Законодательная база Российской Федерации

ПРИКАЗ Минздравсоцразвития РФ от 19.10.2007 N 657 "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ АДМИНИСТРАТИВНОГО РЕГЛАМЕНТА ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА ПО ИСПОЛНЕНИЮ ГОСУДАРСТВЕННОЙ ФУНКЦИИ ПО ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ ВПЕРВЫЕ ВНЕДРЯЕМЫХ В ПРОИЗВОДСТВО И РАНЕЕ НЕ ИСПОЛЬЗОВАВШИХСЯ ХИМИЧЕСКИХ, БИОЛОГИЧЕСКИХ ВЕЩЕСТВ И ИЗГОТАВЛИВАЕМЫХ НА ИХ ОСНОВЕ ПРЕПАРАТОВ, ПОТЕНЦИАЛЬНО ОПАСНЫХ ДЛЯ ЧЕЛОВЕКА (КРОМЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ); ОТДЕЛЬНЫХ ВИДОВ ПРОДУКЦИИ, ПРЕДСТАВЛЯЮЩИХ ПОТЕНЦИАЛЬНУЮ ОПАСНОСТЬ ДЛЯ ЧЕЛОВЕКА (КРОМЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ); ОТДЕЛЬНЫХ ВИДОВ ПРОДУКЦИИ, В ТОМ ЧИСЛЕ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ, ВПЕРВЫЕ ВВОЗИМЫХ НА ТЕРРИТОРИЮ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ"

Приложение 1
к Административному регламенту
исполнения государственной функции
по государственной регистрации
впервые внедряемых в производство
и ранее не использовавшихся
химических, биологических веществ
и изготовляемых на их основе
препаратов, потенциально опасных
для человека (кроме лекарственных
средств); отдельных видов продукции,
представляющих потенциальную опасность
для человека (кроме лекарственных
средств); отдельных видов продукции,
в том числе пищевых продуктов,
впервые ввозимых на территорию
Российской Федерации

1. Минеральная вода (природная столовая, лечебно-столовая и лечебная), бутилированная питьевая вода.

2. Продукты детского питания (консервы плодоовощные, в том числе гомогенизированные, овощные, в том числе стерилизованные, для детского питания; консервы фруктовые для детского и диетического питания; специализированные продукты для питания детей раннего возраста на молочной основе; продукты прикорма на зерновой, плодоовощной, рыбной, мясной основе; плодоовощные консервы; продукты для питания дошкольников и школьников).

3. Продукты диетического (лечебного и профилактического) питания (хлеб и хлебобулочные изделия диетические и диабетические; изделия кондитерские диетические и диабетические; безалкогольные напитки диетические; масла животные, растительные, продукция маргариновая для диетического питания; консервы плодоовощные и фруктовые диетические; консервы обеденные, натуральные, грибные с обогатителями).

4. Мясные продукты (колбасы, сосиски, сардельки и др.), обогащенные белком и (или) другими микроэлементами <*>.

5. Консервы мясные и мясорастительные, обогащенные белком и (или) другими микроэлементами <*>.

6. Молочные продукты, обогащенные витаминами и (или) другими микроэлементами.

7. Пищевые добавки (кислоты пищевые органические и их производные, эмульгаторы, ароматизаторы, регуляторы кислотности, пеногасители, антиокислители, красители, усилители вкуса и запаха, разрыхлители, стабилизаторы, подсластители, загустители, комплексные и комбинированные функциональные и технологические пищевые добавки).

8. Биологически активные добавки к пище (нутрицевтики, парафармацевтики, пробиотики).

9. Пищевые продукты, полученные из генетически модифицированных источников.

10. Пищевые продукты, в том числе продовольственное сырье <*>, изготовленные по новым технологиям <**>.

<**> Под новыми технологиями понимаются технологические процессы изготовления, хранения, транспортировки и реализации продукции, ранее не применяемые на территории Российской Федерации, а также технологические процессы изготовления продукции из ранее не используемых видов сырья и других компонентов.

11. Материалы и изделия, контактирующие с пищевыми продуктами (технологическое оборудование, приборы, устройства и др.; посуда и столовые принадлежности; материалы, применяемые для изготовления, упаковки, хранения и транспортировки пищевых продуктов).

