Законодательная база Российской Федерации

ПРИКАЗ Минздрава РФ от 22.10.2012 N 428н "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ АДМИНИСТРАТИВНОГО РЕГЛАМЕНТА МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПО ПРЕДОСТАВЛЕНИЮ ГОСУДАРСТВЕННОЙ УСЛУГИ ПО ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ"

8. Государственная услуга по государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - государственная услуга).

9. Государственная услуга предоставляется Минздравом России.

10. При предоставлении государственной услуги Минздрав России не вправе требовать от заявителя осуществления действий, в том числе согласований, необходимых для получения государственной услуги и связанных с обращением в иные государственные органы и организации, за исключением получения услуг, включенных в перечень услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления государственных услуг, утвержденный Правительством Российской Федерации.

11. Результатами предоставления государственной услуги являются:

1) выдача (направление) заявителю решения о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения (далее - лекарственный препарат), регистрационного удостоверения лекарственного препарата сроком действия пять лет, согласованных нормативной документации, инструкции по применению лекарственного препарата и макетов первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки;

2) выдача (направление) заявителю решения об отказе в государственной регистрации лекарственного препарата с указанием причин отказа;

3) выдача (направление) заявителю бессрочного регистрационного удостоверения лекарственного препарата;

4) выдача (направление) заявителю решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат;

5) выдача (направление) заявителю решения об отказе во внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат;

6) оформление (вручение) решения об отмене государственной регистрации лекарственного препарата и исключении лекарственного препарата из государственного реестра лекарственных средств;

7) внесение в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения (далее - государственный реестр лекарственных средств) данных о зарегистрированном лекарственном препарате, в том числе о фармацевтической субстанции, входящей в состав зарегистрированного лекарственного препарата, сведений о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата, сведений о внесенных изменениях в документы, содержащиеся в регистрационном досье на лекарственный препарат, а также сведений об отмене государственной регистрации лекарственного препарата.

12. Регистрационное удостоверение лекарственного препарата подтверждает факт государственной регистрации лекарственного препарата. Регистрационное удостоверение на впервые регистрируемый лекарственный препарат выдается сроком на пять лет. При условии подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата выдается бессрочное регистрационное удостоверение. При изменении сведений, содержащихся в регистрационном удостоверении, при внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат, выдается новое регистрационное удостоверение со сроком, указанным в ранее выданном регистрационном удостоверении.

13. Сроки предоставления государственной услуги:

1) оформление, выдача (направление) заявителю решения о государственной регистрации лекарственного препарата и регистрационного удостоверения лекарственного препарата или решения об отказе в государственной регистрации лекарственного препарата - двести десять рабочих дней со дня принятия заявления о государственной регистрации лекарственного препарата;

2) оформление, выдача (направление) заявителю решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения или решения об отказе во внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на лекарственный препарат - девяносто рабочих дней со дня принятия заявления о внесении таких изменений;

3) оформление, выдача (направление) заявителю регистрационного удостоверения лекарственного препарата при подтверждении государственной регистрации - девяносто рабочих дней со дня получения заявления о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата;

4) оформление, направление и (или) уведомление (вручение заявителю решения об отмене государственной регистрации лекарственного препарата исключении лекарственного препарата из Государственного реестра лекарственных средств - двадцать четыре рабочих дня со дня подачи разработчиком лекарственного средства или уполномоченным им другим юридическим лицом заявления об отмене государственной регистрации лекарственного препарата.

14. Перечень нормативных правовых актов, регулирующих отношения, возникающие в связи с предоставлением государственной услуги:

1) Федеральный закон от 27 июля 2010 г. N 210-ФЗ "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 31, ст. 4179; 2011, N 15, ст. 2038, N 27, ст. 3880, N 29, ст. 4291, N 30, ст. 4587, N 49, ст. 7061; 2012, N 31, ст. 4322);

2) Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; N 31, ст. 4161; N 42, ст. 5293; N 49, ст. 6409; 2011, N 50, ст. 7351; 2012, N 26, ст. 3446);

