Законодательная база Российской Федерации

ПРИКАЗ ФМБА РФ от 08.04.2011 N 129 "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ АДМИНИСТРАТИВНОГО РЕГЛАМЕНТА ФЕДЕРАЛЬНОГО МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКОГО АГЕНТСТВА ПО ИСПОЛНЕНИЮ ГОСУДАРСТВЕННОЙ ФУНКЦИИ ПО КОНТРОЛЮ И НАДЗОРУ В СФЕРЕ ДОНОРСТВА КРОВИ И ЕЕ КОМПОНЕНТОВ"

10. В рамках исполнения государственной функции устанавливаются следующие административные процедуры:

административная процедура "Получение и анализ сведений о соблюдении организациями здравоохранения обязательных требований в сфере донорства крови и ее компонентов",

административная процедура "Проведение проверок осуществления организациями здравоохранения деятельности в сфере донорства крови и ее компонентов".

11. Структура и взаимосвязи административных процедур, выполняемых при осуществлении государственной функции, приведены на схеме (приложение 2 к административному регламенту).

12. Административная процедура "Получение и анализ сведений о соблюдении организациями здравоохранения обязательных требований в сфере донорства крови и ее компонентов" осуществляется постоянно в соответствии с нижеследующим порядком (схема осуществления административной процедуры приведена в приложении 3 к административному регламенту):

1) Федеральное медико-биологическое агентство и территориальные органы ФМБА России получают и анализируют следующие сведения о соблюдении обязательных требований в сфере донорства крови и ее компонентов (далее - сведения) организациями здравоохранения:

идентификационные данные об организациях здравоохранения (ИНН, ОГРН, дата государственной регистрации юридического лица, наименование структурных подразделений, осуществляющих заготовку, переработку, хранение, транспортировку, применение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, номер и дата выдачи лицензии на осуществление медицинской деятельности по заготовке, переработке, хранению, транспортировке, трансфузиологии);

рекламации и жалобы на несоблюдение обязательных требований;

сведения о посттрансфузионных осложнениях.

2) Федеральное медико-биологическое агентство с целью планирования и исполнения государственной функции получает сведения по запросу:

а) от органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации о деятельности организаций здравоохранения, науки и образования, осуществляющих заготовку, переработку, хранение, транспортировку, применение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов на территории субъекта;

б) от федеральных органов исполнительной власти, имеющих подведомственные организации здравоохранения, науки и образования, осуществляющие заготовку, переработку, хранение, транспортировку, применение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов;

в) от организаций здравоохранения, науки и образования, осуществляющих заготовку, переработку, хранение, транспортировку, применение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов;

г) от территориальных органов ФМБА России;

д) от Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

3) Свод и анализ сведений производится Управлением организации службы крови Федерального медико-биологического агентства ежегодно до первого сентября каждого года.

4) Результаты анализа ежегодно до первого сентября каждого года представляются руководителю Федерального медико-биологического агентства и используются для формирования проекта плана проведения проверок на следующий год.

13. Административная процедура "Проведение проверок осуществления организациями здравоохранения деятельности в сфере донорства крови и ее компонентов" исполняется в ходе плановых и внеплановых, выездных и документарных проверок в соответствии с нижеследующим порядком (схема административной процедуры приведена в приложении 4 к административному регламенту).

14. Обязательными требованиями, выполнение которых подлежит проверке, являются:

1) требования, предъявляемые к зданиям и помещениям;

2) требования, предъявляемые к ведению учетно-отчетной документации по установленным формам;

3) требования, предъявляемые к уровню профессионального образования персонала, занятого в процессах заготовки, переработки, хранения, транспортировки, применения и обеспечения безопасности донорской крови и ее компонентов;

4) требования, предъявляемые к производственной среде;

5) требования, предъявляемые к оборудованию и используемым в работе изделиям медицинского назначения;

6) требования, предъявляемые к процессу организации донорства (привлечение доноров, меры социальной поддержки доноров, страхование доноров, управление донорами, отбор доноров и пр.);

7) требования, предъявляемые к заготовке донорской крови и ее компонентов (взятие донорской крови и ее компонентов, образцы для лабораторного обследования, переработка крови, получение компонентов донорской крови и пр.);

8) требования, предъявляемые к лабораторному обследованию доноров, донорской крови и объектов внешней среды;

9) требования, предъявляемые к биологической полноценности донорской крови и ее компонентов. Соответствие показателей качества крови и ее компонентов требованиям, установленным законодательством Российской Федерации в сфере донорства крови и ее компонентов;

10) требования, предъявляемые к осуществлению хранения донорской крови и ее компонентов;

11) требования, предъявляемые к маркировке и системе отбора забракованных компонентов донорской крови;

12) требования, предъявляемые к прослеживаемости;

13) требования, предъявляемые к осуществлению карантинизации плазмы;

14) требования, предъявляемые к выпуску и реализации готовой продукции;

15) требования, предъявляемые к поставщикам компонентов донорской крови;

16) требования, предъявляемые к потребителям компонентов донорской крови;

17) оценка состояния клинической трансфузиологии;

18) учет посттрансфузионных осложнений.

