Законодательная база Российской Федерации

ПРИКАЗ Минздравсоцразвития РФ от 19.10.2007 N 657 "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ АДМИНИСТРАТИВНОГО РЕГЛАМЕНТА ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА ПО ИСПОЛНЕНИЮ ГОСУДАРСТВЕННОЙ ФУНКЦИИ ПО ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ ВПЕРВЫЕ ВНЕДРЯЕМЫХ В ПРОИЗВОДСТВО И РАНЕЕ НЕ ИСПОЛЬЗОВАВШИХСЯ ХИМИЧЕСКИХ, БИОЛОГИЧЕСКИХ ВЕЩЕСТВ И ИЗГОТАВЛИВАЕМЫХ НА ИХ ОСНОВЕ ПРЕПАРАТОВ, ПОТЕНЦИАЛЬНО ОПАСНЫХ ДЛЯ ЧЕЛОВЕКА (КРОМЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ); ОТДЕЛЬНЫХ ВИДОВ ПРОДУКЦИИ, ПРЕДСТАВЛЯЮЩИХ ПОТЕНЦИАЛЬНУЮ ОПАСНОСТЬ ДЛЯ ЧЕЛОВЕКА (КРОМЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ); ОТДЕЛЬНЫХ ВИДОВ ПРОДУКЦИИ, В ТОМ ЧИСЛЕ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ, ВПЕРВЫЕ ВВОЗИМЫХ НА ТЕРРИТОРИЮ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ"

7.1. Экспертиза документов, представляемых заявителем

Для государственной регистрации продукции индивидуальный предприниматель или организация, осуществляющие разработку и (или) подготовку к производству российской продукции или ввоз импортной продукции, - заявители представляют в регистрационный орган заявление в соответствии с Приложением 4 и документы в соответствии с Приложением 5, блок-схема исполнения государственной функции приведена в Приложении 6.

Должностное лицо, ответственное за прием заявлений и документов, проводит сверку данных заявления с информацией, содержащейся в Едином государственном реестре юридических лиц (для юридических лиц) или в Едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей в порядке, предусмотренном Правилами ведения государственного реестра юридических лиц и предоставления содержащихся в нем сведений или Правилами ведения государственного реестра индивидуальных предпринимателей и предоставления содержащихся в нем сведений (срок - не более 5 дней).

В случае отсутствия в едином государственном реестре юридических лиц или в едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей сведений о государственной регистрации заявителя производится отказ на основании отсутствия или невозможности обеспечения эффективных мер по предотвращению вредного воздействия продукции на здоровье человека и среду его обитания при изготовлении, обороте и употреблении (использовании) продукции (п. 6.1 настоящего административного регламента).

Должностное лицо, ответственное за экспертизу документов в Роспотребнадзоре, производит экспертизу документов, характеризующих свойства продукции и эффективность мер по предотвращению их вредного воздействия на здоровье человека, подтверждающих соответствие продукции и условий ее изготовления и оборота требованиям государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов, документов, подтверждающих наличие товарного знака (при его наличии), в срок не более 10 дней, при этом определяется правильность заверения документов, срок их действия, отнесенность представленных документов к регистрируемой продукции, а также полномочия организаций, выдавших указанные документы, при этом документы изготовителя продукции (или их копии) должны быть заверены нотариально или оттиском печатью (или штампом) изготовителя и (или) подписью (и печатью) уполномоченного лица изготовителя (спецификации, технические условия, информационные письма от производителя о данной продукции и т.д.).

В случае установления несоответствия в документах на продукцию должностное лицо в срок не более трех дней с момента обнаружения несоответствия устанавливает связь с заявителем по телефону, посредством электронной почты, используя контактные данные, содержащиеся в заявлении, и сообщает об обнаруженных несоответствиях, а также информирует заявителя о необходимости предоставления недостающих документов или замены документов в течение 5 дней с момента сообщения о необходимости предоставления недостающих документов или устранения несоответствия. Недостающие документы или заменяющие документы должны быть переданы через экспедицию регистрационного органа. В случае непредоставления таких документов оформляется письменное уведомление изготовителя или уполномоченного им лица, которое направляется в адрес изготовителя в течение не более 3 дней после непредоставления необходимых документов по истечении 5 дней с момента обнаружения необходимости предоставления недостающих документов или устранения несоответствия.

7.2. Экспертиза результатов проведенных токсикологических, гигиенических, ветеринарных и иных видов исследований (испытаний) (органолептические, физико-химические, микробиологические, радиологические по допустимому содержанию химических, радиологических, биологических объектов, запрещенных компонентов и их соединений, микроорганизмов и других биологических агентов, представляющих опасность для здоровья человека, эффективность применения - для дезинфекционных средств и биологически активных добавок к пище) продукции.