12. Косметическая продукция.

13. Средства и изделия для гигиены полости рта.

14. Материалы, оборудование, устройства и другие технические средства водоподготовки, предназначенные для использования в системах хозяйственно-питьевого водоснабжения (код классов ОКП 005-93 - из 42).

15. Дезинфицирующие, дезинсекционные и дератизационные средства для применения в быту, в лечебно-профилактических учреждениях и на других объектах для обеспечения безопасности и здоровья людей (кроме применяемых в ветеринарии) (код классов ОКП 005-93 - из 23, 93).

16. Товары бытовой химии (код классов ОКП 005-93 - из 23).

17. Потенциально опасные химические и биологические вещества (индивидуальные вещества (соединение) природного или искусственного происхождения, способные в условиях производства, применения, транспортировки, переработки, а также в бытовых условиях оказывать неблагоприятное воздействие на здоровье человека и окружающую природную среду).

Приложение 2
к Административному регламенту
исполнения государственной функции
по государственной регистрации
впервые внедряемых в производство
и ранее не использовавшихся
химических, биологических веществ
и изготовляемых на их основе
препаратов, потенциально опасных
для человека (кроме лекарственных
средств); отдельных видов продукции,
представляющих потенциальную опасность
для человека (кроме лекарственных
средств); отдельных видов продукции,
в том числе пищевых продуктов,
впервые ввозимых на территорию
Российской Федерации

Приложение 3
к Административному регламенту
исполнения государственной функции
по государственной регистрации
впервые внедряемых в производство
и ранее не использовавшихся
химических, биологических веществ
и изготовляемых на их основе
препаратов, потенциально опасных
для человека (кроме лекарственных
средств); отдельных видов продукции,
представляющих потенциальную опасность
для человека (кроме лекарственных
средств); отдельных видов продукции,
в том числе пищевых продуктов,
впервые ввозимых на территорию
Российской Федерации

Образец                     ФОРМА БЛАНКА СВИДЕТЕЛЬСТВА             О ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ ПРОДУКЦИИ                            Изображение            Государственного герба Российской Федерации         ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ ПРАВ               ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА        (ТЕРРИТОРИАЛЬНЫЙ ОРГАН ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ         В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ          ЧЕЛОВЕКА ПО _________________________________)                            наименование субъекта                            Российской Федерации                N __________ от __ _________ ____     В  соответствии  с  Федеральным  законом от 30 марта 1999 г. N52-ФЗ  "О  санитарно-эпидемиологическом  благополучии  населения",продукция    (наименование    продукции,    вещества,   препарата,наименование    и    юридический   адрес   изготовителя,   областьприменения):______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________прошла   государственную  регистрацию,  внесена  в государственныйреестр  и  разрешена  для  изготовления  на  территории РоссийскойФедерации, ввоза на территорию Российской Федерации и оборота. Настоящее свидетельство выдано:Срок   действия   свидетельства   о   государственной  регистрацииустанавливается   на   весь   период   промышленного  изготовленияроссийской продукции или поставок импортной продукции. Руководитель (заместитель руководителя)Федеральной службы по надзору в сферезащиты прав потребителей и благополучиячеловека (Территориального органаФедеральной службы по надзору в сферезащиты прав потребителей и благополучиячеловека)                               ____________________                                          (Ф.И.О./подпись)    М.П.   

Приложение 4
к Административному регламенту
исполнения государственной функции
по государственной регистрации
впервые внедряемых в производство
и ранее не использовавшихся
химических, биологических веществ
и изготовляемых на их основе
препаратов, потенциально опасных
для человека (кроме лекарственных
средств); отдельных видов продукции,
представляющих потенциальную опасность
для человека (кроме лекарственных
средств); отдельных видов продукции,
в том числе пищевых продуктов,
впервые ввозимых на территорию
Российской Федерации

