Последнее обновление: 27.09.2024
Законодательная база Российской Федерации
8 (800) 350-23-61
Бесплатная горячая линия юридической помощи
- Главная
- ПРИКАЗ Росздравнадзора от 09.10.2006 N 2284-Пр/06 (ред. от 17.04.2008) "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФОРМ ДОКУМЕНТОВ, ИСПОЛЬЗУЕМЫХ РОСЗДРАВНАДЗОРОМ В ПРОЦЕССЕ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ"
Приложение N 1. АКТ ПРОВЕРКИ СОБЛЮДЕНИЯ ЛИЦЕНЗИАТОМ/ВОЗМОЖНОСТИ ВЫПОЛНЕНИЯ СОИСКАТЕЛЕМ ЛИЦЕНЗИИ ЛИЦЕНЗИОННЫХ ТРЕБОВАНИЙ И УСЛОВИЙ ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ (ОРГАНИЗАЦИЯ ОПТОВОЙ ТОРГОВЛИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ)
Герб России
\r\n
\r\n Федеральная служба
\r\n по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
\r\n
\r\n Акт
\r\n проверки соблюдения лицензиатом/возможности выполнения
\r\n соискателем лицензии лицензионных требований и условий
\r\n при осуществлении фармацевтической деятельности
\r\n (организация оптовой торговли лекарственными средствами)
\r\n
\r\n(в ред. Приказа Минэкономразвития РФ от 17.04.2008 N 2823-Пр/08)
\r\n
\r\nг. _______________________ "__" ________ 200_ г.
\r\n __ ч __ мин.
\r\n
\r\n Комиссией Федеральной службы по надзору в сфере
\r\nздравоохранения и социального развития в составе _________________
\r\n__________________________________________________________________
\r\n__________________________________________________________________
\r\n__________________________________________________________________
\r\n__________________________________________________________________
\r\n_________________________________________________________________,
\r\nдействующих на основании Приказа Росздравнадзора от "__"
\r\n______ 200_ г. N ________, осуществлена проверка
\r\nсоблюдения/возможности выполнения лицензионных требований и
\r\nусловий, регламентированных Постановлением Правительства
\r\nРоссийской Федерации от 06.07.2006 N 416 "Об утверждении Положения
\r\nо лицензировании фармацевтической деятельности", _________________
\r\n__________________________________________________________________
\r\n_________________________________________________________________,
\r\n(организационно-правовая форма и полное наименование юридического
\r\n лица/ФИО индивидуального предпринимателя)
\r\nместо нахождения юридического лица/место жительства
\r\nиндивидуального предпринимателя: _________________________________
\r\n__________________________________________________________________
\r\n__________________________________________________________________
\r\nадрес аптечного склада: __________________________________________
\r\n__________________________________________________________________
\r\nПри проверке со стороны лицензиата/соискателя лицензии
\r\nприсутствовали: __________________________________________________
\r\n__________________________________________________________________
\r\n__________________________________________________________________
\r\nТелефон/факс: Офис _________________________ Объект: _____________
\r\nОсновной государственный регистрационный номер ___________________
\r\nИНН юридического лица (индивидуального предпринимателя) __________
\r\nИФНС _____________________________________________________________
\r\n (наименование, адрес, код)
\r\n__________________________________________________________________
\r\nУведомление из ИФНС (для обособленных структурных подразделений)
\r\n__________________________________________________________________
\r\nЛицензия на осуществление фармацевтической деятельности
\r\nпредоставлена ____________________________________________________
\r\n__________________________________________________________________
\r\n (лицензирующий орган)
\r\nN _____ от "__" ______ г. Срок действия лицензии до "__" ______ г.
\r\n__________________________________________________________________
\r\n__________________________________________________________________
\r\n
\r\n1. Договор аренды/субаренды от ____ N _____ сроком с "__" _____ г.