Должностное лицо, ответственное за экспертизу документов в Роспотребнадзоре, производит проверку области аккредитации испытательной лаборатории (центра), связывается с испытательной лабораторией (центром) для установления факта проведения токсикологических, гигиенических, ветеринарных и иных видов исследований (испытаний) продукции и соответствия информации, изложенной в протоколах, государственным санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам, а также полноту проведенных исследований и испытаний, их соответствие утвержденным методикам в срок не более 10 дней.

На основании экспертизы документов, представленных производителем, должностное лицо, ответственное за экспертизу документов, готовит проект свидетельства о государственной регистрации, заверяет его своей подписью с указанием даты, после чего передает руководителю структурного подразделения регистрационного органа, ответственного за исполнение государственной функции.

7.3. Принятие решения о выдаче свидетельства о государственной регистрации продукции или об отказе в государственной регистрации

Руководитель структурного подразделения регистрационного органа, ответственного за исполнение государственной функции, производит сверку представленных документов, предложений по оформлению свидетельства о государственной регистрации и заверяет предложения своей подписью с указанием даты рассмотрения документов.

При наличии неточностей в проекте (несоответствие реквизитов продукции, наименования и места нахождения изготовителя представленным документам, несоответствие показателей безопасности продукции требованиям государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов) руководитель структурного подразделения регистрационного органа, ответственного за исполнение государственной функции, указывает эти неточности и возвращает документы на доработку должностному лицу, ответственному за экспертизу документов, которое в течение не более двух дней вносит соответствующие исправления в проект свидетельства о государственной регистрации, после чего возвращает его для рассмотрения руководителю структурного подразделения регистрационного органа, ответственного за исполнение государственной функции (не более 7 дней).

При отсутствии неточностей руководитель структурного подразделения регистрационного органа, ответственного за исполнение государственной функции, передает комплект документов должностному лицу, ответственному за ведение реестра свидетельств о государственной регистрации, для последующего распечатывания проекта свидетельства о государственной регистрации на бланке и передачи на подпись руководителю.

В случае выявления в ходе рассмотрения документов оснований для отказа, изложенных в пункте 6 настоящего административного регламента, уведомление об отказе в государственной регистрации с указанием его обоснования направляется в срок не более 3 дней после принятия решения об отказе.

7.4. Внесение сведений о продукции и ее изготовителе (поставщике) в государственный реестр продукции, прошедшей государственную регистрацию (не более 5 дней)

Должностное лицо, ответственное за ведение государственного реестра продукции, прошедшей государственную регистрацию, проводит техническую редактуру текста, вносит сведения о продукции, представленной для государственной регистрации в информационную систему учета продукции, прошедшей государственную регистрацию, проверяет наличие отметок о рассмотрении документов, оформляет черновую копию свидетельства о государственной регистрации, распечатывает сведения о продукции на бланке свидетельства о государственной регистрации с использованием единого специализированного программного обеспечения, обеспечивающего хранение и обмен информации ("Гигиеническое заключение 2000"), при этом в информационной системе учета продукции документу присваивается статус "не подписано", после чего передает документы на подпись руководителю регистрационного органа.

После подписания руководителем свидетельства о государственной регистрации на нем в специально предназначенном месте проставляется печать регистрационного органа.

Свидетельства о государственной регистрации, подписанные руководителем регистрационного органа и заверенные печатью регистрационного органа, передаются должностному лицу, ответственному за ведение государственного реестра продукции, прошедшей государственную регистрацию, после чего должностным лицом, ответственным за ведение государственного реестра продукции, прошедшей государственную регистрацию, в информационную систему учета вносятся данные о подписании документа, сведения о зарегистрированном продукте. Указанная информация размещается в сети Интернет (/content/base/).

Заявитель уведомляется о готовности свидетельства о государственной регистрации по телефону.

Выдача свидетельства о государственной регистрации производится в течение 5 дней после представления заявителем документа, подтверждающего оплату государственной регистрации продукции.

7.5. Внесение изменений в свидетельство о государственной регистрации, выдача нового свидетельства о государственной регистрации взамен утраченного

Основаниями для внесения изменений в свидетельства о государственной регистрации являются реорганизация юридического лица изготовителя (поставщика) продукции, изменение места жительства индивидуального предпринимателя - изготовителя (поставщика) продукции, изменение наименования продукции и формы выпуска, изменение области применения продукции, решение суда.

В случае реорганизации юридического лица, изменения его наименования или места нахождения, а также изменения места жительства индивидуального предпринимателя - изготовителя (поставщика) продукции, изменения наименования продукции и формы выпуска, изменения области применения продукции, решения суда подается заявление о внесении изменений в свидетельство о государственной регистрации с приложением документов, подтверждающих указанные изменения, а также документов, подтверждающих переход прав и обязанностей, связанных с изготовлением продукции, от реорганизованного юридического лица правопреемнику (в случае реорганизации юридического лица).