15. Предметом плановой проверки является соблюдение организацией здравоохранения в процессе осуществления деятельности в сфере донорства крови и ее компонентов обязательных требований.

1) В отношении одной организации здравоохранения (юридического лица) плановая проверка может проводиться не чаще чем 1 (один) раз в 3 (три) года.

2) Плановые проверки деятельности в сфере донорства крови и ее компонентов организаций здравоохранения (далее - плановые проверки) проводятся в соответствии:

а) с ежегодным планом, разрабатываемым Управлением организации службы крови Федерального медико-биологического агентства, утвержденным руководителем Федерального медико-биологического агентства и согласованным с органами прокуратуры по месту нахождения в установленном порядке;

б) с ежегодными планами, разрабатываемыми в каждом территориальном органе ФМБА России, утвержденными руководителями территориальных органов ФМБА России, согласованными с Управлением организации службы крови Федерального медико-биологического агентства и органами прокуратуры по месту нахождения в установленном порядке.

3) При составлении ежегодного плана проведения плановых проверок указываются следующие сведения:

наименования организаций здравоохранения, деятельность которых подлежит плановым проверкам;

адреса фактического осуществления деятельности организаций здравоохранения;

основной государственный регистрационный номер (ОГРН);

идентификационный номер налогоплательщика (ИНН);

цель проведения проверки;

основание проведения проверки;

дата начала проведения проверки;

срок проведения проверки;

форма проведения проверки (документарная, выездная, документарная и выездная);

наименование подразделения Федерального медико-биологического агентства (Управление организации службы крови или территориальный орган ФМБА России), осуществляющего конкретную плановую проверку;

наименование органа государственного контроля (надзора), с которым проверка проводится совместно.

4) Основанием для включения организации здравоохранения в ежегодный план проведения плановых проверок является истечение трех лет со дня:

государственной регистрации организации здравоохранения;

окончания проведения последней плановой проверки деятельности в сфере донорства крови и ее компонентов организации здравоохранения.

5) Плановая проверка проводится в форме документарной проверки и (или) выездной проверки в порядке, установленном соответственно пунктами 17 и 18 административного регламента.

6) О проведении плановой проверки организация здравоохранения уведомляется Федеральным медико-биологическим агентством или территориальным органом ФМБА России не позднее чем в течение трех рабочих дней до начала ее проведения посредством направления копии приказа (распоряжения) руководителя (заместителя руководителя) Федерального медико-биологического агентства или копии распоряжения руководителя территориального органа ФМБА России о начале проведения плановой проверки заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или иным доступным способом.

16. Предметом внеплановой проверки является соблюдение организацией здравоохранения обязательных требований, выполнение предписаний Федерального медико-биологического агентства или территориального органа ФМБА России, проведение мероприятий по предотвращению причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, по обеспечению безопасности государства, по предупреждению возникновения чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, по ликвидации последствий причинения такого вреда.

1) Основанием для проведения внеплановой проверки организаций здравоохранения (далее - внеплановые проверки) является:

а) истечение срока исполнения организацией здравоохранения ранее выданного предписания об устранении выявленного нарушения обязательных требований;

б) поступление в Федеральное медико-биологическое агентство или территориальные органы ФМБА России обращений и заявлений граждан, юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, из средств массовой информации о следующих фактах:

возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, безопасности государства, а также угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера;

причинение вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, безопасности государства, а также возникновение чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера;

нарушение прав потребителей (в случае обращения граждан, права которых нарушены);

в) приказ (распоряжение) руководителя (заместителя руководителя) Федерального медико-биологического агентства, изданного в соответствии с поручениями Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации.

2) Обращения и заявления, не позволяющие установить лицо, обратившееся в Федеральное медико-биологическое агентство или территориальный орган ФМБА России, а также обращения и заявления, не содержащие сведений о фактах, указанных в подпункте 1 пункта 16 административного регламента, не могут служить основанием для проведения внеплановой проверки.

3) Внеплановая проверка проводится в форме документарной проверки и (или) выездной проверки в порядке, установленном соответственно пунктами 17 и 18 административного регламента.