\r\nпо "__" _________________ г. _______ арендодатель ________________
\r\n__________________________________________________________________
\r\n__________________________________________________________________
\r\nсвидетельство о праве собственности ______________________________
\r\nна площадь ___________, площадь аптечного склада ________, площадь
\r\nадминистративно-бытовых помещений ________________________________
\r\n2. Соответствие помещений аптечного склада установленным
\r\nтребованиям:
\r\n- обеспечение защиты поступающих лекарственных средств от
\r\nатмосферных осадков при проведении погрузочно-разгрузочных работ
\r\n__________________________________________________________________
\r\n- наличие вывески предприятия оптовой торговли ___________________
\r\n__________________________________________________________________
\r\n (с указанием организационно-правовой формы, наименования
\r\n предприятия, юридического адреса, режима работы)
\r\n- наличие складских помещений основного производственного
\r\nназначения:
\r\n-- зона приемки продукции ________________________________________
\r\n-- зона основного хранения _______________________________________
\r\n-- помещение для хранения лекарственных средств, требующих особых
\r\nусловий хранения _________________________________________________
\r\n__________________________________________________________________
\r\n-- зона экспедиции _______________________________________________
\r\n- наличие систем электроснабжения, водоснабжения, канализации,
\r\nотопления ________________________________________________________
\r\n__________________________________________________________________
\r\n3. Наличие оборудования:
\r\n- шкафов для хранения отдельных групп лекарственных средств и
\r\nдокументации
\r\n__________________________________________________________________
\r\n- стеллажей ______________________________________________________
\r\n- поддонов _______________________________________________________
\r\n- кондиционеров __________________________________________________
\r\n (акт приемки основных средств на баланс или др.
\r\n документы)
\r\n__________________________________________________________________
\r\n__________________________________________________________________
\r\n- холодильного оборудования ______________________________________
\r\n (акт приемки основных средств
\r\n на баланс или др. документы)
\r\n__________________________________________________________________
\r\n__________________________________________________________________
\r\n- наличие механизмов для выполнения погрузочно-разгрузочных работ
\r\n__________________________________________________________________
\r\n- наличие приборов для регистрации параметров воздуха, поверенных
\r\nорганами метрологического контроля в установленном порядке _______
\r\n__________________________________________________________________
\r\n4. Организация ежедневного учета показателей температуры и
\r\nвлажности ________________________________________________________
\r\n__________________________________________________________________
\r\n5. Температура и влажность на момент проверки в каждой комнате,
\r\nтемпература в холодильниках ______________________________________
\r\n__________________________________________________________________
\r\n__________________________________________________________________
\r\n__________________________________________________________________
\r\n6. Заключение государственной санитарно-эпидемиологической службы
\r\n__________________________________________________________________
\r\n (N, дата выдачи)
\r\n7. Санитарное состояние помещений и оборудования _________________
\r\n__________________________________________________________________
\r\n__________________________________________________________________
\r\n__________________________________________________________________
\r\n__________________________________________________________________
\r\n- необходимость в капитальном или косметическом ремонте __________
\r\n__________________________________________________________________
\r\n__________________________________________________________________
\r\n__________________________________________________________________
\r\n- возможность проведения влажной уборки помещений и оборудования
\r\n__________________________________________________________________
\r\n__________________________________________________________________
\r\n- наличие промаркированного уборочного инвентаря, моющих,
\r\nдезинфицирующих средств и выделенного места для их
\r\nхранения _________________________________________________________
\r\n__________________________________________________________________
\r\n- наличие спецодежды и шкафов для раздельного хранения спецодежды
\r\nи верхней одежды
\r\n__________________________________________________________________
\r\n8. Заключение государственной противопожарной службы _____________
\r\n__________________________________________________________________
\r\n (N, дата выдачи)
\r\n9. Организация охраны аптечного склада ___________________________
\r\n__________________________________________________________________
\r\n__________________________________________________________________
\r\n10. Соблюдение/возможность выполнения условий хранения
\r\n- лекарственных средств, требующих защиты от света _______________
\r\n__________________________________________________________________
\r\n- термолабильных лекарственных средств ___________________________
\r\n__________________________________________________________________
\r\n__________________________________________________________________
\r\n__________________________________________________________________