Заявление о внесении изменений в свидетельство о государственной регистрации подается в форме заявления о государственной регистрации с пометкой "внесение изменений в свидетельство".

При внесении изменений в свидетельство о государственной регистрации выдается свидетельство о государственной регистрации взамен переоформляемого, с присвоением номера и даты, соответствующих моменту внесения изменений. Срок внесения изменений в свидетельство о государственной регистрации не превышает 15 дней с момента принятия соответствующего заявления.

В свидетельстве о государственной регистрации взамен переоформляемого в графе, содержащей информацию об основаниях выдачи, указываются реквизиты свидетельства о государственной регистрации, взамен которого выдается новое.

При внесении изменений в свидетельство государственной регистрации ранее выданное свидетельство государственной регистрации подлежит возврату в орган Роспотребнадзора, которым было выдано это свидетельство.

В случае утраты свидетельства о государственной регистрации получателем свидетельства о государственной регистрации подается заявление в свободной форме в орган Роспотребнадзора, в котором было оформлено свидетельство о государственной регистрации, о выдаче копии свидетельства о государственной регистрации.

Не допускается переоформление свидетельства о государственной регистрации при изменении места нахождения производства продукции.

8.1. Ведение Государственного реестра продукции, прошедшей государственную регистрацию, осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека.

8.2. Государственный реестр ведется в целях информирования потребителей, производителей и поставщиков продукции, населения о продукции, зарегистрированной в Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, ее территориальных органах.

8.3. В государственный реестр включены следующие сведения:

- наименование и место нахождения организации, фамилия, имя, отчество, данные документа, удостоверяющего личность, индивидуального предпринимателя, осуществляющих разработку и подготовку к производству российской продукции;

- наименование, страна происхождения и место нахождения организации - изготовителя и поставщика импортной продукции;

- наименование продукции и товарный знак, под которым она производится (при его наличии);

- сведения о нормативных или технических документах, по которым производится продукция;

- перечень опасных свойств продукции с указанием их параметров;

- сведения о мерах безопасности, выполнение которых необходимо при изготовлении, обороте и употреблении (использовании) продукции;

- номер и дата выдачи свидетельства о государственной регистрации;

- наименование и место нахождения регистрационного органа, выдавшего регистрационное свидетельство.

8.4. Государственный реестр является основой информационной системы учета продукции и ведется в форме электронной базы данных, защищенной от повреждения и несанкционированного доступа, а также ежегодного издания на бумажных и магнитных носителях.

8.5. Ведение информационной системы учета продукции осуществляется с помощью единого специализированного программного обеспечения, обеспечивающего хранение и обмен информации государственного реестра.

8.6. Информационная система учета продукции, прошедшей государственную регистрацию, является общедоступной и размещается на еженедельно обновляемом специализированном поисковом сервере в сети Интернет.

8.7. В информационную систему учета продукции включаются сведения о каждом зарегистрированном виде продукции на основании государственного реестра. Перечень сведений определяется в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации. Информационная система учета продукции состоит из двух разделов:

- сведения о продукции, прошедшей государственную регистрацию и включенной в Государственный реестр, свидетельства о государственной регистрации которой действуют на настоящий момент;

- сведения о продукции, действие свидетельств о государственной регистрации которой приостановлено, а также сведения о продукции, свидетельства о государственной регистрации которой аннулированы (исключены из Государственного реестра).

8.8. Подготовка, внесение сведений, представляемых Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека и территориальными органами, в Государственный реестр, а также публикация Государственного реестра на электронных носителях осуществляются на основании данных информационной системы учета продукции.

8.9. Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека представляет в заинтересованные государственные органы, юридическим и физическим лицам Российской Федерации сведения о зарегистрированной продукции на основании данных информационной системы учета продукции, прошедшей государственную регистрацию без взимания платы в течение 30 дней после поступления запроса.

9.1. При возникновении спорных вопросов на этапе принятия решения о предоставлении или отказе в предоставлении, при приостановлении действия свидетельства о государственной регистрации такие вопросы выносятся на рассмотрение Комиссии Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по государственной регистрации и лицензированию, заседания которой проводятся по мере возникновения таких вопросов.

9.2. Комиссия Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по государственной регистрации и лицензированию (далее - Комиссия) создается приказом Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека.

9.3. Комиссия рассматривает спорные вопросы на этапе принятия решения о предоставлении или отказе в предоставлении, приостановлении действия свидетельства о государственной регистрации.

