Законодательная база Российской Федерации

"ПОРЯДОК УЧЕТА, ХРАНЕНИЯ, ПЕРЕДАЧИ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ МИКРООРГАНИЗМОВ I - IV ГРУПП ПАТОГЕННОСТИ. САНИТАРНЫЕ ПРАВИЛА. СП 1.2.036-95." (утв. Постановлением Госкомсанэпиднадзора РФ от 28.08.95 N 14)

Настоящие правила подготовлены в соответствии с "Положением о Государственном санитарно-эпидемиологическом нормировании", утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 05.06.94 N 625, и устанавливают требования к порядку учета, хранения, передачи и транспортирования микроорганизмов I-IV групп патогенности (далее - патогенные биологические агенты - ПБА <*>(1) I-IV групп). (Приложение 5.4.)

Требования правил обязательны для выполнения всеми организациями на территории России независимо от их ведомственной принадлежности и форм собственности, а также юридическими и физическими лицами, проводящими работы с использованием ПБА I-IV групп.

Правила устанавливают единый порядок учета, хранения, передачи ПБА и направлены на обеспечение личной и общественной безопасности при их транспортировании, а также исключение несанкционированной передачи и безучетного хранения.

В настоящих правилах использованы ссылки на следующие нормативные документы.

2.1. Закон РСФСР "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения". Ведомости Верховного Совета РСФСР. 1991. N 20. С. 641.

2.2. Распоряжение Президента Российской Федерации "О контроле за экспортом из Российской Федерации возбудителей заболеваний (патогенов) человека, животных и растений, их генетически измененных форм, фрагментов генетического материала и оборудования, которые могут быть применены при создании бактериологического (биологического) и токсинного оружия" от 14 июня 1994 года, N 298-рп.

2.3. Постановление Правительства Российской Федерации "Положение о порядке контроля за экспортом из Российской Федерации возбудителей заболеваний (патогенов) человека, животных и растений, их генетически измененных форм, фрагментов генетического материала и оборудования, которые могут быть применены при создании бактериологического (биологического) и токсинного оружия" от 26 сентября 1994 г., N 1098.

2.4. Санитарные правила по безопасности работ с микроорганизмами. Ч.1. Порядок выдачи разрешения на работу с микроорганизмами I-IV групп патогенности и рекомбинантными молекулами ДНК. СП 1.2.006-93. Госкомсанэпиднадзор России, Москва, 1993.

2.5. Санитарные правила "Безопасность работы с микроорганизмами I-II групп патогенности". СП 1.2.011 - 94. Госкомсанэпиднадзор России, Москва, 1994.

2.6. "Правила устройства, техники безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы Министерства здравоохранения СССР" от 20 октября 1981 г. МЗ СССР, Москва, 1981.

2.7. Правила техники безопасности, производственной санитарии и санитарно-противоэпидемического режима для предприятий по производству бактерийных и вирусных препаратов" от 30 августа 1979 г. МЗ СССР, Москва, 1980.

3.1.1. Работу с ПБА I-IV групп проводят только в организациях, имеющих разрешение на право работы с ними, выданные соответствии с Санитарными правилами - СП 1.2.006-93.

3.1.2. Работа с ПБА I-II групп должна проводиться в соответствии с Санитарными правилами - СП 1.2.011-94.

3.1.3. Работа с ПБА III-IV групп должна проводиться в соответствии с "Правилами устройства, техники безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы Министерства здравоохранения СССР", действующими на территории Российской Федерации.

3.1.4. Работа предприятий по производству бактерийных и вирусных препаратов определяется "Правилами техники безопасности, производственной санитарии и санитарно-противоэпидемического режима для предприятий по производству бактерийных и вирусных препаратов".