\r\n__________________________________________________________________
\r\n__________________________________________________________________
\r\n- пахучих и красящих лекарственных средств _______________________
\r\n- лекарственного растительного сырья _____________________________
\r\n- легковоспламеняющихся веществ __________________________________
\r\n- сильнодействующих и ядовитых веществ ______________
\r\n__________________________________________________________________
\r\n__________________________________________________________________
\r\nдругих ___________________________________________________________
\r\n- обеспечение сохранности сильнодействующих и ядовитых веществ
\r\nсписков ПККН _____________________________________________________
\r\n__________________________________________________________________
\r\n- наличие журнала учета лекарственных средств, подлежащих
\r\nпредметно-количественному учету __________________________________
\r\n__________________________________________________________________
\r\n- результаты сверки книжного и фактического остатков учетных
\r\nлекарственных препаратов
\r\n
\r\n__________________________________________________________________
\r\n__________________________________________________________________
\r\n
\r\n11. Соблюдение систематизации хранения лекарственных средств:
\r\n- по фармакологическим группам ___________________________________
\r\n- по способу применения __________________________________________
\r\n- хранение по компьютерной технологии или в алфавитном порядке
\r\n__________________________________________________________________
\r\n (номер, дата разрешения)
\r\n12. Соблюдение объема загрузки помещений _________________________
\r\n__________________________________________________________________
\r\n13. Соблюдение правил размещения на стеллажах и поддонах _________
\r\n__________________________________________________________________
\r\n__________________________________________________________________
\r\n14. Наличие сертификатов соответствия на лекарственные средства
\r\n__________________________________________________________________
\r\n__________________________________________________________________
\r\n__________________________________________________________________
\r\n__________________________________________________________________
\r\n__________________________________________________________________
\r\n15. Организация контроля за соблюдением сроков годности __________
\r\n__________________________________________________________________
\r\n (в том числе на бумажном носителе)
\r\n16. Соблюдение требований о запрещении продажи лекарственных
\r\nсредств, пришедших в негодность, с истекшим сроком годности,
\r\nфальсифицированных и являющихся незаконными копиями лекарственных
\r\nсредств, зарегистрированных в Российской Федерации, а также об их
\r\nуничтожении в соответствии со статьей 31 Федерального закона "О
\r\nлекарственных средствах":
\r\n- организация получения информации о запрещении продажи
\r\nлекарственных средств ____________________________________________
\r\n__________________________________________________________________
\r\n__________________________________________________________________
\r\n- наличие и организация хранения лекарственных средств с
\r\nистекшим сроком годности, фальсифицированных, пришедших в
\r\nнегодность, и лекарственных средств, являющихся незаконными
\r\nкопиями __________________________________________________________
\r\n__________________________________________________________________
\r\n__________________________________________________________________
\r\n- наличие актов по списанию лекарственных средств ________________
\r\n__________________________________________________________________
\r\n- наличие договоров на уничтожение лекарственных средств _________
\r\n__________________________________________________________________
\r\n17. ФИО уполномоченного по качеству и номер приказа о его
\r\nназначении _______________________________________________________
\r\n__________________________________________________________________
\r\n18. Наличие нормативной документации, регламентирующей
\r\nфармацевтическую деятельность ____________________________________
\r\n__________________________________________________________________
\r\n__________________________________________________________________
\r\n19. Организация занятий по нормативно-методической документации
\r\n__________________________________________________________________
\r\n__________________________________________________________________
\r\n20. Организация внутренних проверок (наличие протоколов) _________
\r\n__________________________________________________________________
\r\n21. Наличие договоров на закупку продукции и копий лицензий
\r\nпоставщиков
\r\n__________________________________________________________________
\r\n__________________________________________________________________
\r\n__________________________________________________________________
\r\n__________________________________________________________________
\r\n22. Наличие договоров на поставку продукции и копий лицензий
\r\nпокупателей
\r\n__________________________________________________________________
\r\n__________________________________________________________________
\r\n__________________________________________________________________
\r\n__________________________________________________________________
\r\n__________________________________________________________________
\r\n23. Наличие и правильность оформления товарно-сопроводительных
\r\nдокументов:
\r\n__________________________________________________________________
\r\n- товарные накладные _____________________________________________
\r\n (унифицированная форма ТОРГ-12, утв.