3) Налоговый кодекс Российской Федерации (часть вторая) (Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, N 32, ст. 3340, 3341; 2001, N 1, ст. 18; N 23, ст. 2289; N 33, ст. 3413, 3421, 3429; N 49, ст. 4554, 4564; N 53, ст. 5015, 5023; 2002, N 1, ст. 4; N 22, ст. 2026; 2003, N 23, ст. 2174; N 30, ст. 3021, 3027, 3033; N 52, ст. 5132, 5138; N 1, ст. 2, 5, 6, 8, 11; N 19, ст. 1749; N 21, ст. 1958; N 22, ст. 2066; N 23, ст. 2174; N 26, ст. 2567; N 27, ст. 2700; N 28, ст. 2874, 2879, 2886; N 46, ст. 4435, 4443, 4444; N 50, ст. 4849; N 52, ст. 5030; 2004, N 15, ст. 1342; N 27, ст. 2711, 2713, 2715; N 30, ст. 3083, 3084, 3088; N 31, ст. 3219, 3220, 3222, 3231; N 34, ст. 3517, 3518, 3520, 3522, 3523, 3524, 3525, 3527; N 35, ст. 3607; N 41, ст. 3994; N 45, ст. 4377; N 49, ст. 4840; 2005, N 1, ст. 9, 29, 30, 34, 38; N 21, ст. 1918; N 23, ст. 2201; N 24, ст. 2312; N 25, ст. 2427, 2428, 2429; N 27, ст. 2707, 2710, 2713, 2717; N 30, ст. 3101, 3104, 3112, 3117, 3118, 3128, 3129, 3130; N 43, ст. 4350; N 52, ст. 5246, 5249; N 52, ст. 5581; 2006, N 1, ст. 12, 16; N 3, ст. 280; N 10, ст. 1065; N 12, ст. 1233; N 23, ст. 2380, 2382; N 27, ст. 2881; N 30, ст. 3295; N 31, ст. 3433, 3436, 3443, 3450, 3452; N 43, ст. 4412; N 45, ст. 4627, 4628, 4629, 4630; N 47, ст. 4819; N 50, ст. 5279, 5286; N 52, ст. 5498; 2007, N 1, ст. 7, 20, 31, 39; N 13, ст. 1465; N 21, ст. 2461, 2462, 2463; N 22, ст. 2563, 2564; N 23, ст. 2691; N 31, ст. 3991, 4013; N 45, ст. 5416, 5417, 5432; N 46, ст. 5553, 5554, 5557; N 49, ст. 6045, 6046, 6071; N 50, ст. 6237, 6245, 6246; 2008, N 18, ст. 1942; N 26, ст. 3022; N 27, ст. 3126; N 30, ст. 3577, 3591, 3598, 3611, 3614, 3616; N 42, ст. 4697; N 48, ст. 5500, 5503, 5504, 5519; N 49, ст. 5723, 5749; N 52, ст. 6218, 6219, 6227, 6236, 6237; 2009, N 1, ст. 13, 19, 22, 31; N 11, ст. 1265; N 18, ст. 2147; N 23, ст. 2772, 2775; N 26, ст. 3123; N 29, ст. 3582, 3598, 3602, 3625, 3638; N 30, ст. 3735, 3739; N 39, ст. 4534; N 45, ст. 5271; N 48, ст. 5711, 5726, 5731, 5737; N 51, ст. 6153, 6155; N 52, ст. 6444, 6450, 6455; 2010, N 15, ст. 1737; N 19, ст. 2291; N 25, ст. 3070; N 28, ст. 3553; N 31, ст. 4176, 4198; N 32, ст. 4298; N 40, ст. 4969; N 45, ст. 5756; N 46, ст. 5918; N 47, ст. 6034; N 48, ст. 6247; N 49, ст. 6409; 2011, N 1, ст. 7, 9, 21, 37; N 11, ст. 1492, 1494; N 17, ст. 2311, 2318; N 23, ст. 3262, 3265; N 24, ст. 3357; N 26, ст. 3652; N 27, ст. 3881; N 29, ст. 4291; N 30, ст. 4563, 4575, 4583, 4587, 4593, 4597, 4596, 4606; N 45, ст. 6332; N 47, ст. 6608, 6609, 6610, ст. 6611; N 48, ст. 6729, 6731; N 49, ст. 7014, 7015, 7016, 7017, 7037, 7043, 7061, 7063; N 50, ст. 7347; 2012, N 14, ст. 1545, N 18, ст. 2128, N 19, ст. 2281, N 24, ст. 3066, N 27, ст. 3587, ст. 3588, N 29, ст. 3980, N 31, ст. 4319);

4) постановление Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 "Об утверждении Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст. 3526);