3.1.5. В подразделениях, изготовляющих вакцины, обслуживающих водопроводы, пищевые предприятия, а также предприятия, производящие продукцию медицинского назначения (антибиотики, лекарственные, косметические средства и другие коммерческие препараты), запрещается иметь ПБА I-IV групп и проводить микробиологические (бактериологические, вирусологические, микологические и др.) исследования, связанные с изучением первично выделенных культур, подозрительных на наличие возбудителей I-IV групп.

3.1.6. Производственным подразделениям предприятий, контролирующим готовую продукцию, разрешается иметь только коллекцию типовых культур, предусмотренных нормативно-технической документацией.

3.1.7. ПБА I-IV групп, выделенные при диагностических и иных исследованиях в лабораториях, не имеющих права на работу с ними, должны быть переданы в специализированные организации, определяемые соответствующими министерствами и ведомствами.

3.1.8. В организациях, систематически работающих с ПБА I-IV групп, разрешается иметь коллекции типовых, авторских и депонированных штаммов для научной работы, производства и диагностических целей.

3.1.9. Для централизованного учета, хранения и депонирования штаммов микроорганизмов, имеющихся в организациях на территории России, министерства и ведомства определяют научно-исследовательские институты, на базе которых организуются специализированные коллекции с информационными функциями. (Отдельные специализированные коллекции перечислены в приложении 5.5.).

3.1.10. О выделении всех ПБА I-II групп и атипичных ПБА III-IV групп необходимо информировать соответствующие специализированные коллекции и по согласованию с их руководителями передавать эти ПБА в коллекции.

ПБА I-II групп, не подлежащие передаче в коллекции, уничтожают по распоряжению руководителя организации, а ПБА III-IV групп - руководителя подразделения.

3.1.11. Варианты ПБА, полученные в ходе выполнения научно-исследовательских работ, хранят в специализированных коллекциях как охраноспособные (объект патентования) или авторские (имеющие научное значение).

3.1.12. Производственные и эталонные ПБА I-IV групп разрешается получать только в специализированных коллекциях.

3.1.13. Ответственным за правильное хранение коллекционных ПБА является лицо, определяемое руководителем организации.

3.2.1. Подразделения, проводящие диагностические исследования по выделению ПБА I-IV групп или работающие с ними, должны вести учет движения и хранения ПБА по следующим формам<*>(2) (далее ф.):

ф. N 512/у - журнал регистрации патогенных биологических агентов, поступивших для исследования (идентификации) и хранения;

ф. N 513/у - журнал учета выделенных штаммов микроорганизмов;

ф. N 514/у (514а/у) - журнал учета движения патогенных биологических агентов;

ф. N 518/у - журнал учета ПБА, находящихся в рабочей коллекции;

ф. N 520/у - журнал обеззараживания патогенных биологических агентов.

3.2.2. Все коллекции должны вести учет ПБА I-IV групп по следующим формам:

ф. N 512/у - журнал регистрации патогенных биологических агентов, поступивших для исследования (идентификации) и хранения;

ф. N 514/у (514а/у) - журнал учета движения патогенных биологических агентов;

ф. N 515/у - инвентарный журнал коллекционных патогенных биологических агентов;

ф. N 516/у - журнал выдачи патогенных биологических агентов;

ф. N 517/у - карта индивидуального учета коллекционного патогенного биологического агента N;

ф. N 518/у - журнал учета ПБА, находящихся в рабочей коллекции;

ф. N 519/у - журнал лиофилизации патогенных биологических агентов;

ф. N 520/у - журнал обеззараживания патогенных биологических агентов.

Движение коллекционных ПБА I-IV групп регистрируют в ф. N 514/у (514а/у): для I-II групп - по каждому виду отдельно, а III-IV - суммарно по роду.

3.2.3. Штаммы, используемые для диагностических целей, а также вакцинные и производственные учитывают как коллекционные.

3.2.4. Окончательное обозначение поступившим штаммам присваивают только коллекции. Под особым обозначением в соответствующей графе журнала (ф. N 515/у) и карте (ф. N 517/у) указывают название и номер, под которым штамм поступил в данную коллекцию.

