Законодательная база Российской Федерации

ПИСЬМО Департамента государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 29.12.2001 N 293-22/183

1. Абзац второй стандарта отрасли "Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)", утвержденного 25 февраля 1998 года, (далее - Стандарт) изложить в следующей редакции:

"Стандарт обязателен для всех организаций, осуществляющих производство лекарственных средств независимо от их ведомственной подчиненности, юридического статуса и форм собственности, а также для организаций, осуществляющих экспертизу технологической документации на лекарственные средства, включая медицинские иммунобиологические препараты. Настоящий стандарт распространяется на все группы лекарственных средств, определенные отраслевым стандартом "Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения" N 91500.05.001-00."

2. Раздел 1 Стандарта дополнить абзацами следующего содержания: "Технологический регламент производства лекарственного средства - нормативный документ, устанавливающий научно-обоснованный метод производства фармацевтической продукции и обеспечивающий получение лекарственного средства с показателями качества, отвечающими требованиям нормативной документации (фармакопейная статья и фармакопейная статья предприятия), утвержденной Минздравом России, и Государственной фармакопеи.

Технологические регламенты подразделяются на следующие категории:

Лабораторный регламент - технологический документ, обобщающий научные исследования по разработке лабораторного метода получения и контроля качества лекарственного средства в соответствии с требованиями Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" (с изменениями и дополнениями)*(2) и нормативными актами Минздрава России.

Лабораторный регламент является исходным документом для наработки лекарственного средства для проведения доклинических исследований и отработки технологии получения готовой лекарственной формы, а также используется при проектировании опытно-промышленной установки.*(3)

Опытно-промышленный регламент - нормативно-технологический документ, определяющий условия отработки технологии производства лекарственного средства на опытно-промышленной установке, используемый для производства опытных образцов (серий) лекарственных средств для проведения клинических исследований и отработки показателей качества лекарственного средства для включения в проект фармакопейной статьи (фармакопейной статьи предприятия).*(4)

Срок действия опытно-промышленного регламента должен соответствовать окончанию работ, для производства которых он составлен, не превышающий трех лет.

Промышленный регламент - нормативно-технологический документ действующего серийного производства лекарственного средства, разработанный на основании опытно-промышленного регламента с учетом дополнений, принятых при отработке на опытно-промышленной установке технологии производства и показателей качества лекарственного средства для включения в проект фармакопейной статьи (фармакопейной статьи предприятия)."*(5)

*(1) Признан не нуждающимся в государственной регистрации, письмо Минюста России от 25.02.2000 N 1317-ЭР.

*(2) Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 26, ст.3006; 2000, N 2, ст.126.

*(3) Лабораторный регламент утверждается руководителем организации - разработчика нового лекарственного средства.

*(4) Опытно-промышленный регламент на новые лекарственные средства утверждается руководителем организации-разработчика и руководителем промышленного предприятия и направляется на согласование в Минздрав России.

*(5) Промышленный регламент утверждается руководителем промышленного предприятия и направляется на согласование в Минздрав России.