в базе 1 113 607 документа
Последнее обновление: 21.11.2024

Законодательная база Российской Федерации

Расширенный поиск Популярные запросы

8 (800) 350-23-61

Бесплатная горячая линия юридической помощи

Навигация
Федеральное законодательство
Содержание
  • Главная
  • ПОСТАНОВЛЕНИЕ Главного государственного санитарного врача РФ от 18.05.2010 N 58 "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ САНПИН 2.1.3.2630-10 "САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ К ОРГАНИЗАЦИЯМ, ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИМ МЕДИЦИНСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ" (вместе с "САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИМИ ПРАВИЛАМИ И НОРМАТИВАМИ "САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ К ОРГАНИЗАЦИЯМ, ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИМ МЕДИЦИНСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ" САНПИН 2.1.3.2630-10")
действует Редакция от 18.05.2010 Подробная информация
ПОСТАНОВЛЕНИЕ Главного государственного санитарного врача РФ от 18.05.2010 N 58 "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ САНПИН 2.1.3.2630-10 "САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ К ОРГАНИЗАЦИЯМ, ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИМ МЕДИЦИНСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ" (вместе с "САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИМИ ПРАВИЛАМИ И НОРМАТИВАМИ "САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ К ОРГАНИЗАЦИЯМ, ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИМ МЕДИЦИНСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ" САНПИН 2.1.3.2630-10")

Приложения

Приложение 1
к СанПиН 2.1.3.2630-10

УТВЕРЖДЕНЫ
Постановлением Главного
государственного санитарного врача
Российской Федерации
от 18 мая 2010 г. N 58

Приложение 1. МИНИМАЛЬНЫЕ ПЛОЩАДИ ПОМЕЩЕНИЙ

N N Наименование помещений Площадь (м2)
1. Площади на одну койку в палатах различного назначения и вместимости
1.1. Палаты на одну койку
1 Интенсивной терапии, в том числе для ожоговых больных 18
2 Нейрохирургические, ортопедотравматологические, радиологические, ожоговые (кроме отделений интенсивной терапии), восстановительного лечения, медико-социальные (в том числе в хосписах), диагностические палаты, палаты для больных, передвигающихся с помощью кресел-колясок 12
3 Индивидуальная родовая палата с кроватью-трансформером 24
4 Индивидуальная родовая палата 30
5 Для новорожденных (изолятор) 6
6 Для детей до 7 лет, с круглосуточным пребыванием матерей 12
7 Для взрослых или детей старше 7 лет, с сопровождающим 14
8 Прочие, в том числе предродовые 10
1.2. Палаты на две койки и более
Для взрослых и детей старше 7 лет
9 Интенсивной терапии, реанимации 13
10 Нейрохирургические, ортопедотравматологические, радиологические, ожоговые (кроме отделений интенсивной терапии), восстановительного лечения, медико-социальные (в том числе в хосписах), диагностические палаты, палаты для больных, передвигающихся с помощью кресел-колясок 10
11 Инфекционные, в том числе туберкулезные 8
12 Психиатрические общего типа и наркологические 6
13 Психиатрические надзорные 7
14 Прочие, в том числе предродовые 7
Для детей до 7 лет
15 Интенсивной терапии, реанимации 13
16 С дневным пребыванием матерей 8
17 С круглосуточным пребыванием матерей 12
18 Нейрохирургические, ортопедотравматологические, радиологические, ожоговые (кроме отделений интенсивной терапии), восстановительного лечения, медико-социальные (в том числе в хосписах), диагностические палаты, палаты для больных, передвигающихся с помощью кресел-колясок 9
19 Инфекционные, в том числе туберкулезные 7
20 Психиатрические общего типа 5
21 Психиатрические надзорные 6
22 Прочие 6
Для детей до 1 года, в том числе для новорожденных
23 Интенсивной терапии для новорожденных 9
24 Для детей с круглосуточным пребыванием матерей 10
25 Для детей с дневным пребыванием матерей 8
В палатах без пребывания матерей:
26 - на 1 кроватку 4,5
27 - на 1 кювез 6
2. Консультативные, лечебные, диагностические помещения, помещения восстановительного лечения, общие для разных структурных подразделений
28 Кабинет-офис для приема пациентов без проведения осмотра (психолог, юрист, социальный работник и др.) 10
29 Кабинет врача (фельдшера) для приема взрослых пациентов (без специализированных кресел, аппаратных методов диагностики, лечения и парентеральных вмешательств), кабинет предрейсовых/послерейсовых осмотров 12
30 Кабинет врача (фельдшера) для приема детей (без специализированных кресел, аппаратных методов диагностики, лечения и парентеральных вмешательств) 15
31 Кабинет врача, со специально оборудованным рабочим местом (гинеколог, уролог, проктолог, офтальмолог, оториноларинголог, генетик и др.) 18
32 Манипуляционная, смотровая с аппаратными методами диагностики и лечения, в том числе при кабинете врача-специалиста 16
33 Перевязочная 18
34 Процедурная для внутривенных вливаний, забора венозной крови, внутримышечных, внутрикожных инъекций, экстракорпоральной гемокоррекции, прививочный кабинет, процедурная врача-косметолога с парентеральными вмешательствами 12
35 Малая операционная 24
36 Предоперационная при малой операционной 6
37 Шлюз при малой операционной 4
38 Помещение (с туалетом) для временного пребывания пациента после амбулаторных оперативных вмешательств 6 на 1 место, но не менее 9
39 Комната приготовления аллергенов 6
39.1 Комната хранения и разведения вакцины БЦЖ, хранения вакцины против гепатита B в акушерском стационаре 6
40 Кабинет для занятий малых (до 5 человек) групп (логопедических, психотерапевтических и др.) 18
41 Кабинеты электросветолечения, теплолечения, лазерной терапии, магнитотерапии, кислородной терапии, иглорефлексотерапии, лечения электросном и др. 6 на 1 место, но не менее 12
42 Кабинет для занятий групп более 5 человек (логопедический, психотерапевтический, гипнотарий и др.) 4 на место, но не менее 24
43 Шлюз при кабинетах врачебного приема 2
44 Темная комната офтальмолога 4
45 Аудиометрическая кабина (кроме кабин, поставляемых в виде готового изделия) 3
46 Процедурная эндоскопии 18
47 Помещение для мойки и обработки эндоскопов 8
48 Кабинет индивидуальной условно-рефлекторной терапии 12
49 Кабинет групповой условно-рефлекторной терапии 6 на 1 место, но не менее 20
50 Кабинет грязелечения, ванный зал 8 на 1 место (ванну), но не менее 12
51 Кабинет ингаляционной терапии 3 на 1 место, но не менее 10
52 Процедурные галотерапии, спелеотерапии и т.п. 6 на 1 место, но не менее 18
53 Солярий вертикальный 3 на 1 место, но не менее 12
54 Солярий горизонтальный 4 на 1 место, но не менее 12
55 Зал лечебной физкультуры для групповых занятий, тренажерный зал 5 на 1 место, но не менее 20
56 Зал обучения ходьбе 36
57 Кабинеты механотерапии, трудотерапии 4 на 1 место, но не менее 12
58 Кабинеты массажа, мануальной терапии 8 на 1 кушетку, но не менее 10
59 Душевой зал с кафедрой (площадь уточняется в зависимости от количества душей) 24
60 Помещения подводного душа-массажа, вихревых, вибрационных ванн, четырехкамерных ванн 12
61 Помещение контрастных ванн 32
62 Процедурная кабинета магнитно-резонансной томографии 25 (уточняется техническими требованиями оборудования)
63 Комната управления магнитно-резонансной томографии 10
64 Подготовительная пациента при кабинете магнитно-резонансной томографии 4
3. Специфические помещения отдельных структурных подразделений
3.1. Приемные отделения
65 Фильтр-бокс детских поликлиник, приемно-смотровой бокс стационаров 15
66 Санитарный пропускник для пациентов 8 (с душем) 12 (с ванной)
67 Помещение (место) для хранения каталок и кресел-колясок 2 на каталку 1 на кресло-коляску, но не менее 6
68 Фильтр для приема рожениц и беременных 8
69 Помещение временного хранения вещей больных 0,3 на 1 койку, но не менее 6
70 Предреанимационная 12
71 Реанимационный зал 30
72 Родовой бокс:
- уличный тамбур 2
- помещение санитарной обработки рожениц 12
- индивидуальная родовая палата с кроватью-трансформером 24
- индивидуальная родовая палата 30
- туалет 3
- подготовительная с душем для персонала 4
3.2. Прочие помещения палатных отделений
73 Комната для игр детей, помещение дневного пребывания для детей и взрослых 0,8 на койку, но не менее 12
74 Пост дежурной медицинской сестры 6
75 Буфетная с оборудованием для мойки столовой посуды 15
76 Столовая для больных 1,2 на 1 посадочное место
77 Столовая для больных на креслах-колясках 2,5 на 1 посадочное место
78 Шлюз при палате 3
79 Туалет с умывальником при палате 3
80 Душевая при палате 3
81 Санузел (туалет, умывальник, душ) 6
82 Ванная с подъемником 12
83 Клизменная 8
3.3. Операционные блоки, отделения реанимации и интенсивной терапии
84 Операционная общепрофильная (в т.ч. эндоскопическая и лапароскопическая) 36
85 Операционная для проведения ортопедотравматологических и нейрохирургических операций 42
86 Операционная для проведения операций на сердце с использованием АИК, рентгено-перационная 48
87 Предоперационная для одной общепрофильной операционной 10
88 Предоперационная для двух общепрофильных (одной специализированной) операционных 12
90 Помещение подготовки больного, наркозная 12
: В электронном документе нумерация пунктов соответствует официальному источнику.
91 Инструментально-материальная, помещения для хранения стерильного, шовного материалов, растворов 4 на каждую операционную, но не менее 10
92 Стерилизационная для экстренной стерилизации 10
93 Помещение разборки и мытья инструментов, в том числе эндоскопического оборудования 10, плюс 2 на каждую операционную свыше 4
94 Помещение для мойки и обеззараживания наркозно-дыхательной аппаратуры 12, плюс 2 на каждую операционную выше 4
95 Кладовая наркозно-дыхательной аппаратуры 8, плюс 2 на каждую операционную свыше 4
96 Помещение для хранения и подготовки крови и кровезаменителей к переливанию 8
97 Протокольная (предусматривается при наличии более 4-х операционных) 15
98 Помещение для хранения послеоперационных отходов 4
99 Помещение хранения и подготовки гипса и гипсовых бинтов 6
100 Перевязочная с ванной и подъемником для ожоговых больных 30
101 Комната психологической разгрузки 18
102 Помещение временного хранения трупов 6
3.4. Отделения гемодиализа и детоксикации
103 Диализный зал с постом дежурной медицинской сестры 14 на одно диализное место
104 Помещение водоподготовки 10
105 Склад солей 2 на каждое диализное место, но не менее 8
106 Кладовая растворов 1,5 на каждое диализное место, но не менее 8
107 Помещение ремонта диализных аппаратов 12
108 Процедурная для проведения перитонеального диализа 16
3.5. Диагностические лаборатории
109 Лаборантская (в т.ч. гематологическая, биохимическая, эмбриологическая, гистологическая и др.) 6 на каждое рабочее место, но не менее 12
110 Помещение приема и регистрации биоматериала для лабораторных исследований 8
111 Помещение взятия проб капиллярной крови 4 на каждое рабочее место, но не менее 9
112 Лаборатория срочных анализов 12
113 Автоклавная для обеззараживания 12
3.6. Отделения производственной трансфузиологии
114 Процедурная на 1 кресло со шлюзом для забора донорской крови, плазмафереза 4 на каждое кресло, но не менее 14 + 2
115 Бокс (с предбоксом) для фракционирования крови 10 + 4
116 Процедурная (со шлюзом) для аутоплазмафереза 14 + 2
117 Помещение для карантинизации плазмы, помещения хранения неапробированных компонентов крови, хранения кровезаменителей, временного хранения и выдачи крови и ее заменителей 10
118 Помещение отдыха доноров 12
3.7. Лаборатория экстракорпорального оплодотворения (ЭКО)
119 Малая операционная 24
- предоперационная 8
- шлюз для входа пациентов 2
120 Манипуляционная для взятия яйцеклетки и имплантации оплодотворенной яйцеклетки (предусматривается в случае отсутствия операционной) 18
121 Эмбриологическая лаборантская с кабинетом генетика 18 + 12
122 Помещение сдачи спермы 6
123 Криохранилище 10
3.8. Патологоанатомические отделения и бюро судебно-медицинской экспертизы
124 Помещение приема трупов 6
125 Кладовая для хранения вещей умерших 4
126 Помещение хранения трупов с кассетным холодильным шкафом определяется габаритами оборудования, но не менее 12
127 Секционная на 1 стол 18 на стол и 12 на каждый последующий
128 Предсекционная 10
129 Комната приема и регистрации биопсийного и аутопсийного материала 6
130 Препараторская 10
131 Фиксационная 6
132 Архив влажного аутопсийного и биопсийного материала 8
129 Архив микропрепаратов и блоков биопсий 8
: В электронном документе нумерация пунктов соответствует официальному источнику.
130 Помещение одевания трупов 10
131 Кладовые консервирующих растворов, ядов и летучих веществ 6
132 Кладовая похоронных принадлежностей 6
133 Траурный зал 30
134 Помещение хранения трупов до отправки на кремацию 15
135 Помещение хранения урн с прахом до выдачи родственникам 6
136 Помещение священнослужителя 8
137 Кабинеты врачебного освидетельствования живых лиц по площадям кабинетов для приема пациентов
138 Кабинет для работы с документами 10
139 Помещение хранения вещественных доказательств и ценностей 6
140 Архив гистологического материала 12
4. Вспомогательные, служебные и бытовые помещения, общие для всех структурных подразделений
141 Кабинет заведующего отделением 16
142 Комната персонала 12
143 Помещение старшей медицинской сестры 10
144 Ординаторская 6 на одного врача, но не менее 12
145 Кабинет дежурного врача 10
146 Помещение для студентов <1>
147 Помещение для преподавателей <1>
148 Помещение сестры-хозяйки отделения 8
149 Помещение хранения чистого белья и постельных принадлежностей 4
150 Помещение хранения расходного материала и медикаментов 4
151 Помещение хранения наркотических средств и психотропных веществ 4
152 Медицинский архив 0,3 на одну койку, 4 на 100 посещений в смену, но не менее 12
153 Конференц-зал (с учетом эстрады и оснащения кресел пюпитрами) 0,9 на одно место
154 Кладовая вещей больных 0,2 на одну койку
155 Гардеробная уличной одежды персонала 0,08 на один крючок
156 Гардеробная домашней и рабочей одежды персонала 0,5 на один индивидуальный шкаф
157 Вестибюль-гардеробная для посетителей 0,5 на одного посетителя
159 Раздевальная для пациентов при лечебных и диагностических кабинетах 1,3 на одно место, но не менее 2
: В электронном документе нумерация пунктов соответствует официальному источнику.
160 Туалет с умывальником для персонала 3
161 Душ для персонала 3
162 Помещение временного хранения грязного белья 4
163 Помещение хранения предметов уборки и дезинфицирующих растворов 4
164 Помещение временного хранения медицинских отходов 4
165 Санитарная комната (временное хранение грязного белья, мед. отходов, мойка суден) 8
166 Помещение для хранения передвижного рентгеновского аппарата, переносной аппаратуры 8
165 Помещение для слива 2