3.2.5. Присвоенное коллекционному штамму обозначение (номер, код) не должно меняться при его передаче.

В случае гибели (уничтожения) штамма его обозначение запрещается присваивать вновь поступившим штаммам.

3.2.6. В подразделениях, проводящих экспериментальные работы с ПБА I-IV групп, ведется учет по фф. N 514/у (514а/у) и N 518/у.

3.2.7. Уничтожение штамма ПБА I-II групп во всех подразделениях и III-IV в коллекциях следует оформлять актом (ф. N 522/у)

3.2.8. Все журналы по учету ПБА I-IV групп должны быть пронумерованы постранично, прошнурованы, скреплены печатью и храниться у лица, ответственного за их ведение.

Записи в журналах должны соответствовать другой документации: актам уничтожения, передачи и т. п.

Все оконченные журналы (карты) учетных форм, перечисленных в пп. 3.2.1; 3.2.2; 3,2.6, следует хранить в подразделениях в течение 3 лет. Формы NN 514/у (514а/у) и 520/у необходимо уничтожать с составлением акта. В диагностических и исследовательских лабораториях фф. NN 512/у, 513/у, 518/у и журналы идентификации необходимо сдавать в архив. Во всех коллекциях в архив сдавать оконченные журналы фф. 512/у, 515/у, 516/у, 517/у, 518/у и 519/у. Сроки хранения журналов в архиве устанавливаются приказом Госкомсанэпиднадзора России.

3.2.9. Емкости, содержащие ПБА, должны иметь четкие, несмываемые надписи или прочно наклеенные этикетки с обозначением названия ПБА, номера штамма и даты лиофилизации (пересева).

На емкостях с токсинами должна быть дополнительная маркировка красным цветом правого нижнего угла этикетки.

3.2.10. ПБА I-IV групп в коллекциях должны храниться в лиофилизированном или замороженном состоянии, на плотных или жидких питательных средах, а также в виде суспензий органов и тканей в консерванте.

3.2.11. В подразделениях научно-исследовательских институтов допускается хранение в лиофилизированном состоянии ПБА III-IV групп (бактерии и риккетсии), II-IV групп (вирусы), а также хранение авирулентных, комиссионно проверенных ПБА I-II групп, список которых утверждает руководитель организации.

Вскрытие ампул с лиофилизированными ПБА I-II групп оформляется документально (ф. N 521/у).

3.2.12. ПБА следует хранить в холодильнике или несгораемом шкафу (сейфе) раздельно по группам. Совместное содержание ПБА различных групп допускается при условии хранения их в отдельных небьющихся емкостях с закрывающейся крышкой. Емкости опечатывают, снаружи или внутри их помещают список с перечнем и количеством хранящихся ПБА.

3.2.13. ПБА, служащие основой для приготовления вакцин, в производственных подразделениях хранят в отдельных помещениях. Вакцинные штаммы в коллекциях - в отдельном холодильнике (шкафу), где отсутствуют другие ПБА; в исследовательских и диагностических подразделениях - в отдельных емкостях.

3.3.1. Передача ПБА I-IV групп внутри подразделения от одного сотрудника другому осуществляется по письменному разрешению его руководителя.

3.3.2. Передачу ПБА I-II групп из одного подразделения в другое следует осуществлять по письменному разрешению руководителя организации, а III-IV групп - по письменному запросу и разрешению руководителей подразделений.

3.3.3. Выдачу ПБА I-II и коллекционных штаммов микроорганизмов III-IV групп необходимо оформлять актом (ф. N 523/у) и записью в журнале (ф. N 516/у) для специализированных коллекций.

3.3.4. При временном отсутствии сотрудника (отпуск, командировка и др.) ответственным за хранение ПБА I-II групп является лицо, которому с разрешения руководителя организации (подразделения) ПБА передаются с правом или без права пересева с составлением акта (ф. N 524/у).

