищи, отходов и т.д.) в необходимом количестве в зависимости от коечной вместимости и профиля отделения.

8.3. Кладовые для хранения белья в отделениях оборудуются полками с гигиеническим покрытием, доступным для влажной уборки и дезинфекции. Общие бельевые оборудуются стеллажами, а также столами для подборки и сортировки белья, а при необходимости приемными люками для белья с пандусами или подъемными механизмами.

8.4. Для обеззараживания воздуха и поверхностей помещений в лечебных учреждениях должно применяться ультрафиолетовое бактерицидное излучение с использованием бактерицидных облучателей, разрешенных к применению в установленном порядке.

Методы применения ультрафиолетового бактерицидного излучения, правила эксплуатации и безопасности бактерицидных установок (облучателей) должны соответствовать гигиеническим требованиям и инструкциям по применению ультрафиолетовых лучей.

8.5. Требования к изделиям медицинской техники (ИМТ) и изделиям медицинского назначения (ИМН) <1>.

(в ред. постановления Главного государственного санитарного врача РФ от 04.03.2010 N 18)

<1> Распространяются на все виды изделий медицинской техники, в том числе, содержащие источники ионизирующего излучения или применяемые для работ с ними (в части оценки соблюдения требований к физическим и другим факторам, источником которых могут являться данные изделия), а также на используемые при их изготовлении материалы.

(в ред. постановления Главного государственного санитарного врача РФ от 04.03.2010 N 18)

8.5.1. Изделия медицинской техники в зависимости от степени риска развития неблагоприятных последствий для медицинского персонала и потребителей при их эксплуатации подразделяются на следующие типы, определяющие их последующую гигиеническую оценку и необходимые меры безопасности:

(в ред. постановления Главного государственного санитарного врача РФ от 04.03.2010 N 18)

- низкой степени риска - изделия, генерирующие уровни физических факторов, не превышающие предельно допустимые значения, установленные для населения; не требующие принятия специальных мер безопасности и не представляющие опасности для пользователей при применении в соответствии с требованиями, указанными в нормативной документации (инструкции по эксплуатации и т.п.); изделия могут использоваться как в условиях профессионального применения, так и в быту;

(в ред. постановления Главного государственного санитарного врача РФ от 04.03.2010 N 18)

- средней степени риска - изделия, генерирующие уровни физических факторов, превышающие предельно допустимые значения, установленные для населения, но не превышающие предельно допустимых величин, установленных для производственных воздействий; изделия могут использоваться в условиях профессионального применения без специальных ограничений; запрещается использование в быту;

(в ред. постановления Главного государственного санитарного врача РФ от 04.03.2010 N 18)

- высокой степени риска - изделия, генерирующие уровни физических факторов, превышающие предельно допустимые значения, установленные для производственных воздействий, способные вызывать развитие профессиональных или производственно обусловленных заболеваний при несоблюдении требований безопасности, изложенных в нормативной документации (инструкциях по эксплуатации); изделия могут использоваться только в условиях профессионального применения с соблюдением комплекса мер защиты, обеспечивающего максимальное снижение риска для персонала (защита временем, расстоянием, средства коллективной и индивидуальной защиты, периодические медицинские осмотры, производственный контроль и т.п.).

(в ред. постановления Главного государственного санитарного врача РФ от 04.03.2010 N 18)

8.5.2. Изделия медицинской техники и медицинского назначения, используемые в медицинской и фармацевтической деятельности, должны иметь санитарно-эпидемиологические заключения, подтверждающие их соответствие действующему санитарному законодательству (указаны в Приложении 9). <1>

(в ред. постановления Главного государственного санитарного врача РФ от 04.03.2010 N 18)

<1> Ч. II ст. 40 N 52-ФЗ от 30.03.99 "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения".

(в ред. постановления Главного государственного санитарного врача РФ от 04.03.2010 N 18)

8.5.3. Проведение испытаний и санитарно-эпидемиологической экспертизы изделий медицинской техники и медицинского назначения осуществляется в установленном порядке.

(в ред. постановления Главного государственного санитарного врача РФ от 04.03.2010 N 18)

8.5.4. Фактические значения контролируемых показателей ИМТ и ИМН изложены в Приложениях 9 и 10.

(в ред. постановления Главного государственного санитарного врача РФ от 04.03.2010 N 18)

8.5.5. Установленные при испытаниях и гигиенической оценке ИМТ и ИМН фактические значения контролируемых показателей не должны превышать допустимых значений, установленных в Приложениях 9 и 10.

(в ред. постановления Главного государственного санитарного врача РФ от 04.03.2010 N 18)

В случаях, когда уровни физических факторов, генерируемые изделиями медицинской техники, превышают допустимые значения, указанные в Приложении 9 настоящего документа (изделия средней и высокой степени риска), то такие ИМТ должны использоваться только в условиях профессионального применения, а их оценка должна проводиться на соответствие предельно допустимых уровней (ПДУ) физических факторов, установленных для производственных воздействий, с обязательным определением комплекса мер защиты персонала, обеспечивающим безопасную эксплуатацию ИМТ.

(в ред. постановления Главного государственного санитарного врача РФ от 04.03.2010 N 18)

8.5.6. Концентрации вредных химических веществ, дезинфицирующих и стерилизующих агентов, биологических факторов, выделяющихся в воздушную среду при работе изделий медицинской техники, не должны превышать предельно допустимых концентраций (ПДК) и ориентировочных безопасных уровней воздействия (ОБУВ), установленных для атмосферного воздуха.

(в ред. постановления Главного государственного санитарного врача РФ от 04.03.2010 N 18)

8.5.7. При выявлении несоответствия изделий медицинской техники и медицинского назначения требованиям санитарного законодательства и невозможности обеспечения защиты персонала и пользователей от воздействия неблагоприятных факторов заявителю выдается отрицательное санитарно-эпидемиологическое заключение на продукцию. <1>

(в ред. постановления Главного государственного санитарного врача РФ от 04.03.2010 N 18)

<1> Приказ N 224 зарегистрирован Минюстом России 20.07.2007, N 9866.

(в ред. постановления Главного государственного санитарного врача РФ от 04.03.2010 N 18)