4) Внеплановая выездная проверка организаций здравоохранения может быть проведена по основаниям, указанным в абзацах 1 и 2 подпункта "б" подпункта 1 пункта 16 административного регламента, Федеральным медико-биологическим агентством и территориальными органами ФМБА России после согласования с органом прокуратуры по месту осуществления деятельности организаций здравоохранения.

5) Если основанием для проведения внеплановой выездной проверки является причинение организацией здравоохранения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, безопасности государства, а также возникновение чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, обнаружение нарушений обязательных требований; в момент совершения таких нарушений в связи с необходимостью принятия неотложных мер Федеральное медико-биологическое агентство вправе приступить к проведению внеплановой выездной проверки незамедлительно с извещением органов прокуратуры о проведении мероприятий по контролю посредством направления документов в органы прокуратуры в течение двадцати четырех часов.

6) О проведении внеплановой выездной проверки, за исключением внеплановой выездной проверки, основания проведения которой указаны в подпункте "б" подпункта 1 пункта 16 административного регламента, организация здравоохранения уведомляется Федеральным медико-биологическим агентством не менее чем за двадцать четыре часа до начала ее проведения любым доступным способом.

7) В случае, если в результате деятельности организации здравоохранения причинен или причиняется вред жизни, здоровью граждан, вред животным, растениям, окружающей среде, безопасности государства, а также возникли или могут возникнуть чрезвычайные ситуации природного и техногенного характера, предварительное уведомление организации здравоохранения о начале проведения внеплановой выездной проверки не требуется.

17. Предметом документарной проверки являются сведения, содержащиеся в документах организации здравоохранения, устанавливающих их организационно-правовую форму, права и обязанности, документы, используемые при осуществлении их деятельности и связанные с исполнением ими обязательных требований, исполнением предписаний Федерального медико-биологического агентства и территориальных органов ФМБА России.

1) Организация документарной проверки (как плановой, так и внеплановой) осуществляется в порядке, установленном подпунктом 7 пункта 18 административного регламента, и проводится по месту нахождения Федерального медико-биологического агентства или территориального органа ФМБА России.

2) В процессе проведения документарной проверки должностными лицами Федерального медико-биологического агентства или территориального органа ФМБА России в первую очередь рассматриваются документы организации здравоохранения, имеющиеся в распоряжении Федерального медико-биологического агентства или территориального органа ФМБА России; акты предыдущих проверок; материалы рассмотрения дел об административных правонарушениях и иные документы о результатах, осуществленной в отношении этих организаций здравоохранения государственной функции.

3) В случае, если достоверность сведений, содержащихся в документах, имеющихся в распоряжении Федерального медико-биологического агентства или территориального органа ФМБА России, вызывает обоснованные сомнения либо эти сведения не позволяют оценить исполнение организацией здравоохранения обязательных требований, Федеральное медико-биологическое агентство или территориальный орган ФМБА России направляет в адрес организации здравоохранения мотивированный запрос с требованием представить иные необходимые для рассмотрения в ходе проведения документарной проверки документы. К запросу прилагается заверенная печатью копия приказа руководителя или копия распоряжения руководителя территориального органа ФМБА России о проведении документарной проверки.

4) В течение десяти рабочих дней со дня получения мотивированного запроса организация здравоохранения обязана направить в Федеральное медико-биологическое агентство или территориальный орган ФМБА России указанные в запросе документы.

5) Указанные в запросе документы представляются в виде копий, заверенных печатью (при ее наличии) и соответственно подписью руководителя, иного должностного лица организации здравоохранения или уполномоченного представителя.

6) Не допускается требовать нотариального удостоверения копий документов, представляемых в Федеральное медико-биологическое агентство или территориальный орган ФМБА России, если иное не предусмотрено законодательством Российской Федерации.

7) В случае, если в ходе документарной проверки выявлены ошибки и (или) противоречия в представленных организацией здравоохранения документах либо несоответствие сведений, содержащихся в этих документах, сведениям, содержащимся в имеющихся у Федерального медико-биологического агентства или территориального органа ФМБА России документах и (или) полученным в ходе осуществления государственной функции, информация об этом направляется организации здравоохранения с требованием представить в течение десяти рабочих дней необходимые пояснения в письменной форме.

8) Организация здравоохранения, представляющая в Федеральное медико-биологическое агентство или территориальный орган ФМБА России пояснения относительно выявленных ошибок и (или) противоречий в представленных документах либо относительно несоответствия указанных в подпункте 7 пункта 17 административного регламента сведений, вправе представить дополнительно в Федеральное медико-биологическое агентство или территориальный орган ФМБА России документы, подтверждающие достоверность ранее представленных документов.