3.3.5. Передачу ПБА, числящихся за подразделением, на временное хранение в коллекцию следует осуществлять только по письменному распоряжению руководителя организации с составлением акта (ф. N 524/у).

3.4.1. Передачу ПБА I-IV групп из одной организации в другую разрешается производить только по официальной заявке за подписью руководителя организации, скрепленной печатью. При обозначении требуемых агентов используют принятую номенклатуру (приложение 5.4). В заявке на получение ПБА I-IV групп делают ссылку о наличии разрешения на работу с микроорганизмами с указанием номера и даты выдачи. Передача производится только с письменного разрешения руководителя организации, выдающего ПБА, с составлением акта (ф. N 525/у).

3.4.2. Транспортирование ПБА I-IV групп между организациями осуществляется почтовой связью или нарочным(и).

При получении ПБА нарочный(е) должен(ы) представлять доверенность и документы, удостоверяющие его (их) личность. Нарочный(е) несет(ут) ответственность за доставку ПБА в установленном законом порядке.

3.4.3. ПБА I-II групп пересылают спецсвязью или с двумя нарочными, знакомыми с требованиями биологической безопасности, причем один из них должен иметь медицинское (биологическое, ветеринарное) образование и быть допущен к работе с ПБА I-II групп.

3.4.4. ПБА III-IV групп разрешается пересылать обычной почтовой посылкой или с одним нарочным.

3.4.5. При транспортировании ПБА I-IV групп в целях исключения всех видов досмотра и контроля нарочному должна быть выдана справка (приложение 5.6).

3.4.6. На содержимое упаковки с ПБА I-IV групп составляют сопроводительное письмо на официальном бланке организации. Для ПБА I-II групп дополнительно составляют акт упаковки в двух экземплярах. Первые экземпляры указанных документов помещают в упаковку с ПБА. Копии документов остаются у отправителя. Организация, получившая ПБА I-II групп, должна составить акт вскрытия упаковки и вместе письмом, подтверждающим получение ПБА, направить его в организацию их выдавшую.

3.4.7. Организация-отправитель обязана сообщить любым видом срочной связи организации-получателю дату и вид транспорта, которым отправлен ПБА.

3.4.8. ПБА I-IV групп передают в лиофилизированном состоянии или на плотных питательных средах. Передача токсинов, вирусов (органов, тканей и их суспензий, содержащих эти ПБА) допускается в консервирующей жидкости или в замороженном состоянии.

3.4.9. Транспортирование ПБА осуществляется в герметически закрытых емкостях.

Под герметически закрытыми емкостями следует понимать запаянные ампулы, пробирки, завальцованные флаконы, запечатанные трубки из толстого стекла или пластического материала, а также пробирки, закрытые пробкой и герметизированные различными пластификаторами (парафин и др.).

Емкости с ПБА заворачивают в лигнин или гигроскопическую вату, помещают в металлический или пластмассовый (только для III-IV групп) плотно закрывающийся или завинчивающийся пенал. Упаковка емкостей с ПБА в пенале должна исключать возможность их перемещения во избежание нарушения целостности при транспортировании, а поглощающий материал должен быть в достаточном количестве для сорбции всей жидкости в случае повреждения упаковки.

Пеналы с упакованными в них емкостями, содержащими ПБА I-IV групп, обертывают бумагой (обшивают материалом), ошнуровывают и опечатывают сургучной печатью.

Для пересылки объектов почтой или спецсвязью упакованные пеналы дополнительно обертывают ватой и укладывают в прочные деревянные посылочные ящики так, чтобы исключить возможность их перемещения внутри ящика. Ящик с ПБА I-II групп обшивают тканью и обязательно опечатывают сургучной печатью или пломбируют.

На адресной стороне ящика посылки должен быть особый знак (ярлык с отметкой) "Опасно! Не открывать во время перевозки".

3.4.10. Перевозка живых животных и членистоногих, зараженных ПБА I-IV групп, категорически запрещается.