<1> В случае, если это учебные базы или клиники высших и средних учебных заведений.

Приложение 2
к СанПиН 2.1.3.2630-10

УТВЕРЖДЕНЫ
Постановлением Главного
государственного санитарного врача
Российской Федерации
от 18 мая 2010 г. N 58

Приложение 2. СОСТАВ, НАБОР И МИНИМАЛЬНЫЕ РЕКОМЕНДУЕМЫЕ ПЛОЩАДИ ПОМЕЩЕНИЙ СТОМАТОЛОГИЧЕСКОЙ МЕДИЦИНСКОЙ ОРГАНИЗАЦИИ
Наименование помещений Минимальная площадь, м2 Примечания
1 2 3
Вестибюльная группа с регистратурой, гардеробом верхней одежды и ожидальней 10 На каждого взрослого пациента по 1,2 м2
На каждого ребенка с учетом пребывания одного из родителей - 2 м2
Кабинет врача (стоматолога-терапевта, хирурга, ортопеда, ортодонта, детского стоматолога) 14 С увеличением на 10 м2 на каждую дополнительную стоматологическую установку (7 м2 на дополнительное стоматологическое кресло без установки)
Кабинет врача в общеобразовательных учреждениях 12
Кабинет гигиены рта 10 С учетом ограниченного объема лечебной помощи
Операционный блок:
предоперационная 6 При отсутствии центральной стерилизационной, инструментарий из операционной поступает на стерилизацию в предоперационную, где предусматривается стерилизационная, при этом площадь предоперационной увеличивается, как минимум, на 2 м2
операционная 20
комната временного пребывания пациента после операции 4
Рентгеновский кабинет на один дентальный рентгеновский аппарат для прицельных снимков 6 <1> Уменьшение площади возможно при соблюдении пунктов 7.2.1 настоящих санитарных правил
Стерилизационная 6 Площадь принимается в соответствии с технологическим обоснованием (габариты оборудования и пр.), но не менее 6 м2
Зуботехническая лаборатория:
помещение зубных техников 7 4 м2 на одного техника, но не более 10 техников в одном помещении
Специализированные помещения:
полимеризационная, гипсовочная, полировочная, паяльная 7 При наличии зуботехнической лаборатории на 1 - 2 штатных единицы зубных техников, возможно ее размещение в 2-х кабинетах - в одном из кабинетов совмещаются процессы гипсовки, полировки, полимеризации, пайки, в другом - рабочее место зубного техника. При этом площадь обоих кабинетов должна быть не менее 14 м2
литейная 4 В зависимости от технологии и габаритов оборудования площадь может быть изменена
Физиотерапевтическое отделение:
кабинет электросветолечения, лазеротерапии 12 6 м2 на один аппарат
кабинет гидротерапии 12 6 м2 на один аппарат
кабинет УВЧ, СВЧ и ультрафиолетового облучения 12 6 м2 на один аппарат
кабинет физиотерапии 12 6 м2 на один аппарат
Административные, подсобные и вспомогательные помещения:
кабинет заведующего (администратора) 8 На каждого работающего в смену по 1,5 м2. Верхняя одежда может быть размещена в шкафу-купе
комната персонала с гардеробом 6
кабинет старшей медицинской сестры 8 Может быть объединена с кабинетом старшей медицинской сестры, при этом площадь кабинета старшей медсестры не увеличивается
помещение хранения медикаментов и наркотических материалов 6
помещения хранения изделий медицинского назначения 6 Могут размещаться в шкафах-купе в коридорах и подвальных помещениях
кладовая грязного белья 3
кладовая чистого белья 3
туалет для пациентов 3 При количестве стоматологических кресел в стоматологической медицинской организации не более 3 допускается наличие одного туалета для пациентов и персонала
туалет для персонала 3

<1> Площади для других кабинетов и вспомогательных помещений рентгенологического отделения - в действующих санитарных правилах, регламентирующих требования к источникам ионизирующих излучений.
<2> В минимальный набор помещений для работы стоматологической медицинской организации входят: вестибюльная группа, кабинет врача-стоматолога, комната персонала, туалет, кладовая.

Приложение 3
к СанПиН 2.1.3.2630-10

УТВЕРЖДЕНЫ
Постановлением Главного
государственного санитарного врача
Российской Федерации
от 18 мая 2010 г. N 58