5) постановление Правительства Российской Федерации от 16 августа 2012 г. N 840 "О порядке подачи и рассмотрения жалоб на решения и действия (бездействие) федеральных органов исполнительной власти и их должностных лиц, федеральных государственных служащих, должностных лиц государственных внебюджетных фондов Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 35, ст. 4829);

6) приказ Минздрава России от 13 августа 2012 г. N 82н "Об утверждении формы регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения" (зарегистрирован Минюстом России 24 августа 2012 г. N 25247);

7) приказ Минздравсоцразвития России от 26 августа 2010 г. N 746н "Об утверждении порядка ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения" (зарегистрирован Минюстом России 31 августа 2010 г. N 18305);

8) приказ Минздравсоцразвития России от 26 августа 2010 г. N 747н "Об утверждении порядка и сроков размещения на официальном сайте Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации в сети "Интернет" информации, связанной с осуществлением государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения" (зарегистрирован Минюстом России 31 августа 2010 г. N 18299);

9) приказ Минздравсоцразвития России от 26 августа 2010 г. N 748н "Об утверждении порядка выдачи разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения" (зарегистрирован Минюстом России 31 августа 2010 г. N 18317);

10) приказ Минздравсоцразвития России от 26 августа 2010 г. N 749н "Об утверждении формы документа, содержащего результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата для медицинского применения в целях подтверждения его государственной регистрации" (зарегистрирован Минюстом России 31 августа 2010 г. N 18304);

11) приказ Минздравсоцразвития России от 26 августа 2010 г. N 750н "Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и форм заключения комиссии экспертов по результатам экспертизы лекарственных средств" (зарегистрирован Минюстом России 31 августа 2010 г. N 18315);

12) приказ Минздравсоцразвития России от 26 августа 2010 г. N 753н "Об утверждении порядка организации и проведения этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и формы заключения совета по этике" (зарегистрирован Минюстом России 31 августа 2010 г. N 18303);

13) приказ Минздравсоцразвития России от 26 августа 2010 г. N 759н "Об утверждении порядка представления необходимых документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения в целях его государственной регистрации" (зарегистрирован Минюстом России 2 сентября 2010 г. N 18331);

14) приказ Минздравсоцразвития России от 26 августа 2010 г. N 760н "Об утверждении формы заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения" (зарегистрирован Минюстом России 2 сентября 2010 г. N 18332);

15) приказ Минздрава России от 29 ноября 2012 г. N 986н "Об утверждении Положения о Совете по этике" (зарегистрирован Минюстом России 7 февраля 2013 г. N 26897).

15. Для государственной регистрации лекарственного препарата, для подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата, для внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат заявитель может представить в Минздрав России на бумажном носителе и в электронном виде документ, подтверждающий уплату государственной пошлины в соответствии со статьей 333.32.1 Налогового кодекса Российской Федерации.

16. Для государственной регистрации лекарственного препарата заявитель представляет в Минздрав России на бумажном носителе и в электронном виде:

1) заявление о государственной регистрации лекарственного препарата по форме, предусмотренной приложением N 1 к Административному регламенту, в котором указываются:

а) наименование и адрес заявителя и (или) производителя лекарственного препарата и адрес места осуществления производства лекарственного препарата;

б) наименование лекарственного препарата (международное непатентованное или химическое и торговое наименования);

в) перечень веществ, входящих в состав лекарственного препарата, с указанием количества каждого из них;

г) лекарственная форма, дозировка, способы введения и применения, срок годности лекарственного препарата;

д) описание фармакологических и фармакодинамических или иммунобиологических свойств лекарственного препарата;

е) заявленная производителем лекарственного препарата предельная отпускная цена на лекарственный препарат, включенный в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в случае его государственной регистрации;

ж) отсутствие необходимости проведения клинического исследования, исследования биоэквивалентности лекарственного препарата, разрешенного для медицинского применения на территории Российской Федерации более двадцати лет, с указанием нормативных правовых актов, подтверждающих данный срок применения;

2) проекты макетов первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата;

3) документ, переведенный на русский язык, подтверждающий соответствие производителя регистрируемого лекарственного препарата требованиям правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, выданный компетентным органом страны производителя регистрируемого лекарственного препарата и заверенный в установленном порядке;

4) проект нормативной документации на лекарственный препарат либо указание соответствующей фармакопейной статьи;