3.4.11. В случае возникновения при транспортировании ПБА I-IV групп аварий, катастроф, утраты и хищения посылок необходимо сообщать в органы государственного санитарно-эпидемиологического надзора, органы ФСБ, МВД, для принятия мер по охране места происшествия, ликвидации последствий, организации розыска потерянного или похищенного. Об этом факте информируют организации-отправителя и организации-получателя ПБА.

3.5.1. ПБА I-IV групп разрешается передавать за рубеж и получать только при наличии официального запроса и разрешения на передачу.

3.5.2. Разрешение на передачу ПБА за рубеж, кроме упомянутых в приложении 5.2, дают министерства и ведомства на основании заключения специализированных коллекций.

3.5.3. Организации, получившие ПБА из-за рубежа, должны информировать об этом специализированные коллекции.

3.5.4. Лица, получившие ПБА во время зарубежных командировок, обязаны зарегистрировать их в своей организации. Ответственность за выполнение настоящего требования несут лица, получившие и доставившие ПБА, а также руководитель организации.

3.5.5. Порядок экспорта ПБА, список которых утвержден Распоряжением Президента Российской Федерации от 14 июня 1994 г. N 298-рп (приложение 5.2), определен Постановлением Правительства Российской Федерации от 26 сентября 1994 г. N 1098 (приложение 5.3).

3.5.6. Ответственность за соблюдение правил и требований упаковки и транспортирования до пункта пересылки несет руководитель организации-отправителя. Руководители организаций несут ответственность за правильность упаковки и отправления ПБА через Международный почтамт в соответствии с действующими международными конвенциями и правилами.

3.5.7. Сторона ящика, где указаны адреса получателя и отправителя, должна быть снабжена ярлыком фиолетового цвета со следующими отметками и отличительным знаком:

"Скоропортящиеся биологические вещества",

"Substances biologiques perissables";

"Сеtte еtiquette ne peut etre utiliser que par les laboratoires оfficielement rесоnnus" ("этот ярлык может употребляться только официально признанными лабораториями");

"Substances biologiques perissables usage medical" ("скоропортящиеся биологические вещества для медицинского употребления");

"Dаngereux: Nе раs оuvrir pendant lе transporte" ("опасно: не открывать во время пересылки");

"Sаns valeur соmmеrсialе" ("не имеет коммерческой стоимости");

"Еmballe selon lеs rеgles postales internationales de securite" ("упаковано согласно международным почтовым правилам безопасности").

4.1. Надзор за выполнением требований настоящих правил осуществляют органы Государственной санитарно-эпидемиологической службы Российской Федерации:

Государственный комитет санитарно-эпидемиологического надзора Российской Федерации

- в Противочумном центре Госкомсанэпиднадзора России;

Противочумный центр - в организациях, выполняющих работу с ПБА I группы - на территории России;

Противочумные учреждения Госкомсанэпиднадзора России (Противочумный центр, противочумные станции, научно-исследовательские противочумные институты) - в центрах Госсанэпиднадзора, выполняющих работы с ПБА II группы патогенности на прикрепленной территории;

Центры Госсанэпиднадзора - в организациях, выполняющих работы с ПБА II-IV групп - на обслуживаемой территории.

4.2. Для проведения надзора руководители указанных в п. 4.1 организаций могут создавать на постоянной или временной основе комиссии, с привлечением специалистов центров Госсанэпиднадзора на территориях, профильных Научно-исследовательских институтов, противочумных и других организаций, имеющих опыт работы с ПБА I-IV групп.

4.3. В организациях, выполняющих работы с ПБА I-IV групп, постоянный контроль за выполнением настоящих правил осуществляет комиссия по контролю за соблюдением требований биологической безопасности организации с обязательной проверкой их выполнения не реже 2-х раз в год.

4.4. Организационное руководство по вопросам проведения контроля за выполнением настоящих правил осуществляет Противочумный центр Госкомсанэпиднадзора России.

4.5. Порядок контроля за организацией коллекционной работы определяется министерствами и ведомствами.