Приложение 3. КЛАСС ЧИСТОТЫ, РЕКОМЕНДУЕМЫЙ ВОЗДУХООБМЕН, ДОПУСТИМАЯ И РАСЧЕТНАЯ ТЕМПЕРАТУРА

Наименование помещений Класс чистоты помещений Санитарно-микробиологические показатели Допустимая температура воздуха (расчетная) Рекомендуемый воздухообмен в 1 час, не менее <1> Кратность вытяжки при естественном воздухообмене
общее количество микроорганизмов в 1 м3 воздуха (КОЕ/м3) приток вытяжка
до начала работы во время работы
1 2 3 4 5 6 7 8
Операционные, послеоперационные палаты, реанимационные залы (палаты), в том числе для ожоговых больных, палаты интенсивной терапии, родовые, манипуляционные-туалетные для новорожденных А Не более 200 Не более 500 21 - 24 (21) 100% от расчетного воздухообмена, но не менее десятикратного для асептических помещений, 80% от расчетного воздухообмена, но не менее восьмикратного для септических помещений 80% от расчетного воздухообмена, но не менее восьмикратного для асептических помещений расчетного воздухообмена, но не менее десятикратного для септических помещений Не допускается
Послеродовые палаты, палаты для ожоговых больных, палаты для лечения пациентов в асептических условиях, в том числе для иммунно-компрометированных Б Не более 500 Не более 750 21 - 23 (22) 100% от расчетного воздухообмена, но не менее десятикратного 100% от расчетного воздухообмена, но не менее десятикратного Не допускается
Послеродовые палаты с совместным пребыванием ребенка, палаты для недоношенных, грудных, травмированных, новорожденных (второй этап выхаживания) Б Не более 500 Не более 750 23 - 27 (24) 100% от расчетного воздухообмена, но не менее десятикратного По 100% от расчетного воздухообмена, но не менее десятикратного Не допускается
Шлюзы в боксах и полубоксах инфекционных отделений В Не нормируется 22 - 24 (22) По расчету, но не менее 5кратного обмена Не допускается
Рентгено-перационные, в том числе ангиографические Б Не более 500 Не более 750 20 - 26 (20) 12 10 Не допускается
стерилизационные при операционных Б Не более 500 Не более 750 20 - 27 (20) 3 -2
ЦСО:
чистая и стерильная зоны (контроля, комплектования и упаковки чистых инструментов, помещения для подготовки перевязочных и операционных материалов и белья, стерилизации, экспедиции) Б Не более 500 Не более 750 20 - 27 (20) 100% от расчетного воздухообмена, но не менее десятикратного 80% от расчетного воздухообмена, но не менее восьмикратного Не допускается
грязная зона (приема, разборки, мытья и сушки медицинских инструментов и изделий медицинского назначения) Г Не нормируется Не нормируется 20 - 27 (20) 80% от расчетного воздухообмена, но не менее восьмикратного 100% от 100% от расчетного воздухообмена, но не менее десятикратного Не допускается
Боксы палатных отделений, боксированные палаты В Не нормируется Не нормируется 20 - 26 (20) Из расчета 80 м3/час на 1 койку Из расчета 80 м3/час на 1 койку 2,5
Палатные секции инфекционного отделения, в том числе туберкулезные В Не нормируется Не нормируется 20 - 26 (20) Из расчета 80 м3/час на 1 койку Из расчета 80 м3/час на 1 койку Не допускается
Палаты для взрослых больных, помещения для матерей детских отделений В Не нормируется Не нормируется 20 - 26 (20) Из расчета 80 м3/час на 1 койку Из расчета 80 м3/час на 1 койку 2
Шлюзы перед палатами для новорожденных В Не нормируется Не нормируется 22 - 24 (22) По расчету, но не менее 5 -Не допускается
Кабинеты врачей, помещения дневного пребывания пациентов Кабинеты функциональной диагностики, процедурные эндоскопии (кроме бронхоскопии) В Не нормируется Не нормируется 20 - 27 (20) Из расчета 60 м3/час на 1 человека Из расчета 60 м3/час на 1 человека 1
Залы лечебной физкультуры В Не нормируется Не нормируется 18 - 28 (18) 80% от расчетного воздухообмена (80 м3/час на 1 занимающегося) 100% от расчетного воздухообмена (80 м3/час на 1 занимающегося) 2
Процедурные магнитно-резонансной томографии В Не нормируется Не нормируется 20 - 23 (20) 100% от расчетного воздухообмена на удаление теплоизбытков 100% от расчетного воздухообмена на удаление теплоизбытков Не допускается
Процедурные и асептические перевязочные, процедурные бронхоскопии Б Не более 300 Не нормируется 22 - 26 (20) 8 6 Не допускается
Процедурные с применением аминазина В Не нормируется Не нормируется 22 8 10 Не допускается
Процедурные для лечения нейролептиками В Не нормируется Не нормируется 18 -3 2
Малые операционные Б Не более 500 Не более 750 20 - 24 (20) 10 5 1
Диспетчерские, комнаты персонала, комнаты отдыха пациентов после процедур Г Не нормируется Не нормируется 20 Приток из коридора 1 1
Процедурные и раздевальные рентген-диагностических, флюорографических кабинетов, кабинеты электросветолечения, массажный кабинет Г Не нормируется Не нормируется 20 - 26 (20) 3 4 Не допускается
Комнаты управления рентгеновских кабинетов и радиологических отделений, фотолаборатории Г Не нормируется Не нормируется 18 (18) 3 4 Не допускается
Монтажные и моечные кабинетов искусственной почки, эндоскопии, аппаратов искусственного кровообращения, растворные-деминерализационные Г Не нормируется Не нормируется 18 (18) -3 2
Ванные залы (кроме радоновых), помещения подогрева парафина и озокерита, лечебные плавательные бассейны. Помещения (комнаты) для санитарной обработки больных, душевые Г Не нормируется Не нормируется 25 - 29 (25) 3 5 3
Раздевальные в отделениях водо- и грязелечения Г Не нормируется Не нормируется 23 - 29 (23) Приток по балансу вытяжки из ванных и грязевых залов 2
Помещения радоновых ванн, залы и кабинеты грязелечения для полосных процедур, душевые залы Г Не нормируется Не нормируется 25 - 29 (25) 4 5 Не допускается
Помещения для хранения и регенерации грязи Г Не нормируется Не нормируется 12 2 10 Не допускается
Помещения приготовления раствора сероводородных ванн и хранения реактивов Г Не нормируется Не нормируется 20 5 6 Не допускается
Помещения для мойки и сушки простыней, холстов, брезентов, грязевые кухни Г Не нормируется Не нормируется 16 6 10 Не допускается
Кладовые (кроме хранения реактивов), технические помещения (компрессорные, насосные и т.п.), мастерские по ремонту аппаратуры, архивы Г Не нормируется Не нормируется 18 -1 1
Санитарные комнаты, помещения сортировки и временного хранения грязного белья, помещения мойки, носилок и клеенок, помещение сушки одежды и обуви выездных бригад Г Не нормируется Не нормируется 18 -5 5
Кладовые кислот, реактивов и дезинфицирующих средств Г Не нормируется Не нормируется 18 -5 5
Регистратуры, справочные вестибюли, гардеробные, помещения для приема передач больным, помещения выписки, ожидальные, буфетные, столовые для больных, молочная комната Г Не нормируется Не нормируется 18 -1 1
Помещение для мытья и стерилизации столовой и кухонной посуды при буфетных и столовых отделении, парикмахерские для обслуживания больных Г Не нормируется Не нормируется 18 2 3 2
Хранилища радиоактивных веществ, фасовочные и моечные в радиологических отделениях Г Не нормируется Не нормируется 18 5 6 Не допускается
Помещения для рентген и радиотерапии Г Не нормируется Не нормируется 20 - 26 (20) По соответствующим санитарным правилам
Кабинеты электросвето-, магнито-, теплолечения, лечения ультразвуком Г Не нормируется Не нормируется 20 - 27 (20) 2 3 Не допускается
Помещения дезинфекционных камер: Г Не нормируется Не нормируется 16 Из чистого помещения 5 Не допускается
Приемно-загрузочные; 5 Через "грязные" отделения
разгрузочные (чистые) отделения
Секционные, музеи и препараторские при патологоанатомических отделениях Г Не нормируется Не нормируется 16 - 22 (16) -4 Не допускается
Помещения одевания трупов, выдачи трупов, кладовые похоронных принадлежностей, для обработки и подготовки к захоронению инфицированных трупов, помещения для хранения хлорной извести Г Не нормируется Не нормируется 14 - 20 (14) -3 Не допускается
Санузлы Г Не нормируется Не нормируется 20 - 27 (20) -50 м3 на 1 унитаз и 20 м3 на 1 писсуар 3
Клизменная Г Не нормируется Не нормируется 20 - 27 (20) -5 2
Клинико-диагностические лаборатории (помещения для исследований) Г Не нормируется Не нормируется 20 - 26 (20) -3 2
Аптеки
Помещения для приготовления лекарственных форм в асептических условиях А 200 500 18 4 2 Не допускается
Ассистентская, дефектарская, заготовочная и фасовочная, закаточная и контрольно-маркировочная, стерилизационная-автоклавная, дистилляционная Б 500 750 18 4 2 1
Контрольно-аналитическая, моечная, распаковочная Г Не нормируется Не нормируется 18 2 3 1
Помещения хранения основного запаса: Г Не нормируется Не нормируется 18
А) лекарственных веществ, готовых лекарственных препаратов, в т.ч. и термолабильных, и предметов медицинского назначения; перевязочных средств; 2 3 1
Б) минеральных вод, медицинской стеклянной и оборотной транспортной тары, очков и других предметов оптики, вспомогательных материалов, чистой посуды -1 1
Помещения для приготовления и фасовки ядовитых препаратов и наркотиков Г Не нормируется Не нормируется 18 -3 3
Легковоспламеняющихся и горючих жидкостей Г Не нормируется Не нормируется 18 -10 5


<1> Кратность в графе "приток" указана для наружного воздуха. Расчетный воздухообмен должен обеспечивать выполнение требований к параметрам воздушной среды, указанной в данной таблице.

Приложение 4
к СанПиН 2.1.3.2630-10

УТВЕРЖДЕНЫ
Постановлением Главного
государственного санитарного врача
Российской Федерации
от 18 мая 2010 г. N 58

Приложение 4. ПРЕДЕЛЬНО ДОПУСТИМЫЕ КОНЦЕНТРАЦИИ (ПДК) И КЛАССЫ ОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В ВОЗДУХЕ ПОМЕЩЕНИЙ ЛЕЧЕБНЫХ ОРГАНИЗАЦИЙ

N п/п Определяемое вещество ПДК в мг/м3. Класс опасности Методики определения
1 Диэтиловый эфир 300; IV МУ 46-07 ФГХ-1 "Газохроматографическое определение Диэтилового эфира в воздухе"
2 Трихлорэтилен 10
3 Хлористый этил 50; IV
4 Закись азота 5 (в перерасчете на 02) Экспресс-метод Г/анализатор "Элан CO/NO"
5 Формальдегид 0,5; II.А МУК 4.1.2469-09 "Методические указания по фотометрическому определению формальдегида в воздухе рабочей зоны"
6 Метил-2-метилпроп-2еноат (Метилметакрилат) для воздуха рабочей зоны 20/10; III ГН 2.2.5.1313-03 МВИ НПП "ЭКАН" N 64-04
7 Метил-2-метилпроп-2еноат (Метилметакрилат) для атмосферного воздуха 0,1/0,01; III ГН 2.1.6.1338-03 МВИ НПП "ЭКАН" N 64-04
8 Взвешенные вещества <1> 0,5/0,15; III ГН 2.1.6.1338-03, РД 52-04186-89
9 Кальций сульфат дигидрат (гипс) 2,0 III ГН 2.2.5.1313-03, МУК 4.1.2468-09
10 Висмут и его неорганические соединения 0,5 II ГН 2.2.5.1313-03, МУ 24 N 4836-88
11 Цирконий 6,0 III ГН 2.2.5.1313-03, МУ 1-5 N 1636-77
12 Титан -/10 IV ГН 2.2.5.1313-03, МУ 4945-88
13 Хром (VI) триоксид 0,03/0,01 I ГН 2.2.5.1313-03, МУ 4945-88
14 диХром триоксид (по хрому III) 3/1 III ГН 2.2.5.1313-03 МУ 1-5 N 1633-77, МУ 4945-88


<1> В воздухе рабочей зоны взвешенные вещества не нормируются, нормируются различные виды пыли, в том числе гипс (кальций сульфат дигидрат).

Приложение 5
к СанПиН 2.1.3.2630-10

УТВЕРЖДЕНЫ
Постановлением Главного
государственного санитарного врача
Российской Федерации
от 18 мая 2010 г. N 58

Приложение 5. НОРМИРУЕМЫЕ ПОКАЗАТЕЛИ ЕСТЕСТВЕННОГО, ИСКУССТВЕННОГО И СОВМЕЩЕННОГО ОСВЕЩЕНИЯ ОСНОВНЫХ ПОМЕЩЕНИЙ МЕДИЦИНСКИХ ОРГАНИЗАЦИЙ

