Законодательная база Российской Федерации

ПОСТАНОВЛЕНИЕ Главного государственного санитарного врача РФ от 04.06.2008 N 34 "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИХ ПРАВИЛ СП 3.3.2367-08" (вместе с "САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИМИ ПРАВИЛАМИ "ОРГАНИЗАЦИЯ ИММУНОПРОФИЛАКТИКИ ИНФЕКЦИОННЫХ БОЛЕЗНЕЙ. СП 3.3.2367-08")

6.1. Обеспечение государственных и муниципальных организаций здравоохранения медицинскими иммунобиологическими препаратами для проведения профилактических прививок, включенных в национальный календарь профилактических прививок и профилактических прививок по эпидемическим показаниям, осуществляют федеральный орган исполнительной власти в области здравоохранения и органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации (статья 15 Федерального закона от 17.09.1998 N 157-ФЗ "Об иммунопрофилактике инфекционных болезней").

6.2. В системе планирования и составления заявок-заказов функционируют следующие уровни:

- 4 уровень - поликлиники, амбулатории, фельдшерско-акушерские пункты, общие врачебные практики (ОВП), медико-санитарные части, здравпункты;

- 3 уровень - центральные районные больницы, районные органы управления здравоохранением, территориальные органы, осуществляющие государственный санитарно-эпидемиологический надзор;

- 2 уровень - органы управления здравоохранением и территориальные органы, осуществляющие государственный санитарно-эпидемиологический надзор в субъекте Российской Федерации;

- 1 уровень - федеральный орган исполнительной власти в области здравоохранения.

6.3. Работу по планированию потребности, учету, хранению, расходованию МИБП на всех уровнях "холодовой цепи" проводят ответственные лица, назначенные руководителем организации.

Основополагающим является правильное определение потребности в МИБП на 4-м уровне на основании следующих данных:

- годового плана профилактических прививок и прививок по эпидемическим показаниям;

- календаря профилактических прививок;

- остатков препаратов предшествующего года с учетом сроков их годности;

- количества неснижаемого запаса (не менее 30% от годового расхода);

- годового расхода препарата;

- расхода каждого препарата на 1 прививку, включая потери препарата, связанные с проведением прививок (разлив вакцин) - не более 30% от расчетного количества.

На 3-м уровне проводится:

- обобщение заявок организаций 4 уровня;

- при необходимости вносятся коррективы;

- обобщенная заявка согласовывается с территориальным органом Роспотребнадзора и направляется в территориальный орган управления здравоохранением.

На 2-м уровне обобщенная заказ-заявка в целом по территории субъекта согласовывается с территориальным органом Роспотребнадзора по субъекту Российской Федерации и направляется в федеральный орган исполнительной власти в области здравоохранения.

Качество планирования и составления заявок на МИБП на всех уровнях зависит от полноты и качества учета выполненных профилактических прививок как в рамках национального календаря, так и по эпидемическим показаниям, и учета израсходованных препаратов.

Учет движения МИБП проводят в соответствии с методическими документами.

6.4. На все имеющиеся МИБП необходимы следующие документы:

- годовая заказ-заявка на МИБП по лечебно-профилактической организации;

- объяснительная записка по составлению годовой заявки;

- копии требований на выдачу МИБП с районного склада;

- журнал анализа движения МИБП в лечебно-профилактической организации;

- журнал учета поступления и выдачи МИБП в организации на территории обслуживания лечебно-профилактической организации;

- копии отчетов о движении МИБП в вышестоящие организации;

- акты списания МИБП;

- график отпуска препаратов на территории обслуживания лечебно- профилактической организации;

- накладные на полученные препараты с указанием количества каждой серии, срока годности, организации-изготовителя;

- инструкции по применению препаратов.

6.5. Отечественные МИБП сопровождаются:

- копией лицензии на право производства и реализации МИБП или лицензии на фармацевтическую деятельность;

- копией сертификата производства МИБП установленного образца;

- копией паспорта отделения биологического и технологического контроля (ОБТК) организации-изготовителя на реализуемую серию МИБП.

6.6. МИБП зарубежного производства сопровождаются:

- копией лицензии на фармацевтическую деятельность дистрибьютера медицинских иммунобиологических препаратов;

- копией регистрационного удостоверения установленного образца на МИБП;

- копией сертификата соответствия на реализуемую серию препарата;

- инструкцией по применению препарата на русском языке.

6.7. Обеспечение МИБП на всех уровнях осуществляют в соответствии с заказом-заявкой и примерным расчетом потребности МИБП национального календаря профилактических прививок.

6.8. Организации, осуществляющие поставку, хранение, реализацию медицинских иммунобиологических препаратов для иммунизации населения, должны иметь лицензию на фармацевтическую деятельность.

Руководитель организации является ответственным за организацию работы с медицинскими иммунобиологическими препаратами, подготовку персонала, соблюдение требований температурного режима при хранении и транспортировании, обеспечивает учет и представление отчетности о поступлении и реализации препаратов на данной территории в органы Роспотребнадзора и органы управления здравоохранением в установленном порядке.