Образец                             ЗАЯВЛЕНИЕ             о проведении государственной регистрации                  продукции, веществ, препаратов В Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей иблагополучия человека от:__________________________________________________________________      (наименование и юридический адрес организации, Ф.И.О.,            данные документа, удостоверяющие личность         индивидуального предпринимателя, осуществляющего              разработку и подготовку к производству            российской продукции, наименование, страна                происхождения и юридический адрес              организации-производителя и поставщика                       импортной продукции) ИНН _______________________Банковские,  почтовые реквизиты, номер телефона, адрес электроннойпочты____________________________________________________________________________________________________________________________________ Прошу провести государственную регистрацию____________________________________________________________________________________________________________________________________       (наименование продукции с указанием товарного знака                (при его наличии) и ее назначение) К заявлению прилагаю следующие документы:______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ Обязуюсь  выполнять  условия,  предусмотренные порядком проведениягосударственной регистрации. Заявитель: _______________________________________________________                          (подпись, Ф.И.О., печать) Заявление принято "__" _________________ 20__ г., зарегистрированов журнале под N ______________________________________________________________________  (подпись, Ф.И.О., должность сотрудника, принявшего заявление)   

Приложение 5
к Административному регламенту
исполнения государственной функции
по государственной регистрации
впервые внедряемых в производство
и ранее не использовавшихся
химических, биологических веществ
и изготовляемых на их основе
препаратов, потенциально опасных
для человека (кроме лекарственных
средств); отдельных видов продукции,
представляющих потенциальную опасность
для человека (кроме лекарственных
средств); отдельных видов продукции,
в том числе пищевых продуктов,
впервые ввозимых на территорию
Российской Федерации

Для российской продукции:

1. Заявление о проведении государственной регистрации продукции, веществ, препаратов.

2. Нормативные и/или согласованные в установленном порядке технические документы (технические условия, технологические инструкции, рецептуры и др.) на продукцию или нормативные и/или технические документы (технические условия, технологические инструкции, рецептуры и др.), ранее не согласованные, по которым предполагается осуществлять промышленное изготовление продукции, заверенные в установленном законодательством Российской Федерации порядке.

3. Заверенные в установленном порядке копии санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии технических документов требованиям государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов (при их наличии).

4. Заверенные в установленном порядке копии санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии условий производства требованиям государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов.

5. Инструкция по применению (листок-вкладыш, аннотация) (в случае, если вся необходимая информация не может быть размещена на этикетке), заверенная подписью уполномоченного лица и печатью изготовителя.

6. Потребительская (или тарная) этикетка или ее проект, заверенный подписью уполномоченного лица и печатью изготовителя.

7. Протоколы испытаний аккредитованных испытательных лабораторий (центров), заключения аккредитованных организаций (органолептические, физико-химические, микробиологические, радиологические исследования (испытания), исследования допустимого содержания химических, радиологических, биологических объектов, запрещенных компонентов и их соединений, микроорганизмов и других биологических агентов, представляющих опасность для здоровья человека в соответствии с государственными санитарно-эпидемиологическими правилами и нормативами).

8. Акт отбора образцов (проб) установленной формы, в котором указывается дата, место отбора образцов, их количество, наименование продукции, местонахождение юридического лица предприятия-изготовителя, дата производства продукции, фамилии, должности и подписи лиц, отбиравших образцы, а также имеются оттиски печатей организаций, участвующих в отборе.

9. При наличии товарного знака - копия свидетельства на товарный знак, заверенная в установленном порядке.

10. Документ изготовителя о том, что он доверяет заявителю представлять свои интересы на территории Российской Федерации по осуществлению государственной регистрации продукции изготовителя (в случае, если заявитель не является изготовителем).

11. Документ, подтверждающий право получения свидетельства о государственной регистрации продукции (доверенность).

Для импортной продукции:

1. Заявление о проведении государственной регистрации продукции, веществ, препаратов.

2. Копии документов, выданных уполномоченными органами страны происхождения продукции, подтверждающих ее безопасность для человека (требуется обязательная легализация документа).

3. Документы (стандарты, технические условия, регламенты, технологические инструкции, спецификации, рецептуры и др.), по которым осуществляется изготовление импортной продукции, заверенные подписью уполномоченного лица и печатью изготовителя.

4. Потребительская (или тарная) этикетка или ее проект на русском языке, заверенный печатью и подписью изготовителя или заявителя, а также образец оригинальной этикетки, заверенный подписью уполномоченного лица и печатью изготовителя.