Помещения Рабочая поверхность и плоскость нормирования КЕО и освещенности (Г - горизонтальная, В - вертикальная) и высота плоскости над полом, м Естественное освещение Совмещенное освещение Искусственное освещение
КЕО е_н , % КЕО е_н , %
при верхнем или комбинированном освещении при боковом освещении при верхнем или комбинированном освещении при боковом освещении освещенность, лк показатель дискомфорта М, не более коэффициент пульсации освещенности, К_п , %, не более
при комбинированном освещении при общем освещении
всего от общего
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11
Палатные отделения
Приемные фильтры, фильтры-боксы Г-0,0 ------100 25 15
Палаты отделений для взрослых Г-0,0 2,0 0,5 ----100 25 15
Палаты: детских отделений, для новорожденных; интенсивной терапии, послеоперационные, палаты матери и ребенка Г-0,0 3,0 1,0 ----200 25 15
Классные комнаты детских стационаров/отделений Г-0,8 4,0 1,5 ----500 15 10
Игровые комнаты Г-0,0 4,0 1,5 ----400 15 10
Помещения приема пищи -0,8 --1,5 0,5 --200 60 20
Процедурные, манипуляционные Г-0,8 4,0 1,5 2,4 0,9 --500 40 10
Посты медсестер Г-0,8 --1,5 0,4 --300 40 15
Комнаты дневного пребывания Г-0,8 2,5 0,7 1,5 0,4 --200 60 20
Помещения хранения переносной аппаратуры Г-0,0 ------75 --
Операционный блок, реанимационный зал, перевязочные, родовые отделения
Операционная Г-0,8 ------500 40 10
Родовая, диализационная, реанимационные залы, перевязочные Г-0,8 4,0 1,5 2,4 0,9 --500 40 10
Предоперационная Г-0,8 ------300 40 15
Монтажные аппаратов искусственного кровообращения, искусственной почки и т.д. Г-0,8 ------400 20 10
Помещение хранения крови Г-0,8 ------200 40 20
Помещение хранения и приготовления гипса Г-0,8 ------75 --
Отделения консультативного приема, кабинеты диагностики и лечения
Регистратуры, диспетчерские Г-0,8 --1,5 0,4 --200 60 20
Кабинеты хирургов, акушеров, гинекологов, травматологов, педиатров, инфекционистов, дерматологов, аллергологов, стоматологов; смотровые 4,0 1,5 2,4 0,9 --500 40 10
Кабинеты приема врачей других специальностей, фельдшеров (кроме приведенных выше) Г-0,8 3,0 1,0 1,8 0,6 --300 40 15
Темные комнаты офтальмологов Г-0,8 ------20 -10
Кабинеты функциональной диагностики, физиотерапии Г-0,8 --1,8 0,6 --300 40 15
Процедурные эндоскопических кабинетов Г-0,8 ------300 40 15
Процедурные рентгенодиагностики Г-0,8 ------50 --
Процедурные радиологической диагностики и терапии Г-0,8 ------400 40 10
Помещения бальнеотерапии, душевые залы Г-0,8 ------200 60 20
Помещения трудотерапии Г-0,8 3,0 1,0 1,8 0,6 --300 40 15
Помещения для лечения сном, фотарии Г-0,8 ------50 --
Кабинеты массажа, лечебной физкультуры, тренажерные залы Г-0,8 --1,5 0,4 --200 60 20
Помещения подготовки парафина, озокерита, обработки прокладок, стирки и сушки простыней, холстов, брезентов, регенерации грязи Г-0,8 - ----75 --
Лаборатории медицинских учреждений
Помещения приема, выдачи и регистрации анализов, весовые, средоварные, помещения для окраски проб, центрифужные Г-0,8 - ----200 40 10
Лаборатории проведения анализов, кабинеты серологических исследований, колориметрические Г-0,8 4,0 1,5 2,4 0,9 - 500 40 10
Препараторские, лаборантские общеклинических, гематологических, биохимических бактериологических, гистологических и цитологических лабораторий, кабинеты взятия проб, коагулографии, фотометрии Г-0,8 3,0 1,0 1,8 0,6 - 300 40 15
Моечные лабораторной посуды, термостатная Г-0,8 ------200 60 20
Аптеки
Ассистентская, асептическая, аналитическая, фасовочная, заготовочная концентратов и полуфабрикатов, контрольно-маркировочная Г-0,8 - 2,4 0,9 600 400 500 40 10
Моечные Г-0,8 ------200 60 20
Помещения хранения лекарственных и перевязочных средств, посуды Г-0,8 ------100 --
Помещение хранения кислот, дезинфекционных средств, горючих и легковоспламеняющихся жидкостей Г-0,8 ------75 --
Стерилизационные и дезинфекционные помещения
Стерилизационная-автоклавная, помещение приема и хранения материалов Г-0,8 ------200 40 20
Помещение подготовки инструментов Г-0,8 ------200 40 20
Помещение ремонта и заточки инструментов Г-0,8 ------300 40 15
Помещение дезинфекционных камер Г-0,8 ------75 --
Патологоанатомические отделения
Секционная Г-0,8 3,5 1,2 2,1 0,7 --400 40 10
Предсекционная, фиксационная Г-0,8 ------200 60 20
Помещения пищеблоков
Раздаточные Г-0,8 ------300 60 20
Горячие, холодные, доготовочные, заготовочные цехи Г-0,8 ------200 60 20
Моечные посуды Г-0,8 ------200 60 20
Загрузочные, кладовые Г-0,8 ------75 --

Примечание: Освещенность помещений, не указанных в таблице, принимается в соответствии с требованиями санитарных норм по естественной и искусственной освещенности.

Приложение 6
к СанПиН 2.1.3.2630-10

УТВЕРЖДЕНЫ
Постановлением Главного
государственного санитарного врача
Российской Федерации
от 18 мая 2010 г. N 58

Приложение 6. ПЕРЕЧЕНЬ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ И МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ, ИСПОЛЬЗУЕМЫХ В МЕДИЦИНСКОЙ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ И ПОДЛЕЖАЩИХ САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОЙ И ГИГИЕНИЧЕСКОЙ ОЦЕНКЕ

Перечень изделий медицинской техники и медицинского назначения, используемых в медицинской и фармацевтической деятельности и подлежащих санитарно-эпидемиологической и гигиенической оценке:

- Изделия медицинские из латекса и клеев;

- Катетеры;

- Мешки (дыхательных контуров);

- Напальчники медицинские;

- Перчатки анатомические, хирургические;

- Средства предохранения (презервативы);

- Изделия медицинские, санитарно-гигиенические и предметы ухода за больными;

- Программно-технические комплексы для автоматизированных систем, автоматизации и обработки медицинской информации;

- Бумага и изделия бытового, санитарно-гигиенического и медицинского назначения разового пользования (полотенца бумажные, платки носовые бумажные, пеленки и подгузники бумажные, салфетки бумажные, пакеты гигиенические женские и другие);

- Оборудование кондиционирования воздуха, сантехническое, камбузное, медицинское и другое;

- Устройства перевода речи и аппараты слуховые электронные;

- Изделия медицинские метражные (марля, бинты, салфетки, повязки, полотна);

- Вата и изделия ватные (из хлопковых, химических и шерстяных волокон);

- Вата гигроскопическая (глазная, хирургическая, гигиеническая, оптическая);

- Вата медицинская компрессная (нерасфасованная, расфасованная);

- Изделия чулочно-носочные из синтетической пряжи и нитей медицинского назначения;

- Изделия медицинские из хлопчатобумажной пряжи, искусственных и синтетических нитей и пряжи, чистошерстяной и полушерстяной пряжи в смеси с другими волокнами и нитями (пряжей) общего назначения - наколенники, налокотники, голеностопы, напульсники, фиксирующие повязки, чехлы для культей, оболочки для протезов;

- Юбки, халаты, блузки, фартуки, жилеты, платья и сорочки рабочие и специального назначения;

- Головные уборы рабочие и специального назначения;

- Материалы хирургические, средства перевязочные специальные;

- Лейкопластыри и пластыри (простой, бактерицидный, технический, мозольный, перцовый);

- Изделия протезно-ортопедические;

- Протезы (экзопротезы) для верхних и нижних конечностей;

- Аппараты, изготовленные из полимерных материалов для верхних и нижних конечностей;

- Туторы для верхних и нижних конечностей;

- Корсеты, реклинаторы, обтураторы и прочие изделия;

- Бандажи и изделия к протезно-ортопедической продукции (грыжевые, дородовые, послеродовые, лечебные, лифы);

- Шприцы-инъекторы, шприцы многоразового и одноразового использования, изготовленные из полимерных материалов без игл;

- Турбоингаляторы;

- Инструменты медицинские из полимерных материалов;

- Инструменты режущие с приводом;

- Приборы и аппараты медицинские;

- Приборы для медицины, биологии и физиологии;

- Кардиокомплексы;

- Приборы и аппараты для диагностики, кроме измерительных (в части измерений и оценки шумовых характеристик, электромагнитных полей);

- Приборы эндоскопические и увеличительные;

- Аппараты рентгеновские медицинские диагностические (в части измерений и оценки шумовых характеристик, электромагнитных полей);

- Приборы радиодиагностические (в части измерений и оценки шумовых характеристик, электромагнитных полей);

- Очки;

- Приборы и аппараты для лечения;

- Приборы и аппараты для электролечения низкочастотные;

- Аппараты для электролечения высокочастотные и квантовые;

- Приборы и аппараты для магнитотерапии;

- Приборы и аппараты для воздействия ультрафиолетовыми и инфракрасными лучами;

- Эндоскопы для лечения;

- Приборы и аппараты радиотерапевтические, рентгенотерапевтические (в части измерений и оценки шумовых характеристик, электромагнитных полей);

- Приборы и аппараты ультразвуковые;

- Аппараты ингаляционного наркоза, вентиляции легких, аэрозольтерапии, компенсации и лечения кислородной недостаточности;

- Аппараты вакуумно-нагнетательные, для вливания и ирригации;

- Аппараты и устройства для замещения функций органов и систем организма;

- Оборудование санитарно-гигиеническое, средства перемещения и перевозки, изготовленные с использованием полимерных и синтетических материалов, контактирующих с кожей человека;

- Оборудование дезинфекционно-стерилизационное, моечное, для санитарной обработки, действующее на основе ультрафиолетового излучения, ультразвука, СВЧ;

- Оборудование для очистки и обогащения воздуха;

- Установки стоматологические;

- Оборудование стоматологическое, зубопротезное, оториноларингологическое;

- Линзы для коррекции зрения контактные мягкие.

Приложение 7
к СанПиН 2.1.3.2630-10

УТВЕРЖДЕНЫ
Постановлением Главного
государственного санитарного врача
Российской Федерации
от 18 мая 2010 г. N 58

Приложение 7. ДОПУСТИМЫЕ УРОВНИ ФИЗИЧЕСКИХ ФАКТОРОВ, СОЗДАВАЕМЫЕ ИЗДЕЛИЯМИ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

Таблица 29

Гигиенические показатели и нормативы веществ, выделяющихся из материалов изделий медицинского назначения <1>

