в базе 1 113 607 документа
Последнее обновление: 26.04.2024

Законодательная база Российской Федерации

Расширенный поиск Популярные запросы

8 (800) 350-23-61

Бесплатная горячая линия юридической помощи

Бесплатная консультация
Навигация
Федеральное законодательство
Содержание

Действия


Версия для печати

  • Главная
  • ПИСЬМО Роспотребнадзора от 13.04.2009 N 01/4801-9-32 "О ТИПОВЫХ ПРОГРАММАХ ПРОИЗВОДСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ"
действует Редакция от 13.04.2009 Подробная информация
ПИСЬМО Роспотребнадзора от 13.04.2009 N 01/4801-9-32 "О ТИПОВЫХ ПРОГРАММАХ ПРОИЗВОДСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ"

1.5. Примерная типовая программа лабораторно-инструментальных исследований в рамках производственного контроля для организаций, осуществляющих фармацевтическую деятельность в области оборота лекарственных средств для медицинского применения

N п/п Наименование объекта производственного контроля Объект исследования и (или) исследуемый материал Определяемые показатели Периодичность производственного контроля Нормативная, нормативно-техническая и методическая документация, регламентирующая проведение исследований, испытаний и т.п.
1 2 3 4 5 6
1 Аптечное учреждение, склад Контроль за безопасностью продукции и товаров Наличие разрешительной документации (свидетельства о государственной регистрации и др.) На каждую партию Закон N 86-ФЗ
Соблюдение условий хранения и сроков годности лекарственных препаратов Приказ МЗ РФ N 377 от 13.11.1996
Ежедневно Приказ МЗ РФ N 382 от 15.12.2002
СП 3.3.2.1120-02
СП 3.3.2.2330-08
Контроль за соблюдением требований "Холодовой цепи" при хранении и реализации МИБП 2 раза в день СП 3.3.2.1248-03 (с изм. 18.02.2008)
2 Производственные аптеки (лекарственные формы, аптечная посуда, стерильная вода для приготовления инъекционных растворов, стерильная вода для новорожденных) Контроль стерильности лекарственных форм Стерильность 1 раз в квартал (не менее 3 проб) МУ N 3182-84
3 Производственные аптеки Оборудование для стерилизации Контроль работы каждого стерилизатора физическими и химическими методами (температура, термоиндикаторы) Каждый цикл стерилизации ФЗ от 30.03.1999 N 52-ФЗ
МУ-287-113
МУК 4.2.1036-01
Бактериологическим методом 2 раза в год МУ 3.5-08
ОСТ 42-21-2-85
4 Производственные аптеки Бактериальная обсемененность воздуха КОЕ, золотистый стафилококк, плесневые и дрожжевые грибы 2 раза в год (2 точки) СанПиН 2.1.3.1375-03
МУ N 3182-84
МУ 3.5-08
5 Производственные аптеки Микробиологические исследования методом смывов (контроль качества дезинфекции) Группа кишечной палочки и золотистый стафилококк 2 раза в год 10 - 20 смывов СанПиН 2.1.3.1375-03
МУ N 3182-84
МУ 3.5-08
: В связи с утратой силы СанПиН 2.1.3.1375-03 "Гигиенические требования к размещению, устройству, оборудованию и эксплуатации больниц, родильных домов и других лечебных стационаров", следует руководствоваться принятым взамен СанПиН 2.1.3.2630-10 "Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность".
6 Производственные помещения Помещения хранения Микроклимат Температура воздуха, относительная влажность 2 раза в год (теплый и холодный периоды) СанПиН 2.2.4.548-96
7 Шум от работающего оборудования, в т.ч. вентиляционного Уровни звука, звукового давления в октавных полосах и др. нормируемые показатели При вводе в эксплуатацию СанПиН 2.2.4.548-96
При реконструкции СН 2.2.4/2.1.8.562-96

Примечание. Представленный план минимальных лабораторно-инструментальных исследований является одним из разделов программы производственного контроля, разрабатываемой юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем в соответствии с требованиями технических регламентов, государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов и других нормативных правовых актов.

  • Главная
  • ПИСЬМО Роспотребнадзора от 13.04.2009 N 01/4801-9-32 "О ТИПОВЫХ ПРОГРАММАХ ПРОИЗВОДСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ"

© 2012 - 2024
ZakonBase.ru

© Buzznet: Мониторинг СМИ