в базе 1 113 607 документа
Последнее обновление: 21.11.2024

Законодательная база Российской Федерации

Расширенный поиск Популярные запросы

8 (800) 350-23-61

Бесплатная горячая линия юридической помощи

Бесплатная консультация
Навигация
Федеральное законодательство
Содержание

Действия


Версия для печати

  • Главная
  • ПОСТАНОВЛЕНИЕ Главного государственного санитарного врача РФ от 18.05.2010 N 58 "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ САНПИН 2.1.3.2630-10 "САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ К ОРГАНИЗАЦИЯМ, ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИМ МЕДИЦИНСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ" (вместе с "САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИМИ ПРАВИЛАМИ И НОРМАТИВАМИ "САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ К ОРГАНИЗАЦИЯМ, ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИМ МЕДИЦИНСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ" САНПИН 2.1.3.2630-10")
действует Редакция от 18.05.2010 Подробная информация
ПОСТАНОВЛЕНИЕ Главного государственного санитарного врача РФ от 18.05.2010 N 58 "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ САНПИН 2.1.3.2630-10 "САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ К ОРГАНИЗАЦИЯМ, ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИМ МЕДИЦИНСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ" (вместе с "САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИМИ ПРАВИЛАМИ И НОРМАТИВАМИ "САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ К ОРГАНИЗАЦИЯМ, ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИМ МЕДИЦИНСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ" САНПИН 2.1.3.2630-10")

Приложение 7. ДОПУСТИМЫЕ УРОВНИ ФИЗИЧЕСКИХ ФАКТОРОВ, СОЗДАВАЕМЫЕ ИЗДЕЛИЯМИ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

Таблица 29

Гигиенические показатели и нормативы веществ, выделяющихся из материалов изделий медицинского назначения <1>

Наименование материала, изделия Контролируемые показатели ДКМ, мг/л ПДК, ОБУВ хим. в-в в питьевой воде, мг/л Класс опасности ПДКсс мг/м3 ОБУВ а.в., мг/м3 Класс опасности
1 2 3 4 5 6 7 8
1. Полимерные материалы и пластические массы на их основе
1.1. Полиэтилен (ПЭВД, ПЭНД), полипропилен, сополимеры пропилена с этиленом, полибутилен, полиизобутилен, комбинированные материалы на основе полиолефинов формальдегид -0,1 2 0,003 -2
ацетальдегид -0,2 4 0,01 -3
спирты:
метиловый -0,2 2 0,5 -3
пропиловый -0,1 4 0,3 -3
изопропиловый -0,1 4 0,6 -3
1.2. Полистирольные пластики
полистирол (блочный, суспензионный, ударопрочный) стирол -0,01 2 0,002 2
спирты:
метиловый -0,2 2 0,5 -3
бутиловый -0,5 2 0,1 -3
формальдегид -0,1 2 0,003 -2
сополимер стирола с акрилонитрилом стирол -0,01 2 0,002 -2
акрилонитрил -0,02 2 0,03 -2
формальдегид -0,1 2 0,003 -2
бензальдегид -0,003 4 0,04 -3
АБС-пластики стирол -0,01 2 0,002 -2
акрилонитрил -0,02 2 0,03 -2
альфа-метилстирол -0,1 3 0,04 -3
формальдегид -0,1 2 0,003 -2
сополимер стирола с метилметакрилатом стирол -0,01 2 0,002 -2
метилметакрилат -0,25 2 0,01 -3
спирт метиловый -0,2 2 0,5 -3
формальдегид -0,1 2 0,003 -2
сополимер стирола с метилметакрилатом и акрилонитрилом стирол -0,01 2 0,002 -2
метилметакрилат -0,25 2 0,01 -3
акрилонитрил -0,02 2 0,03 -2
спирт метиловый -0,2 2 0,5 -3
формальдегид -0,1 2 0,003 -2
сополимер стирола с альфа-метилстиролом стирол -0,01 2 0,002 -2
альфа-метилстирол -0,1 3 0,04 -3
бензальдегид -0,003 4 0,04 -3
ацетофенон -0,1 3 0,003 -3
сополимеры стирола с бутадиеном стирол -0,01 2 0,002 -2
1,3-бутадиен -0,05 4 1,0 -4
ацетальдегид -0,2 4 0,01 -3
ацетон -0,1 3 0,35 -4
спирты:
метиловый -0,2 2 0,5 -3
бутиловый -0,5 2 0,1 -3
вспененные полистиролы стирол -0,01 2 0,002 -2
спирт метиловый -0,2 2 0,5 -3
формальдегид -0,1 2 0,003 -2
1.3. Поливинилхлоридные пластики
жесткий ПВХ винил хлористый -0,01 2 0,01 1
ацетальдегид -0,2 4 0,01 -3
ацетон -0,1 3 0,35 -4
спирты:
метиловый -0,2 2 0,5 -3
пропиловый -0,1 4 0,3 -3
изопропиловый -0,1 4 0,6 -3
бутиловый -0,5 2 0,1 -3
изобутиловый -0,5 2 0,1 -4
бензол -0,01 1 0,1 -2
толуол -0,5 4 0,6 -3
цинк -1,0 3 ---
олово 2,0 -3 ---
пластифицированный ПВХ, дополнительно к показателям, указанным для жесткого ПВХ, следует определять диоктилфталат -2,0 3 -0,02 -
дидодецилфталат -2,0 3 -0,1 -
диизододецилфталат -2,0 3 -0,03 -
дибутилфталат -0,2 3 ---
диэтиленгликоль -1,0 3 0,2 -4
ПВХ-волокна (хлорин, волокна на основе перхлорвинила), дополнительно к показателям, указанным для жесткого ПВХ, следует определять хлористый водород ---0,1 -2
диметилформамид -10,0 4 0,03 -2
дихлорметан (метиленхлорид) -0,02 1 8,8 -4
1,2-дихлорэтан 0,02 2 1 -2
хлористый водород ---0,1 -2
хлорорганические соединения (конкретные вещества определять по рецептуре)
1.4. Поливинилоспиртовые (ПВС, винол) винил хлористый -0,01 2 0,01 -1
формальдегид -0,1 2 0,003 -2
1.5. Полимеры на основе винилацетата и его производных: поливинилацетат, поливиниловый спирт, сополимерная дисперсия винилацетата с дибутилмалеинатом винилацетат -0,2 2 0,15 -3
формальдегид -0,1 2 0,003 -2
ацетальдегид -0,2 4 0,01 -3
гексан -0,1 4 ---
гептан -0,1 4 ---
1.6. Полиакрилаты акрилонитрил -0,02 2 0,03 -2
метилакрилат 0,02 4 0,01 -4
метилметакрилат -0,25 2 0,01 -3
бутилакрилат -0,01 4 0,0075 -2
гексан -0,1 4 ---
гептан -0,1 4 ---
1.7. Полиакрилонитрильные волокна (ПАН, нитрон, др.) акрилонитрил -0,02 2 0,03 -2
метилакрилат -0,02 4 0,01 -4
метилметилакрилат -0,25 2 0,01 -3
диметилформамид -10,0 4 0,03 -2
винилацетат -0,2 2 0,15 -3
1.8. Полиорганосилаксаны (силиконы) формальдегид -0,1 2 0,003 -2
ацетальдегид -0,2 4 0,01 -3
спирты:
метиловый -0,2 2 0,5 -3
бутиловый -0,5 2 0,1 -3
бензол -0,01 1 0,1 -2
при наличии фенильной группы фенол -0,05 4 0,003 -2
1.9. Полиамиды:
полиамид 6 (поликапроамид, капрон, анид) Е-капролактам -0,5 4 0,06 -3
формальдегид -0,1 2 0,003 -2
фенол -0,05 4 0,003 -2
бензол -0,01 1 0,1 -2
полиамид 66 (полигексаметиленадипамид, найлон) гексаметилендиамин -0,01 2 0,001 -2
спирт метиловый -0,2 1 0,5 -3
формальдегид -0,1 2 0,003 -2
бензол -0,01 1 0,1 -2
полиамид 610 (полигексаметиленсебацинамид) гексаметилендиамин -0,01 2 0,001 -2
спирт метиловый -0,2 2 0,5 -3
формальдегид -0,1 2 0,003 -2
бензол -0,01 1 0,1 -2
полиакриламид акриламид -0,0001 1 -0,005 -
формальдегид -0,1 2 0,003 -2
1.10. Полиуретаны (спандекс, др.) этиленгликоль -1,0 3 -1,0 -
ацетальдегид -0,2 4 0,01 -3
формальдегид -0,1 2 0,003 -2
ацетон -0,1 3 0,35 -4
спирты:
метиловый -0,2 2 0,5 -3
пропиловый -0,1 4 0,3 -3
изопропиловый -0,1 4 0,6 -3
бензол -0,01 1 0,1 -2
толуол -0,5 4 0,6 -3
1.11. Полиэфиры:
полиэтиленоксид формальдегид -0,1 2 0,003 -2
ацетальдегид -0,2 4 0,01 -3
полипропиленоксид метилацетат -0,1 3 0,07 -4
ацетон -0,1 3 0,35 -4
формальдегид -0,1 2 0,003 -2
ацетальдегид -0,2 4 0,01 -3
политетраметиленоксид пропиловый спирт -0,1 4 0,3 -3
ацетальдегид -0,2 4 0,01 -3
формальдегид -0,1 2 0,003 -2
полифениленоксид фенол -0,05 4 0,003 -2
формальдегид -0,1 2 0,003 -2
спирт метиловый -0,2 2 0,5 -3
полиэтилентерефталат и сополимеры на основе терефталевой кислоты (лавсан, полиэстер, дакрон, мерсилен, дагрофил) ацетальдегид -0,2 4 0,01 -3
этиленгликоль -1,0 3 -1,0 -
диметилтерефталат -1,5 4 0,05 -2
формальдегид -0,1 2 0,003 -2
спирты:
метиловый -0,2 2 0,5 -3
бутиловый -0,5 2 0,1 -3
изобутиловый -0,5 2 0,1 -4
ацетон -0,1 3 0,35 -4
поликарбонат фенол -0,05 4 0,003 -2
дифенилолпропан -0,01 4 -0,04 -
метиленхлорид (дихлорметан) -0,02 1 8,8 -4
хлорбензол -0,02 3 0,1 -3
полисульфон дифенилолпропан -0,01 4 -0,04 -
фенол -0,05 4 0,003 -2
бензол -0,01 1 0,1 -2
полифениленсульфид фенол -0,05 4 0,003 -2
ацетальдегид -0,2 4 0,01 -3
спирт метиловый -0,2 2 0,5 -3
дихлорбензол -0,002 3 -0,03 -
бор (B) -0,5 2 ---
при использовании в качестве связующего:
фенолоформальдегидных смол фенол -0,05 4 0,003 -2
формальдегид -0,1 2 0,003 -2
кремнийорганических смол формальдегид -0,1 2 0,003 -2
ацетальдегид -0,2 4 0,01 -3
фенол -0,05 4 0,003 -2
спирты:
метиловый -0,2 2 0,5 -3
бутиловый -0,5 2 0,1 -3
эпоксидных смол эпихлоргидрин -0,1 2 0,2 -2
фенол -0,05 4 0,003 -2
дифенилолпропан -0,01 4 -0,04 -
формальдегид -0,1 2 0,003 2
1.12. Фторопласты: фторопласт-3, фторопласт-4, тефлон, полифен фтор-ион (суммарно) -0,5 2 ---
формальдегид -0,1 2 0,003 2
ацетальдегид -0,2 4 0,01 -3
цинк -1,0 3 ---
гексан -0,1 4 ---
гептан -0,1 4 ---
1.13. Пластмассы на основе фенолоальдегидных смол (фенопласты) формальдегид -0,1 2 0,003 -2
ацетальдегид -0,2 4 0,01 -3
фенол -0,05 4 0,003 -2
1.14. Полиформальдегид формальдегид -0,1 2 0,003 -2
ацетальдегид -0,2 4 0,01 -3
1.15. Аминопласты (массы прессованные карбамидо- и меламиноформальдегидные) формальдегид -0,1 2 0,003 -2
1.16. Полимерные материалы на основе эпоксидных смол эпихлоргидрин -0,1 2 0,2 -2
фенол -0,05 4 0,003 -2
дифенилолпропан -0,01 4 -0,04 -
формальдегид -0,1 2 0,003 -2
1.17. Иономерные смолы, в т.ч. серлин формальдегид -0,1 2 0,003 -2
ацетальдегид -0,2 4 0,01 -3
ацетон -0,1 3 0,35 -4
спирт метиловый -0,2 2 0,5 -3
цинк -1,0 3 ---
1.18. Целлюлоза этилацетат -0,1 2 0,1 -4
формальдегид -0,1 2 0,003 -2
бензол -0,01 1 0,1 -2
ацетон -0,1 3 0,35 -4
1.19. Эфирцеллюлозные пластмассы (этролы) этилацетат -0,1 2 0,1 -4
ацетальдегид -0,2 4 0,01 -3
формальдегид -0,1 2 0,003 -2
спирты:
метиловый -0,2 2 0,5 -3
изобутиловый -0,5 2 0,1 -4
ацетон -0,1 3 0,35 -4
1.20. Коллаген (биополимер) формальдегид -0,1 2 0,003 -2
ацетальдегид -0,2 4 0,01 -3
этилацетат -0,1 2 0,1 -4
бутилацетат -0,1 4 0,1 -4
ацетон -0,1 3 0,35 -4
спирты:
метиловый -0,2 2 0,5 -3
пропиловый -0,1 4 0,3 -3
изопропиловый -0,1 4 0,6 -3
бутиловый -0,5 2 0,1 -3
изобутиловый -0,5 2 0,1 -4
2. Полимерные стоматологические композиции (с учетом состава материалов) метилакрилат -0,02 4 0,01 -4
метилметакрилат -0,25 2 0,01 -3
бутилакрилат -0,01 4 0,0075 -2
дифенилолпропан -0,01 4 -0,04 -
эпихлоргидрин -0,1 2 0,2 -2
цинк -1,0 3 ---
3. Резины, латексы на основе:
3.1. Каучук натуральный (смокедшит, светлый креп) Перечень контролируемых веществ определяется исходя из рецептуры
3.2. Синтетические каучуки
бутиловый (БК), хлорбутиловый (НТ) изобутилен -0,5 3 10 -4
изопрен -0,01 4 0,5 -3
изопреновый (СКИ, СКИЛ) изопрен -0,01 4 0,5 -3
хлоропреновый (наирит) хлоропрен -0,01 2 0,002 -2
бутадиеновый (СКДЛР), натрий бутадиеновый (СКБ) 1,3-бутадиен -0,05 4 1,0 -4
бутадиен-нитрильные разных марок (СКН, СКД, др.) 1,3-бутадиен -0,05 4 1,0 -4
акрилонитрил -0,02 2 0,03 -2
бутадиенстирольные (СКС, СРС, др.) 1,3-бутадиен -0,05 4 1,0 -4
стирол -0,01 2 0,002 -2
бутадиенметилстирольные (СКМС, СРСМ, др.) 1,3-бутадиен -0,05 4 1,0 -4
альфа-метилстирол -0,1 3 0,04 -3
полиуретановый 1,3-бутадиен -0,05 4 1,0 -4
3.3. Латексы
натуральный, изопреновый изопрен -0,01 4 0,5 -3
на основе бутилкаучука изобутилен -0,5 3 10 -4
изопрен -0,01 4 0,5 -3
бутадиенстирольный и стиролбутадиеновый 1,3-бутадиен -0,05 4 1,0 -4
стирол -0,01 2 0,002 2
бутадиен-нитрильный 1,3-бутадиен -0,05 4 1,0 -4
акрилонитрил -0,02 2 0,03 -2
хлоропреновый (неопреновый) хлоропрен -0,01 2 0,002 -2
поливинилхлоридный винил хлористый -0,01 2 0,01 -1
ацетальдегид -0,2 4 0,01 -3
ацетон -0,1 3 0,35 -4
карбоксилатные, в зависимости от состава 1,3-бутадиен -0,05 4 1,0 -4
стирол -0,01 2 0,002 -2
акрилонитрил -0,02 2 0,03 -2
акриловая кислота -0,5 2 0,04 -3
метакриловая кислота -1,0 3 0,2 -4
полистирольный стирол -0,01 2 0,002 -2
спирты:
метиловый -0,2 2 0,5 -3
бутиловый -0,5 2 0,1 -3
полиуретановый 1,3-бутадиен -0,05 4 1,0 -4
3.4. Резины рентгено-контрастные с использованием в качестве наполнителя окислов свинца или бария на основе каучуков: свинец -0,03 2 ---
барий -0,1 2 ---
бутадиен-нитрильных 1,3-бутадиен -0,05 4 1,0 -4
акрилонитрил -0,02 2 0,03 -2
бутадиенстирольных 1,3-бутадиен -0,05 4 1,0 -4
стирол -0,01 2 0,002 2
глет свинцовый (допускается только для изготовления рентгено-контрастных резин) свинец -0,03 2 ---
Тканевая и нетканевая основы резиновых и латексных материалов Перечень контролируемых веществ определяется исходя из состава материалов
3.5. Во всех резинах и латексах, в том числе: в резинах и латексах с неизвестной рецептурой формальдегид -0,1 2 0,003 -2
цинк -1,0 3 ---
3.6. В зависимости от состава резин и латексов должны контролироваться:
Вулканизующие агенты и ускорители вулканизации
тиурам Д для укупорочных пробок и резин, контактирующих с кровью тетраметилтиурамдисульфид -0,05 2 0,02 -3
для прочих изделий 0,5 ----
тиурам Е для резин, контактирующих с кровью тетраэтилтиурамдисульфид -0,05 3 0,03 -3
для прочих изделий 0,5 ----
тиурам ЭФ диэтилдифенилтиурам-дисульфид 1,0 -----
цимат для резин, контактирующих с кровью для прочих изделий диметилдитиокарбамат цинка 0,05 0,5 ----------
этилцимат для резин, контактирующих с кровью для прочих изделий диэтилдитиокарбамат цинка 0,05 0,5 ----------
этилфенилдитиокарбамат цинка этилфенилдитиокарбамат цинка 1,0 -----
дифенилгуанидин для изделий, контактирующих с кожей дифенилгуанидин 0,5 ---0,005 -
для прочих изделий 0,15 -----
альтакс 2,2-дибензтиазолдисульфид -0,4 3 0,03 -3
каптакс 2-меркаптобензтиазол -0,4 4 0,012 -3
сульфенамид Ц циклогексил-2бензтиазолсульфенамид -0,4 4 0,2 -4
суммарная миграция веществ класса тиазолов 0,4 -----
Противостарители
агидол-2 2,2-метиленбис(4-метил-6трет-бутил-фенол) 2,0 -----
агидол-40 2,4,6-трис-(3,5ди-трет-бутил-4окси-бензил)1,0 -----
неозон Д (нафтам-2) мезитилен фенил-2нафтиламин 0,2 ---0,03 -
Активаторы ускорителей
белила цинковые цинк -1,0 3 ---
Наполнители
аэросил кремний -10,0 2 ---
барий сернокислый и углекислый барий -0,1 2 ---
литопон барий -0,1 2 ---
цинк -1,0 3 ---
Мягчители и пластификаторы
масло индустриальное, масло-мягчитель (нетоксол) бензол -0,01 1 0,1 -2
толуол -0,5 4 0,6 -3
полиэтилен низкомолекулярный этилен -0,5 3 3,0 -3
полипропилен атактический (АПП) пропилен -0,5 3 3,0 -3
кислота стеариновая (стеарин) кислота стеариновая 0,25 -4 ---
дибутилфталат дибутилфталат -0,2 3 ---
диоктилфталат диоктилфталат -2,0 3 -0,02 -
ренацит (цинковая соль пентахлортиофенола) хлорфенол -0,001 4 ---
цинк -1,0 3 ---
синтетические жирные кислоты (в зависимости от состава) капроновая кислота ---0,005 -3
метакриловая кислота -1,0 3 0,01 -3
олеиновая кислота -0,5 4 -0,1 -
Поверхностно-активные вещества (эмульгаторы, диспергаторы, стабилизаторы), в зависимости от состава
олеиновая кислота олеиновая кислота -0,5 4 0,1 -
Стабилизаторы силиконовых смесей
диолы НД-8 (альфа, омегадигидроксиполидиметилсилоксаны) полиметилгидроксисилоксан -2,0 4 ---
Вещества, регулирующие pH латексных смесей
аммиак водный аммиак и аммоний ион -1,5 4 2,0 -4
Вспомогательные вещества
бензин бензол -0,01 1 0,1 -2
толуол -0,5 4 0,6 -3
ксилол ксилол -0,05 3 0,2 -3
толуол толуол -0,5 4 0,6 -3
натрий карбоксиметилцеллюлоза карбоксиметилцеллюлоза натриевая соль -2,0 3 ---
полиэтиленовая пленка формальдегид -0,1 2 0,003 -2
ацетальдегид -0,2 4 0,01 -3
спирт метиловый -0,2 2 0,5 -3
триэтаноламин триэтаноламин -1,0 4 -0,04 -
цинк углекислый цинк -1,0 3 ---
4. Материалы из натурального волокна (окрашенные, отбеленные и т.п.); контроль красителей, пигментов проводить по п. 6 настоящей таблицы суммарно по пестицидам: пентахлорфенол -0,05 2 -0,02 -
остаточный активный хлор не допускается -----
формальдегид -0,1 2 0,003 -2
5. Материалы на основе искусственного волокна
вискозные, ацетатные на основе целлюлозы сероуглерод -1,0 4 0,005 -2
аммиак -1,5 4 2,0 -4
уксусная кислота -1,0 4 0,06 -3
ацетон -0,1 3 0,35 -4
формальдегид -0,1 2 0,003 -2
6. Бумага, картон, пергамент, подпергамент
6.1. Бумага этилацетат -0,1 2 0,1 -4
формальдегид -0,1 2 0,003 -2
ацетальдегид -0,2 4 0,01 -3
ацетон -0,1 3 0,35 -4
спирты:
метиловый -0,2 2 0,5 -3
бутиловый -0,5 2 0,1 -3
бензол -0,01 1 0,1 -2
толуол -0,5 4 0,6 -3
свинец -0,03 2 ---
цинк -1,0 3 ---
мышьяк -0,05 2 ---
хром (по Cr6+) -0,05 3 ---
6.2. Бумага парафинированная дополнительно к показателям, указанным для бумаги, следует определять гексан -0,1 4 ---
гептан -0,1 4 ---
бенз(а)пирен не допускается -----
6.3. Картон этилацетат -0,1 2 0,1 -4
бутилацетат -0,1 4 0,1 -4
ацетальдегид -0,2 4 0,01 -3
формальдегид -0,1 2 0,003 -2
ацетон -0,1 3 0,35 -4
спирты:
метиловый -0,2 2 0,5 -3
изопропиловый -0,1 4 0,6 -3
бутиловый -0,5 2 0,1 -3
изобутиловый -0,5 2 0,1 -4
бензол -0,01 1 0,1 -2
толуол -0,5 4 0,6 -3
ксилолы (смесь изомеров) -0,05 3 0,2 -3
свинец -0,03 2 ---
цинк -1,0 3 ---
мышьяк -0,05 2 ---
хром (по Cr6+) -0,05 3 ---
картон мелованный дополнительно следует определять титан -0,1 3 ---
алюминий -0,5 2 ---
барий -0,1 2 ---
6.5. Пергамент растительный этилацетат -0,1 2 0,1 -4
формальдегид -0,1 2 0,003 -2
спирты:
метиловый -0,2 2 0,5 -3
пропиловый -0,1 4 0,3 -3
изопропиловый -0,1 4 0,6 -3
бутиловый -0,5 2 0,1 -3
изобутиловый -0,5 2 0,1 -4
ацетон -0,1 3 0,35 -4
свинец -0,03 2 ---
цинк -1,0 3 ---
мышьяк -0,05 2 ---
медь -1,0 3 ---
железо -0,3 ---
хром (по Cr6+) -0,05 3 ---
: В электронном документе нумерация пунктов соответствует официальному источнику.
4.6. Подпергамент (бумага с добавками, имитирующими свойства пергамента растительного) кроме указанных выше веществ следует определять:
ацетальдегид -0,2 4 0,01 -3
фенол -0,05 4 0,003 -2
эпихлоргидрин -0,1 2 0,2 -2
E-капролактам -0,5 4 0,06 -3
бензол -0,01 1 0,1 -2
толуол -0,5 4 0,6 -3
ксилолы (смесь изомеров) -0,05 3 0,2 -3
титан -0,1 3 ---
кадмий -0,001 2 ---
: В электронном документе нумерация пунктов соответствует официальному источнику.
6. Красители, пигменты (в зависимости от химического состава) на основе бензидина не допускается не допускается
свинец -0,03 2 ---
кадмий -0,001 2 ---
мышьяк -0,05 2 ---
хром (по Cr6+) -0,05 3 ---
кобальт -0,1 2 ---
медь -1,0 3 ---
никель -0,02 2 ---
ртуть -0,005 1 ---
: В электронном документе нумерация пунктов соответствует официальному источнику.
7. Металлы из полимерных, резиновых, латексных и других материалов исходя из рецептуры цинк -1,0 3 ---
свинец -0,03 2 ---
хром (по Cr6+) -0,05 3 ---
олово -1,0 3 ---
медь -1,0 3 ---
кадмий -0,001 2 ---
железо -0,3 3 ---
марганец -0,1 3 ---
барий -0,1 2 ---
никель -0,02 2 ---

Примечание.

<1> Конкретный перечень веществ, подлежащих контролю в модельных средах при оценке материалов и изделий медицинского назначения, может быть уточнен с учетом их состава, назначения и условий эксплуатации.

Таблица 30

Санитарно-гигиенические интегральные показатели оценки материалов и состояния водных вытяжек из материалов изделий медицинского назначения

Контролируемые показатели, единицы измерения Допустимые значения
Показатели оценки материалов ИМН
Запах, баллы Не более 1
Показатели оценки водных вытяжек из материалов ИМН
Запах, баллы 0
Привкус <1>, баллы 0
Мутность, осадок, описательно не допускается
Изменение цветности не допускается
Восстановительные примеси, мл 0,02 H раствора Na2S3O3 не более 1,0
Значение pH, ед. pH 5,5 - 7,5
Изменение значения pH по сравнению с контролем, ед. pH:
-для изделий, контактирующих с кровью в пределах +/- 0,5
-для остальных изделий в пределах +/- 1,0
Ультрафиолетовое поглощение в диапазоне длин волн от 220 до 360 нм, ед. О.П.:
-для контейнеров для крови не более 0,2
-для устройств комплектных эксфузионных, инфузионных и трансфузионных однократного применения не более 0,1
-для остальных изделий не более 0,3
Перманганатная окисляемость (ПО), мг O2/л <2>
-для диализаторов типа ДИП не более 1,0
-магистралей кровопроводящих не более 0,5
-фильтров крови типа ФК не более 2,5
-для оксигенаторов не более 2,0
-для изделий из резин, предназначенных для контакта с инъекционными и диффузионными препаратами не более 3,0
Бромируемость, мг Br2/л <2>
-для диализаторов типа ДИП, магистралей кровопроводящих не более 0,3
-фильтров крови типа ФК не более 6,0
-для оксигенаторов не более 1,0
-для остальных изделий не более 0,3

Примечание.

<1> Показатель определяется при оценке материалов изделий, предназначенных для контакта со слизистыми оболочками полости рта.

<2> Показатель определяется при необходимости решения спорных вопросов при пограничных значениях прочих показателей.

Таблица 31

Токсикологические и клинико-лабораторные показатели безопасности оценки материалов медицинских изделий и водных вытяжек из них и их допустимые значения

Наименование показателя Критерии, единицы измерения Допустимые значения
Показатели токсикологической оценки водных вытяжек из материалов изделий
1.1 Раздражающее действие
1.1.1 Раздражающее действие на кожу гиперемия, баллы 0
1.1.2 Раздражающее действие на слизистые оболочки гиперемия, баллы 0
1.2 Показатели острой, подострой и субхронической токсичности при введении в желудок, в брюшину <1>
1.2.1 Смертность гибель животных отсутствие
1.2.2 Клинические симптомы интоксикации неопрятность животных (взъерошенность), снижение потребления корма, снижение двигательной активности отсутствие
1.2.3 Изменение массы тела достоверные изменения массы тела животных в опытной группе по сравнению с контролем отсутствие
1.2.4 Массовые коэффициенты <2> внутренних органов (тимуса, селезенки, печени или др. - в зависимости от состава и назначения материала) достоверные различия массовых коэффициентов внутренних органов животных в опытной группе, по сравнению с контролем отсутствие
1.2.5 Макроскопические изменения внутренних органов и тканей визуальные изменения внутренних органов и тканей отсутствие
1.3 Показатели острой токсичности при внутрикожном введении воспалительная реакция кожи, оцениваемая по наличию гиперемии, баллы 0
1.4 Сенсибилизирующее действие по показателям и критериям п. п. 1.4.1 - 1.4.6 отсутствие
1.4.1 Провокационная внутрикожная проба количество положительных реакций в виде гиперемии при внутрикожном введении разрешающей дозы водной вытяжки 0
1.4.2 Конъюнктивальный тест количество положительных реакций в виде гиперемии при нанесении разрешающей дозы водной вытяжки на конъюнктиву 0
1.4.3 Реакция специфической агломерации лейкоцитов (РСАЛ) показатель РСАЛ - отношение процентов агломерированных лейкоцитов с антигеном и без него в пробах крови животных подопытной группы к контрольной, кратность от 1,0 до 1,5
1.4.4 Реакция специфического лизиса лейкоцитов (РСЛЛ) показатель РСЛЛ - процентное отношение разницы абсолютного количества лейкоцитов в пробах крови без антигена и с антигеном к абсолютному их количеству в пробах крови без антигена, % не более 10
1.4.5 Лейкоцитарная формула, количество эозинофилов количество эозинофилов на 100 клеток, шт. не более 5
1.4.6 Реакция дегрануляции тучных клеток (РДТК) показатель реакции РДТК, относительные единицы не более 1,31 (отрицательный)
1.5 Гемолитический тест процент гемолиза, % не более 2
1.6 Пирогенность суммарное повышение ректальной температуры в группе из 3-х подопытных животных до и после введения водной вытяжки, °C не более 1,4 (апирогенно)
1.7 Общетоксическое и кожно-раздражающее действие на культуре подвижных клеток in vitro <3> процентное отношение суммарной двигательной активности тест-объекта (спермы крупного рогатого скота) в опытной и контрольной пробах (индекс токсичности), % в пределах 70 - 120
Показатели оценки безопасности материалов
2.1 Показатели токсикологической оценки
2.1.1 Показатели острой, подострой и субхронической токсичности при введении в желудок (для материалов, попадание которых в организм возможно per os) <1> малая токсичность при введении в желудок по ГОСТ 12.1.007-76, DL50, мг/кг > 5000
кумулятивное действие отсутствие
2.1.2 Кожно-резорбтивное действие (для различных форм материалов - жидких, геле-, пастообразных и др.) неопрятность животных (взъерошенность), снижение потребления корма, снижение двигательной активности отсутствие
2.1.3 Прочие материалы и показатели по разделу 1.2 настоящей таблицы, в зависимости от состава и назначения, другие показатели <4>
2.2 Клинико-лабораторные показатели
2.2.1 Компрессный или капельный методы критерии кожно-раздражающего, сенсибилизирующего и кожно-резорбтивного действия материалов отсутствие признаков воздействия

Примечания.

<1> Объем испытаний в конкретных случаях определяется исходя из состава материалов и назначения изделий.

<2> Массовый коэффициент - процентное отношение массы органа к массе тела.

<3> Допускается применение других альтернативных методов оценки материалов с использованием клеточных тест-объектов.

<4> Для некоторых материалов могут решаться вопросы отдаленных последствий применения, оценка которых должна производиться по утвержденным токсикологическим методикам.

Таблица 32

Микробиологические показатели безопасности материалов и изделий медицинского назначения <1>

Микробиологические показатели Допустимые значения
Общее количество мезофильных аэробных и факультативно-анаэробных бактерий (МАФАнМ), КОЕ <2> в 1 г (см3) продукции не более 10^2
Дрожжи, дрожжеподобные, плесневые грибки, КОЕ <2> в 1 г (см3) продукции Отсутствие
Бактерии семейства Enterobacteriaceae в 1 г (см3) продукции Отсутствие
Патогенные стафилококки в 1 г (см3) продукции Отсутствие
Pseudomonas-aeruginosa Отсутствие

Примечания.

<1> Требования распространяются на нестерильные изделия.

<2> КОЕ - колониеобразующих единиц в 1 г или 1 см3 продукции.

Таблица 33

Временные допустимые уровни синусоидальных электромагнитных полей диапазона частот свыше 1 Гц до 50 Гц (для условий производственных воздействий)

Контролируемый параметр Временный допустимый уровень
Напряженность электрического поля, кВ/м 250/f <1>
Индукция магнитного поля, мкТл 5000/f <1>

Примечание.

<1> f - частота действующего электромагнитного поля.

Таблица 34

Временные допустимые уровни синусоидальных электромагнитных полей диапазона частот свыше 50 Гц до 10 кГц (для условий производственных воздействий)

Контролируемый параметр Временный допустимый уровень
Напряженность электрического поля, В/м 500
Напряженность магнитного поля, А/м 50

Таблица 35

Временные допустимые уровни индукции импульсного магнитного поля с частотой следования импульсов свыше 1 Гц до 50 Гц и свыше 50 Гц до 100 Гц (для условий производственных воздействий)

Контролируемый параметр Временный допустимый уровень
Индукция импульсного магнитного поля с частотой следования импульсов свыше 1 Гц до 50 Гц и свыше 50 Гц до 100 Гц, мТл 1,75

Приложение 8
к СанПиН 2.1.3.2630-10

УТВЕРЖДЕНЫ
Постановлением Главного
государственного санитарного врача
Российской Федерации
от 18 мая 2010 г. N 58

  • Главная
  • ПОСТАНОВЛЕНИЕ Главного государственного санитарного врача РФ от 18.05.2010 N 58 "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ САНПИН 2.1.3.2630-10 "САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ К ОРГАНИЗАЦИЯМ, ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИМ МЕДИЦИНСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ" (вместе с "САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИМИ ПРАВИЛАМИ И НОРМАТИВАМИ "САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ К ОРГАНИЗАЦИЯМ, ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИМ МЕДИЦИНСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ" САНПИН 2.1.3.2630-10")

© 2012 - 2024
ZakonBase.ru

© Buzznet: Мониторинг СМИ