Наименование материала, изделия Контролируемые показатели ДКМ, мг/л ПДК, ОБУВ хим. в-в в питьевой воде, мг/л Класс опасности ПДКсс мг/м3 ОБУВ а.в., мг/м3 Класс опасности
1 2 3 4 5 6 7 8
1. Полимерные материалы и пластические массы на их основе
1.1. Полиэтилен (ПЭВД, ПЭНД), полипропилен, сополимеры пропилена с этиленом, полибутилен, полиизобутилен, комбинированные материалы на основе полиолефинов формальдегид -0,1 2 0,003 -2
ацетальдегид -0,2 4 0,01 -3
спирты:
метиловый -0,2 2 0,5 -3
пропиловый -0,1 4 0,3 -3
изопропиловый -0,1 4 0,6 -3
1.2. Полистирольные пластики
полистирол (блочный, суспензионный, ударопрочный) стирол -0,01 2 0,002 2
спирты:
метиловый -0,2 2 0,5 -3
бутиловый -0,5 2 0,1 -3
формальдегид -0,1 2 0,003 -2
сополимер стирола с акрилонитрилом стирол -0,01 2 0,002 -2
акрилонитрил -0,02 2 0,03 -2
формальдегид -0,1 2 0,003 -2
бензальдегид -0,003 4 0,04 -3
АБС-пластики стирол -0,01 2 0,002 -2
акрилонитрил -0,02 2 0,03 -2
альфа-метилстирол -0,1 3 0,04 -3
формальдегид -0,1 2 0,003 -2
сополимер стирола с метилметакрилатом стирол -0,01 2 0,002 -2
метилметакрилат -0,25 2 0,01 -3
спирт метиловый -0,2 2 0,5 -3
формальдегид -0,1 2 0,003 -2
сополимер стирола с метилметакрилатом и акрилонитрилом стирол -0,01 2 0,002 -2
метилметакрилат -0,25 2 0,01 -3
акрилонитрил -0,02 2 0,03 -2
спирт метиловый -0,2 2 0,5 -3
формальдегид -0,1 2 0,003 -2
сополимер стирола с альфа-метилстиролом стирол -0,01 2 0,002 -2
альфа-метилстирол -0,1 3 0,04 -3
бензальдегид -0,003 4 0,04 -3
ацетофенон -0,1 3 0,003 -3
сополимеры стирола с бутадиеном стирол -0,01 2 0,002 -2
1,3-бутадиен -0,05 4 1,0 -4
ацетальдегид -0,2 4 0,01 -3
ацетон -0,1 3 0,35 -4
спирты:
метиловый -0,2 2 0,5 -3
бутиловый -0,5 2 0,1 -3
вспененные полистиролы стирол -0,01 2 0,002 -2
спирт метиловый -0,2 2 0,5 -3
формальдегид -0,1 2 0,003 -2
1.3. Поливинилхлоридные пластики
жесткий ПВХ винил хлористый -0,01 2 0,01 1
ацетальдегид -0,2 4 0,01 -3
ацетон -0,1 3 0,35 -4
спирты:
метиловый -0,2 2 0,5 -3
пропиловый -0,1 4 0,3 -3
изопропиловый -0,1 4 0,6 -3
бутиловый -0,5 2 0,1 -3
изобутиловый -0,5 2 0,1 -4
бензол -0,01 1 0,1 -2
толуол -0,5 4 0,6 -3
цинк -1,0 3 ---
олово 2,0 -3 ---
пластифицированный ПВХ, дополнительно к показателям, указанным для жесткого ПВХ, следует определять диоктилфталат -2,0 3 -0,02 -
дидодецилфталат -2,0 3 -0,1 -
диизододецилфталат -2,0 3 -0,03 -
дибутилфталат -0,2 3 ---
диэтиленгликоль -1,0 3 0,2 -4
ПВХ-волокна (хлорин, волокна на основе перхлорвинила), дополнительно к показателям, указанным для жесткого ПВХ, следует определять хлористый водород ---0,1 -2
диметилформамид -10,0 4 0,03 -2
дихлорметан (метиленхлорид) -0,02 1 8,8 -4
1,2-дихлорэтан 0,02 2 1 -2
хлористый водород ---0,1 -2
хлорорганические соединения (конкретные вещества определять по рецептуре)
1.4. Поливинилоспиртовые (ПВС, винол) винил хлористый -0,01 2 0,01 -1
формальдегид -0,1 2 0,003 -2
1.5. Полимеры на основе винилацетата и его производных: поливинилацетат, поливиниловый спирт, сополимерная дисперсия винилацетата с дибутилмалеинатом винилацетат -0,2 2 0,15 -3
формальдегид -0,1 2 0,003 -2
ацетальдегид -0,2 4 0,01 -3
гексан -0,1 4 ---
гептан -0,1 4 ---
1.6. Полиакрилаты акрилонитрил -0,02 2 0,03 -2
метилакрилат 0,02 4 0,01 -4
метилметакрилат -0,25 2 0,01 -3
бутилакрилат -0,01 4 0,0075 -2
гексан -0,1 4 ---
гептан -0,1 4 ---
1.7. Полиакрилонитрильные волокна (ПАН, нитрон, др.) акрилонитрил -0,02 2 0,03 -2
метилакрилат -0,02 4 0,01 -4
метилметилакрилат -0,25 2 0,01 -3
диметилформамид -10,0 4 0,03 -2
винилацетат -0,2 2 0,15 -3
1.8. Полиорганосилаксаны (силиконы) формальдегид -0,1 2 0,003 -2
ацетальдегид -0,2 4 0,01 -3
спирты:
метиловый -0,2 2 0,5 -3
бутиловый -0,5 2 0,1 -3
бензол -0,01 1 0,1 -2
при наличии фенильной группы фенол -0,05 4 0,003 -2
1.9. Полиамиды:
полиамид 6 (поликапроамид, капрон, анид) Е-капролактам -0,5 4 0,06 -3
формальдегид -0,1 2 0,003 -2
фенол -0,05 4 0,003 -2
бензол -0,01 1 0,1 -2
полиамид 66 (полигексаметиленадипамид, найлон) гексаметилендиамин -0,01 2 0,001 -2
спирт метиловый -0,2 1 0,5 -3
формальдегид -0,1 2 0,003 -2
бензол -0,01 1 0,1 -2
полиамид 610 (полигексаметиленсебацинамид) гексаметилендиамин -0,01 2 0,001 -2
спирт метиловый -0,2 2 0,5 -3
формальдегид -0,1 2 0,003 -2
бензол -0,01 1 0,1 -2
полиакриламид акриламид -0,0001 1 -0,005 -
формальдегид -0,1 2 0,003 -2
1.10. Полиуретаны (спандекс, др.) этиленгликоль -1,0 3 -1,0 -
ацетальдегид -0,2 4 0,01 -3
формальдегид -0,1 2 0,003 -2
ацетон -0,1 3 0,35 -4
спирты:
метиловый -0,2 2 0,5 -3
пропиловый -0,1 4 0,3 -3
изопропиловый -0,1 4 0,6 -3
бензол -0,01 1 0,1 -2
толуол -0,5 4 0,6 -3
1.11. Полиэфиры:
полиэтиленоксид формальдегид -0,1 2 0,003 -2
ацетальдегид -0,2 4 0,01 -3
полипропиленоксид метилацетат -0,1 3 0,07 -4
ацетон -0,1 3 0,35 -4
формальдегид -0,1 2 0,003 -2
ацетальдегид -0,2 4 0,01 -3
политетраметиленоксид пропиловый спирт -0,1 4 0,3 -3
ацетальдегид -0,2 4 0,01 -3
формальдегид -0,1 2 0,003 -2
полифениленоксид фенол -0,05 4 0,003 -2
формальдегид -0,1 2 0,003 -2
спирт метиловый -0,2 2 0,5 -3
полиэтилентерефталат и сополимеры на основе терефталевой кислоты (лавсан, полиэстер, дакрон, мерсилен, дагрофил) ацетальдегид -0,2 4 0,01 -3
этиленгликоль -1,0 3 -1,0 -
диметилтерефталат -1,5 4 0,05 -2
формальдегид -0,1 2 0,003 -2
спирты:
метиловый -0,2 2 0,5 -3
бутиловый -0,5 2 0,1 -3
изобутиловый -0,5 2 0,1 -4
ацетон -0,1 3 0,35 -4
поликарбонат фенол -0,05 4 0,003 -2
дифенилолпропан -0,01 4 -0,04 -
метиленхлорид (дихлорметан) -0,02 1 8,8 -4
хлорбензол -0,02 3 0,1 -3
полисульфон дифенилолпропан -0,01 4 -0,04 -
фенол -0,05 4 0,003 -2
бензол -0,01 1 0,1 -2
полифениленсульфид фенол -0,05 4 0,003 -2
ацетальдегид -0,2 4 0,01 -3
спирт метиловый -0,2 2 0,5 -3
дихлорбензол -0,002 3 -0,03 -
бор (B) -0,5 2 ---
при использовании в качестве связующего:
фенолоформальдегидных смол фенол -0,05 4 0,003 -2
формальдегид -0,1 2 0,003 -2
кремнийорганических смол формальдегид -0,1 2 0,003 -2
ацетальдегид -0,2 4 0,01 -3
фенол -0,05 4 0,003 -2
спирты:
метиловый -0,2 2 0,5 -3
бутиловый -0,5 2 0,1 -3
эпоксидных смол эпихлоргидрин -0,1 2 0,2 -2
фенол -0,05 4 0,003 -2
дифенилолпропан -0,01 4 -0,04 -
формальдегид -0,1 2 0,003 2
1.12. Фторопласты: фторопласт-3, фторопласт-4, тефлон, полифен фтор-ион (суммарно) -0,5 2 ---
формальдегид -0,1 2 0,003 2
ацетальдегид -0,2 4 0,01 -3
цинк -1,0 3 ---
гексан -0,1 4 ---
гептан -0,1 4 ---
1.13. Пластмассы на основе фенолоальдегидных смол (фенопласты) формальдегид -0,1 2 0,003 -2
ацетальдегид -0,2 4 0,01 -3
фенол -0,05 4 0,003 -2
1.14. Полиформальдегид формальдегид -0,1 2 0,003 -2
ацетальдегид -0,2 4 0,01 -3
1.15. Аминопласты (массы прессованные карбамидо- и меламиноформальдегидные) формальдегид -0,1 2 0,003 -2
1.16. Полимерные материалы на основе эпоксидных смол эпихлоргидрин -0,1 2 0,2 -2
фенол -0,05 4 0,003 -2
дифенилолпропан -0,01 4 -0,04 -
формальдегид -0,1 2 0,003 -2
1.17. Иономерные смолы, в т.ч. серлин формальдегид -0,1 2 0,003 -2
ацетальдегид -0,2 4 0,01 -3
ацетон -0,1 3 0,35 -4
спирт метиловый -0,2 2 0,5 -3
цинк -1,0 3 ---
1.18. Целлюлоза этилацетат -0,1 2 0,1 -4
формальдегид -0,1 2 0,003 -2
бензол -0,01 1 0,1 -2
ацетон -0,1 3 0,35 -4
1.19. Эфирцеллюлозные пластмассы (этролы) этилацетат -0,1 2 0,1 -4
ацетальдегид -0,2 4 0,01 -3
формальдегид -0,1 2 0,003 -2
спирты:
метиловый -0,2 2 0,5 -3
изобутиловый -0,5 2 0,1 -4
ацетон -0,1 3 0,35 -4
1.20. Коллаген (биополимер) формальдегид -0,1 2 0,003 -2
ацетальдегид -0,2 4 0,01 -3
этилацетат -0,1 2 0,1 -4
бутилацетат -0,1 4 0,1 -4
ацетон -0,1 3 0,35 -4
спирты:
метиловый -0,2 2 0,5 -3
пропиловый -0,1 4 0,3 -3
изопропиловый -0,1 4 0,6 -3
бутиловый -0,5 2 0,1 -3
изобутиловый -0,5 2 0,1 -4
2. Полимерные стоматологические композиции (с учетом состава материалов) метилакрилат -0,02 4 0,01 -4
метилметакрилат -0,25 2 0,01 -3
бутилакрилат -0,01 4 0,0075 -2
дифенилолпропан -0,01 4 -0,04 -
эпихлоргидрин -0,1 2 0,2 -2
цинк -1,0 3 ---
3. Резины, латексы на основе:
3.1. Каучук натуральный (смокедшит, светлый креп) Перечень контролируемых веществ определяется исходя из рецептуры
3.2. Синтетические каучуки
бутиловый (БК), хлорбутиловый (НТ) изобутилен -0,5 3 10 -4
изопрен -0,01 4 0,5 -3
изопреновый (СКИ, СКИЛ) изопрен -0,01 4 0,5 -3
хлоропреновый (наирит) хлоропрен -0,01 2 0,002 -2
бутадиеновый (СКДЛР), натрий бутадиеновый (СКБ) 1,3-бутадиен -0,05 4 1,0 -4
бутадиен-нитрильные разных марок (СКН, СКД, др.) 1,3-бутадиен -0,05 4 1,0 -4
акрилонитрил -0,02 2 0,03 -2
бутадиенстирольные (СКС, СРС, др.) 1,3-бутадиен -0,05 4 1,0 -4
стирол -0,01 2 0,002 -2
бутадиенметилстирольные (СКМС, СРСМ, др.) 1,3-бутадиен -0,05 4 1,0 -4
альфа-метилстирол -0,1 3 0,04 -3
полиуретановый 1,3-бутадиен -0,05 4 1,0 -4
3.3. Латексы
натуральный, изопреновый изопрен -0,01 4 0,5 -3
на основе бутилкаучука изобутилен -0,5 3 10 -4
изопрен -0,01 4 0,5 -3
бутадиенстирольный и стиролбутадиеновый 1,3-бутадиен -0,05 4 1,0 -4
стирол -0,01 2 0,002 2
бутадиен-нитрильный 1,3-бутадиен -0,05 4 1,0 -4
акрилонитрил -0,02 2 0,03 -2
хлоропреновый (неопреновый) хлоропрен -0,01 2 0,002 -2
поливинилхлоридный винил хлористый -0,01 2 0,01 -1
ацетальдегид -0,2 4 0,01 -3
ацетон -0,1 3 0,35 -4
карбоксилатные, в зависимости от состава 1,3-бутадиен -0,05 4 1,0 -4
стирол -0,01 2 0,002 -2
акрилонитрил -0,02 2 0,03 -2
акриловая кислота -0,5 2 0,04 -3
метакриловая кислота -1,0 3 0,2 -4
полистирольный стирол -0,01 2 0,002 -2
спирты:
метиловый -0,2 2 0,5 -3
бутиловый -0,5 2 0,1 -3
полиуретановый 1,3-бутадиен -0,05 4 1,0 -4
3.4. Резины рентгено-контрастные с использованием в качестве наполнителя окислов свинца или бария на основе каучуков: свинец -0,03 2 ---
барий -0,1 2 ---
бутадиен-нитрильных 1,3-бутадиен -0,05 4 1,0 -4
акрилонитрил -0,02 2 0,03 -2
бутадиенстирольных 1,3-бутадиен -0,05 4 1,0 -4
стирол -0,01 2 0,002 2
глет свинцовый (допускается только для изготовления рентгено-контрастных резин) свинец -0,03 2 ---
Тканевая и нетканевая основы резиновых и латексных материалов Перечень контролируемых веществ определяется исходя из состава материалов
3.5. Во всех резинах и латексах, в том числе: в резинах и латексах с неизвестной рецептурой формальдегид -0,1 2 0,003 -2
цинк -1,0 3 ---
3.6. В зависимости от состава резин и латексов должны контролироваться:
Вулканизующие агенты и ускорители вулканизации
тиурам Д для укупорочных пробок и резин, контактирующих с кровью тетраметилтиурамдисульфид -0,05 2 0,02 -3
для прочих изделий 0,5 ----
тиурам Е для резин, контактирующих с кровью тетраэтилтиурамдисульфид -0,05 3 0,03 -3
для прочих изделий 0,5 ----
тиурам ЭФ диэтилдифенилтиурам-дисульфид 1,0 -----
цимат для резин, контактирующих с кровью для прочих изделий диметилдитиокарбамат цинка 0,05 0,5 ----------
этилцимат для резин, контактирующих с кровью для прочих изделий диэтилдитиокарбамат цинка 0,05 0,5 ----------
этилфенилдитиокарбамат цинка этилфенилдитиокарбамат цинка 1,0 -----
дифенилгуанидин для изделий, контактирующих с кожей дифенилгуанидин 0,5 ---0,005 -
для прочих изделий 0,15 -----
альтакс 2,2-дибензтиазолдисульфид -0,4 3 0,03 -3
каптакс 2-меркаптобензтиазол -0,4 4 0,012 -3
сульфенамид Ц циклогексил-2бензтиазолсульфенамид -0,4 4 0,2 -4
суммарная миграция веществ класса тиазолов 0,4 -----
Противостарители
агидол-2 2,2-метиленбис(4-метил-6трет-бутил-фенол) 2,0 -----
агидол-40 2,4,6-трис-(3,5ди-трет-бутил-4окси-бензил)1,0 -----
неозон Д (нафтам-2) мезитилен фенил-2нафтиламин 0,2 ---0,03 -
Активаторы ускорителей
белила цинковые цинк -1,0 3 ---
Наполнители
аэросил кремний -10,0 2 ---
барий сернокислый и углекислый барий -0,1 2 ---
литопон барий -0,1 2 ---
цинк -1,0 3 ---
Мягчители и пластификаторы
масло индустриальное, масло-мягчитель (нетоксол) бензол -0,01 1 0,1 -2
толуол -0,5 4 0,6 -3
полиэтилен низкомолекулярный этилен -0,5 3 3,0 -3
полипропилен атактический (АПП) пропилен -0,5 3 3,0 -3
кислота стеариновая (стеарин) кислота стеариновая 0,25 -4 ---
дибутилфталат дибутилфталат -0,2 3 ---
диоктилфталат диоктилфталат -2,0 3 -0,02 -
ренацит (цинковая соль пентахлортиофенола) хлорфенол -0,001 4 ---
цинк -1,0 3 ---
синтетические жирные кислоты (в зависимости от состава) капроновая кислота ---0,005 -3
метакриловая кислота -1,0 3 0,01 -3
олеиновая кислота -0,5 4 -0,1 -
Поверхностно-активные вещества (эмульгаторы, диспергаторы, стабилизаторы), в зависимости от состава
олеиновая кислота олеиновая кислота -0,5 4 0,1 -
Стабилизаторы силиконовых смесей
диолы НД-8 (альфа, омегадигидроксиполидиметилсилоксаны) полиметилгидроксисилоксан -2,0 4 ---
Вещества, регулирующие pH латексных смесей
аммиак водный аммиак и аммоний ион -1,5 4 2,0 -4
Вспомогательные вещества
бензин бензол -0,01 1 0,1 -2
толуол -0,5 4 0,6 -3
ксилол ксилол -0,05 3 0,2 -3
толуол толуол -0,5 4 0,6 -3
натрий карбоксиметилцеллюлоза карбоксиметилцеллюлоза натриевая соль -2,0 3 ---
полиэтиленовая пленка формальдегид -0,1 2 0,003 -2
ацетальдегид -0,2 4 0,01 -3
спирт метиловый -0,2 2 0,5 -3
триэтаноламин триэтаноламин -1,0 4 -0,04 -
цинк углекислый цинк -1,0 3 ---
4. Материалы из натурального волокна (окрашенные, отбеленные и т.п.); контроль красителей, пигментов проводить по п. 6 настоящей таблицы суммарно по пестицидам: пентахлорфенол -0,05 2 -0,02 -
остаточный активный хлор не допускается -----
формальдегид -0,1 2 0,003 -2
5. Материалы на основе искусственного волокна
вискозные, ацетатные на основе целлюлозы сероуглерод -1,0 4 0,005 -2
аммиак -1,5 4 2,0 -4
уксусная кислота -1,0 4 0,06 -3
ацетон -0,1 3 0,35 -4
формальдегид -0,1 2 0,003 -2
6. Бумага, картон, пергамент, подпергамент
6.1. Бумага этилацетат -0,1 2 0,1 -4
формальдегид -0,1 2 0,003 -2
ацетальдегид -0,2 4 0,01 -3
ацетон -0,1 3 0,35 -4
спирты:
метиловый -0,2 2 0,5 -3
бутиловый -0,5 2 0,1 -3
бензол -0,01 1 0,1 -2
толуол -0,5 4 0,6 -3
свинец -0,03 2 ---
цинк -1,0 3 ---
мышьяк -0,05 2 ---
хром (по Cr6+) -0,05 3 ---
6.2. Бумага парафинированная дополнительно к показателям, указанным для бумаги, следует определять гексан -0,1 4 ---
гептан -0,1 4 ---
бенз(а)пирен не допускается -----
6.3. Картон этилацетат -0,1 2 0,1 -4
бутилацетат -0,1 4 0,1 -4
ацетальдегид -0,2 4 0,01 -3
формальдегид -0,1 2 0,003 -2
ацетон -0,1 3 0,35 -4
спирты:
метиловый -0,2 2 0,5 -3
изопропиловый -0,1 4 0,6 -3
бутиловый -0,5 2 0,1 -3
изобутиловый -0,5 2 0,1 -4
бензол -0,01 1 0,1 -2
толуол -0,5 4 0,6 -3
ксилолы (смесь изомеров) -0,05 3 0,2 -3
свинец -0,03 2 ---
цинк -1,0 3 ---
мышьяк -0,05 2 ---
хром (по Cr6+) -0,05 3 ---
картон мелованный дополнительно следует определять титан -0,1 3 ---
алюминий -0,5 2 ---
барий -0,1 2 ---
6.5. Пергамент растительный этилацетат -0,1 2 0,1 -4
формальдегид -0,1 2 0,003 -2
спирты:
метиловый -0,2 2 0,5 -3
пропиловый -0,1 4 0,3 -3
изопропиловый -0,1 4 0,6 -3
бутиловый -0,5 2 0,1 -3
изобутиловый -0,5 2 0,1 -4
ацетон -0,1 3 0,35 -4
свинец -0,03 2 ---
цинк -1,0 3 ---
мышьяк -0,05 2 ---
медь -1,0 3 ---
железо -0,3 ---
хром (по Cr6+) -0,05 3 ---
: В электронном документе нумерация пунктов соответствует официальному источнику.
4.6. Подпергамент (бумага с добавками, имитирующими свойства пергамента растительного) кроме указанных выше веществ следует определять:
ацетальдегид -0,2 4 0,01 -3
фенол -0,05 4 0,003 -2
эпихлоргидрин -0,1 2 0,2 -2
E-капролактам -0,5 4 0,06 -3
бензол -0,01 1 0,1 -2
толуол -0,5 4 0,6 -3
ксилолы (смесь изомеров) -0,05 3 0,2 -3
титан -0,1 3 ---
кадмий -0,001 2 ---
: В электронном документе нумерация пунктов соответствует официальному источнику.
6. Красители, пигменты (в зависимости от химического состава) на основе бензидина не допускается не допускается
свинец -0,03 2 ---
кадмий -0,001 2 ---
мышьяк -0,05 2 ---
хром (по Cr6+) -0,05 3 ---
кобальт -0,1 2 ---
медь -1,0 3 ---
никель -0,02 2 ---
ртуть -0,005 1 ---
: В электронном документе нумерация пунктов соответствует официальному источнику.
7. Металлы из полимерных, резиновых, латексных и других материалов исходя из рецептуры цинк -1,0 3 ---
свинец -0,03 2 ---
хром (по Cr6+) -0,05 3 ---
олово -1,0 3 ---
медь -1,0 3 ---
кадмий -0,001 2 ---
железо -0,3 3 ---
марганец -0,1 3 ---
барий -0,1 2 ---
никель -0,02 2 ---