9) Должностное лицо, которое проводит документарную проверку, обязано рассмотреть представленные руководителем, иным должностным лицом или уполномоченным представителем организации здравоохранения пояснения и документы, подтверждающие достоверность ранее представленных документов.

10) При проведении документарной проверки Федеральное медико-биологическое агентство и территориальные органы ФМБА России не вправе требовать у организации здравоохранения сведения и документы, не относящиеся к предмету документарной проверки.

18. Предметом выездной проверки являются содержащиеся в документах организации здравоохранения сведения, а также соответствие их работников, состояние используемых указанными лицами при осуществлении деятельности территорий, зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования, подобных объектов, транспортных средств, производимые и реализуемые организацией здравоохранения донорская кровь и ее компоненты, предоставляемые медицинские услуги по трансфузиологии, принимаемые организациями здравоохранения меры по исполнению обязательных требований.

1) Выездная проверка (как плановая, так и внеплановая) проводится по месту нахождения организации здравоохранения и (или) по месту фактического осуществления ею деятельности в сфере донорства крови и ее компонентов.

2) Выездная проверка проводится в случае, если при документарной проверке не представляется возможным оценить соответствие деятельности организации здравоохранения обязательным требованиям без проведения соответствующего мероприятия по контролю.

3) Выездная проверка начинается с предъявления служебного удостоверения должностными лицами Федерального медико-биологического агентства и территориальных органов ФМБА России, обязательного ознакомления руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя организации здравоохранения с полномочиями проводящих выездную проверку лиц, а также с целями, задачами, основаниями проведения выездной проверки, видами и объемом мероприятий по контролю, составом экспертов, представителями экспертных организаций, привлекаемых к выездной проверке, со сроками и с условиями ее проведения.

19. Выездная проверка проводится в соответствии с режимом работы проверяемой организации здравоохранения.

20. Заверенная печатью копия приказа (распоряжения) руководителя (заместителя руководителя) Федерального медико-биологического агентства или распоряжения руководителя территориального органа ФМБА России вручается под роспись должностными лицами Федерального медико-биологического агентства или территориальных органов ФМБА России, проводящими проверку, руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю организации здравоохранения.

21. По требованию организации здравоохранения должностные лица Федерального медико-биологического агентства или территориальных органов ФМБА России обязаны представить информацию о Федеральном медико-биологическом агентстве в целях подтверждения своих полномочий.

22. Руководитель, иное должностное лицо или уполномоченный представитель организации здравоохранения обязаны предоставить должностным лицам Федерального медико-биологического агентства и территориальных органов ФМБА России, проводящим выездную проверку, возможность ознакомиться с документами, связанными с целями, задачами и предметом выездной проверки, в случае, если выездной проверке не предшествовало проведение документарной проверки, а также обеспечить доступ проводящих выездную проверку должностных лиц и участвующих в выездной проверке экспертов, представителей экспертных организаций на территорию, в используемые организацией здравоохранения при осуществлении деятельности здания, строения, сооружения, помещения, к используемым организацией здравоохранения оборудованию, подобным объектам, транспортным средствам и перевозимым ими грузам.

23. Федеральное медико-биологическое агентство и территориальные органы ФМБА России привлекают к проведению выездной проверки организации здравоохранения экспертов, экспертные организации, не состоящие в гражданско-правовых и трудовых отношениях с организацией здравоохранения, в отношении которой проводится проверка, и не являющиеся аффилированными лицами проверяемых лиц.

24. Проверка независимо от ее формы проводится на основании приказа (распоряжения) руководителя (заместителя руководителя) Федерального медико-биологического агентства или распоряжения руководителя территориального органа ФМБА России.

25. Проверка может проводиться только должностным лицом или должностными лицами, которые указаны в приказе (распоряжении) руководителя (заместителя руководителя) Федерального медико-биологического агентства или распоряжении руководителя территориального органа ФМБА России.

26. В приказе (распоряжении) руководителя (заместителя руководителя) Федерального медико-биологического агентства или распоряжении руководителя территориального органа ФМБА России указываются:

номер и дата приказа (распоряжения) о проведении проверки;

фамилии, имена, отчества, должности должностного лица или должностных лиц, уполномоченных на проведение проверки, а также привлекаемых к проведению проверки экспертов, представителей экспертных организаций;

наименование организации здравоохранения, в отношении которой проводится проверка;

цели, задачи, предмет проверки и срок ее проведения;

правовые основания проведения проверки, в том числе подлежащие проверке обязательные требования;

сроки проведения и перечень мероприятий по контролю, необходимых для достижения целей и задач проведения проверки;

перечень нормативных правовых актов для проведения мероприятий по контролю;

перечень сведений, представление которых организацией здравоохранения необходимо для достижения целей и задач проведения проверки;

даты начала и окончания проведения проверки.