5. Протоколы испытаний аккредитованных испытательных лабораторий (центров), заключения аккредитованных организаций (органолептические, физико-химические, микробиологические, радиологические исследования (испытания), исследования допустимого содержания химических, радиологических, биологических объектов, запрещенных компонентов и их соединений, микроорганизмов и других биологических агентов, представляющих опасность для здоровья человека в соответствии с государственными санитарно-эпидемиологическими правилами и нормативами).

6. Инструкция по применению (листок-вкладыш, аннотация) (в случае, если вся необходимая информация не может быть размещена на этикетке), заверенная подписью уполномоченного лица и печатью изготовителя или заявителя.

7. Акт отбора образцов (проб) установленной формы, в которых указывается дата, место отбора образцов, их количество, наименование продукции, местонахождение юридического лица предприятия-изготовителя, дата производства продукции, фамилии, должности и подписи лиц, отбиравших образцы, а также печати организаций, участвующих в отборе, заверенный подписью уполномоченного лица и печатью изготовителя.

8. При наличии товарного знака - копия свидетельства на товарный знак, заверенная в установленном порядке.

9. Документ изготовителя о том, что он доверяет заявителю представлять свои интересы на территории Российской Федерации по осуществлению государственной регистрации продукции изготовителя - в случае, если заявитель не является изготовителем (требуется обязательная легализация документа).

10. Документ, подтверждающий право получения свидетельства о государственной регистрации продукции (доверенность).

Документы на иностранных языках должны быть переведены на русский язык, копии документов и их переводы должны быть заверены в установленном порядке.

Для российской продукции:

1. Экспертное заключение аккредитованных организаций по результатам проведенных исследований, испытаний, экспертиз (при их наличии, оригинал).

2. Научные отчеты по изучению специфической биологической активности (целевой эффективности), обоснованию безопасности в режимах применения, токсичности, соответствия заявленному составу дезинфекционного средства, протоколы испытаний аккредитованных испытательных лабораторий, центров (при их наличии, оригинал).

3. Нормативные и/или технические документы (технические условия, технологические инструкции, рецептуры и др.) на продукцию, по которым предполагается осуществлять промышленное изготовление продукции, заверенные в установленном законодательством Российской Федерации порядке.

4. Справка о стабильности средства (подтверждение сроков годности) от изготовителя или независимой организации, заверенная печатью и подписью изготовителя.

5. Заверенные в установленном порядке копии санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии условий производства требованиям государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов.

6. Инструкции по применению средства, утвержденные производителем, с указанием наименования дезинфекционного средства, действующего вещества, спектра действия, класса опасности дезинфекционного средства и предельно допустимых концентраций дезинфекционного средства (действующего вещества) в воздухе рабочей зоны, назначения, способа приготовления рабочих растворов, приманок и их применения, режимов и способов применения при обработке различных объектов, мер безопасности, методов контроля качества, условий транспортировки и хранения, сроков годности, требований к упаковке, заверенные подписью и печатью изготовителя.

7. Потребительская (или тарная) этикетка или ее проект, заверенный подписью уполномоченного лица и печатью изготовителя.

8. Акт отбора образцов (проб), в котором указывается дата, место отбора образцов, их масса и количество, наименование продукции, местонахождение юридического лица предприятия-изготовителя, дата производства продукции, фамилии, должности и подписи лиц, отбиравших образцы, а также печати организаций, участвующих в отборе.

9. При наличии товарного знака - копия свидетельства на товарный знак, заверенная в установленном порядке.

10. Документ изготовителя о том, что он доверяет заявителю представлять свои интересы в Российской Федерации по регистрации и распространению своей продукции (в случае, если заявитель не является изготовителем).

11. Документ, подтверждающий право получения свидетельства о государственной регистрации продукции (доверенность).

Для импортной продукции:

1. Экспертное заключение аккредитованных организаций по результатам проведенных исследований, испытаний, экспертиз (при их наличии, оригинал).

2. Научные отчеты по изучению специфической биологической активности (целевой эффективности), токсичности, соответствия заявленному составу дезинфекционного средства, протоколы испытаний аккредитованных испытательных лабораторий, центров (при их наличии, оригинал).