Примечание.

<1> Конкретный перечень веществ, подлежащих контролю в модельных средах при оценке материалов и изделий медицинского назначения, может быть уточнен с учетом их состава, назначения и условий эксплуатации.

Таблица 30

Санитарно-гигиенические интегральные показатели оценки материалов и состояния водных вытяжек из материалов изделий медицинского назначения

Контролируемые показатели, единицы измерения Допустимые значения
Показатели оценки материалов ИМН
Запах, баллы Не более 1
Показатели оценки водных вытяжек из материалов ИМН
Запах, баллы 0
Привкус <1>, баллы 0
Мутность, осадок, описательно не допускается
Изменение цветности не допускается
Восстановительные примеси, мл 0,02 H раствора Na2S3O3 не более 1,0
Значение pH, ед. pH 5,5 - 7,5
Изменение значения pH по сравнению с контролем, ед. pH:
-для изделий, контактирующих с кровью в пределах +/- 0,5
-для остальных изделий в пределах +/- 1,0
Ультрафиолетовое поглощение в диапазоне длин волн от 220 до 360 нм, ед. О.П.:
-для контейнеров для крови не более 0,2
-для устройств комплектных эксфузионных, инфузионных и трансфузионных однократного применения не более 0,1
-для остальных изделий не более 0,3
Перманганатная окисляемость (ПО), мг O2/л <2>
-для диализаторов типа ДИП не более 1,0
-магистралей кровопроводящих не более 0,5
-фильтров крови типа ФК не более 2,5
-для оксигенаторов не более 2,0
-для изделий из резин, предназначенных для контакта с инъекционными и диффузионными препаратами не более 3,0
Бромируемость, мг Br2/л <2>
-для диализаторов типа ДИП, магистралей кровопроводящих не более 0,3
-фильтров крови типа ФК не более 6,0
-для оксигенаторов не более 1,0
-для остальных изделий не более 0,3


Примечание.

<1> Показатель определяется при оценке материалов изделий, предназначенных для контакта со слизистыми оболочками полости рта.

<2> Показатель определяется при необходимости решения спорных вопросов при пограничных значениях прочих показателей.