27. По просьбе руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя организации здравоохранения должностные лица Федерального медико-биологического агентства или территориальных органов ФМБА России обязаны ознакомить подлежащих проверке организации здравоохранения с административным регламентом и порядком его проведения на объектах, используемых организацией здравоохранения при осуществлении деятельности.

28. По результатам проверки независимо от ее формы непосредственно после ее завершения должностными лицами Федерального медико-биологического агентства и территориальных органов ФМБА России, проводящими проверку, составляется акт по установленной форме.

29. Акт проверки оформляется в двух экземплярах, один из которых с копиями приложений вручается руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю организации здравоохранения под расписку об ознакомлении либо об отказе в ознакомлении с актом проверки.

30. В случае отсутствия руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя организации здравоохранения, а также в случае отказа проверяемого лица дать расписку об ознакомлении либо об отказе в ознакомлении с актом проверки акт направляется заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, которое приобщается к экземпляру акта проверки, хранящемуся в деле Федерального медико-биологического агентства или территориального органа ФМБА России в течение 10 лет.

31. В акте проверки указываются:

дата, время и место составления акта проверки;

дата и номер приказа руководителя Федерального медико-биологического агентства или распоряжения руководителя территориального органа ФМБА России;

фамилии, имена, отчества и должности должностного лица или должностных лиц, проводивших проверку;

наименование проверяемой организации здравоохранения, а также фамилия, имя, отчество и должность руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя организации здравоохранения, присутствовавшего при проведении проверки;

дата, время, продолжительность и место проведения проверки;

сведения о результатах проверки, в том числе о выявленных нарушениях обязательных требований, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения;

сведения об ознакомлении или отказе в ознакомлении с актом проверки руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя организации здравоохранения, присутствовавшего при проведении проверки, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи, а также сведения о внесении в журнал учета проверок записи о проведенной проверке либо о невозможности внесения такой записи в связи с отсутствием у организации здравоохранения указанного журнала;

подписи должностного лица или должностных лиц, проводивших проверку.

32. К акту проверки прилагаются объяснения работников организации здравоохранения, на которых возлагается ответственность за нарушение обязательных требований, предписания об устранении выявленных нарушений и иные связанные с результатами проверки документы или их копии.

33. Результаты проверки, содержащие информацию, составляющую государственную, коммерческую, служебную, иную тайну, оформляются с соблюдением требований, предусмотренных законодательством Российской Федерации.

34. В журнале учета проверок организации здравоохранения должностными лицами Федерального медико-биологического агентства или территориального органа ФМБА России осуществляется запись о проведенной проверке, содержащая сведения о датах начала и окончания проведения проверки, времени ее проведения, правовых основаниях, целях, задачах и предмете проверки, выявленных нарушениях и выданных предписаниях, а также указываются фамилии, имена, отчества и должности должностного лица или должностных лиц, проводящих проверку, его или их подписи.

35. При отсутствии журнала учета проверок в акте проверки делается соответствующая запись.

36. В случае выявления при проведении проверки нарушений организацией здравоохранения обязательных требований должностные лица Федерального медико-биологического агентства или территориального органа ФМБА России, проводившие проверку, в пределах полномочий, предусмотренных законодательством Российской Федерации, обязаны:

1) выдать организации здравоохранения предписание об устранении выявленных нарушений с указанием сроков их устранения;

2) принять меры по контролю за устранением выявленных нарушений, их предупреждению, предотвращению возможного причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, обеспечению безопасности государства, предупреждению возникновения чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также меры по привлечению лиц, допустивших выявленные нарушения, к ответственности.

3) В случае, если при проведении проверки установлено, что деятельность в сфере донорства крови и ее компонентов организации здравоохранения, ее филиала, представительства, структурного подразделения, эксплуатация ими зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования, подобных объектов, транспортных средств, производимые и реализуемые ими донорская кровь и ее компоненты представляют непосредственную угрозу причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, безопасности государства, возникновения чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера или такой вред причинен, Федеральное медико-биологическое агентство обязано незамедлительно принять меры по недопущению причинения вреда или прекращению его причинения, отозвать заготовленную донорскую кровь и ее компоненты, представляющие опасность для жизни, здоровья граждан и для окружающей среды, информировать органы, лицензирующие медицинскую деятельность, органы государственного контроля в соответствии с их компетенцией, органы прокуратуры.