не вступил в силу
Редакция от 22.10.2012
Подробная информация
| Наименование документ | ПРИКАЗ Минздрава РФ от 22.10.2012 N 428н "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ АДМИНИСТРАТИВНОГО РЕГЛАМЕНТА МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПО ПРЕДОСТАВЛЕНИЮ ГОСУДАРСТВЕННОЙ УСЛУГИ ПО ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ" |
| Вид документа | приказ, регламент |
| Принявший орган | минздрав рф |
| Номер документа | 428Н |
| Дата принятия | 01.01.1970 |
| Дата редакции | 22.10.2012 |
| Номер регистрации в Минюсте | 28972 |
| Дата регистрации в Минюсте | 03.07.2013 |
| Статус | не вступил в силу |
| Публикация | - На момент включения в базу документ опубликован не был
|
| Навигатор | Примечания |
ПРИЛОЖЕНИЯ К АДМИНИСТРАТИВНОМУ РЕГЛАМЕНТУ
Приложение N 1
к Административному регламенту
по предоставлению государственной
услуги по государственной
регистрации лекарственных
препаратов для медицинского
применения, утвержденному
приказом Минздрава России
от 22 октября 2012 г. N 428н
Приложение 1. ЗАЯВЛЕНИЕ О ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ| N | Наименование документа | Количество страниц |
| 1 | Проекты макетов первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата | |
| 2 | Документ, переведенный на русский язык, подтверждающий соответствие производителя регистрируемого лекарственного препарата требованиям правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, выданный компетентным органом страны производителя регистрируемого лекарственного препарата и заверенный в установленном порядке | |
| 3 | Проект нормативной документации на лекарственный препарат либо указание соответствующей фармакопейной статьи | |
| 4 | Схема технологического процесса производства лекарственного препарата, ее описание и (или) схема технологического процесса производства фармацевтической субстанции, ее описание | |
| 5 | Документ, переведенный на русский язык, подтверждающий соответствие производителя фармацевтической субстанции требованиям правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, выданный компетентным органом страны производителя фармацевтической субстанции, заверенный в установленном порядке | |
| 6 | Документ, содержащий сведения о показателях качества фармацевтической субстанции, используемой при производстве лекарственных препаратов | |
| 7 | Нормативная документация на фармацевтическую субстанцию либо указание соответствующей фармакопейной статьи | |
| 8 | Информация об условиях хранения, перевозки лекарственного препарата и иная информация | |
| 9 | Отчет о результатах доклинического исследования лекарственного средства для медицинского применения, содержащий описание, результаты и статистический анализ результатов данного доклинического исследования | |
| 10 | Проект протокола клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения | |
| 11 | Брошюра исследователя | |
| 12 | Информационный листок пациента | |
| 13 | Информация о выплатах и компенсациях пациентам (здоровым добровольцам, больным) (далее - пациенты), привлеченным к проведению клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения, исследований биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности | |
| 14 | Отчет о результатах международных многоцентровых клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения, часть из которых проведена на территории Российской Федерации | |
| 15 | Проект инструкции по применению лекарственного препарата | |
| 16 | Переведенная на русский язык и заверенная в установленном порядке копия документа, подтверждающего регистрацию лекарственного препарата в случае его регистрации вне пределов Российской Федерации | |
| 17 | По желанию заявителя могут быть представлены отчеты о проведенных в стране заявителя и других странах результатах клинических исследований, исследований биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности лекарственного препарата (включая эпидемиологические или эпизоотологические исследования иммунобиологических лекарственных препаратов, предназначенных для иммунологической профилактики и лечения инфекционных заболеваний, в том числе у детей), содержащие описания проведенных исследований лекарственного препарата, их результаты и статистический анализ полученных результатов | |
Заявление о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения представил:
| (должность) | | (Ф.И.О.) | | (подпись) | М.П. | |
Приложение N 2
к Административному регламенту
по предоставлению государственной
услуги по государственной
регистрации лекарственных
препаратов для медицинского
применения, утвержденному
приказом Минздрава России
от 22 октября 2012 г. N 428н
Приложение 2. БЛОК-СХЕМА ИСПОЛНЕНИЯ АДМИНИСТРАТИВНОЙ ПРОЦЕДУРЫ
Приложение N 3
к Административному регламенту
по предоставлению государственной
услуги по государственной
регистрации лекарственных
препаратов для медицинского
применения, утвержденному
приказом Минздрава России
от 22 октября 2012 г. N 428н
Приложение 3. БЛОК-СХЕМА ИСПОЛНЕНИЯ АДМИНИСТРАТИВНОЙ ПРОЦЕДУРЫ
Приложение N 4
к Административному регламенту
по предоставлению государственной
услуги по государственной
регистрации лекарственных
препаратов для медицинского
применения, утвержденному
приказом Минздрава России
от 22 октября 2012 г. N 428н
Приложение 4. БЛОК-СХЕМА ИСПОЛНЕНИЯ АДМИНИСТРАТИВНОЙ ПРОЦЕДУРЫ
Приложение N 5
к Административному регламенту
по предоставлению государственной
услуги по государственной
регистрации лекарственных
препаратов для медицинского
применения, утвержденному
приказом Минздрава России
от 22 октября 2012 г. N 428н
Приложение 5. БЛОК-СХЕМА ИСПОЛНЕНИЯ АДМИНИСТРАТИВНОЙ ПРОЦЕДУРЫ