5) схема технологического процесса производства лекарственного препарата, ее описание и (или) схема технологического процесса производства фармацевтической субстанции, ее описание;

6) документ, переведенный на русский язык, подтверждающий соответствие производителя фармацевтической субстанции требованиям правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, выданный компетентным органом страны производителя фармацевтической субстанции, заверенный в установленном порядке и содержащий:

а) наименование фармацевтической субстанции (международное непатентованное или химическое и торговое наименования);

б) наименование и адрес производителя фармацевтической субстанции;

в) срок годности фармацевтической субстанции;

7) документ, содержащий сведения о показателях качества фармацевтической субстанции, используемой при производстве лекарственных препаратов;

8) нормативная документация на фармацевтическую субстанцию либо указание соответствующей фармакопейной статьи;

9) информация об условиях хранения, перевозки лекарственного препарата и иная информация;

10) отчет о результатах доклинического исследования лекарственного средства для медицинского применения, содержащий описание, результаты и статистический анализ результатов данного доклинического исследования;

11) проект протокола клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;

12) брошюра исследователя;

13) информационный листок пациента;

14) информация о выплатах и компенсациях пациентам (здоровым добровольцам, больным) (далее - пациенты), привлеченным к проведению клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения, исследований биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности;

15) отчет о результатах международных многоцентровых клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения, часть из которых проведена на территории Российской Федерации;

16) проект инструкции по применению лекарственного препарата, содержащий следующие сведения:

а) наименование лекарственного средства (международное непатентованное или химическое и торговое наименования);

б) лекарственная форма с указанием наименований и количественного содержания (активности) фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ;

в) фармакотерапевтическая группа лекарственного препарата;

г) показания для применения;

д) противопоказания для применения;

е) режим дозирования, способ введения, при необходимости время приема лекарственного препарата, продолжительность лечения (в том числе у детей до и после одного года);

ж) меры предосторожности при применении;

з) симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке;

и) указание, при необходимости, особенностей действия лекарственного препарата при первом приеме или при его отмене;

к) описание, при необходимости, действий врача (фельдшера), специалиста в области ветеринарии, пациента, владельца животного при пропуске приема одной или нескольких доз лекарственного препарата;

л) возможные побочные действия при применении лекарственного препарата;

м) взаимодействие с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами;

н) указание возможности и особенностей медицинского применения лекарственного препарата беременными женщинами, женщинами в период грудного вскармливания, детьми, взрослыми, имеющими хронические заболевания;

о) сведения о возможном влиянии лекарственного препарата для медицинского применения на способность управлять транспортными средствами, механизмами;

п) срок годности и указание на запрет применения лекарственного препарата по истечении срока годности;

р) условия хранения;

с) указание на необходимость хранения лекарственного препарата в местах, недоступных для детей;

т) указание, при необходимости, специальных мер предосторожности при уничтожении неиспользованных лекарственных препаратов;

у) наименование, адрес производителя лекарственного препарата и адрес места производства лекарственного препарата;

ф) условия отпуска;

17) переведенная на русский язык и заверенная в установленном порядке копия документа, подтверждающего регистрацию лекарственного препарата в случае его регистрации вне пределов Российской Федерации.

17. Для подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата заявитель представляет в Минздрав России на бумажном носителе и в электронном виде:

1) заявление о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата;

2) документ, содержащий результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата, проводимого заявителем, по форме, установленной приказом Минздравсоцразвития России от 26 августа 2010 г. N 749н "Об утверждении формы документа, содержащего результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата для медицинского применения в целях подтверждения его государственной регистрации" (зарегистрирован Минюстом России 31 августа 2010 г. N 18304);

3) нормативная документация, проект инструкции по применению лекарственного препарата, проекты макетов первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата прилагаются к заявлению о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата вновь только в случае, если в них вносятся изменения.

18. Для внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат, заявитель представляет в Минздрав России на бумажном носителе и в электронном виде:

1) заявление о внесении таких изменений по форме, утвержденной приказом Минздравсоцразвития России от 26 августа 2010 г. N 760н "Об утверждении формы заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения";

2) изменения в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат;

3) документы, подтверждающие необходимость внесения таких изменений.

19. Документы для получения государственной услуги должны представляться на русском языке, либо иметь заверенный перевод на русский язык.

В случае, если оригиналы документов регистрационного досье составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным в установленном порядке переводом на русский язык.

Запрещается требовать от заявителя представления документов и информации или осуществления действий, представление или осуществление которых не предусмотрено нормативными правовыми актами, регулирующими отношения, возникающие в связи с предоставлением государственной услуги.

20. Оснований для отказа в приеме документов, необходимых для предоставления государственной услуги, не предусмотрено.

21. Основаниями для отказа в предоставлении государственной услуги являются:

1) непредставление документов, предусмотренных пунктами 16, 17 и 18 Административного регламента;

2) представление заявителем документов, предусмотренных пунктами 16, 17, 18, 33, 34 и 35 Административного регламента, в неполном объеме или документов, не содержащих исчерпывающего перечня необходимых для проведения экспертиз сведений, которые должны быть отражены в них (при принятии решения о проведении экспертиз, предусмотренных Административным регламентом);

3) заключение Минздрава России о возможности снижения безопасности, качества, эффективности лекарственного средства в случае внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат;

4) представление для государственной регистрации различных лекарственных препаратов под одинаковым торговым наименованием;

5) представление для государственной регистрации одного лекарственного препарата, выпускаемого производителем под различными торговыми наименованиями и представленного на государственную регистрацию в виде двух и более лекарственных препаратов.

Основания для приостановления предоставления государственной услуги не предусмотрены.

22. За предоставление государственной услуги уплачивается государственная пошлина в размерах, установленных статьей 333.32.1 Налогового кодекса Российской Федерации:

1) за проведение экспертизы документов для получения разрешений на проведение клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения и этической экспертизы при обращении за государственной регистрацией лекарственного препарата - 75 000 рублей;

2) за проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения при его государственной регистрации - 225 000 рублей;

3) за проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, разрешенного для медицинского применения на территории Российской Федерации более двадцати лет, при государственной регистрации лекарственного препарата - 30 000 рублей;

4) за проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения, в отношении которого проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых проведена на территории Российской Федерации, при государственной регистрации лекарственного препарата - 225 000 рублей;

5) за подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения - 100 000 рублей;

6) за внесение изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата для медицинского применения - 50 000 рублей;

7) за внесение изменений в состав лекарственного препарата для медицинского применения - 100 000 рублей.

23. Максимальный срок ожидания в очереди при подаче заявления на предоставление государственной услуги и при получении результата государственной услуги составляет два часа.

24. Документы, поступившие от заявителей в Минздрав России (в том числе представленные в форме электронного документа) для получения государственной услуги, регистрируются в течение одного рабочего дня их поступления.

Порядок приема и регистрации документов, предоставляемых с использованием информационно-коммуникационных технологий (в электронной форме), устанавливается регламентом внутренней организации Минздрава России, а также иными нормативными правовыми актами, устанавливающими правила документооборота в Минздраве России.

25. Помещение, в котором предоставляется государственная услуга, обеспечивается необходимыми для предоставления государственной услуги оборудованием, канцелярскими принадлежностями, офисной мебелью, системой кондиционирования воздуха, системой оповещения об очереди, телефоном, компьютером с возможностью печати и выхода в Интернет, доступом к гардеробу, а также печатными материалами, содержащими следующие документы (сведения):

1) нормативные правовые акты Российской Федерации, регулирующие предоставление государственной услуги;

2) текст настоящего Административного регламента;

3) образцы оформления документов, которые представляются для получения государственной услуги.

26. Вход и передвижение по помещениям, в которых проводится прием документов, необходимых для предоставления государственной услуги, не должны создавать затруднений для лиц с ограниченными возможностями.

27. Показателями доступности и качества предоставления государственной услуги являются:

1) открытый доступ для заявителей к информации о порядке и сроках предоставления государственной услуги, порядке обжалования действий (бездействия) должностных лиц Минздрава России;

2) соблюдение стандарта предоставления государственной услуги;

3) отсутствие жалоб заявителей на действия (бездействие) должностных лиц Минздрава России при предоставлении государственной услуги.

28. В процессе предоставления государственной услуги заявитель получает доступ в Базу данных по регистрации лекарственных препаратов, размещенную на официальном Интернет-сайте Минздрава России. База данных по регистрации лекарственных препаратов представляет собой автоматизированное информационное сопровождение каждого этапа государственной регистрации лекарственных препаратов с возможностью предоставления данной информации в актуальном состоянии заявителям на портале по ведению государственного реестра лекарственных средств (/content/base/) в форме электронного документа.