3. Инструкции по применению средства, утвержденные производителем или уполномоченной организацией (оригинал), с указанием наименования дезинфекционного средства, действующего вещества, спектра действия, класса опасности дезинфекционного средства и предельно допустимых концентраций дезинфекционного средства в воздухе рабочей зоны, назначения, способа приготовления рабочих растворов, приманок и их применения, мер безопасности, методов контроля качества, условий транспортировки и хранения, сроков годности, требований к упаковке, заверенные подписью и печатью изготовителя.

4. Потребительская (или тарная) этикетка или ее проект, заверенный подписью уполномоченного лица и печатью изготовителя.

5. Акт отбора образцов (проб), в котором указывается дата, место отбора образцов, их масса и количество, наименование продукции, местонахождение юридического лица предприятия-изготовителя, дата производства продукции, фамилии, должности и подписи лиц, отбиравших образцы, а также печати организаций, участвующих в отборе.

6. Нормативные и/или технические документы, по которым предполагается осуществлять промышленное изготовление продукции (стандарты, технические условия, регламенты, технологические инструкции, документ о составе продукта, технические требования, спецификации и др.), заверенные печатью и подписью изготовителя.

7. Справка о стабильности средства (подтверждение сроков годности) от изготовителя или независимой организации, заверенная в установленном законодательством Российской Федерации порядке.

8. Документы, выданные уполномоченными органами страны происхождения продукции, подтверждающие ее безопасность для человека (например, сертификат или лицензию на дезинфекционное средство, выданные в соответствии с законодательством страны - производителя (поставщика) дезинфекционного средства, заключения уполномоченных организаций, международные сертификаты соответствия, сертификат здоровья, сертификат качества, сертификат свободной продажи, паспорт безопасности и др.) (требуется обязательная легализация документа).

9. Документ изготовителя о том, что он доверяет заявителю представлять свои интересы в Российской Федерации по регистрации и распространению своей продукции (в случае, если заявитель не является изготовителем) (требуется обязательная легализация документа).

10. При наличии товарного знака - копия свидетельства на товарный знак, заверенная в установленном порядке.

11. Документ, подтверждающий право получения свидетельства о государственной регистрации продукции (доверенность).

Для отечественной продукции:

1. Заверенные в установленном порядке копии санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии условий производства требованиям государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов.

2. Нормативные и/или согласованные в установленном порядке технические документы (технические условия, технологические инструкции, рецептуры и др.) на продукцию или нормативные и/или технические документы (технические условия, технологические инструкции, рецептуры и др.), ранее не согласованные, по которым предполагается осуществлять промышленное изготовление продукции, заверенные в установленном законодательством Российской Федерации порядке.

3. Заверенные в установленном порядке копии санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии технических документов требованиям государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов (при их наличии).

4. Документ о полном ингредиентном составе биологически активной добавки к пище (для биологически активных добавок к пище, содержащих части растений, указывается их ботаническое название на латинском языке, форма и способ приготовления), заверенный печатью уполномоченного лица и подписью изготовителя.

5. Потребительская (или тарная) этикетка или ее проект, заверенный подписью уполномоченного лица и печатью изготовителя.

6. Инструкция по применению, листок-вкладыш, аннотация и др. (в случае, если вся необходимая информация не может быть размещена на этикетке), заверенная подписью уполномоченного лица и печатью изготовителя.

7. Пояснительная записка, содержащая научное обоснование композиционного состава биологически активной добавки к пище, научно обоснованные рекомендации по применению с указанием продолжительности приема и принимаемых количеств биологически активной добавки к пище, противопоказания, ограничения по применению биологически активной добавки к пище (при их наличии), заверенная подписью уполномоченного лица и печатью изготовителя.

8. Материалы по токсиколого-гигиенической и биологической оценке биологически активной добавки и ее эффективности, протоколы клинических испытаний (при необходимости).

9. Для биологически активных добавок к пище, содержащих живые микроорганизмы, документ с указанием рода, вида штамма на латинском языке, сведения о депонировании (паспорт, справка и др.), заверенный подписью уполномоченного лица и печатью изготовителя.

10. Декларация об использовании или отсутствии в составе биологически активной добавки к пище компонентов, полученных из генетически модифицированных организмов, заверенная подписью уполномоченного лица и печатью изготовителя.

11. Декларация об отсутствии в составе биологически активной добавки к пище компонентов и веществ, обладающих наркотическим и психотропным действием, сильнодействующих веществ, заверенная подписью уполномоченного лица и печатью изготовителя.

12. Протоколы испытаний аккредитованных испытательных лабораторий (центров) (органолептические, физико-химические, микробиологические, радиологические исследования (испытания), исследования допустимого содержания химических, радиологических, биологических объектов, запрещенных компонентов и их соединений, микроорганизмов и других биологических агентов, представляющих опасность для здоровья человека в соответствии с государственными санитарно-эпидемиологическими правилами и нормативами), заключения аккредитованных организаций (при их наличии).

13. Акт отбора образцов (проб) установленной формы, в которых указывается дата, место отбора образцов, их количество, наименование продукции, местонахождение юридического лица предприятия-изготовителя, дата производства продукции, фамилии, должности и подписи лиц, отбиравших образцы, а также печати организаций, участвующих в отборе, заверенный подписью уполномоченного лица и печатью изготовителя.

14. При наличии товарного знака - копия свидетельства на товарный знак, заверенная в установленном порядке.

15. Документ, подтверждающий право получения свидетельства о государственной регистрации продукции (доверенность).

Для импортной продукции:

1. Копии документов, выданных уполномоченными органами страны происхождения продукции, подтверждающие, что данная продукция отнесена к биологически активным добавкам к пище (пищевым продуктам) или не является лекарственным средством, а также подтверждающие ее безопасность для человека (требуется обязательная легализация документа).

2. Документ о полном ингредиентном составе биологически активной добавки к пище (для биологически активных добавок к пище, содержащих части растений, указывается их ботаническое название на латинском языке, форма и способ приготовления), заверенный печатью уполномоченного лица и подписью изготовителя.

3. Документы (стандарты, технические условия, регламенты, технологические инструкции, спецификации, рецептуры), по которым осуществляется изготовление импортной продукции, заверенные подписью уполномоченного лица изготовителя и печатью изготовителя.

4. Потребительская (или тарная) этикетка или ее проект на русском языке, заверенный печатью и подписью уполномоченного лица изготовителя или заявителя, а также образец оригинальной этикетки, заверенный подписью уполномоченного лица изготовителя и печатью изготовителя.

5. Инструкция по применению, листок-вкладыш, аннотация (в случае, если вся необходимая информация не может быть размещена на этикетке), заверенная подписью уполномоченного лица и печатью изготовителя.

6. Пояснительная записка, содержащая научное обоснование композиционного состава биологически активной добавки к пище, научно обоснованные рекомендации по применению с указанием продолжительности приема и принимаемых количеств биологически активной добавки к пище, противопоказания, ограничения по применению биологически активной добавки к пище (при их наличии), заверенная подписью уполномоченного лица и печатью изготовителя или заявителя.

7. Материалы по токсиколого-гигиенической и биологической оценке биологически активной добавки и ее эффективности, протоколы клинических испытаний (при необходимости).

8. Для биологически активных добавок к пище, содержащих живые микроорганизмы, документ с указанием рода, вида штамма на латинском языке, сведения о депонировании (паспорт, справка и др.), заверенный подписью уполномоченного лица и печатью изготовителя.

9. Декларация об использовании или отсутствии в составе биологически активной добавки к пище компонентов, полученных из генетически модифицированных организмов, заверенная подписью уполномоченного лица и печатью изготовителя.

10. Декларация об отсутствии в составе биологически активной добавки к пище компонентов и веществ, обладающих наркотическим и психотропным действием, сильнодействующих веществ, заверенная подписью уполномоченного лица и печатью изготовителя.

11. При наличии товарного знака - копия свидетельства на товарный знак, заверенная в установленном порядке.

12. Протоколы испытаний аккредитованных испытательных лабораторий (центров) (органолептические, физико-химические, микробиологические, радиологические исследования (испытания), исследования допустимого содержания химических, радиологических, биологических объектов, запрещенных компонентов и их соединений, микроорганизмов и других биологических агентов, представляющих опасность для здоровья человека в соответствии с государственными санитарно-эпидемиологическими правилами и нормативами), заключения аккредитованных организаций (при их наличии).

13. Акт отбора образцов (проб) установленной формы, в которых указывается дата, место отбора образцов, их количество, наименование продукции, местонахождение юридического лица предприятия-изготовителя, дата производства продукции, фамилии, должности и подписи лиц, отбиравших образцы, а также печати организаций, участвующих в отборе, заверенный подписью уполномоченного лица и печатью изготовителя.

14. Документ, подтверждающий право получения свидетельства о государственной регистрации продукции (доверенность).

Для отечественной продукции:

1. Нормативные и/или согласованные в установленном порядке технические документы (технические условия, технологические инструкции, рецептуры и др.) на продукцию или нормативные и/или технические документы (технические условия, технологические инструкции), ранее не согласованные, по которым предполагается осуществлять промышленное изготовление продукции, заверенные в установленном законодательством Российской Федерации порядке.

2. Экспертное заключение института курортологии.

3. Лицензия на право пользования недрами (копия, заверенная в установленном законодательством Российской Федерации порядке).

4. Паспорт на скважину (копия, заверенная в установленном законодательством Российской Федерации порядке).

5. Договор между владельцем скважины и пользователем (копия, заверенная в установленном законодательством Российской Федерации порядке).

6. Санитарный паспорт на автотранспорт (в случае автоперевозки воды от скважины до цеха розлива), заверенный подписью уполномоченного лица и печатью изготовителя.

7. Макет этикетки, заверенный подписью уполномоченного лица и печатью изготовителя.

8. Полный химический анализ воды из скважины с актом отбора образцов (делается ежегодно одной из аккредитованных испытательных лабораторий (центров)).

9. Физико-химические, микробиологические, радиологические анализы воды источника и готовой продукции.

10. Выписка из устава предприятия (копия, заверенная в установленном законодательством Российской Федерации порядке).

11. При наличии товарного знака - копия свидетельства на товарный знак, заверенная в установленном порядке.

12. Документ, подтверждающий право получения свидетельства о государственной регистрации продукции (доверенность).

Для импортной продукции:

1. Документы (стандарты, технические условия, регламенты, технологические инструкции, спецификации, рецептуры и др.), по которым осуществляется изготовление импортной продукции, заверенные подписью уполномоченного лица и печатью изготовителя.

2. Документ со сведениями о полном ингредиентном составе, заверенный подписью уполномоченного лица и печатью изготовителя.

3. Копии документов, выданных уполномоченными органами страны происхождения продукции, подтверждающих ее безопасность для человека (требуется обязательная легализация документа).

4. Экспертное заключение института курортологии.

5. Потребительская (или тарная) этикетка или ее проект на русском языке, заверенный печатью уполномоченного лица и подписью производителя или заявителя, а также образец оригинальной этикетки, заверенный подписью уполномоченного лица и печатью изготовителя.

6. Полный химический анализ воды из скважины с актом отбора образцов.

7. Физико-химические, микробиологические, радиологические анализы воды источника и готовой продукции.

8. Инструкция по применению, листок-вкладыш, аннотация и др. (в случае, если вся необходимая информация не может быть размещена на этикетке), заверенная подписью уполномоченного лица и печатью изготовителя или заявителя.

9. Протоколы испытаний аккредитованных испытательных лабораторий (центров), заключения аккредитованных организаций (при их наличии).

10. При наличии товарного знака - копия свидетельства на товарный знак, заверенная в установленном порядке.

11. Документ, подтверждающий право получения свидетельства о государственной регистрации продукции (доверенность).

Приложение 6
к Административному регламенту
исполнения государственной функции
по государственной регистрации
впервые внедряемых в производство
и ранее не использовавшихся
химических, биологических веществ
и изготовляемых на их основе
препаратов, потенциально опасных
для человека (кроме лекарственных
средств); отдельных видов продукции,
представляющих потенциальную опасность
для человека (кроме лекарственных
средств); отдельных видов продукции,
в том числе пищевых продуктов,
впервые ввозимых на территорию
Российской Федерации