\r\n__________________________________________________________________
\r\n Постановлением Госкомстата России от 25.12.98 N 132)
\r\n- счета-фактуры __________________________________________________
\r\n (утв. ПП РФ от 02.12.2000 N 914)
\r\n- приказ о назначении комиссии по приемке лекарственных средств
\r\n__________________________________________________________________
\r\n__________________________________________________________________
\r\n- журнал учета полученных от продавцов оригиналов счетов-фактур
\r\n(ПП РФ N 914 от 02.12.2000)
\r\n__________________________________________________________________
\r\n- журнал учета выставленных покупателям счетов-фактур (ПП РФ N 914
\r\nот 02.12.2000)
\r\n__________________________________________________________________
\r\n- товарные отчеты (наличие и периодичность составления) __________
\r\n__________________________________________________________________
\r\n- карточки складского учета (посерийный учет) ____________________
\r\n24. Руководитель аптечного склада ________________________________
\r\n- приказ о назначении ____________________________________________
\r\n- оформление трудовых отношений, наличие необходимого стажа работы
\r\nпо специальности _________________________________________________
\r\n__________________________________________________________________
\r\n__________________________________________________________________
\r\n- регистрационный номер и дата выдачи диплома ____________________
\r\n- регистрационный номер и дата выдачи сертификата специалиста ____
\r\n__________________________________________________________________
\r\n25. Наличие документов, подтверждающих фармацевтическое
\r\nобразование специалистов _________________________________________
\r\n__________________________________________________________________
\r\n__________________________________________________________________
\r\n26. Наличие сертификатов специалистов ____________________________
\r\n__________________________________________________________________
\r\n__________________________________________________________________
\r\n27. Штатное расписание ___________________________________________
\r\n28. Оформление трудовых отношений со специалистами в соответствии
\r\nс требованиями трудового законодательства РФ _____________________
\r\n__________________________________________________________________
\r\n29. Правила внутреннего трудового распорядка _____________________
\r\n__________________________________________________________________
\r\n (наличие отметок об ознакомлении сотрудниками)
\r\n30. Наличие функционально-должностных инструкций (с отметкой об
\r\nознакомлении):
\r\nна специалистов __________________________________________________
\r\nна вспомогательный персонал ______________________________________
\r\n31. Индивидуальный предприниматель _______________________________
\r\n (ФИО)
\r\n- регистрационный номер и дата выдачи диплома ____________________
\r\n- регистрационный номер и дата выдачи сертификата специалиста ____
\r\n__________________________________________________________________
\r\n32. Последнее обследование _______________________________________
\r\n (лицензирующий орган, дата проверки)
\r\n__________________________________________________________________
\r\nКакие предложения и замечания не выполнены _______________________
\r\n__________________________________________________________________
\r\n__________________________________________________________________
\r\n__________________________________________________________________
\r\n
\r\nРезультаты проверки соблюдения/возможности выполнения
\r\nлицензионных требований и условий при осуществлении
\r\nфармацевтической деятельности:
\r\n__________________________________________________________________
\r\n__________________________________________________________________
\r\n__________________________________________________________________
\r\n__________________________________________________________________
\r\n__________________________________________________________________
\r\n
\r\n При проверке со стороны лицензиата/соискателя лицензии
\r\nприсутствовали, с актом ознакомлены/отказались от ознакомления с
\r\nактом проверки:
\r\n__________________________________________________________________
\r\n__________________________________________________________________
\r\n (ФИО)
\r\n ______________________
\r\n (подпись)
\r\n__________________________________________________________________
\r\n__________________________________________________________________
\r\n (ФИО)
\r\n ______________________
\r\n (подпись)
\r\n
\r\n МП
\r\n
\r\nПроверка соблюдения/возможности выполнения лицензионных требований
\r\nи условий осуществлена:
\r\n__________________________________________________________________
\r\n (ФИО)
\r\n ______________________
\r\n (подпись)
\r\n__________________________________________________________________
\r\n (ФИО)
\r\n ______________________
\r\n (подпись)
\r\n__________________________________________________________________
\r\n (ФИО)
\r\n ______________________
\r\n (подпись)
\r\n
\r\nАкт составлен в двух экземплярах, один вручен представителю
\r\nлицензиата/соискателя лицензии
\r\n__________________________________________________________________
\r\n (ФИО)
\r\n ______________________
\r\n (подпись)
\r\n
\r\n По результатам проверки составлен протокол об административном
\r\nправонарушении от ________ N ___________________, даны предписания
\r\nоб устранении выявленных нарушений _______________________________
\r\n__________________________________________________________________
\r\n__________________________________________________________________
\r\n__________________________________________________________________
\r\n__________________________________________________________________
\r\n__________________________________________________________________
\r\n
\r\n В соответствии с Федеральным законом от 08.08.2001 N 134-ФЗ "О
\r\nзащите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при
\r\nпроведении государственного контроля (надзора)" в журнале учета
\r\nмероприятий по контролю сделана запись N _____ от _______
\r\n
\r\nАкт составлен: г. ________________ "__" _________ 200_ г.
\r\n __ ч __ мин.
\r\n
\r\n
\r\n
Приложение N 2
к Приказу Росздравнадзора
от 09.10.2006 N 2284-Пр/06
- Главная
- ПРИКАЗ Росздравнадзора от 09.10.2006 N 2284-Пр/06 (ред. от 17.04.2008) "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФОРМ ДОКУМЕНТОВ, ИСПОЛЬЗУЕМЫХ РОСЗДРАВНАДЗОРОМ В ПРОЦЕССЕ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ"