Законодательная база Российской Федерации

ПРИКАЗ ФМБА РФ от 08.04.2011 N 129 "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ АДМИНИСТРАТИВНОГО РЕГЛАМЕНТА ФЕДЕРАЛЬНОГО МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКОГО АГЕНТСТВА ПО ИСПОЛНЕНИЮ ГОСУДАРСТВЕННОЙ ФУНКЦИИ ПО КОНТРОЛЮ И НАДЗОРУ В СФЕРЕ ДОНОРСТВА КРОВИ И ЕЕ КОМПОНЕНТОВ"

1. Административный регламент Федерального медико-биологического агентства по исполнению государственной функции по контролю и надзору в сфере донорства крови и ее компонентов (далее - административный регламент) определяет последовательность административных процедур и сроки исполнения действий при реализации полномочий по осуществлению государственного контроля и надзора за соблюдением законодательства Российской Федерации в сфере донорства крови и ее компонентов.

2. Государственная функция по контролю и надзору в сфере донорства крови и ее компонентов (далее - государственная функция) - деятельность Федерального медико-биологического агентства, направленная на предупреждение, выявление и пресечение нарушений организациями здравоохранения, науки и образования, а также их структурными подразделениями, осуществляющими заготовку, переработку, хранение, транспортировку, применение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов (далее - организации здравоохранения), требований, установленных нормативными правовыми актами Российской Федерации в сфере донорства крови и ее компонентов к заготовке, переработке, хранению, транспортировке, применению и обеспечению безопасности донорской крови и ее компонентов (далее - обязательные требования), посредством организации и проведения проверок организаций здравоохранения, принятия предусмотренных законодательством Российской Федерации мер по пресечению и (или) устранению последствий выявленных нарушений, а также деятельность Федерального медико-биологического агентства по систематическому наблюдению за исполнением обязательных требований, анализу и прогнозированию состояния исполнения обязательных требований при осуществлении деятельности организациями здравоохранения.

3. Исполнение государственной функции осуществляют Федеральное медико-биологическое агентство и его территориальные органы - региональные и межрегиональные управления Федерального медико-биологического агентства (далее - территориальные органы ФМБА России).

Разграничение обязанностей территориальных органов ФМБА России устанавливается положениями административного регламента, а также в соответствии с распределением обязанностей территориальных органов ФМБА России и их территориальных отделов по осуществлению государственной функции на территории субъектов Российской Федерации (приложение 1 к административному регламенту).

4. Исполнение государственной функции осуществляется в соответствии с:

1) Федеральным законом от 26 декабря 2008 г. N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 52, ст. 6249; 2009, N 18, ст. 2140, N 29, ст. 3601, N 48, ст. 5711, N 52, ст. 6441; 2010, N 17, ст. 1988, N 18, ст. 2142, N 31, ст. 4160, ст. 4193, ст. 4196, N 32, ст. 4298; 2011, N 1, ст. 20, N 7, ст. 905);

2) Федеральным законом от 2 мая 2006 г. N 59-ФЗ "О порядке рассмотрения обращений граждан Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, N 19, ст. 2060; 2010, N 27, ст. 3410, N 31, ст. 4196);

3) Федеральным законом от 9 февраля 2009 г. N 8-ФЗ "Об обеспечении доступа к информации о деятельности государственных органов и органов местного самоуправления" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2009, N 7, ст. 776);

4) Законом Российской Федерации "О донорстве крови и ее компонентов" от 9 июня 1993 г. N 5142-1 (Ведомости Съезда народных депутатов и Верховного Совета Российской Федерации, 1993, N 28, ст. 1064; Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, N 19, ст. 2024; 2001, N 17, ст. 1638; 2002, N 52, ст. 5132; 2004, N 35, ст. 3607; 2007, N 1, ст. 21; N 43, ст. 5084; 2008, N 29, ст. 3410; N 30, ст. 3616; 2009, N 30, ст. 3739);

5) Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22 июля 1993 г. N 5487-1 (Ведомости Съезда народных депутатов и Верховного Совета Российской Федерации, 1993, N 33, ст. 1318; Собрание актов Президента и Правительства Российской Федерации, 1993, N 52, ст. 5086; Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 10, ст. 1143; 1999, N 51, ст. 6289; 2000, N 49, ст. 4740; 2003, N 2, ст. 167; N 9, ст. 805; N 27, ст. 2700; 2004, N 27, ст. 2711; N 35, ст. 3607; N 49, ст. 4850; 2005, N 10, ст. 763; N 52, ст. 5583; 2006, N 1, ст. 10; N 6, ст. 640; 2007, N 1, ст. 21; N 31, ст. 4011; N 43, ст. 5084; 2008, N 30, ст. 3616; N 45, ст. 5149; N 52, ст. 6236; 2009, N 1, ст. 17; N 30, ст. 3739; N 48, ст. 5717; N 52, ст. 6441; 2010, N 31, ст. 4161; N 40, ст. 4969);

6) Постановлением Правительства Российской Федерации от 26 января 2010 г. N 29 "Об утверждении технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 5, ст. 536, N 42, ст. 5380);

7) Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2010 г. N 489 "Об утверждении Правил подготовки органами государственного контроля (надзора) и органами муниципального контроля ежегодных планов проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 28, ст. 3706);

8) Постановлением Правительства Российской Федерации от 24 ноября 2009 г. N 953 "Об обеспечении доступа к информации о деятельности Правительства Российской Федерации и федеральных органов исполнительной власти" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2009, N 48, ст. 5832);

9) Приказом Министерства экономического развития Российской Федерации от 30 апреля 2009 г. N 141 "О реализации положений Федерального закона "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 13 мая 2009 г. N 13915), с изменениями, внесенными Приказом Министерства экономического развития Российской Федерации от 24 мая 2010 г. N 199 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 6 июля 2010 г. N 17702);

10) Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14 сентября 2001 г. N 364 "Об утверждении Порядка медицинского обследования донора крови и ее компонентов" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 31 октября 2001 г. N 3009), с изменениями, внесенными Приказами Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 16 апреля 2008 г. N 175н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 13 мая 2008 г. N 11679), от 6 июня 2008 г. N 261н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 июня 2008 г. N 11876);

11) Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 31 марта 2005 г. N 246 "Об утверждении форм представления гражданина Российской Федерации к награждению нагрудным знаком "Почетный донор России" и перечня документов, подтверждающих сдачу крови или плазмы крови" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 3 мая 2005 г. N 6566), с изменениями, внесенными Приказами Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28 июня 2005 г. N 433 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 15 июля 2005 г. N 6805), от 8 ноября 2007 г. N 688 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 3 декабря 2007 г. N 10602);

12) Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25 ноября 2002 г. N 363 "Об утверждении Инструкции по применению компонентов крови" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 20 декабря 2002 г. N 4062);

13) Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16 февраля 2004 г. N 82 "О совершенствовании работы по профилактике посттрансфузионных осложнений" (в соответствии с письмом Министерства юстиции Российской Федерации от 18 марта 2004 г. N 07/2965-ЮД данный документ в государственной регистрации не нуждается);

14) Приказом Федерального медико-биологического агентства от 21 апреля 2009 г. N 280 "Об утверждении Регламента Федерального медико-биологического агентства" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации от 6 июля 2009 г. N 14213), с изменениями, внесенными Приказом ФМБА России от 7 сентября 2009 г. N 617 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации от 21 октября 2009 г. N 15075).

5. Результатом исполнения государственной функции является обеспечение выполнения организациями здравоохранения обязательных требований, установленных законодательством Российской Федерации.

6. Юридическими фактами, которыми заканчивается исполнение государственной функции, являются:

1) вручение (направление) акта проверки соблюдения обязательных требований руководителю организации здравоохранения, иному должностному лицу или уполномоченному представителю организации здравоохранения;

2) выдача предписания об устранении нарушений обязательных требований, установленных в ходе проверки руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю организации здравоохранения;

3) направление в установленном порядке информации:

а) в органы, осуществляющие лицензирование медицинской деятельности, органы государственной власти и местного самоуправления, в ведении которых находятся проверяемые организации здравоохранения - о нарушениях обязательных требований;

б) в органы государственного контроля в соответствии с их компетенцией - о нарушениях обязательных требований, не относящихся к компетенции Федерального медико-биологического агентства и территориальных органов ФМБА России;

в) в органы прокуратуры - о нарушениях обязательных требований, содержащих признаки преступлений в соответствии с законодательством Российской Федерации.