Таблица 31

Токсикологические и клинико-лабораторные показатели безопасности оценки материалов медицинских изделий и водных вытяжек из них и их допустимые значения

Наименование показателя Критерии, единицы измерения Допустимые значения
Показатели токсикологической оценки водных вытяжек из материалов изделий
1.1 Раздражающее действие
1.1.1 Раздражающее действие на кожу гиперемия, баллы 0
1.1.2 Раздражающее действие на слизистые оболочки гиперемия, баллы 0
1.2 Показатели острой, подострой и субхронической токсичности при введении в желудок, в брюшину <1>
1.2.1 Смертность гибель животных отсутствие
1.2.2 Клинические симптомы интоксикации неопрятность животных (взъерошенность), снижение потребления корма, снижение двигательной активности отсутствие
1.2.3 Изменение массы тела достоверные изменения массы тела животных в опытной группе по сравнению с контролем отсутствие
1.2.4 Массовые коэффициенты <2> внутренних органов (тимуса, селезенки, печени или др. - в зависимости от состава и назначения материала) достоверные различия массовых коэффициентов внутренних органов животных в опытной группе, по сравнению с контролем отсутствие
1.2.5 Макроскопические изменения внутренних органов и тканей визуальные изменения внутренних органов и тканей отсутствие
1.3 Показатели острой токсичности при внутрикожном введении воспалительная реакция кожи, оцениваемая по наличию гиперемии, баллы 0
1.4 Сенсибилизирующее действие по показателям и критериям п. п. 1.4.1 - 1.4.6 отсутствие
1.4.1 Провокационная внутрикожная проба количество положительных реакций в виде гиперемии при внутрикожном введении разрешающей дозы водной вытяжки 0
1.4.2 Конъюнктивальный тест количество положительных реакций в виде гиперемии при нанесении разрешающей дозы водной вытяжки на конъюнктиву 0
1.4.3 Реакция специфической агломерации лейкоцитов (РСАЛ) показатель РСАЛ - отношение процентов агломерированных лейкоцитов с антигеном и без него в пробах крови животных подопытной группы к контрольной, кратность от 1,0 до 1,5
1.4.4 Реакция специфического лизиса лейкоцитов (РСЛЛ) показатель РСЛЛ - процентное отношение разницы абсолютного количества лейкоцитов в пробах крови без антигена и с антигеном к абсолютному их количеству в пробах крови без антигена, % не более 10
1.4.5 Лейкоцитарная формула, количество эозинофилов количество эозинофилов на 100 клеток, шт. не более 5
1.4.6 Реакция дегрануляции тучных клеток (РДТК) показатель реакции РДТК, относительные единицы не более 1,31 (отрицательный)
1.5 Гемолитический тест процент гемолиза, % не более 2
1.6 Пирогенность суммарное повышение ректальной температуры в группе из 3-х подопытных животных до и после введения водной вытяжки, °C не более 1,4 (апирогенно)
1.7 Общетоксическое и кожно-раздражающее действие на культуре подвижных клеток in vitro <3> процентное отношение суммарной двигательной активности тест-объекта (спермы крупного рогатого скота) в опытной и контрольной пробах (индекс токсичности), % в пределах 70 - 120
Показатели оценки безопасности материалов
2.1 Показатели токсикологической оценки
2.1.1 Показатели острой, подострой и субхронической токсичности при введении в желудок (для материалов, попадание которых в организм возможно per os) <1> малая токсичность при введении в желудок по ГОСТ 12.1.007-76, DL50, мг/кг > 5000
кумулятивное действие отсутствие
2.1.2 Кожно-резорбтивное действие (для различных форм материалов - жидких, геле-, пастообразных и др.) неопрятность животных (взъерошенность), снижение потребления корма, снижение двигательной активности отсутствие
2.1.3 Прочие материалы и показатели по разделу 1.2 настоящей таблицы, в зависимости от состава и назначения, другие показатели <4>
2.2 Клинико-лабораторные показатели
2.2.1 Компрессный или капельный методы критерии кожно-раздражающего, сенсибилизирующего и кожно-резорбтивного действия материалов отсутствие признаков воздействия


Примечания.

<1> Объем испытаний в конкретных случаях определяется исходя из состава материалов и назначения изделий.

<2> Массовый коэффициент - процентное отношение массы органа к массе тела.

<3> Допускается применение других альтернативных методов оценки материалов с использованием клеточных тест-объектов.

<4> Для некоторых материалов могут решаться вопросы отдаленных последствий применения, оценка которых должна производиться по утвержденным токсикологическим методикам.

Таблица 32

Микробиологические показатели безопасности материалов и изделий медицинского назначения <1>

Микробиологические показатели Допустимые значения
Общее количество мезофильных аэробных и факультативно-анаэробных бактерий (МАФАнМ), КОЕ <2> в 1 г (см3) продукции не более 10^2
Дрожжи, дрожжеподобные, плесневые грибки, КОЕ <2> в 1 г (см3) продукции Отсутствие
Бактерии семейства Enterobacteriaceae в 1 г (см3) продукции Отсутствие
Патогенные стафилококки в 1 г (см3) продукции Отсутствие
Pseudomonas-aeruginosa Отсутствие


Примечания.

<1> Требования распространяются на нестерильные изделия.

<2> КОЕ - колониеобразующих единиц в 1 г или 1 см3 продукции.

Таблица 33

Временные допустимые уровни синусоидальных электромагнитных полей диапазона частот свыше 1 Гц до 50 Гц (для условий производственных воздействий)

Контролируемый параметр Временный допустимый уровень
Напряженность электрического поля, кВ/м 250/f <1>
Индукция магнитного поля, мкТл 5000/f <1>


Примечание.

<1> f - частота действующего электромагнитного поля.

Таблица 34

Временные допустимые уровни синусоидальных электромагнитных полей диапазона частот свыше 50 Гц до 10 кГц (для условий производственных воздействий)

Контролируемый параметр Временный допустимый уровень
Напряженность электрического поля, В/м 500
Напряженность магнитного поля, А/м 50

Таблица 35

Временные допустимые уровни индукции импульсного магнитного поля с частотой следования импульсов свыше 1 Гц до 50 Гц и свыше 50 Гц до 100 Гц (для условий производственных воздействий)

Контролируемый параметр Временный допустимый уровень
Индукция импульсного магнитного поля с частотой следования импульсов свыше 1 Гц до 50 Гц и свыше 50 Гц до 100 Гц, мТл 1,75

Приложение 8
к СанПиН 2.1.3.2630-10

УТВЕРЖДЕНЫ
Постановлением Главного
государственного санитарного врача
Российской Федерации
от 18 мая 2010 г. N 58

Приложение 8. ПРЕДЕЛЬНО ДОПУСТИМЫЕ УРОВНИ (ПДУ) ЭЛЕКТРОМАГНИТНЫХ ИЗЛУЧЕНИЙ НА РАБОЧИХ МЕСТАХ МЕДИЦИНСКОГО ПЕРСОНАЛА
N п/п Наименование физического фактора ПДУ Нормативный документ
1 Напряженность постоянного магнитного поля 10 мТл СанПиН 2.2.4.1191-03 "Электромагнитные поля в производственных условиях"
2 Напряженность электростатического поля Устанавливается расчетом в зависимости от времени пребывания персонала на рабочих местах, но не более 60 кВ/м в течение 1 ч или 20 кВ/м в течение рабочего дня
3 Напряженность переменного магнитного поля 50 Гц Устанавливается в зависимости от времени пребывания персонала на рабочих местах, но не более 100 мкТл при общем и 1000 мкТл при локальном воздействии в течение рабочего дня
4 Напряженность переменного электрического поля 50 Гц Устанавливается расчетом в зависимости от времени пребывания персонала на рабочих местах, но не более 25 кВ/м или 5 кВ/м в течение рабочего дня
5 Электромагнитное излучение в диапазоне 10 - 30 кГц: Устанавливается в зависимости от продолжительности воздействия, но не более:
напряженность электрического поля 500 В/м в течение рабочего дня
напряженность магнитного поля 50 А/м в течение рабочего дня
6 Энергетическая экспозиция ЭМП в диапазоне от 30 кГц (0,03 МГц) до 300 МГц
Энергетическая экспозиция электрического поля при частоте
0,03 - 3 МГц 20000 (В/м) 2 ч
3 - 30 МГц 7000 (В/м) 2 ч
30 - 300 МГц 800 (В/м) 2 ч
Энергетическая экспозиция магнитного поля при частоте
0,03 - 3 МГц 200 (А/м) 2 ч
30 - 50 МГц 0,72 (А/м) 2 ч
Энергетическая экспозиция плотности потока энергии в диапазоне частот 300 МГц - 300 ГГц 200 (мкВт/см2) 2 ч
7 Интенсивность инфракрасного (теплового) излучения 100 Вт/м2 СанПиН 2.2.4.548-96 "Гигиенические требования к микроклимату производственных помещений"
8 Интенсивность ультрафиолетового излучения 50,0 Вт/м2 (УФ-А) 0,05 Вт/м2 (УФ-В) не допускается (УФ-С) СН 4557-88
9 Электромагнитные излучения видеодисплейных терминалов и персональных ЭВМ СанПиН 2.2.2/2.4.1340-03 "Гигиенические требования к персональным электронно-вычислительным машинам и организации работы"
Напряженность электрического поля 25 В/м (в диапазоне частот 5 Гц - 2 кГц)
на рабочем месте 2,5 В/м (в диапазоне частот 2 - 400 кГц)
Плотность магнитного потока на рабочем месте 250 нТл (в диапазоне частот 5 Гц - 2 кГц)
25 нТл (в диапазоне частот 2 - 400 кГц)
Напряженность электростатического поля 15 кВ/м
Фоновые значения электромагнитных полей частотой 50 Гц ГН 2.1.8/2.2.4. 2262-07 Предельно допустимые уровни магнитных полей частотой 50 Гц в помещениях жилых, общественных зданий и на селитебных территориях
Электрического поля 500 В/м
Магнитного поля 10 мкТл

Приложение 9
к СанПиН 2.1.3.2630-10

УТВЕРЖДЕНЫ
Постановлением Главного
государственного санитарного врача
Российской Федерации
от 18 мая 2010 г. N 58

Приложение 9. ДОПУСТИМЫЕ УРОВНИ ЗВУКА МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ В ПОМЕЩЕНИЯХ ЛЕЧЕБНО-ПРОФИЛАКТИЧЕСКИХ ОРГАНИЗАЦИЙ
Группы изделий медицинской техники Уровни звукового давления, дБ, в октавных полосах со среднегеометрическими частотами, Гц Уровни звука, L , А и эквивалентные уровни звука, L , дБА Аэкв
63 125 250 500 1000 2000 4000 8000
I 71 61 54 49 45 42 40 38 50
II 75 66 59 54 50 47 45 43 55
III 79 70 63 58 55 52 50 49 60
Примечания.
1. Указанные параметры звука следует определять по таблице в зависимости от контингентов, подвергающихся воздействию шума: I группа - пациенты, II группа - старший и средний медицинский персонал, III группа - младший медицинский и вспомогательно-технический персонал.
2. Для изделий медицинской техники, работающих в повторно-кратковременном режиме (не более 20 мин.), допускается превышение уровня звука на 5 дБА выше указанного в таблице.

Приложение 10
к СанПиН 2.1.3.2630-10

УТВЕРЖДЕНЫ
Постановлением Главного
государственного санитарного врача
Российской Федерации
от 18 мая 2010 г. N 58

Приложение 10. ПРЕДЕЛЬНО ДОПУСТИМЫЕ УРОВНИ ЗВУКА И ЭКВИВАЛЕНТНЫЕ УРОВНИ ЗВУКА НА РАБОЧИХ МЕСТАХ ДЛЯ ТРУДОВОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ РАЗНЫХ КАТЕГОРИЙ ТЯЖЕСТИ И НАПРЯЖЕННОСТИ, ДБА
Категории напряженности трудового процесса Категории тяжести трудового процесса
легкая физическая нагрузка средняя физическая нагрузка тяжелый труд 1 степени тяжелый труд 2 степени тяжелый труд 3 степени
1 2 3 4 5 6
Напряженность легкой степени 80 80 75 75 75
Напряженность средней степени 70 70 65 65 65
Напряженный труд 1 степени 60 60 ---
Напряженный труд 2 степени 50 50 ---
Примечание. Категория тяжести и напряженности трудового процесса устанавливается по Руководству Р 2.2.2006-05 "Руководство по гигиенической оценке факторов рабочей среды и трудового процесса. Критерии и классификация условий труда".

