Законодательная база Российской Федерации

ПОСТАНОВЛЕНИЕ Правительства РФ от 26.01.2010 N 29 "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ТЕХНИЧЕСКОГО РЕГЛАМЕНТА О ТРЕБОВАНИЯХ БЕЗОПАСНОСТИ КРОВИ, ЕЕ ПРОДУКТОВ, КРОВЕЗАМЕЩАЮЩИХ РАСТВОРОВ И ТЕХНИЧЕСКИХ СРЕДСТВ, ИСПОЛЬЗУЕМЫХ В ТРАНСФУЗИОННО-ИНФУЗИОННОЙ ТЕРАПИИ"

16. При заготовке донорской крови и ее компонентов необходимо обеспечить, чтобы кровь, ее компоненты, расходные материалы (контейнеры для сбора крови, реагенты и дезинфицирующие средства), лабораторные образцы, регистрационные данные (записи) и исполнители работ были идентифицированы и прослеживались.

17. Каждому донору присваивается идентификационный номер донора (код донора).

18. Каждой донации присваивается идентификационный номер донации.

19. Решение о допуске донора к донации принимается с учетом:

1) результатов медицинского обследования донора;

2) медицинских противопоказаний к донорству крови и ее компонентов;

3) информации, полученной от донора в письменной форме, включающей сведения о перенесенных инфекционных заболеваниях, контактах с инфекционными больными, об употреблении наркотических средств, о вакцинации, хирургических или инструментальных вмешательствах и пребывании на территориях, неблагополучных по инфекционным заболеваниям.

20. Прослеживаемость донорской крови и ее компонентов должна обеспечиваться маркировкой объекта идентификации с последовательной регистрацией необходимых данных о донорах, донациях, расходных материалах, выполнении работ и об исполнителях работ.

21. В процессе заготовки и переработки каждый отдельный контейнер с донорской кровью и ее компонентами, каждый образец донорской крови, связанный с соответствующей донацией, должны иметь один и тот же номер.

22. Компоненты крови, имеющие разный статус (годные, находящиеся на карантине, неисследованные или забракованные), должны храниться раздельно.

23. На всех этапах от заготовки до использования донорской крови и ее компонентов необходимо обеспечить возможность установления личности донора.

24. Порядок установления личности донора, перечень медицинских противопоказаний к донорству крови и ее компонентов, порядок постоянного или временного отстранения донора от донорства крови, методы, порядок и объем обследования доноров, критерии и требования к отбору доноров, а также порядок действий организации донорства крови и ее компонентов при выявлении у донора гемотрансмиссивных инфекций или обнаружении в крови донора возбудителей гемотрансмиссивных инфекций утверждаются федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения.

25. При заготовке донорской крови и ее компонентов необходимо прослеживать прохождение донорской крови и ее компонентов от донора до реципиента. Формы регистрационных документов и порядок регистрации данных, необходимых для обеспечения прослеживаемости донорской крови и ее компонентов, разрабатываются и утверждаются федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения. Все регистрационные данные должны удостоверяться подписью исполнителя.

26. На этикетке каждой дозы (единицы) крови или ее компонента и образце донорской крови указывается идентификационный номер донации. Идентификационный номер дозы (единицы) крови или ее компонента перепроверяется (сличается) ответственными лицами организаций донорства крови и ее компонентов при заготовке, переработке, хранении, транспортировке, выдаче готовой продукции и ее применении.