9.4. Комиссия имеет право:

- вносить в Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека предложения по совершенствованию нормативной базы государственной регистрации;

- привлекать на заседания Комиссии для проработки вопросов государственной регистрации специалистов научных учреждений и подведомственных организаций, представителей общественных организаций.

9.5. Комиссия обязана соблюдать установленный регламент проведения заседаний.

9.6. Вправе рекомендовать назначение повторных экспертиз в случае возникновения разногласий по вопросам, касающимся выдачи свидетельств о государственной регистрации.

9.7. Состав Комиссии формируется из специалистов по вопросам, входящим в компетенцию Комиссии, и утверждается приказом Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека.

9.8. Регламент работы Комиссии:

- заседания Комиссии проводятся по мере необходимости, определяемой соблюдением утвержденных законодательством Российской Федерации сроков рассмотрения представленных для государственной регистрации документов;

- состав Комиссии определяется Приказом Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 1 сентября 2004 г. N 11 "О комиссии Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по государственной регистрации и лицензированию";

- заседания Комиссии проводятся по решению руководителя (заместителя руководителя) Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека;

- заседание Комиссии считается правомочным, если на нем присутствует не менее половины членов Комиссии;

- Комиссия принимает решения простым большинством голосов присутствующих на заседании членов Комиссии;

- решения Комиссии носят рекомендательный характер;

- заседание Комиссии оформляется протоколом;

- протокол подписывается председателем и секретарем Комиссии.

9.9. В случае возникновения споров, урегулирование которых не представилось возможным в результате проведения Комиссии, такие споры решаются в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

10. Обжалование действий (бездействия) и решений должностных лиц, осуществляемых (принятых) в ходе выполнения настоящего Административного регламента Службы, производится в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Заявитель в своей жалобе в обязательном порядке указывает:

- наименование государственного органа, в который направляется жалоба;

- фамилию, имя, отчество (последнее - при наличии);

- почтовый адрес, по которому должен быть направлен ответ;

- изложение сути жалобы;

- личную подпись и дату.

В случае необходимости в подтверждение своих доводов заявитель прилагает к письменной жалобе документы и материалы либо их копии.

Служба и ее территориальные органы:

- обеспечивает объективное, всестороннее и своевременное рассмотрение обращения, в случае необходимости - с участием заявителя, направившего жалобу, или его законного представителя;

- вправе запрашивать необходимые для рассмотрения жалобы документы и материалы в других государственных органах, органах местного самоуправления и у иных должностных лиц, за исключением судов, органов дознания и органов предварительного следствия;

- по результатам рассмотрения жалобы принимает меры, направленные на восстановление или защиту нарушенных прав, свобод и законных интересов заявителя, дает письменный ответ по существу поставленных в жалобе вопросов.

Ответ на жалобу подписывается руководителем Службы или его заместителем, руководителем территориального органа или его заместителем или уполномоченным на то должностным лицом.

Ответ на жалобу, поступившую в государственный орган, направляется по почтовому адресу, указанному в обращении.

Письменная жалоба, поступившая в государственный орган, рассматривается в течение 30 дней со дня регистрации жалобы.

В исключительных случаях руководитель государственного органа либо уполномоченное на то должностное лицо вправе продлить срок рассмотрения жалобы не более чем на 30 дней, уведомив о продлении срока его рассмотрения заявителя, направившего жалобу.

В случае, если в письменной жалобе не указаны фамилия заявителя, направившего жалобу, и почтовый адрес, по которому должен быть направлен ответ, ответ на жалобу не дается.

При получении письменной жалобы, в которой содержатся нецензурные либо оскорбительные выражения, угрозы имуществу государственного органа, угрозы имуществу, жизни, здоровью должностного лица, а также членов его семьи, вправе оставить жалобу без ответа по существу поставленных в нем вопросов и сообщить заявителю, направившему жалобу, о недопустимости злоупотребления правом.

В случае, если текст жалобы не поддается прочтению, ответ на жалобу не дается, о чем сообщается заявителю, направившему жалобу, если его фамилия и почтовый адрес поддаются прочтению.

В случае, если в жалобе заявителя содержится вопрос, на который ему многократно давались письменные ответы по существу в связи с ранее направляемыми жалобами, и при этом в жалобе не приводятся новые доводы или обстоятельства, руководитель государственного органа, должностное лицо либо уполномоченное на то лицо вправе принять решение о безосновательности очередной жалобы и прекращении переписки с заявителем по данному вопросу при условии, что указанная жалоба и ранее направляемые жалобы направлялись в один и тот же государственный орган. О данном решении уведомляется заявитель, направивший жалобу.

Заявитель вправе обжаловать решение регистрационного органа об отказе в государственной регистрации в административном или судебном порядке.