Приложение 11
к СанПиН 2.1.3.2630-10

УТВЕРЖДЕНЫ
Постановлением Главного
государственного санитарного врача
Российской Федерации
от 18 мая 2010 г. N 58

Приложение 11. ПРЕДЕЛЬНО ДОПУСТИМЫЕ УРОВНИ ВОЗДУШНОГО УЛЬТРАЗВУКА НА РАБОЧИХ МЕСТАХ
Среднегеометрические частоты октавных полос, кГц Уровни звукового давления, дБ
12,5 80
16,0 90
20,0 100
25,0 105
31,5 - 100,0 110

Приложение 12
к СанПиН 2.1.3.2630-10

УТВЕРЖДЕНЫ
Постановлением Главного
государственного санитарного врача
Российской Федерации
от 18 мая 2010 г. N 58

Приложение 12. ЭКСТРЕННАЯ ПРОФИЛАКТИКА ПАРЕНТЕРАЛЬНЫХ ВИРУСНЫХ ГЕПАТИТОВ И ВИЧ-ИНФЕКЦИИ

Во избежание заражения парентеральными вирусными гепатитами, ВИЧ-инфекцией следует соблюдать правила работы с колющим и режущим инструментарием.

В случае порезов и уколов немедленно обработать и снять перчатки, выдавить кровь из ранки, вымыть руки с мылом под проточной водой, обработать руки 70%-м спиртом, смазать ранку 5%-м раствором йода.

При попадании крови или других биологических жидкостей на кожные покровы это место обрабатывают 70%-м спиртом, обмывают водой с мылом и повторно обрабатывают 70%-м спиртом.

Если кровь попала на слизистые оболочки глаз, их сразу же промывают водой или 1%-м раствором борной кислоты; при попадании на слизистую оболочку носа - обрабатывают 1%-м раствором протаргола; на слизистую оболочку рта - полоскать 70%-м раствором спирта или 0,05%-м раствором марганцевокислого калия или 1%-м раствором борной кислоты.

Слизистые оболочки носа, губ, конъюнктивы обрабатывают также раствором марганцевокислого калия в разведении 1:10000 (раствор готовится ex tempore).

С целью экстренной профилактики ВИЧ-инфекции назначаются азидотимидин в течение 1 месяца. Сочетание азидотимидина (ретровир) и ламивудина (эливир) усиливает антиретровирусную активность и преодолевает формирование резистентных штаммов. При высоком риске заражения ВИЧ-инфекцией (глубокий порез, попадание видимой крови на поврежденную кожу и слизистые от пациентов, инфицированных ВИЧ) для назначения химиопрофилактики следует обращаться в территориальные Центры по борьбе и профилактике СПИД.

Лица, подвергшиеся угрозе заражения ВИЧ-инфекцией, находятся под наблюдением врача-инфекциониста в течение 1 года с обязательным обследованием на наличие маркера ВИЧ-инфекции.

Персоналу, у которого произошел контакт с материалом, инфицированным вирусом гепатита B, вводится одновременно специфический иммуноглобулин (не позднее 48 ч.) и вакцина против гепатита B в разные участки тела по схеме 0 - 1 - 2 - 6 мес. с последующим контролем за маркерами гепатита (не ранее 3 - 4 мес. после введения иммуноглобулина). Если контакт произошел у ранее вакцинированного медработника, целесообразно определить уровень анти-HBs в сыворотке крови. При наличии концентрации антител в титре 10 МЕ/л и выше вакцинопрофилактика не проводится, при отсутствии антител - целесообразно одновременное введение 1 дозы иммуноглобулина и бустерной дозы вакцины.

Приложение 13
к СанПиН 2.1.3.2630-10

УТВЕРЖДЕНЫ
Постановлением Главного
государственного санитарного врача
Российской Федерации
от 18 мая 2010 г. N 58

Приложение 13. ПЕРЕЧЕНЬ РЕГИСТРИРУЕМЫХ НОЗОЛОГИЧЕСКИХ ФОРМ ПОСЛЕОПЕРАЦИОННЫХ ИНФЕКЦИЙ
Наименование заболевания Шифр по МКБ-10
вирусные и бактериальные пневмонии J12 - J15
стрептококковая септицемия A40
другая септицемия, в том числе: A41
сепсис A41.8
газовая гангрена A48.0
бактериальный менингит, менингоэнцефалит и менингомиелит G00, G04.2
энцефалит, миелит или энцефаломиелит неуточненный G04.9
флебит и тромбофлебит I80
острый перитонит K65.0
остеомиелит M86
неудачный медицинский аборт, осложнившийся инфекцией половых путей и тазовых органов O07.0
расхождение краев операционной раны, не классифицированное в других рубриках T81.3
инфекция, связанная с процедурой, не классифицированная в других рубриках T81.4
инфекция, связанная с протезом сердечного клапана, другими сердечными и сосудистыми устройствами, имплантатами и трансплантатами T82.6,7
инфекции, обусловленные протезным устройством, имплантатом, трансплантатом в мочеполовой системе T83.5,6
инфекции, обусловленные эндопротезированием, внутренним фиксирующим устройством, внутренними протезными устройствами, имплантатами, трансплантатами Т84.5,6,7
инфекция ампутированной культи T87.4
инфекция и воспалительная реакция, обусловленные другими внутренними протезными устройствами, имплантатами и трансплантатами T85.7
инфекции, связанные с инфузией, трансфузией и лечебной инъекцией T80.2
острый цистит N30.0
уретральный абсцесс N34.0
инфекции мочевыводящих путей без установленной локализации N39.0
другие инфекционные заболевания, носительство возбудителей инфекционных заболеваний, возникшие во время пребывания в лечебной организации обозначаются кодами по МКБ-10 соответственно нозологической форме

Приложение 14
к СанПиН 2.1.3.2630-10

УТВЕРЖДЕНЫ
Постановлением Главного
государственного санитарного врача
Российской Федерации
от 18 мая 2010 г. N 58

Приложение 14. ПОРЯДОК УБОРКИ ПОМЕЩЕНИЙ РАЗЛИЧНЫХ СТРУКТУРНЫХ ОТДЕЛЕНИЙ АКУШЕРСКОГО СТАЦИОНАРА
Приемно-смотровое отделение Родовое отделение Отделение новорожденных Обсервационное отделение
предродовые палаты родильный зал, боксированный родильный блок вспомогательные помещения послеродовое физиологическое отделение с раздельным и совместным пребыванием матери и ребенка
1 2 3 4 5 6 7
Текущая уборка
Влажная уборка 2 раза в день с использованием моющего средства, один раз в сутки уборка с использованием дезинфицирующего средства. После каждой уборки производится обеззараживание воздуха. После обеззараживания воздуха УФ-излучением помещение проветривают в течение 20 минут. 1. При наличии одного родильного зала уборка с применением дезинфицирующего средства - 1 раз в сутки при отсутствии родов, производится обеззараживание воздуха. После обеззараживания воздуха УФ-излучением помещение проветривают в течение 20 минут. Влажная уборка с использованием дезинфицирующего средства не реже 1 раза в день Ежедневно влажная уборка - 3 раза в день, из них - 2 раза с использованием моющего средства, третий раз - с применением дезинфицирующего средства Ежедневно влажная уборка - 3 раза в день, из них - 2 раза с использованием моющего средства, третий раз - с применением дезинфицирующего средства
После каждой уборки все объекты и поверхности в помещениях протирают салфеткой, смоченной водопроводной водой, воздух обеззараживают. После обеззараживания воздуха УФ-излучением помещение проветривают в течение 20 минут.
Обработку помещений проводят в следующем порядке: сначала - комнату - фильтр, затем смотровую, душевую, санузел 2. При наличии двух и более род-залов (боксированных род-блоков) уборку проводят в каждом из них после приема родов
Уборка по типу заключительной дезинфекции
При наличии одного родильного зала уборку проводят не реже одного раза в три дня. Один раз в неделю После выписки родильницы и новорожденного или при переводе в обсервационное отделение с применением дезинфицирующего средства Один раз в неделю (стены - на высоту 2 м) с применением дезинфицирующего средства
При наличии двух род-залов, в боксированном род-блоке уборку проводят поочередно в каждом из них с применением дезинфицирующего средства.
После каждой уборки все объекты и поверхности в помещениях протирают салфеткой, смоченной водопроводной водой, воздух обеззараживают.
После каждой уборки все объекты и поверхности в помещениях протирают салфеткой, смоченной водопроводной водой, воздух обеззараживают. После обеззараживания воздуха УФ-излучением помещение проветривают в течение 20 минут.
После обеззараживания воздуха УФ-излучением помещение проветривают в течение 20 минут. Дату проведения дезинфекции фиксируют в журнале После выписки родильницы проводят заключительную дезинфекцию

Приложение 15
к СанПиН 2.1.3.2630-10

УТВЕРЖДЕНЫ
Постановлением Главного
государственного санитарного врача
Российской Федерации от 18 мая 2010 г. N 58

Приложение 15. ПЕРЕЧЕНЬ РЕГИСТРИРУЕМЫХ НОЗОЛОГИЧЕСКИХ ФОРМ ИНФЕКЦИОННЫХ ЗАБОЛЕВАНИЙ В АКУШЕРСКИХ СТАЦИОНАРАХ
Наименование заболевания Шифр по МКБ-10
у новорожденных:
конъюнктивит и дакриоцистит P39.1
Пиодермия L08.0
другие местные инфекции кожи и подкожной клетчатки L08.9
флебит пупочной вены и других локализаций I80.8
местная инфекция кожи и подкожной клетчатки панариций, паронихий L08.9
Омфалит P38
Отит H66.0
импетиго, пемфигус, везикулопустулез L01
синдром стафилококкового поражения кожи (пузырчатка) L00
мастит P39.0
Энтероколит A04.9
пневмония (бактериальная и вирусная) G15; G12
абсцесс кожи, флегмона L02
карбункул, фурункул L03
менингит G00
остеомиелит M86.0,1,2,8
сепсис P36
постинъекционные инфекции T80.2
сальмонеллезы A02
вирусные гепатиты B, C B16; B17.1
другие инфекционные заболевания P39
у родильниц:
расхождение швов после кесарева сечения O90.0
расхождение швов промежности O90.1
другие послеродовые инфекции (эндометрит) O86
перитонит K65.0
сепсис послеродовый O85
инфекция соска, инфекция молочной железы O91.0; 091.1
постинъекционные инфекции T80.2
пневмония бактериальная и вирусная G15; G12
цистит, уретрит, пиелонефрит N30.0; N34.0; N39.0
сальмонеллезы A02
вирусные гепатиты B, C B16; B17.1
Внутриутробные инфекции I90
  • Главная
  • ПОСТАНОВЛЕНИЕ Главного государственного санитарного врача РФ от 18.05.2010 N 58 "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ САНПИН 2.1.3.2630-10 "САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ К ОРГАНИЗАЦИЯМ, ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИМ МЕДИЦИНСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ" (вместе с "САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИМИ ПРАВИЛАМИ И НОРМАТИВАМИ "САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ К ОРГАНИЗАЦИЯМ, ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИМ МЕДИЦИНСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ" САНПИН 2.1.3.2630-10")